ISO9000要求.docx

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ISO9000要求

ENISO9001：

2000

前言

1范围------------------------------------------------------------------------------------------

1.1总则----------------------------------------------------------------------------------------

1.2应用----------------------------------------------------------------------------------------

2引用标准------------------------------------------------------------------------------------

3术语和定义---------------------------------------------------------------------------------

4质量管理体系------------------------------------------------------------------------------

4.1总要求--------------------------------------------------------------------------------------

4.2文件要求-----------------------------------------------------------------------------------

5管理职责-------------------------------------------------------------------------------------

5.1管理承诺-----------------------------------------------------------------------------------

5.2以顾客为中心-----------------------------------------------------------------------------

5.3质量方针-----------------------------------------------------------------------------------

5.4策划-----------------------------------------------------------------------------------------

5.5职责.权限和交流-------------------------------------------------------------------------

5.6管理评审-----------------------------------------------------------------------------------

6资源管理-------------------------------------------------------------------------------------

6.1资源的提供--------------------------------------------------------------------------------

6.2人力资源-----------------------------------------------------------------------------------

6.3人力资源-----------------------------------------------------------------------------------

6.4工作环境-----------------------------------------------------------------------------------

7产品实现-------------------------------------------------------------------------------------

7.1产品实现的策划---------------------------------------------------------------------------

7.2与顾客有关的过程-------------------------------------------------------------------------

7.3设计和开发----------------------------------------------------------------------------------

7.4采购-------------------------------------------------------------------------------------------

7.5生产和服务运作---------------------------------------------------------------------------

7.6监控和测量装置的控制-------------------------------------------------------------------

8测量.分析和改进----------------------------------------------------------------------------

8.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------

8.2监控和测量----------------------------------------------------------------------------------

8.3不合格品的控制----------------------------------------------------------------------------

8.4数据分析-------------------------------------------------------------------------------------

8.5改进------------------------------------------------------------------------------------------

附件

AISO9001:

2000与ISO14001:

1996之间的对照-------------------------------------------

BISO9001:

2000和ISO9001:

1994之间的对照--------------------------------------------

文献目录------------------------------------------------------------------------------------------

前言

国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会.制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。

本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。

由于ISO9001已作了技术性修改，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：

1994）。

ISO9002：

1994和ISO9003：

1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。

原已使用ISO9002：

1994和ISO9003：

1994的组织只需按第1.2条的规定剪裁某些要求，仍可以使用本标准。

本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。

这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。

本标准的附录A和附录B都仅供参考。

引言

1.1总则

质量管理体系的采用应是一个组织战略上的决定。

一个组织的质量管理体系的设计和实施将根据组织不同的需要、特殊的目标、提供的产品、需要的过程和组织的规模和结构决定的。

这不是这国际标准在质量管理体系或一致的文件实施内容。

质量管理体系要求规定在这国际标准对产品有充足的要求。

标有“备注”的信息在于理解或明确相关要求的总则。

国际标准应应用于内部或外部方面，包括认证团体，来评定组织是否有能力满足顾客、准则或组织自己本身的要求。

应国际标准发展的要求，已考虑将质量管理原则列出在ISO9000和ISO9004里。

1.2过程方法

在发展、实施和改进质量管理体系的有效性时，这国际标准提升采用过程方法，通过扩大顾客满意度来满足顾客要求。

对组织的功能效用，应识别和管理大量相关的活动。

资源使用的活动，有序管理来确保输入的传送变成输出，可以考虑是一个过程。

一个过程直接的输出形式在下一次转变为输入。

在组织内的体系过程的应用，连同这些过程的识别和接口，及其这些管理指的都是“过程方法”。

过程方法的一个优点是在体系过程内单独的过程，及其结合和接口之间的联系都提供正在进行的控制。

在质量管理体系内的应用，类似的方法重点是：

a）要求的理解和满足

b）考虑在价值方面增加过程的需要

c）过程业绩和有效性结果的获得

d）基于目标测量过程的持续改进。

在表格1显示的质量管理体系过程的典范指明了过程与现在第4到第8条款的联系。

这些解释显示了顾客在确定输入要求中起一定的作用。

监控有关顾客预期的评定信息是否满足顾客的要求，来确认组织是否满足顾客要求。

在表格1的典范中覆盖了这国际标准所有的要求，但在细节上并未显示过程。

备注：

另外，如“计划—实施—检查—行动”（PDCA）的方法应应用于所有的过程。

PDCA可简单描述成：

计划：

建立必要的目标和过程来传达与顾客要求和组织方针一致的结果。

实施：

过程的执行

检查：

对方针、目标和产品的要求及其报告的结果的过程进行监控和测量。

行动：

对过程业绩采取持续改进。

质量管理体系的持续改进

管理职责

顾客资源管理测量、分析和改进顾客

要求输入产品实现产品输出满意

箭头

增值活动

信息流动

图表1---质量管理体系过程模式

1.3与ISO9004的关系

ISO9001和ISO9004的现行版本已发展成为质量管理体系标准的一对组合体，其标准已要求执行，但使用时独立的。

虽然两个国际标准有不同的范围，他们仍有类似的结构为保持结合体的运用。

ISO9001规定的质量管理体系的要求可在组织内部中应用或认证或合同目的。

质量管理体系的利益效用在于满足顾客的要求。

ISO9004质量管理体系目标的范围导则比ISO9001专门用于组织所有业绩和有效性的持续改进更广了，其效用也一样。

推荐组织的最高管理者推动ISO9001的要求作为ISO9004的总则，目的在于业绩的持续改进。

当然，这不是认证或合同目的的需要。

1.4与其他管理体系的比较

为了扩大用户交流时对两种标准的比较，这国际标准已与ISO14001：

1996站在同一条线了。

这国际标准并不包括其他管理体系规定的要求，比如那些专门用于环境管理，职业健康和安全管理，财政管理或风险管理。

当然，这些国际标准确保一个组织与之平行或结合其有关质量管理体系要求的质量管理体系。

为了质量管理体系符合这国际标准要求，一个组织采用其现有的管理体系是有可能的。

术语“组织”代替了术语用在ISO9001：

1994“供方”，可参考这国际标准应用的单元。

另外，术语：

“供方”现在由术语“分承包分”代替。

国际标准整份文章里，有术语“产品”出现时，其意思是“服务”。

质量管理体系——要求

1范围

1.1总则

这国际标准规定的要求是用于组织的质量管理体系。

A）有必要论证其有能力不断提供满足顾客要求的产品，并能应用准则的要求。

B）目标是通过体系的有效应用来扩大顾客的满意度，包括体系持续改进的过程，

来保证符合顾客和应用准则的要求。

备注：

在这国际标准里，术语“产品”应用仅仅是顾客对产品的打算或要求。

1.2应用

这国际标准的所有要求都是一般的，适用于所有类型、规模和提供产品的组织。

由于组织的性质和其产品，这国际标准的任意一要求都不能应用，但可考虑其特殊性。

有特殊，这国际标准的符合声明就不能应用，除非这些特殊性被第七条款要求所限制，类似特殊性并不影响组织的能力或职责，来提供符合顾客和应用准则要求的产品。

2引用标准

下列标准文件包括这文章内所提供的参考，国际标准规定的制定。

过期的参考，修改的频率，版本，未适用的这些任何应用。

当然，基于国际标准协议的团体来鼓励调查上面所指的标准文件最新版本应用的可能性。

无限期的参考，可参考适用的最新版本的标准文件。

ISO和IEC的成员维持现行有效国际标准的注册。

3术语和定义

国际标准的目的，术语和定义在ISO9000适用的条款内可找到。

下列的术语，用于ISO9001的这个版本，是描述供应商链，已更改为反映现行所用的语言：

供方组织顾客

4质量管理体系

4.1总要求

组织应建立、文件化、实施和保持质量管理体系和其有效性的持续改进，来符合国际标准的要求。

组织应：

a）识别质量管理体系的过程需要和整个组织的应用。

b）确定这些过程的频率和接口。

c）确定所需要的标准和方式来确保这些过程实施和控制的有效性。

d）确保资源和必要信息的有效利用来支持这些过程的操作和监测。

e）监测、测量和分析这些过程。

f）必要的纠正措施来达到预期结果和这些过程的持续改进。

这些过程应由组织管理来符合国际标准的要求。

当组织选择影响到产品符合要求的任何过程的外部资源，组织应确保控制类似所有的过程。

在质量管理体系内部应识别类似外部资源的控制。

备注：

质量管理体系必要的过程可参考上面质量活动包括的过程、资源提供、产品实现和测量。

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

a）质量方针和质量目标的程序化声明。

b）一份质量手册。

c）国际标准的程序文件要求。

d）组织必要的文件要求来确保策划的有效性和这些过程的控制。

e）国际标准的记录要求。

备注1：

出现在国际标准里的术语“程序文件”，意思是程序的建立、文件化、实施和保持。

备注2：

质量管理体系文件化的范围可因各个组织的不同有所区别：

a）组织的规模和活动的类型；

b）过程和其相互作用的复杂性。

c）人员的能力

备注3：

文件化可以是媒体的任何形式或任何类型。

4.2.2组织应建立和保持包括以下的质量手册：

a）质量管理体系的范围，包括任何除外的细节和校准；

b）质量管理体系程序文件的建立，或参考其；

c）质量管理体系过程的相互描述。

4.2.3文件控制

质量管理体系要求的文件应是受控的。

文件规定的类型应有记录并根据在4.2.4给也的要求是受控的。

程序文件应建立来确定必要的受控：

a）文件事先发布的适当批准；

b）有必要时进行评审和更新，重新批准文件；

c）确保更改和文件现行版本的状态是可识别的；

d）确保应用的文件的相关版本在使用时是有效的；

e）确保文件维护法律，有可读性，可识别；

f）确保文件的客观起源是可识别的，其分配是受控的；

g）防止过期版本的使用，如果他们有目的需保留应提供有效的版本。

4.2.4记录的控制

记录应建立并维护来提供符合要求和质量管理体系操作有效性的证据。

记录应保持清晰、易辨，易找。

程序文件应建立确定记录识别、贮存、防护、重新查找、保存和部署时间的必要受控。

5管理职责

5.1管理承诺

最高管理者应提供通过以下承诺发展和执行质量管理体系和其有效性的持续改进的证据：

a）组织满足顾客与规定和准则要求的重要性的交流；

b）建立质量方针；

c）确保质量目标已建立；

d）进行管理评审；

e）确保资源的有效使用。

5.2以顾客为中心

最高管理者应确保顾客要求是确定的，并满足扩大顾客满意度目标。

5.3质量方针

最高管理者应确保质量方针：

a）适用于组织的目标；

b）包括承诺符合要求和质量管理体系有效性的持续改进；

c）提供建立架构和评审质量目标；

d）在组织内部的交流和理解；

e）适当的持续评审。

5.4策划

5.4.1质量目标

最高管理者应确保质量目标，包括那些必须符合产品要求的，要在组织内建立相互作用和水平。

质量目标应是可测量的，并与质量方针结合。

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a）质量管理体系策划是在符合4.1给出的质量目标的要求执行的；

b）质量管理体系策划和实施过程中的更改，应维护质量管理体系的完整性。

5.5职责、权限和交流

5.5.1职责和权限

最高管理者应确保职责和权限是确定的，并可在内部交流。

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一个成员，除独立于原来的职责外，还应承担以下职责和权限：

a）确保质量管理体系所需的过程已建立、执行和维护；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进上的任何需要；

c）确保在组织内推动顾客要求的意识。

备注：

管理者代表的职责还包括与外部团体就质量管理体系事务的联络。

5.5.3内部交流

最高管理者应确保已在组织内建立适当的交流，所交流的事务都是有关质量管理体系的有效性的。

5.6管理评审

5.6.1总则

最高管理者应定期对组织的质量管理体系进行评审，确保其持续稳定、适宜性和有效性。

评审包括改进的评估方法，质量管理体系更改的需要，包括质量方针和质量目标。

应保存管理评审的记录。

5.6.2评审输入

管理评审输入应包括如下信息：

a）审核结果；

b）顾客反馈；

c）过程业绩和产品符合性；

d）预防和纠正措施的状态；

e）管理评审前的跟踪行动；

f）影响到质量管理体系的更改；

g）改进的建议。

5.6.3评审输出

评审输出应包括下列有关决定和行动的任意一点：

a）质量管理体系的执行和维护，持续改进的有效性；

b）通过满足顾客要求来扩大顾客满意度。

6.2人力资源

6.2.1总则

对从事影响产品质量工作的人员能力的判断应从适当的教育、培训、技能和经验方面考虑。

6.2.2能力、意识和培训

组织应：

a）确定从事影响产品质量工作的人员的必须的能力；

b）提供培训或采取其他行动来满足这些需要；

c）评价已采取行动的有效性；

d）确保其人员有相关的意识，并认识到他们活动的重要性，他们为达到质量目标又是如何分配的；

e）保存教育、培训、技能和经验的适当记录。

6.3设施

组织应确定、提供和维护为达到产品符合要求所必须的设施。

设施尽可能包括：

a）建筑、工作室和相关有用的；

b）过程仪器（包括硬件和软件）；

c）支持服务（如运输或交流）。

6.4工作环境

组织应确定和管理为达到符合产品要求的工作环境。

7产品实现

7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。

产品实现的策划应结合质量管理体系其他过程的要求。

在策划产品实现过程中，组织应确定以下方面的适用内容：

a）质量目标和产品要求；

b）建立过程、文件和提供产品规定资源的必要；

c）产品和可接受产品规定的验证、确认、监测、检查和试验活动的要求；

d）提供产品符合要求的实现过程和结果必要的记录。

组织应对策划的输出的实施方法有一个固定的形式。

备注1：

文件规定质量管理体系（包括产品实现过程）的过程，规定产品、项目或合同所需的资源可参考质量策划。

备注2：

组织也应提供在7.3给出的产品实现过程发展的申请要求。

7.2与顾客有关的过程

7.2.1有关产品要求的决定

组织应确定：

a）顾客规定的要求，包括收付和邮寄活动的要求；

b）顾客未声明的要求，但属于常识规定的要求；

c）有关产品的规定和准则要求；

d）组织确定的任何附加要求。

7.2.2有关产品的评审要求

组织应对有关产品的要求。

在组织承诺提供产品给顾客前应进行评审（如评议的提交，定单或合同的接受，合同或定单更改的接受），并确保：

a）产品要求是确定的；

b）合同或定单要求区别于那些先前已明确和解决的；

c）组织有能力满足已确定的要求。

应保存评审结果和评审活动产生的有关记录。

如顾客提供的要求未有书面文件，组织应在接受前确认顾客的要求。

产品要求有更改时，组织应确保相关的文件已修改，相关人员已意识到更改后的要求。

备注：

在某些情况下，如网络销售，每个都进行正式评审是不切合实际的。

可通过相关产品的信息如目录或广告材料代替评审。

7.2.3顾客交流

组织应确定和执行有关顾客交流的有效安排：

a）产品信息；

b）需求、合同或订单分发，包括修改；

c）顾客反馈，包括顾客投诉。

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

组织应策划和控制产品的设计和开发。

在设计和开发过程中，组织应确定：

a）设计和开发的阶段；

b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c）设计和开发的职责和权限。

对参与设计和开发的不同组别之间的接口，组织应加以管理，以确保有效的沟通，度明确职责。

策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。

7.3.2设计和开发输入

产品要求的输入应是确定的，并需保存。

其输入包括：

a）功能和性能要求；

b）适用的规定和准则要求；

c）以前类似设计提供的适用信息；

d）设计和开发的其他基本要求。

对这些输入的适宜性应进行评审，要求必须是完整的、不含糊的或每个之间不矛盾的。

7.3.3设计和开发输出

设计和开发的输出应有固定的形式来确保验证设计和开发的输入，并在发放前批准。

设计和开发输出包括：

a）满足设计和开发的输入要求；

b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息；

c）包含或引用产品的验证准则；

d）规定产品安全和正确使用的基本性能。

7.3.4设计和开发评审

在适当阶段，对设