药房质量认证整改报告.docx

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药房质量认证整改报告

药房质量认证整改报告

篇一：

药店GSP认证检查整改报告

XXXXXXX大药店有限公司

关于GSP认证现场检查整改报告

XXXXXX食品药品监督管理局：

XXX食品药品监督管理局GSP认证检查组于20XX年X月XX日对我店进行了GSP认证现场检查，经过检查发现我店严重缺陷项目0项，一般缺陷项目7项。

检查结束后企业法人XXX，迅速成立了整改小组，对检查的所有缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人，已经按照GSP要求完成了整改工作，现将检查的缺陷项目和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目情况：

严重缺项：

0

主要缺项：

0

一般缺项：

7项

1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训；2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护；

3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订；4、17102企业未做好销售记录；

5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训；6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件；

7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标识牌。

二、缺项整改措施

1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训;

责任人：

企业质量负责人XXX

整改措施：

在检查组提出检查缺陷后，企业负责人高度重视，组织全体员工进行培训学习，依据管理制度和操作规程详细地制定了药品质量管理教育和培训计划，并实施了培训计划，并把培训资料和试卷纳入培训档案。

完成时间：

20XX年3月11日上午

2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护；

责任人：

企业质量负责人XXX

整改措施：

在检查结束后，企业质量负责人XXX非常重视，通过学习掌握了计算机系统操作权限的审核，对药店的采购员、质量管理员、验收员、养护员、收银员、营业员各自的权限按照管理制度的要求进行审核，人员按照自己的权限登录计算机系统。

并按照有关要求对计算机系统进行了质量管理数据的维护。

完成时间：

20XX年3月11日下午

3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订；责任人：

企业质量负责人XXX

整改措施：

企业质量负责人XXX通过新版GSP质量管理文件的要求，重新对质量管理文件进行了修订，以后并持续定期审核及修改。

完成时间：

20XX年3月12日上午

4、17102企业未做好销售记录；

责任人：

企业负责人XXX

整改措施：

依据质量管理制度和操作规程规定，企业负责人XXX由于工作疏忽，未安排相关人员做好销售记录，在检查结束后，由质量负责人XXX对营业员进行了培训，要求每天下班前必须把一天的销售记录打印出来，营业员并按要求及时补充完善了销售记录。

并要求在今后工作中严格按照新版GSP规定操作。

完成时间：

20XX年3月12日下午

5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训；责任人：

企业质量负责人XXX

整改措施：

企业负责人XXX了解缺陷项后，立即增加了拆零药品的培训内容，由质量负责人XXX安排全体人员进行学习拆零药品管理制度及有关法律法规，且进行了书面考试，并将培训资料和试卷纳入了培训档案。

完成时间：

20XX年3月13日下午

6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件；

责任人：

企业质量负责人XXX

整改措施：

由质量负责人XXX，根据新版的药品质量管理规范要求，把所有拆零的药品逐个品种都补充了说明书复印件。

7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。

责任人：

企业负责人XXX

整改措施：

企业负责人XXX在检查组提出缺陷项后，及时制作了“除药品质量原因外，药品已经售出，不得退还”标识牌。

并悬挂在醒目的位置。

完成时间：

20XX年3月14日上午

针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况，企业负责人XXX及时全体员工认真学习了《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，认真的进行整改，确定整改措施，责任到人。

以上是我单位对此次GSP认证检查的整改情况，今后我药店将严格按照新版GSP的要求进行经营，保障药品质量安全有效。

XXXXXX大药店有限公司

20XX年3月16日

篇二：

20XX药店GSP整改报告

（:

药房质量认证整改报告）***********大药房

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

***药品监督管理局：

****年**月**日药品GSP认证检查组对*********大药房进行了GSP认证现场检查，检查中发现存在一般缺陷项目4项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实情况汇报如下：

1、（14401）个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉。

原因分析：

企业对各岗位人员的计算机操作系统培训不够完善到位。

风险评估:

导致个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉，影响企业对

药品经营全过程的有效管理。

整改措施:

针对此项工作中存在的问题，我店立即对所有岗位人员进

行了计算机操作系统的专项培训，同时进行了实操的考核。

通过培训与考核确保了各岗位人员熟悉了计算机系统，并且能够熟练使用计算机系统。

整改时间:

****年**月**日整改完成

责任人：

2、（15707）验收抽取的样品数量不足

原因分析:

质量负责人、验收员对此项的内容理解有误。

风险评估:

验收抽取的样品数量不足会导致药品挤压、破损、漏液、

污染等漏验情况出现，无法保证药品质量，同时会给企业造成不必要的损失。

整改措施：

针对此项工作中存在的问题，我店立即组织药品质量

负责人、药品验收员认真学习正确理解国家局的《GSP检查指导原则》与本企业制定的《药品验收管理制度》，确保做到验收抽取的样品数量达到要求。

整改时间:

****年**月**日整改完成

责任人：

3、（16723）养护人员未做养护信息分析

原因分析:

养护员定期对在售药品进行养护且做好养护记录。

但是由

于的工作疏忽大意，未按季度做药品养护信息分析。

风险评估:

养护员未按规定做药品养护信息分析，会导致药品养护中

发现的问题得不到及时的解决，从而无法保证在售药品的质量。

整改措施：

针对此项工作中存在的问题，我店立即对养护员进行制

度与职责培训，补齐药品养护信息分析报告，保证今后的药品养护信息分析报告不出现差错。

整改时间:

****年**月**日整改完成

责任人：

4、（16402）类别标签放置不醒目

原因分析:

由于工作的疏忽大意，同时对类别标签的放置工作不够

重视，导致类别标签放置不醒目。

风险评估:

类别标签放置不醒目，容易给顾客的购药造成不便。

整改措施：

针对此项工作中存在的问题，我店立即对营业现场类别

标签位置，进行了重新调整摆放，确保做到类别标签放置醒目。

整改时间:

****年**月**日整改完成

责任人：

落实《药品经营质量管理规范》是一项长期细致的工作，任重而道远。

通过这次GSP认证检查，使我店全体员工进一步认识到了此项工作的重要性。

真正体会到GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为保障社会广大人民群众安全用药的需要。

在今后的药品经营中我们将严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求依法依规开展药品经营活动。

在今后的工作中我们还将对企业的质量管理制度、岗位职责等的进行修订补充完善，不断完善我店的GSP管理体系。

对全体员工进行全面系统的培训，确保各项质量管理制度和岗位职责、工作程序的落实。

确保广大人民群众的用药安全。

以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。

******大药房

****年**月**日

篇三：

新版GSP认证整改报告模板

****药房有限公司文件

***字[20XX]第10号

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

***食品药品监督管理局：

20XX年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。

没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。

针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

主要缺陷：

一：

*14901计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。

在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。

经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。

整改责任人：

***整改时间：

20XX.7.14.

二：

*16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。

经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。

整改责任人：

******整改时间：

20XX.7.18

三：

*17203企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。

针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。

通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。

整改责任人：

***整改时间：

20XX.7.14一般缺陷：

一：

13101调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。

作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，

对此我店质量管理组在20XX年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。

整改责任人：

***整改时间：

20XX.7.15

二：

13102培训档案内容不全，培训课件未按新版GSP要求制作。

新版GSP要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，20XX年2月组织学习相关的法律法规，20XX年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版GSP的认证检查，20XX年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版GSP现场检查细则，认真学习，责任到位。

在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在20XX年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版GSP零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。

整改责任人：

***整改时间：

20XX.7.18

三：

13201个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。

国家有专门管理的药品在新版GSP中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。

对此，我店企业负责人在20XX年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。

整改责任人：

***整改时间：

20XX.7.18

四：

13602缺文件管理制度。

在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。

整改责任人：

***、***整改时间：

20XX.7.14

五：

14101缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。

药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。

整改责任人：

***整改时间：

20XX.7.14

六：

14501电子记录数据无备份。

我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。

通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。

整改责任人：

***整改时间：

20XX.7.20

七：

14701营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。

为有一个更好的经营环境，20XX年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。

但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。

20XX年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。

整改责任人：

***整改时间：

20XX.7.7

八：

15502部分质量保证协议书上未签字。

经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。

此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。

经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。

整改责任人：

***

九：

驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。

按GSP管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了GSP管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。

经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。

整改责任人：

***整改时间：

20XX.7.14

十：

16431药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。