质量管理体系术语与标准.docx

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质量管理体系术语与标准

质量管理体系概论与ISO9001:

2000标准

OverviewonQualityManagement&ISO9001:

2000Series

第一节概论

※国际标准化组织（ISO）

*成立於1946年

*非官方组织

*成员包括120多个国家或地区的标准化组织

*由相关的技术委员会负责讨论和建立标准

*经相关成员国批准后颁布

*目前已发布10,000多个国际标准

※ISO9000族国际标准

*源自美国军方标准MIL-P-9858:

1963

*基于英国标准BS5750:

1979

*颁布国际标准族ISO9000:

1987

*第一修改后的国际标准族ISO9000:

1994

*最新国际标准族ISO9000:

2000

*目前已有100多个国家等同采用,全世界质量管理体系认证机构已发

证书约40余万。

※2000版ISO9000族标准更新

*ISO/TC176一般应5年左右对标准修订一次。

*现行94版ISO9001标准20个要素结构模式在使用中存在不适用情况：

-要素前后排列关联性不强,没有按要素的性质分，也没有按作用分；

-小规模企业贯彻有一定困难；

-过分趋向于硬件制造业,使指南性标准增多。

*迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势：

以顾客为中心,提高经营业绩，

过程管理模式，持续改进。

*考虑与其他管理体系协调一致。

※ISO9000：

2000年版特点

*加强通用性

*结构简明易用

*新的理论基础

*强调最高管理者的作用

*强化持续改进

*突出顾客满意

*全面测量,分析和改进

*考虑相关方的利益

※2000版ISO9000族标准容

*ISO9000族国际标准组成（2000版）：

-ISO9000:

2000质量管理体系基本原理与术语；

-ISO9001:

2000质量管理体系要求；

-ISO9004:

2000质量管理体系业绩改进指南；

-ISO19011:

2001质量和环境审核指南。

第二节质量管理体系术语与标准

※2000版ISO9000质量管理体系术语理解

*质量：

一组固有特性满足要求的程度。

*质量管理：

指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。

*要求：

明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。

*等级：

对功能用途一样但质量要求不同的产品、过程或体系所做的分

类或分级。

*顾客：

接收产品的组织或个人。

*组织：

职责权限和相互关系得到有序安排的一组人员与设施。

*供方：

提供产品的组织或个人。

*顾客满意：

顾客对其要求已被满足的程度的感觉。

*文件：

信息与其承载媒体。

*管理体系：

建立方针和目标并实现这些目标的体系。

*质量管理体系：

指导和控制组织的关于质量方面的管理体系。

*预防措施：

为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的

措施。

*纠正措施：

为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的

措施。

※质量管理过程方法

*过程：

一组将“输入”转化为“输出”的相互关联或相互作用的活动。

*过程方法：

系统的识别和管理这些活动和这些活动间的相互影响。

※质量管理原则

*八大原则

-以顾客为中心

-领导作用

-全员参与

-过程方法

-系统的管理方法

-持续改进

-基于事实的决策方法

-互利的供方关系

原则一：

以顾客为中心

-组织依存于其顾客；

-组织应理解顾客当前和未来的需求；

-满足和超过顾客的需求和期望。

理解要点：

1、组织依赖于顾客而存在，在市场的大潮中，任何组织的存在都是为顾客生产提供所需的产品，如果一个组织在市场大潮中生产的产品，没有顾客购买，这个组织必然会倒闭。

市场是由于有顾客和供方而形成的，企业在市场中既是顾客，又是供方。

当企业将其生产的产品向顾客出售时，该企业是供方；当企业为生产产品而购买所需的原材料等产品时，该企业又成了顾客，在市场交易中，顾客河工方式平等的；而市场的形成和发展，则顾客是第一位的，没有顾客就没有供方，也就没有市场。

2、组织提供的产品应满足其顾客的需求和期望，包括质量好、服务好、价格合理，使顾客满意，才能占领市场。

3、顾客的需求和期望是变化的、发展的，今天满意了，明天又会有形的需求、更高的期望，组织应持续改进其产品，满足顾客日益增长的需求和期望，才能获得长久的成功。

4、如果组织能超越顾客当前的需求，开发出深受顾客欢迎和满意的新产品，将使组织在市场竞争中占据更加优势的地位。

原则二：

领导作用

-统一组织的宗旨和方向；

-创造并保持环境使员工理解参与实现组织的目标。

理解要点：

最高管理者在以下方面的领导作用是必不可少的：

a）建立并保持有效和靠晓得质量管理体系；

b）提高顾客满意程度并使所有相关方得到利益；

c）持续改进组织的业绩。

原则三：

全员参与

-组织的各阶层的参与，使其才能为组织带来最大的收益。

理解要点：

1、组织以人为本。

组织的所有活动都是各级人员实施的，组织的业绩也是他们创造的，离开人，组织将一事无成。

2、最高管理者应营造良好环境，充分调动人员的积极性，提高他们的能力，发挥创造精神，为实现组织的目标做出贡献。

原则四：

过程方法

-将相关的资源和活动作为过程管理；高效地达到期望的结果。

理解要点

1、过程的定义是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

根据这一定义我们可以说，过程的核心是活动，任何有输入和输出的活动过程均可视为过程，一个过程的输出通常是其他过程的输入，例如，设计和开发过程的输出使采购、生产和检验过程的输入。

输入（新员工）输出（合格员工）

2、在2000版ISO9000族标准中，过程具有极其重要的意义。

质量管理体系是由一系列过程组成的，质量管理是通过对每个过程的管理来实现的，质量管理体系的评价也是在对构成体系的每个过程的评价基础上综合产生的。

3、使用过程方法对过程进行管理可使过程优化，提高过程能力。

原则五：

系统的管理方法

-识别，理解和管理体系；

-提高组织的有效性和效率。

理解要点

1、管理是个系统，质量管理、环境管理也都是系统，管理系统包括质量管理系统、环境管理系统。

“系统”一词的英文是system，可译为系统，也可译为体系。

GB/T19000-2000将“体系（系统）”定义为“相互关联或相互作用的一组要素”。

该定义有二个重要的特征：

a）系统是由要素组成的，要素与系统的关系是部分与整体的关系，在2000版ISO9000族标准中将“要素”称之为“过程”，质量管理体系是由相互关联的过程组成的。

要素/过程是在不断运动、变化和发展的。

b）关联性。

要素与要素、要素与系统、要素与环境之间发生相互作用，它是系统呈整体性的根源。

系统的这种关联性既反映多因素、多变量的复杂关系，又反映多层次、诸要素相互作用的特点，而且随着系统的发展变化，这种关系更加复杂多变。

2、应用管理的系统方法，组织可得到的主要利益是：

确定过程在不同层次和职能之间的接口，使之相互沟通，得到控制，从而从整体上确保质量管理体系的有效性。

原则六：

持续改进

-是组织永远的目标。

理解要点

1、持续改进的定义是“增强满足要求的能力的循环活动”；

2、定义中的“要求”是指“明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望”，“明示的”要求，如在图样、规、标准或合同中明确规定的要求；“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，这种需求或期望是不言而喻的，无需在文件中规定；“必须履行的”如法律、法规中规定的要求；

3、“持续”意味着不断进行，持续改进是永无止境的循环活动；

4、实施持续改进的过程，可使组织不断提高全面业绩，增强竞争优势。

原则七：

基于事实的决策方法

-有效的决策的基础是对数据和信息的分析

理解要点

本项原则是讲数据和信息分析对成功决策的重要意义。

这里的数据就是事实，特别是数据化事实。

原则八：

互利的供方关系

-组织和供方是相互依存的

-互利能增强组织和供方的创造力

理解要点

1、在供方—组织—顾客的供应链中，供方是向组织提供产品的一方，组织要依靠供方提供能满足要求的产品，才能生产出组织的顾客所要求的产品，反过来说，供方要依靠组织（也就是供方的顾客）的订单而获得利润，没有组织（顾客）的订单，供方将不可能生存。

因此，组织与其供方是相互依存和互利的伙伴关系，不是竞争的对手。

2、组织应主动处理好与供方的关系，对供方不能只讲控制而不讲合作互利，特别是对关键的供方，更要建立互利关系，以确保持续稳定的提供顾客满意的产品。

3、建立组织与供方的互利合作关系，可增强双方创造价值的能力，获得更高的利润。

※质量体系要求—质量管理体系标准

1围

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

A）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以与保证符合顾客与用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注：

在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

1.2应用

本标准规定的所有要通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求因组织与其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。

除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方面应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:

2000）

3术语和定义

本标准采用GB/T19000中的术语和定义。

本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：

供方→→→组织→→→顾客

本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分成包方”

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

4质量管理体系

4.1总的要求：

A）建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持持续改进

B）按PDCA方法建立、实施、改进

组织应

-识别体系所需要的过程以与在组织中的应用（见1.2）

-确定这些过程的顺序和相互作用

-确定准则和方法以确保过程得以受控

-确保获取运作与监控所需的信息和资源

-测量，监控和分析这些过程

-实施措施,实现计划的结果和持续改进

C）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制

4.2文件要求

4.2.1总则

体系文件应包括：

A）质量方针和目标

B）质量手册

C）程序文件（标准所要求的）

D）组织要求的文件

E）记录（见4.2.4）

质量体系的文件化程度取决于：

A）组织规模和活动类型

B）过程与其相互作用的复杂性

C）人员素质

4.2.2质量手册

手册应包括：

A）质量管理体系的围

B）不适用的条款的解释（仅针对与产品实现有关的）

C）包括或引用程序文件

D）过程间的相互作用表述

删剪：

A）取决于：

产品的属性；顾客要求；适用的法规要求。

B）必须有合理的解释。

C）仅限于第七部分。

D）不影响组织提供满足顾客和适用。

E）法规要求的产品的能力或责任的要求。

4.2.3文件控制

必须制定文件控制程序

文件控制的围：

A）质量体系所要求的文件；

B）记录按4.2.4控制

控制容包括：

A）批准后发行

B）必要时评审和更新,并重新批准

C）文件的更改和现行修订状态被标识

D）发放文件至现场

E）清晰,可识别和检索

F）外来文件标识并控制发放

G）过期文件的处理

4.2.4质量记录

制定记录控制程序文件，控制容：

A）标识

B）贮存

C）保护检索

D）保存期限与过期记录处置方法以使记录清晰，便于取得和可识别

5管理职责

5.1管理层承诺

A）部沟通，传达满足顾客和法律法规的要求的重要性

B）制定质量方针

C）确保目标实现

D）进行管理评审

E）确保资源

5.2以顾客为中心

最高管理层应确保顾客的需求和期望

A）识别顾客的需求希望

B）转化为要求

C）通过过程的实现达到顾客满意

5.3质量方针

A）适合于组织的宗旨

B）承诺满足要求和持续改进

C）提供制定和评审质量目标的框架

D）在组织各阶层沟通并理解

E）评审持续适宜性

5.4策划

5.4.1质量目标

A）可度量的

B）与质量方针一致

C）包括满足产品要求的容

D）各相关职能和层次上建立分目标与最高层次的质量目标一致

5.4.2质量管理体系策划

A）满足质量目标和总则（4.1）的要求

B）保证体系的完整性

5.5职责,权限和沟通

5.5.1职责和权限

A）明确职责,权限

B）组织进行传达

5.5.2管理者代表

最高管理者指定一名管理者，其职责是：

A）确保体系所需的过程已建立,实施和保持

B）报告体系运行情况和改善需求

C）确保顾客要求在组织中被传达

5.5.3部沟通

最高管理层应确保：

A）建立适当的部沟通方法

B）不同的职能部门和层次之间进行

C）体系的有效性为沟通的容

5.6管理评审

5.6.1总则

A）最高管理者按策划的时间间隔评审

B）确保体系的持续的有效性,充分性,适宜性

C）评价质量管理体系改进机会与更改的需求（包括方针和目标）

D）保持记录

5.6.2评审的输入

审核的结果

A）顾客的反馈

B）过程业绩和产品符合性

C）纠正和预防措施

D）以往管理评审的跟踪措施

E）可能对体系有影响的变化

F）改进建议

5.6.3评审的输出

管理评审的输出包括以下的决定和措施

A）质量管理体系和过程的有效性的改进

B）资源的需求

C）与顾客要求有关的产品的改进

6资源管理

6.1资源的提供

组织应确定和提供必要的资源目的是：

A）实施和保持质量体系

B）持续改善

C）达到顾客满意

6.2人力资源

6.2.1总则

A）从事与产品质量有关的工作的人员应有相应的能力

B）能力基于所受的教育,培训,技能和经验

6.2.2能力,培训和意识

组织应：

A）从事对产品质量有影响的人员，识别其能力的要求

B）提供培训或其它措施以满足这些需求

C）评价措施和培训的有效性

D）提高员工的质量意识

E）保持记录

6.3设施

组织应识别,提供,维护必要的设施

设施包括：

A）厂房,工作场所和相关设施

B）设备（硬,软件）

C）支持性服务

6.4工作环境

组织应识别和管理必须的工作环境条件

7产品的实现

7.1实现过程的策划

组织应策划和开发产品实现的过程

策划应与体系的其它要求一致（见4.1），并确定：

A）质量目标和产品的要求

B）产品所需的过程,文件,资源

C）产品所需的验证,确认,监督,检验,试验设施

D）产品的接收标准

E）证明实现过程以与产品满足要求的记录

策划的输出应适应与组织的运作方式

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定：

A）顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动

B）非顾客规定,但是预期或规定用途所必要的

C）法律法规要求

D）组织自身的要求

7.2.2产品要求的评审

评审须在承诺或决定向顾客供货前，并确保：

A）产品的要求已确定

B）与以前的表达不一致之处已解决

C）组织有能力满足要求

D）非书面的要求,必须在被接受前得到确认

E）产品要求有更改时,相关文件应修改,并通知相关人员

F）保持评审记录

7.2.3顾客沟通

组织应确定并实施与顾客沟通，以满足顾客以下的需求：

A）产品信息

B）问询,合同订单的处理

C）顾客反馈（包括投诉）

7.3设计和开发

7.3.1设计与开发策划

组织应确定：

A）设计开发的阶段

B）各阶段的评审,验证和确认活动

C）相关活动的职责和权限

D）组织应管理不同设计组之间的接口，策划的输出应随设计进展更新

7.3.2设计与开发输入

设计输入应确定并保持应有记录，输入包括：

A）功能和性能要求

B）法律法规的要求

C）以往设计的信息

D）其它必需的要求

评审其适宜性，完整性与要否统一

7.3.3设计与开发输出

输出的形式应能验证输入的要求并于发行前审批，输出应：

A）符合输入的要求

B）为生产、服务提供和采购提供适当的信息

C）包括接收标准

D）规定产品的安全和正确使用所必需的特性

7.3.4设计评审

在适当的阶段应做系统的设计评审以便

A）评价结果满足要求的能力

B）确定问题和跟踪措施

C）评审的结果和跟踪措施应记录

D）有关职能部门代表参加

7.3.5设计验证

A）根据策划的安排进行验证

B）确保设计输出满足输入的要求

C）记录、验证结果和跟踪措施

7.3.6设计确认

A）根据策划的安排进行确认

B）确保产品满足规定的或预期的使用要求

C）可行时在交付前或实施前完成

D）记录确认结果和必要措施

7.3.7设计和开发的更改控制

A）变更应被标识、记录。

B）应做验证、确认、评审（适用时），并在执行前被批准。

C）评审应包括评价对部件和已交付产品的影响。

D）记录评审结果和跟踪活动。

7.4采购

7.4.1采购过程

A）组织应确保采购产品满足规定的要求

B）组织应评价和选择供应商

C）选择，评价和再评价的标准应确定

D）记录评估结果和后续行动

7.4.2采购信息

A）认可产品，程序，过程，设备的要求

B）人员的资格要求

C）质量管理体系要求

发放前应确保规定的要求的充分性和适宜性

7.4.3采购产品的验证

A）确定用何种方式验证采购产品，并实施

B）在供方处的验证，应在采购单上注明

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

应在受控的条件下计划和进行生产和服务提供，包括：

A）获得有关产品特性的信息

B）作业指导书（需要时）

C）使用适当的设备

D）配置并使用能测量和监控的设备

E）实施监控和测量

F）规定放行，交付条件，实施交付后的活动

7.5.2确认生产和服务过程

A）确认特殊过程达到计划的结果

B）规定评价和认可过程的标准

C）设备的认可和人员资格的鉴定

D）使用规定的方法和程序

E）记录

F）再确认

7.5.3标识和可追溯性

A）需要时标识产品

B）标识检验和试验状态

C）需要时进行追溯

7.5.4顾客财产

A）标识、验证、保护、维护

B）发现丢失、损坏和不适用，应向顾客报告

C）保持记录

7.5.5产品防护

A）在部加工到交付目的地前

B）做好产品识别、搬运、包装、贮存和防护

7.6监控和测量设备的控制

A）确定监控和测量活动与所需装置

B）建立过程使监控和测量活动可行，并与监督，测量的要求一致

C）用于监控和测量的软件，使用前予以确认，需要时再确认

D）偏离校正状态时，评价以往测量结果的有效性，对设备和产品采取措施

E）定期或使用前进行校准或验证

F）能溯源到国家或国际标准

G）需要时进行调整或再调整

H）标识计量状态

I）防止失效调整

J）搬运，维护与储存中防止损坏和失准

K）保持校准结果的记录

8测量、分析和改进

8.1总则

策划并实施必要的监视测量，分析和改进

A）证明产品的符合性

B）确保体系的符合性

C）持续改进的有效性

包括使用统计技术

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

A）确定方法，以获取信息

B）确定方法，以分析这些信息是衡量体系业绩的一部分

8.2.2部审核

组织定期审以确定体系是否

A）符合策划安排、质量体系的要求和标准的要求

B）体系被有效运行和维护

其方法：

A）制定审核方案

考虑被审核过程或区域的实际状态和重要性；

考虑以往审核结果

B）确定目的、围、频次、方法

C）选审核员

D）被审核方应对不合格项与时采取纠正措施

E）跟踪、验证并记录验证结果

编制文件化的程序，规定：

*计划*实施*记录*报告的职责和要求

8.2.3对过程的监视和测量

A）使用适宜的方法监视、测量（可行时）质量体系的过程

B）证实过程达到预期结果的能力

C）未达到预定的要求时采取纠正措施

8.2.4对产品的监视和测量

A）在产品实现的适当阶段，根据计划的安排（见7.1）

B）保留检验记录证明符合接收标准

C）记录表明授权产品放行的责任者

D）产品放行与服务提供之前，所有规定的活动均应圆满完成，除非有相应授权或顾客许可

8.3不合格产品的控制

A）编制程序文件

B）规定对不合格品评审和处置的职责和权限

C）标识和控制不合格品

D）记录不合格性质和后续行动

E）纠正后的不合格品再检验

F）交付和使用后发现的不合格、应针对其后果采取措施

组织应

A）采取措施消除不合格

B）不合格品的使用，放行和让步接收应被授权或顾客认可

C）防止原预期的使用或应用

8.4数据分析

目的：

A）证明质量管理体系的有效性，适宜性

B）评价可以实施的改进

组织应确定，收集和分析适当的数据，

数据分析应提供的信息包括：

A）顾客满意度

B）产品的符合性

C）过程和产品相关的特性和趋势

D）供应商的业绩

8.5改进

8.5.1持续改进

通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析，纠正预防措施、管理评审来促进体系的改进

8.5.2纠正措施

A）建立程序文件

B）评价不合格

C）分析原因

D）评价措施的需求

E）确定并采取措施

F）记录措施采取的结果

G）评审有效性

8.5.3预防措施

A）建立程序文件

B）确定潜在的不合格和原因

C）评价措施的需求

D）确定并采取措施

E）记录结果，评审有效性

3、审核计划与准备

Auditplanningandpreparantion

部审核——定义与含义

1.为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

审核准则------与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求。

审核证据------经验证的事实述或与审核有关的其他信息的记录。

审核发现------将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果。

审核结论------在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果。

2质量审核

定义：

确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以与这些安排是否有效地实施，并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

含义：

------通常称为“质量体系审核、过程或产品质量审核”；

------目的是评价是否需要采取改进或纠正措施；

------独立性；

------不要与“质量监督与检验”混淆。

3质量体系审核

定义：

确定质量体系与其各要素的活动和有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。

含义：

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