S22PC紫外可见分光光度计确认方案模板.docx
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S22PC紫外可见分光光度计确认方案模板
文件编号：
SOP-YZ-QC-01-003
S22PC可见分光光度计验证方案
项目
部门
签名
日期
方案起草
化验室
方案审核
设备部
化验室
质量管理部
审核批准
质量管理部
台州市丰润生物化学有限公司
目录
目录2
1、概述3
1.1主要技术参数3
1.2仪器基本信息3
2、确认目的3
3、范围3
4、确认依据文件3
5、职责3
6、风险分析4
7、确认方案的实施4
7.1先决条件的确认4
7.1.1仪器仪表校准确认4
7.1.2.人员培训确认4
7.1.3.相关SOP的确认4
7.2安装确认（IQ）：
4
7.3运行确认（OQ）：
5
7.4性能确认（PQ）:
5
8、偏差处理6
9、变更控制6
10、附件清单6
11、文件变更历史6
1、概述
本品为上海棱光技术有限公司生产的产品，型号22PC，本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、透光率、有关物质纯度的检查等。
1.1主要技术参数
波长范围
340～1000nm
工作环境
15～35℃/45～80%
波长准确度
±2.0nm
光度范围
-9.999～9.999Abs
吸光度准确度
±0.002Abs
噪音
≤0.0005Abs（500nm，2nm光谱带宽）
杂散光/T%
≦0.2T%
1.2仪器基本信息
设备名称
可见分光光度计
制造厂商
上海棱光技术有限公司
设备型号
22PC
制造日期
2004.12
出厂编号
22PC04121
本厂编号
YQ2-5
使用部门
化验室
安装地点
精密仪器室
2、确认目的
按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认可见分光光度计的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、范围
本方案适用台州市丰润生物化学有限公司化验室22PC型可见分光光度计。
4、确认依据文件
4.1《中国药典》2010年版一部
4.2《药品生产质量管理规范》2010年版
4.3药品GMP指南：
《质量控制实验室与物料系统》
4.4《药品检验仪器操作规程》2010年版
4.522PC型可见分光光度计使用、维护、保养SOP》
5、职责
职务
岗位
姓名
职责
组长
QC主管
汪丽蓉
1.确认方案及报告的审核；确保方案及报告内容符合GMP及检测要求。
2.组织实施确认工作，确保确认工作严格按照方案实施；
3.确认过程中偏差和变更的审核，组织确认过程中发生的偏差的调查；
小组成员
QC
王雪霞
负责确认方案及确认报告的起草，确认实施记录的审核
QC
柯素琴
按照确认方案进行仪器确认，填写记录，并判定是否符合认可标准要求
QA主管
胡永波
1.确认方案及报告的审核；
2.确认实施工作现场监督，确保确认工作严格按照方案实施；
6、风险分析
通过对22PC型可见分光光度计进行风险分析，对拟确认的项目和内容做出判断。
项目名称
潜在风险评估与影响
确认内容
波长
波长不准确
PQ中检测波长准确度
吸光度准确度
吸光度不在限度内
PQ中检测吸光度的准确度
杂散光
杂散光超限度
PQ中检测杂散光
7、确认方案的实施
7.1先决条件的确认
7.1.1仪器仪表校准确认
所需仪器经过校准并符合要求，及仪器本身的仪器仪表均已经过校验.确认记录见附表01。
7.1.2.人员培训确认
确认小组人员参加了本方案的培训，以及仪器的操作、维护和保养培训、偏差处理、
变更控制等SOP的培训，确认记录见附表02。
7.1.3.相关SOP的确认
制定仪器操作、校验、维护和保养标准程序并批准。
确认记录见附表03。
7.2安装确认（IQ）：
检查仪器的档案资料、安装环境、安装位置、部件连接、电力供应等是否符合仪器
说明书及我公司的检测要求，确认记录见附表04。
7.3运行确认（OQ）：
严格按《仪器操作、校验、维护和保养》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其主要模块和系统能否正常运行，部分运行功能的确认将与性能确认工作同步完成，确认记录见附表05。
7.4性能确认（PQ）:
7.4.1波长准确度确认
以仪器中氘灯的486.02nm、656.1nm特征谱线检查波长的准确度。
在主菜单中选中〔光谱测量〕功能块，选择菜单配置项下的参数项，设定参数，在〔光谱测量〕模式下扫描范围（670nm～470nm）、扫描速度为快速、吸光度方式为Abs、重复次数不勾选，确认后，按开始键开始扫描。
可接受标准：
扫描结束后，读取测得的峰值波长其与标准波长（486.02nm、656.1nm）之差应不超过±2nm。
确认记录见附表06-01。
7.4.2吸光度的准确度
取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合下表规定。
确认记录见附表06-02。
波长/nm
吸收系数
的规定值
吸收系数
的许可范围
235（最小）
124.5
123.0～126.0
257（最大）
144.0
142.8～146.2
313（最小）
48.6
47.0～50.3
350（最大）
106.6
105.5～108.5
7.4.3杂散光的检查
按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定波长处测定透光率，应符合下表规定。
试剂
浓度/%（g/ml）
测定用波长/nm
透光率/%
碘化钠
1.00
220
＜0.8
亚硝酸钠
5.00
340
＜0.8
确认记录见附表06-03。
8、偏差处理
在确认过程中，应严格按照确认方案进行操作和判定，出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
针对不合格指标应展开调查分析，对于确认是因操作不当等自身原因造成，应重新进行测试。
确认过程中所产生的偏差记录在附表07中。
9、变更控制
涉及到方案变更时，填写“变更申请表”，需要对其进行原因分析，根据分析结果
决定是否需要重新制定确认方案还是修改可接受标准，并将涉及到的变更情况记录在附表08中。
10、附件清单
编号
附件名称
编号
附件名称
01
仪器校验确认记录表
06-01
波长准确度确认记录
02
人员培训确认记录表
06-02
吸光度准确度确认记录
03
相关SOP确认记录表
06-03
杂散光检查确认记录
04
安装确认记录
07
偏差处理确认记录
05
运行确认记录
08
变更控制确认记录
11、文件变更历史
文件版本号
批准日期
变更原因、依据及变更内容
00
/
新文件建立
附表01：
仪器校验确认记录表
仪器名称
型号
检定有效期至
检定证书编号
是否符合要求
分析天平
AL204
□是□否
可见分光光度计
22PC
□是□否
是否存在偏差或不一致项：
□是：
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号：
。
□否：
结论：
所有仪器/仪表均经校验且在合格有效期内。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表02：
人员培训确认记录表
培训记录
22PC可见分光光度计确认方案
22PC可见分光光度计操作维护保养SOP
偏差处理程序
变更控制程序
培训时间
培训地点
课时
讲师
姓名
是否已接受培训（是用“√”表示，否用“×”表示）
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
是否存在偏差或不一致项：
□是：
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号：
。
□否：
结论：
执行本方案的人员已得到必要的培训。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表03：
相关SOP确认记录表
SOP名称
检查标准
检查结果
22PC可见分光光度计操作维护保养SOP
已批准生效
□是□否
偏差处理程序
已批准生效
□是□否
变更控制程序
已批准生效
□是□否
是否存在偏差或不一致项：
□是：
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号：
。
□否：
结论：
相关SOP均已批准生效。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表04:
安装确认记录
序号
检查项目
检查标准
检查结果
01
装箱单及设备随机文件清单
完整
□是□否
02
使用说明书
齐全
□是□否
03
产品保证文件
产品出厂检验报告
齐全
□是□否
04
产品合格证
齐全
□是□否
05
安装环境
温度15～35℃
符合要求
□是□否
06
湿度45～80%
符合要求
□是□否
07
无强烈震动的室内
符合要求
□是□否
08
安装桌面平整
符合要求
□是□否
09
安装位置
精密仪器室
□是□否
10
电力连接
电源
220V50Hz
□是□否
11
是否接地
已经接地
□是□否
12
部件组装
符合说明书要求
□是□否
是否存在偏差或不一致项：
□是：
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号：
□否：
结论：
仪器的安装情况符合要求。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表05:
运行确认记录
项目
检查标准
检查结果
开机自检
仪器开机后进入自检状态。
显示如下：
1.样品位初始化OK
2.滤光片初始化OK
3.光源灯初始化OK
4.钨灯能量OK
5.氘灯能量OK
6.波长定位OK
□是□否
测量
自检完成后，点击Acquiremode画面，仪器出现菜单屏幕：
1、SPECTRUM（光谱）
2、QUANTITATIVE（定量分析）
3、TIMESCAN（时间扫描）
□是□否
系统值设置
在主菜单选择系统值设置，可对氘灯状态、钨灯状态、波长修正、换灯波长进行参数设定
□是□否
退出系统关机
按MODE键仪器能正常返回，退出系统。
仪器正常关机
□是□否
工作站和电脑
工作站与电脑能否正常运行和安全性
□是□否
是否存在偏差或不一致项：
□是：
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号：
。
□否：
结论：
仪器的运行情况符合要求。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表06-01波长准确度确认记录
波长准确度测定
实测波长
接受标准
是否符合要求
尖锐峰的波长1
486.02±2nm
□是□否
尖锐峰的波长2
656.10±2nm
□是□否
是否存在偏差或不一致项：
□是：
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号：
。
□否：
结论：
波长准确度符合要求。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表06-02吸光度准确度确认记录
波长/nm
吸收系数
规定值
吸收系数
接受范围
测定值
是否符合规定
235（最小）
124.5
123.0～126.0
□是□否
257（最小）
144.0
142.8～146.2
□是□否
313（最小）
48.6
47.0～50.3
□是□否
350（最小）
106.6
105.5～108.5
□是□否
是否存在偏差或不一致项：
□是：
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号：
。
□否：
结论：
吸光度准确度符合要求。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表06-03杂散光检查确认
试剂
浓度/%（g/ml）
测定用波长/nm
透光率/%
测量值
是否符合规定
碘化钠
1.00
220
＜0.8
□是□否
亚硝酸钠
5.00
340
＜0.8
□是□否
是否存在偏差或不一致项：
□是：
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号：
。
□否：
结论：
杂散光检查符合要求。
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表07：
偏差处理确认记录
偏差处理单号
发生日期
记录标题
偏差解决日期
处理结果是否
符合要求
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
附表08：
变更控制确认记录
变更号
日期
变更描述
批准日期
处理结果是否
符合要求
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
检查人
复核人
签名
日期
年月日
年月日
升级会员 