临床基因扩增检验实验室技术验收报告.docx
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临床基因扩增检验实验室技术验收报告
附件2
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
一．基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人:
实验室负责人:
联系人：
email:
电话:
传真:
（二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:
二.验收依据:
卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》
三.验收时间:
四.验收评审地点:
五.技术验收结论:
□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。
□基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项,一般缺陷为项,限期改进,改进后授予验收合格证书；
□不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。
（一）验收中发现的问题及意见:
附件1:
临床基因扩增检验实验室技术验收表;
附件2:
临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;
附件3:
整改要求。
（二）需要说明的其它问题:
□如果有的话见附件4;□无。
（三）验收评审员姓名及签名:
主评审员姓名:
签名:
评审员姓名:
签名:
签名:
签名:
协调员姓名:
签名:
签字时间:
（四）签字地点:
验收评审组意见:
附件3临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
1
实验室设置和设备
1.1
实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并
1.2
各工作区须有明确标记
1.3
实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。
1.4
试剂贮存和准备区
（a）冰箱；
（b）混匀器；
（c）微量加样器；
（d）可移动紫外灯；
（e）专用工作服和工作鞋；
（f）消耗品（吸头、一次性手套等）；
（g）专用实验记录本、记号笔等。
1.5
标本制备区
（a）冰箱（2~8℃和-20℃或-80℃）；
（b）高速台式冷冻离心机（视情况定）
（c）水浴箱和/或加热模块
（d）生物安全柜
（e）混匀器；
（f）微量加样器；
（g）可移动紫外灯；
注：
请在验收所选项打“
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
（h）专用工作服和工作鞋；
（i）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
（j）专用实验记录本、记号笔等。
1.6
扩增区
（a）核酸扩增仪;
（b）微量加样器（视情况定）；
（c）可移动紫外灯；
（d）专用工作服和工作鞋；
（e）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
（f）专用实验记录本、记号笔等。
1.7
扩增产物分析区
（a）微量加样器；
（b）可移动紫外灯；
（c）专用工作服和工作鞋；
（d）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
（e）专用实验记录本、记号笔等。
2.
设施和环境
2.1
实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等
应便于检测工作的正常进行。
2.2
实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
2.3
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。
2.4
应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；
注：
请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
2.5
实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具
3.
人员
3.1
实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训，并取得上岗证。
3.2
实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。
3.3
实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。
4．
设备管理
4.1
主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录；
4.2
有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；
修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；
实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
4.3
加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。
4.4
应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：
（a）设备的名称
注：
请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；
（c）接收日期和启用日期;
（d）目前放置地点；
（e）接收时的状态（例如全新的、经改装的）；
（f）仪器使用说明书的复印件；
（g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；
（h）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；
（i）损坏、故障、改装或修
理的历史。
5
检测方法
5.1
实验室应制定:
¾有关仪器设备操作程序；
¾有关扩增检测的工作程序。
5.2
所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3
实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序;必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。
6
标本管理
6.1
实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。
6.2
实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。
注：
请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
6.3
在接收标本时应有其状态的详细记录。
6.4
实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收标本原因要明确.
6.5
如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录；
7
记录
7.1
实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度；
7.2
记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。
7.3
所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。
8
报告
8.1
检测结果的报告应准确、清晰和客观。
定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。
8.2
每份报告应包括以下信息：
（a）标题，例如“检测报告”
（b）报告的唯一性标识（如序号）；
（c）检测标本的特性和状态；
（d）检测标本的接收时间
和进行检测的时间；
（f）采用的检测方法；
注：
请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
（f）采用的检测方法；
（g）实验操作及校核人员的签字，以及签发日期；
（h）检测报告中应给出参考结果或范围；
8.3
当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。
8.4
当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应制定相应的报告发放程序，并为对方保密。
9．
质量控制
9.1
实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录;
9.2
实验室应参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价
10
抱怨
10.1
实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。
10.2
当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。
注：
请在验收所选项打“”。
附件2：
临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表
序
号
章号
与
（条号）
评审内容
评审结果
整改要求
（指出需整改的章条款（项）号；具体整改要求见附件3）
1
1
（1.1~1.7）
实验室设置和设备
符合
2
2
（2.1~2.5）
设施和环境
符合
3
3
（3.1~3.3）
人员
符合
4
4
（4.1~4.3）
设备管理
符合
5
5
（5.1~5.3）
检测方法
符合
6
6
（6.1~6.5）
标本管理
符合
7
7
（7.1~7.3）
记录
符合
8
8
（8.1~8.4）
报告
符合
9
9
（9.1~9.2）
质量控制
符合
10
10
（10.1~10.2）
抱怨
符合
附件3：
整改要求
序号
需整改章条号
具体整改要求
附件4：
需要说明的其它问题
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