医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本.docx

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医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本

医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本

一、法定代表人或生产负责人变更

、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本）

、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

、企业变更的情况说明；（范本）

、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；包括法人或负责人身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件、工作简历；（范本）

、申请材料真实性的自我保证负责。

列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

（范本）

二、生产地址变更

、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本）

、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

、企业变更的情况说明；（范本）

、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（范本）

、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》（）的合格检验报告；　、申请材料真实性的自我保证负责。

列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、生产范围变更

、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本）

、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

、企业变更的情况说明；（范本）

、所生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

、主要生产设备和检验仪器清单；（范本、）

、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》（）的合格检验报告；、申请材料真实性的自我保证负责。

列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

（范本）