换热器URS.docx

换热器URS.docx

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换热器URS

华北制药股份有限公司

UserRequirementSpecification

用户需求

螺旋板换热器

ApprovalBeforeExecution审核和批准

Writtenby方案起草人

姓名

职务

签名

日期

刘波文

Reviewedby方案审核人

Reviewedby方案审核人

Reviewedby方案审核人

Reviewedby方案审核人

Reviewedby方案审核人

Approvedby方案审批人

版本

颁布日期

颁布原因

00

首次颁布

1

目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收的依据。

本文件的解释权由NCPC新制剂项目组负责。

2范围

本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3缩写列表

Term术语

Definition定义

EU-GMP

European–GoodManufacturingPractice欧盟药品质量管理规范

FAT

FactoryAcceptanceTest出厂验收测试

GAMP

GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范

GMP

GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范

ASME

美国机械工程师协会

AISI

美国钢铁协会

ASTM

美国材料试验协会

IQ

InstallationQualification安装确认

ISO

InternationalStandardsOrganization国际标准组织

OQ

OperationalQualification运行确认

P&ID

ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图

PLC

ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

SAT

SiteAcceptanceTest现场验收测试

SOP

StandardOperatingProcedures标准操作规程

NCPC

NorthChinaPharmaceuticalco.,LTD华北制药

设备标准

设备必须符合以下法规、规范：

1.RegulationsforimplementationoftheDrugadministrationlawofthePeople’sRepublicofChina.

中华人民共和国药品管理法实施条例

2.China-GMPrevisionof2010

中国GMP2010修订版

3.EU-GMPPart1,Annexes1,Annexes11,Annexes15,Annexes20

欧盟GMP，第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录1（无菌药品的生产），附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理）

4.21CFRparts210、211、11

美国联邦法规第21篇（食品和药品），第210部分（药品生产，加工，包装和储存的现行GMP总则）；第211部分（制剂现行GMP）；第11部分（电子记录电子签名）

行业标准

制造技术要求：

5.焊接采用电弧焊，焊条牌号：

E4303，焊接接头形式及尺寸按GB985-88、GB986－88的规定执行。

6．设备设计制造执行JB-4735-97〔钢制焊接常压容器〕、GB50341-2003〔立式圆筒形钢制焊接油罐设计规范〕、GB50128-2005〔立式圆筒形钢制焊接储罐施工及验收规范〕。

国家标准

9、JB/T475---2003《螺旋板式换热器》

10.GB/Z1-2010，《工业企业设计卫生标准》

11.GB/T15706（1.2）-2007，《机械安全基本概念与设计通则》

12.GB23821-2009，《机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离》

13.GB8196-2003，《机械设备防护罩安全标准》

14.GB5226.1-2008，《机械电气安全机械电气设备》第1部分：

通用技术条件

15.GB150（1.2.3.4）-2010，《固定式压力容器》

16.GBT9969-2008，《工业产品使用说明书总则》

电气元器件必须通过国家强制CCC认证

防爆电器符合GB50257-96

5工艺描述

螺旋板换热器（spiralheatexchanger），是由两张平行的金属板卷制成两个螺旋形通道，冷热流体之间通过螺旋板壁进行换热的换热器。

螺旋板换热器有可拆的和不可拆的两种型式。

本项目采用蒸汽和废水换热，废水端易堵塞。

本项目采用

型可拆式螺旋板换热器。

3物料规格

制药废水。

4用户及系统要求

4.1概述

（1）

型可拆式螺旋板换热器8套，换热面积：

50m2。

（2）废水温度自25度上升到38度，蒸汽采用6kg饱和蒸汽。

设备供应商要求：

国内知名制造商。

4.2URS要求确认

4.2.1URS01：

设备工艺或性能要求

编号

要求内容

URS01-1

用于对制药废水的蒸汽加热。

URS01-2

单套换热面积：

50m2；共8套。

通道要求大于14mm。

URS01-3

采用

型可拆式螺旋板换热器。

URS01-4

通道要求大于14mm。

URS01-5

冷侧介质为：

废水，热侧介质为：

蒸汽

4.2.2URS02：

安全要求

编号

要求内容

URS02-1

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明。

URS02-2

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

URS02-3

严格按照设计图纸及制造规范进行加工制造。

保留材质证明、焊接资料证明及无损检测报告。

URS02-4

设备出厂前进行水压和气压打压试验，负压设备还要进行负压试验。

（试验压力及合格标准参照GB150中相关规定）

URS02-5

安全要求和质量标准必须符合国内现行的相关规范，供应商对所采用的制造和安全标准必须在报价中予以描述。

4.2.3URS03：

安装区域及位置要求

编号

要求内容

URS03-1

室外安装。

卧式。

URS03-2

卧式。

带安装支座，换热器中心至支座底高度大于1.0m。

4.2.4URS04：

安装环境要求

编号

要求内容

URS04-1

室外安装。

4.2.5URS05：

设施／公用系统要求

编号

要求内容

URS05-2

废水端法兰为DN150,蒸汽端法兰为DN100.

4.2.6URS06：

外观及材质要求

编号

要求内容

URS06-1

型可拆式螺旋板换热器：

换热板及框架材质为304不锈钢材质。

4.2.7URS07：

技术要求

7.2.7.1URS07-1：

产品要求

编号

要求内容

URS07-1-1

焊接采用电弧焊.

URS07-1-2

内环板焊后要求板面焊缝打磨与板面齐平，板面平面度≤0.5mm

URS07-1-3

URS07-1-4

URS07-1-5

焊缝进行煤油渗漏检查；

7.2.7.2URS07-2：

安装要求

编号

要求内容

URS07-2-1

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。

以便于公司做好相关准备工作。

提供管道接口CAD详图。

URS07-2-2

按整套设备提供，系统接口包括废水来料管、蒸汽管、冷凝水管。

4.2.8URS08：

仪表要求

编号

要求内容

URS8-1

必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。

URS8-2

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

URS8-3

仪器仪表应选用国际知名品牌，应提供有资质的检验合格证。

URS8-4

设备上管道及仪表接口应选用ISO2037标准。

4.2.9URS09：

清洁要求

编号

要求内容

URS09-1

设备表面及内部部件隔板拆卸方便，无死角、凸起、裂缝等，便于清洁。

URS09-2

要求清洗的部件，拆卸、清洁方便，须具备快接功能。

URS09-3

所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。

URS09-4

容易拆卸和安装。

4.2.10URS10：

文件要求

对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：

1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；

2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；

3、所有设备的文件及图纸应使用中文和英文对照，如不能满足上述要求，需经质量负责人批准。

4、正文除标题以外用宋体小四；

5、页边距的设置：

上边距2.5cm、下边距2cm、内侧边距2.5cm、外边距2cm；

6、行间距：

固定值20磅；

编号

要求内容

URS10-1

供应商应提供可通过欧盟和FDA审核的标准文件，具体文件目录见附件3。

URS10-2

技术资料及文件内容清晰、易懂。

电子版文件为可编辑文档。

URS10-3

应标时供应商应提交一份文件响应目录清单；与附件内容不同的，供应商可以合并在一份文件中，但要包括上述内容。

URS10-4

响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。

4.2.11URS11：

设备转运要求

编号

要求内容

URS11-1

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。

4.2.12URS12：

验证/确认要求

编号

要求内容

URS12-1

在设备完全交付使用前，应完成下列验证：

DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ（共同完成）。

4.2.13URS13：

服务与维修要求

7.2.13.1培训要求

编号

要求内容

URS13-1-1

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

URS13-1-2

培训对象：

管理、技术、维修、操作及相关人员。

URS13-1-3

培训内容：

综合培训（掌握设备理论知识）

现场培训（设备实践操作知识）

URS13-1-4

免费提供1人次、1天的设备FAT验收及培训。

7.2.13.2备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装

编号

要求内容

URS13-2-1

货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

URS13-2-2

货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

7.2.13.3备安装和验收

编号

要求内容

URS13-3-1

由制造商承担设备组装、调整、测试和IQ/OQ的验证执行工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。

URS13-3-2

在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。

URS13-3-3

1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、卖方负责执行IQ和OQ的验证文件，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）、PQ后才认为终验收合格。

URS13-3-4

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。

并提供详细的设备制造、运输、安装进度。

7.2.13.4量保证和售后服务

编号

要求内容

URS13-4-1

设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起12个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。

URS13-4-2

保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间48小时。

URS13-4-3

提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价）

4.2.14URS14：

供应商对项目要求的确认

附件1URS符合性确认表格

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由

URSNo

符合（是/否）

如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。

附件2元器件制造商清单

设备/部件

型号

品牌

产地

附件3文件清单

序

号

文件名称

份数

综合

1-1

功能介绍

1

1-2

法规要求/技术要求详单及符合性声明

1

1-3

质量项目计划（QPP）

1

1-4

制造进度计划表

1

1-5

设备设施的质量风险评估报告

1

1-6

功能设计规格说明（FS文件）

1

1-7

详细设计规格说明（DS）

1

1-8

设计和检测依据的标准和规范

1

1-9

整套系统的说明和工艺流程说明

1

1-10

成套装置的管路及仪表图（P&ID）

1

1-11

运行成本分析文件

1

1-12

公用系统介质需求及技术参数（如蒸汽、水、电、仪表空气等）

1

1-13

（设备在安装现场的）总体布置图

1

1-14

成套装置和各个设备、部件的材质、工艺设备接口、技术参数表

1

1-15

运输、安装、使用操作和维护说明书

1

1-16

设备标准操作规程（SOP）

1

1-17

设备日常维护保养规程

1

1-18

设备清洁规程

1

1-19*

设备消毒规程

1

1-20*

压力容器相关资质（生产资质、设计资质）

1

1-21

EHS清单及注意事项

1

1-22

调试试运行备件清单（型号、规格和生产商）

1

1-23

进口件的原产地证明和进口报关单复印件（如果有进口件的话）

1

1-24

专业培训资料及记录

1

机械部分

2-1

机械设备的结构图和装配图

1

2-2

设备部件规格、尺寸

1

2-3

设备焊接记录

1

2-4

设备焊接图纸

1

2-5

表面（包括设备、管道管件、阀门、仪表等所有接触工艺介质的表面）处理和检测的记录和报告

1

2-6

管道布置图

1

2-7

管道焊点图

1

2-8

管道焊接规程和证书

1

2-9

管道焊接记录

1

2-10

管道焊接用自动焊机参数表

1

2-11

管道焊接用自动焊机（每日）开机报告

1

2-12

管道焊接操作者的证书、记录及报告

1

2-13

管道焊缝检测记录和报告

1

2-14

管道酸洗钝化记录和报告

1

2-15

管道打压记录和报告

1

电气部分

3-1

电气原理图

1

3-2

电气回路图，标明型号和负载

1

3-3

电机和变频器数据表

1

3-4

电气接线图

1

3-5

联动逻辑图和说明

1

3-6

端子接线图和接线盒图

1

3-7

带有技术参数的电气设备清单

1

3-8

电气设备接地要求

1

仪表和控制、自控

4-1

仪表证明文件

1

4-2

仪表说明书

1

4-3

带有技术参数的仪表清单

1

4-4

控制系统使用说明书

1

4-5

控制柜元器件清单

1

4-6

控制系统功能说明

1

4-7

控制盘的端子接线图

1

4-8

控制系统接地要求

1

4-9

仪表校准证书和校准报告

1

4-10

控制系统硬件设计和配置说明

1

4-11

控制系统PLC配置说明

1

4-12

控制系统软件设计和配置说明

1

4-13

PLC软件开发工具

1

4-14

控制系统软件生命周期报告和升级说明

1

4-15

关于操作盘软件的文件

1

4-16

控制系统各个软件的备份

1

4-17*

自控系统的安全性说明

1

检测、验收和验证文件

5-1

成套（整套）装置的合格证和质量保证书

1

5-2

原材料证书

1

5-3

原材料检测报告和检测证书

1

5-4

外协件证书

1

5-5

外协件检测报告和检测证书

1

5-6

零部件（包括机械、电气、仪表和控制系统的）和设备的合格证和使用说明书（说明规格、型号、技术参数、产地和生产商）

1

5-7

变更控制记录与报告

1

5-8

风险分析（RA）文件

1

5-9

功能说明（FS）和设计说明（DS）文件

1

5-10

设计确认（DQ）文件

1

5-11

出厂前工厂内安装确认（IQ1）文件

1

5-12

出厂前工厂内运行确认（OQ1）文件

1

5-13*

出厂前工厂内性能确认（PQ1）文件

1

5-14

出厂前工厂内验收测试（FAT）方案

1

5-15

出厂前工厂内验收测试（FAT）报告

1

5-16

现场验收测试（SAT）方案

1

5-17

现场验收测试（SAT）文件

1

5-18

现场安装确认（IQ2）文件

1

5-19

现场运行确认（OQ2）文件

1

5-20*

现场性能确认（PQ2）文件

1

5-21

必须的其他竣工资料和验证文件

1

5-22

设备校验所需要仪器设备的校验证明文件

1

其他综合类文件

6-1

供应商资质类文件，包括但不限于营业执照、压力容器加工资质证明文件等

1

6-2

管道、仪表及元器件供应商清单

1

说明:

注有“*”的项目依据设备设施的适用性定为可选项。