境内第一类医疗器械注册申请材料要求.docx

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境内第一类医疗器械注册申请材料要求

　　　　　　　　　　　　　境内第一类医疗器械注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

营业执照副本；

　　（三）适用的产品标准及说明：

　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

　　这里的“签章”是指：

企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

　　（四）产品全性能检测报告；

　　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

　　（六）医疗器械说明书；

　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

附件3：

　　　　　　　　　　　境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　（三）产品技术报告：

　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

　　（四）安全风险分析报告：

　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。

应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

　　（五）适用的产品标准及说明：

　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　（六）产品性能自测报告：

　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。

执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

　　（九）医疗器械说明书；

　　（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

　　（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

附件4：

　　　　　　　　　　　　境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

　　营业执照副本；

　　（三）原医疗器械注册证书：

　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。

属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

　　（四）适用的产品标准及说明：

　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　（五）产品质量跟踪报告；

　　（六）医疗器械说明书；

　　（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

　　（八）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

附件5：

　　　　　　　　　　境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　（三）原医疗器械注册证书：

　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。

属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

　　（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

　　（五）适用的产品标准及说明：

　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　（六）产品质量跟踪报告：

　　由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；

　　（七）医疗器械说明书；

　　（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

　　（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

　　（十）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

附件6：

　　　　　　　　　　　　　　　境外医疗器械注册申请材料要求

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

　　（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

　　（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

　　（五）适用的产品标准；

　　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。

生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

　　这里的“签章”是指：

组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；

　　（六）医疗器械说明书：

　　第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；

　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

　　执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。

申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；

　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

　　（九）生产企业出具的产品质量保证书：

　　应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；

　　（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。

代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

　　（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

　　（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。

　　以上各项文件均应当有中文本。

本附件第

（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。

附件7:

　　　　　　　　　　　　　境外医疗器械重新注册申请材料要求

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

　　（三）原医疗器械注册证书：

　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。

属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

　　（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

　　（五）适用的产品标准及说明：

　　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。

生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　（六）医疗器械说明书：

　　第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；

　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

　　执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第

（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；

　　（八）产品质量跟踪报告：

　　由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；

　　（九）生产企业出具的产品质量保证书：

　　应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；

　　（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

　　代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。

代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

　　（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

　　（十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

　　（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

　　以上各项文件均应当有中文本。

本附件第

（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。

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附件8：

　　　　　　　　　　　　未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外

　　　　　　　　　　　　　　医疗器械首次注册申请材料要求

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

　　（三）适用的产品标准及说明：

　　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。

生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　（四）产品全性能检测报告；

　　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

　　（六）医疗器械说明书（可以不签章）；

　　（七）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

　　代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。

代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

　　（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

　　（九）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

　　以上各项文件均应当有中文本。

本附件第

（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。

附件9：

　　　　　　　　　　　未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类

　　　　　　　　　　　　　境外医疗器械首次注册申请材料要求

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

　　（三）产品技术报告：

　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

　　（四）安全风险分析报告：

　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。

应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。

　　（五）适用的产品标准及说明：

　　采用中国国家标准、行业标准作为适用的产品标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。

生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　（六）产品性能自测报告：

　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。

执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。

　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

　　（九）医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）；

　　（十）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件：

　　应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

　　（十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

　　代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。

代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

　　（十二）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

　　（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。

　　以上各项文件均应当有中文本。

本附件第

（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。

附件10：

　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册证书变更申请材料要求

　　一、企业名称变更的申请材料要求：

　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；

　　3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）；

　　4．生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；

　　5．新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

　　6．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

　　7．所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：

　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　2．新的产品标准；

　　3．医疗器械说明书；

　　4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

　　5．所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；

　　3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）；

　　4．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

　　5．生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；

　　6．所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求：

　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　2．生产企业出具的变更代理人的声明；

　　3．生产企业给变更后代理人的委托书；

　　4．变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；

　　5．变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；

　　6．所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

　　五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求：

　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　2．生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；

　　3．生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；

　　4．生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；

　　5．变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；

　　6．变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；

　　7．所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

附件11：

　　　　　　　　　　　　　补办医疗器械注册证书申请材料要求

（一）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；

（二）申报者的资格证明文件；

　　（三）医疗器械注册证书及附件的复印件；

　　（四）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。