医疗器械不良事件监测工作指南试行.docx

医疗器械不良事件监测工作指南试行.docx

《医疗器械不良事件监测工作指南试行.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械不良事件监测工作指南试行.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

医疗器械不良事件监测工作指南试行

医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

（相关摘录）

三、医疗器械使用单位

（一）应履行的责任和义务

1.医疗器械不良事件的报告主体之一；

2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；

3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息；

4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南；

5.按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理；

6.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案；

7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度；

8.其他相关职责。

（二）指定机构及人员配备要求

各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定机构（如医务部门），设置专职监测处（室）（如器械科），配备相对稳定的专（兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。

单位分管领导、监测部门负责人应充分认识开展医疗器械不良事件监测工作的意义和目的，认真落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的有关要求，主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。

监测员应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。

联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联系。

（三）应建立的主要监测制度和程序

1.本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员工作职责；

2.本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序；

3.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；

4.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序；

5.突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；

6.医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度；

7.便于产品追溯的管理制度；

8.其他相关制度。

（四）主要工作步骤要求

1.医疗器械不良事件的发现与收集

使用单位医护等相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。

科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：

《可疑医疗器械不良事件报告表》）。

2.医疗器械不良事件的分析与确认

单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：

患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。

必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。

如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。

对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。

3.医疗器械不良事件的报告

使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）

导致死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

使用单位在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。

（2）突发、群发医疗器械不良事件报告

发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械使用单位应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

使用单位应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。

使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。

医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

（3）年度监测工作总结

医疗器械使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

4.医疗器械不良事件的控制

发现或知悉医疗器械不良事件后，使用单位应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。

对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：

暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。

获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，使用单位应及时积极配合。

使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。

并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。

5.医疗器械不良事件监测档案管理

使用单位应建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

记录包括：

《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。

附件1：

《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：

年月日编码：

报告来源：

生产企业经营企业使用单位单位名称：

联系地址:

邮编：

联系电话：

A．患者资料

1．姓名：

2．年龄：

3.性别男女

4．预期治疗疾病或作用：

B．不良事件情况

5．事件主要表现：

6．事件发生日期：

年月日

7．发现或者知悉时间：

年月日

8.医疗器械实际使用场所：

医疗机构家庭其他（请注明）：

9.事件后果

死亡（时间）；

危及生命；

机体功能结构永久性损伤；

可能导致机体功能结构永久性损伤；

需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

其他（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：

（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

报告人：

医师技师护士其他　　　

C．医疗器械情况

11．产品名称：

12．商品名称：

13．注册证号：

14．生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

15．型号规格：

产品编号：

产品批号：

16.操作人：

专业人员非专业人员患者其他（请注明）：

17.有效期至：

年月日

18．生产日期：

年月日

19.停用日期：

年月日

20.植入日期（若植入）：

年月日

21.事件发生初步原因分析：

22.事件初步处理情况：

23．事件报告状态：

已通知使用单位已通知生产企业

已通知经营企业已通知药监部门

D.关联性评价

（1）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？

是□否□

（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？

是□否□不清楚□

（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？

是□否□不清楚□

评价结论：

很可能□可能有关□可能无关□无法确定□

E.不良事件评价

24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:

25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

报告人签名：

国家食品药品监督管理局制

填写要求

《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。

1.题眉

A．报告日期：

是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。

B．编码：

由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：

省（区、市）　　年份　　　流水号

□□　　　　　□□□□　□□□□□

注：

省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．报告来源：

是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．单位名称：

是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E．联系地址、电话及邮编：

是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2.患者资料

A．患者姓名：

是指患者真实全名。

若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。

B．年龄：

是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。

若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。

C．性别：

是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．预期治疗疾病或作用：

是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。

3.不良事件情况

A．事件主要表现：

是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。

填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。

B．事件发生日期：

是指不良事件发生的确切时间，如：

×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

C．发现或知悉时间：

是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：

×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

D．医疗器械使用场所：

是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

若选择的是其他，请注明具体使用场所。

E．事件后果：

是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。

填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。

其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。

F．事件陈述：

至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。

G．使用时间：

是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：

×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字。

H．使用目的及依据：

是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。

I．使用情况：

是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。

J．不良事件情况：

是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。

K．对受害者影响：

是指本次不良事件给患者造成的影响。

L．采取的治疗措施：

是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。

M．医疗器械联合使用情况：

是指不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。

4.医疗器械情况

A．产品名称：

是指同一类医疗器械的名称。

填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。

B．商品名称：

是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。

填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。

C．注册证号：

是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。

D．生产企业名称、地址及联系电话：

是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系电话。

境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。

E．产品型号规格、编号、批号：

根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。

F．操作人：

指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

若选择的是其他，请注明具体操作人员。

G．有效期：

指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。

H．生产日期：

是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。

I．停用日期：

是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。

J．植入日期（若植入）：

是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。

K．事件发生初步原因分析：

综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。

如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。

L．事件初步处理情况：

事件发生后所采取的相应处理措施及结果。

M．事件报告状态：

指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。

填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”，可多选。

5.关联性评价

关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。

6.不良事件评价

省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：

A．关联性评价

B．是否符合报告要求：

是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。

C．事件发生原因分析：

是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。

7.题末

报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

附件2:

《医疗器械不良事件补充报告表》及填写要求

医疗器械不良事件补充报告表

报告时间：

年月日　　　　　　　　　编码：

首次报告时间：

年月日

A.企业信息

1.企业名称

4.传真

2.企业地址

5.邮编

3.联系人

6.电话

7.事件涉及产品：

B.事件跟踪信息

（至少包括：

患者转归、调查分析及控制措施）

C.产品信息

请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：

1.医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；

2.医疗器械产品注册证复印件；

3.医疗器械产品标准；

4.医疗器械检测机构出具的检测报告；

5.产品标签；

6.使用说明书；

7.产品年产量、销量；

8.用户分布及联系方式；

9.本企业生产同类产品名称及临床应用情况。

D.监测技术机构评价意见

省级监测技术机构评价意见（可另附附页）

国家监测技术机构评价意见（可另附附页）

报告人:

省级监测技术机构接收日期:

国家监测技术机构接收日期：

生产企业（签章）

国家食品药品监督管理局制

填写要求

《医疗器械不良事件补充报告表》由题眉、企业信息、事件跟踪信息、产品信息、监测技术机构评价意见及题末6部分组成。

1.题眉

A．报告时间：

是指生产企业填报该补充报告的确切时间。

B．编码：

由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：

省（区、市）　　年份　　　流水号

□□　　□□□□　□□□□□

注：

省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．首次报告时间：

是指填报首次报告的确切时间。

2.企业信息

A．企业名称：

是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业的全称，不可用简称。

B．企业地址：

是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业所在地地址。

C．联系人、电话、传真：

是指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作的人员及其联系电话、传真号码。

D．邮编：

是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》企业所在地的邮政编码。

E．事件涉及产品：

是指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品名称，并与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。

3.事件跟踪信息

A．患者转归：

是指针对此次不良事件的发生，患者接受相应的医疗措施后的转归情况。

B．调查分析：

是指结合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等）和器械的相关情况（主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况）对该次不良事件进行分析、评价，提出发生的可能原因。

C．控制措施：

是指不良事件发生后企业所采取的相关控制措施，以及后续的再评价工作。

4.产品信息

A．医疗器械生产许可证：

是指开办医疗器械生产企业时，经食品药品监督管理部门审查批准后，取得的《医疗器械生产企业许可证》。

B．医疗器械产品注册证：

是指生产企业提出医疗器械注册申请时，由国家、省（区、市）、地（市）级食品药品监督管理部门分别批准的境外和境内第三类医疗器械、境内第二类医疗器械及境内第一类医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件。

C．医疗器械产品标准：

是指生产企业生产的医疗器械所适用的国家标准、行业标准或者注册产品标准。

D．医疗器械检测机构出具的检测报告：

是指医疗器械在申报注册时，由相应的检测机构出具的注册检验报告。

E．产品标签：

是指医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

F．使用说明书：

是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

G．产品年产量、销量：

是指本企业该产品的年产量和销量情况，必要时列表详细说明。

H．用户分布及联系方式：

是指本企业该产品使用用户的分布情况及联系方式，必要时列表详细说明。

I．本企业生产的同类产品名称及临床使用情况：

是指本企业生产的与涉及器械同类的产品名称及临床使用情况（主要为安全性和有效性）。

上述有关资料均需提交中文版的，且加盖企业公章。

5.医疗器械不良事件监测技术机构评价

省级、国家级监测技术机构评价意见体现在与之相关的《可疑医疗器械不良事件报告表》中。

6.题末

A．报告人：

填报补充报告的人员。

B．省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构接收日期：

省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构接收到补充报告的日期。

C．国家医疗器械不良事件监测技术机构接收日期：

国家监测机构接收到补充报告的日期。

附件3：

《医疗器械不良事件年度汇总表》及填写要求

医疗器械不良事件年度汇总报告表

报告时间：

年月日　　　　　　　　编码：

汇总时间：

年月日至年月日

A.企业信息

1.企业名称

4.传真

2.企业地址

5.邮编

3.联系人

6.电话

7.e-mail：

B.医疗器械信息

8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号

（可另附A4纸说明）

医疗器械名称

商品名称

类别

分类代号

注册证号

9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）

10.医疗器械不良事件有□无□

11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析

（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）

12.境外不良事件发生情况

（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）

C.评价信息

13.省级监测技术机构意见

14.国家监测技术机构意见

报告人:

省级监测技术机构接收日期：

国家监测技术机构接收日期：

生产企业（签章）

国家食品药品监督管理局制

填写要求

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》由题眉、企业信息、医疗器械信息、评价信息、题末5部分组成。

1.题眉

A．报告时间：

是指企业填报报表的具体时间。

B．编码：

由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：

省代码（区、市）年份流水号

□□□□□□□□□□□

注：

省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．汇总时间：

是指汇总年份的1月1日至12月31日。

2.企业信息

A．企业名称：

是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的医疗器械生产企业的全称，不可用简称。

B．企业地址：

是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的医疗器械生产企业所在地地址。

C．联系人、电话、传真、e-mail：

是指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作的人员及其联系电话、传真号码和e-mail。

D．邮编：

是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的企业所在地的邮政编码。

注：

以上信息如果出现变更需及时提交变更信息。

3.医疗器械信息

A．医疗器械名称：

是指医疗器械生产企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二、三类医疗器械的产品名称，不可用简称。

B．商品名称：

是指医疗器械生产企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二、三类医疗器械的商品名称，如无商品名称，请填写“无”。

如有英文名，请在中文名后面同时填写。

C．类别：

是指医疗器械的管理类别。

D．分类代号：

按照国家食品药品监督管理局制定的最新版《医疗器械分类目录》中的分类进行填写。

如：

可吸收外科缝合线分类代号为36865-1，首位为该器械的管理类别；第二、三位为医疗器械的代码，全部填写68；第四、五位为医疗器械分类目录中的分类代码，