天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则.docx

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天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则

天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则

第一章总则

第一条为加强本市医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》的规定，制定本细则。

第二条天津市食品食品药品监督管理局负责全市医疗器械生产企业的监督管理工作。

第三条天津市辖区内从事医疗器械生产的企业和天津市各级食品食品药品监督管理部门均应遵守本细则。

第四条天津市食品食品药品监督管理局分局负责本辖区医疗器械生产企业日常监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批

第五条开办医疗器械生产企业，应符合我市医疗器械行业发展规划和产业政策。

第六条天津市食品食品药品监督管理局针对不同类别医疗器械，贯彻国家食品食品药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。

第七条开办第一类生产企业，应当在企业领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（附件1）向注册所在地天津市食品食品药品监督管理局分局书面告知登记。

第一类生产企业登记时应提交以下材料：

（一）工商行政管理部门部门颁发的营业执照或副本原件和复印件；

（二）生产场地证明文件原件和复印件（（如产权证书、租赁合同/协议等）；

（三）拟生产产品及主要生产设备和检验设备明细清单；

（四）拟生产无菌医疗器械的应提供有资质检测机构出具的一年内的洁净室检测合格报告；

（五）申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份。

（六）第一类生产企业整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的，申办企业应报送企业与被委托企业双方的生产协议、质量协议，被委托企业应符合《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。

第八条开办第二类生产企业应符合下列条件：

（一）开办第二类生产企业应符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定；

（二）生产企业生产骨科植入物、医用X线设备的，其生产场地不小于400平方米（不含办公区）；生产医疗设备、手术器械类等产品的，生产场地不小于200平方米；生产其他医疗器械等产品的，生产环境应整洁，其生产场地不小于100平方米（不含办公区）；生产一次性使用医用材料、敷料、体外诊断试剂等产品的，应具有空气洁净度不低于30万级净化车间，其净化面积不小于60平方米（国家另有规定的除外）；

（三）生产第二类医疗器械的，企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于二名；初级以上职称或中专（工程类）以上学历的应占职工总数的10%以上；企业内专职检验人员不得少于二名。

第九条开办第三类医疗器械生产企业，除应符合《医疗器械生产企业监督管理办法》第八条第

（一）款要求外，还应同时符合本细则第八条

（二）款和企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于三名；初级以上职称或大专（工程类）以上学历的应占职工总数的10%以上；企业内专职检验人员不得少于二名。

第十条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应向天津市食品药品监督管理局提出书面申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（附件2）并提交以下资料：

（一）企业法定代表人、负责人身份证、学历、职称证明、任命文件原件和复印件及工作简历；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件；

（三）生产场地证明文件（房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明）的原件和复印件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书原件和复印件；

（五）相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位。

高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书（生产三类医疗器械）和检验员培训证明原件和复印件；

（六）拟生产产品范围、品种、产品标准和产品预期用途简介；

（七）主要生产设备和检验设备清单；

（八）生产质量管理规范文件目录（主要有企业组织机构图、采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件）；

（九）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（十）拟生产无菌医疗器械的应提供有资质检测机构出具的一年内的净化车间空气洁净度检测合格报告；

（十一）申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份。

第十一条对第一类医疗器械生产企业不进行现场审查，只进行告知性登记。

对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审查分为申请材料审核和现场审核。

申请材料的审核：

申请事项依法不属于本行政许可职权范围的，各级食品药品监督管理部门应当即做出不予受理的决定，同时告知申请人向有关行政机关申请。

申请材料齐全、符合审查规定的，受理部门出具加盖本部门专用印章的受理通知书，予以受理。

申请材料不齐全或不符合审查规定，受理部门应当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。

食品药品监督管理部门对受理或不予受理医疗器械生产企业开办申请的，都应出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》书面凭证。

现场审核：

有国家食品食品药品监督管理局制定公布的医疗器械生产质量管理规范或实施细则的，按照规定组织验收。

没有国家食品食品药品监督管理局制定公布的医疗器械生产质量管理规范或实施细则的，按天津市《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》组织验收（见附件8）。

第二类、第三类医疗器械生产企业增加产品范围（不包括增加第一类医疗器械产品）有下列情况之一的，须经食品药品监督管理部门现场审核：

（一）增加生产不同产品类代号的医疗器械产品的；

（三）增加生产高管理类别的医疗器械产品的；

（四）增加生产相同管理类别、相同产品类代号且不同序号名称的医疗器械产品，应视其具体情况安排现场审核；

（五）增加生产低管理类别、相同产品类代号的医疗器械产品，应视其具体情况安排现场审核；

（六）第二类、第三类医疗器械生产企业增加或变更生产场地的。

第十二条对新开办第一类医疗器械生产企业的登记即时办理。

对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审查工作时限为自出具受理通知单之日起30个工作日。

审查合格的，做出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。

不予发证的，作出不予发证书面决定并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

在审查过程中食品药品监督管理部门要求申办第二类、第三类医疗器械生产企业说明问题、补齐补正材料或进行整改的，企业应在10个工作日内完成（逾期视为放弃申请）。

申办企业说明问题、补齐、补正或进行整改所需的时间不包括在审批工作时限内。

第十三条发证机关应定期公开发布颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，供公众查阅，申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项向发证机关提交书面意见进行陈述和申辩。

第十四条发证机关在核发《医疗器械生产企业许可证》过程中，认为涉及重大公共利益的，应当向社会公告并举行听证；直接涉及到申请人与他人之间重大利益关系的，应告知申请人、利害关系人享有要求听证的权力。

申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，发证机关应在收到听证申请后20日内组织听证。

第三章医疗器械生产许可证的管理

第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本和副本具有同等效力，有效期为5年。

《医疗器械生产企业许可证》由国家食品食品药品监督管理局统一印制。

第十六条《医疗器械生产企业许可证》上应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。

生产范围应包括医疗器械分类目录类代号和产品名称。

第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更按《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第十八条、第十九条规定办理。

申办不同变更事项应分别报送有关材料：

企业法定代表人或企业负责人变更的，应提供：

（一）《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》一式三份；

（二）拟变更的法定代表人或企业负责人的任命文件或董事会决议等证明文件原件及复印件和工作简历；

（三）《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和复印件；

（四）企业变更的情况说明；

（五）申请材料真实性的自我保证声明。

企业名称变更的，应提供：

（一）《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》一式三份；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准单和相关证明文件；

（三）在指定媒体刊登企业名称变更声明；

（四）《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和复印件；

（五）企业变更的情况说明；

（六）申请材料真实性的自我保证声明。

变更或增加企业生产场地的，应提供：

（一）《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》一式三份；

（二）拟变更或增加生产地的证明文件生产场地证明文件（房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明）的原件和复印件及场地平面图复印件；

（三）《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和复印件；

（四）企业变更情况的说明；

（五）申请材料真实性的自我保证声明。

增加产品范围的，应提供：

（一）《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》一式三份；

（二）拟增加产品的产品标准和拟增加产品范围所购置的生产设备、检验仪器清单。

第十八条第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地或告知登记事项变更的，按《医疗器械生产监督管理办法》第二十条规定向注册所在地天津市食品药品监督管理局分局书面告知登记。

第十九条第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或跨原管辖地迁移，按照本细则第八条、第九条、第十条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。

第二十条第二类、第三类医疗器械生产企业在本市行政辖区外设立生产场地但没有形成独立生产企业的；或第二类、第三类医疗器械生产企业在本市行政辖区外设立生产场地并形成独立生产企业的，按《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条规定执行。

第二十一条《医疗器械生产企业许可证》的换发、补发、注销、撤销按《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条、二十三、五十条、五十二条规定执行。

第二十二条医疗器械生产企业领取新换发的《医疗器械生产许可证》时，应将原《医疗器械生产企业许可证》交回发证机关。

第二十三条医疗器械生产企业不得涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。

第四章医疗器械委托生产的管理

第二十四条医疗器械委托生产的委托方和医疗器械委托生产的受托方的资格应符合《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二十七条第二十八条第二十九条第三十一条第三十二条规定要求。

第二十五条医疗器械生产企业的产品由受托方进行灭菌的，双方应当签署书面合同。

合同约定的生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。

委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，并向受托方提供委托生产产品的工艺和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照委托生产产品的工艺文件进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十六条医疗器械生产企业委托加工的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。

部分医疗器械禁止委托生产。

具体目录由国家食品食品药品监督管理局公布。

第二十七条委托生产的医疗器械，在其说明书、标签和包装标识上应标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。

第二十八条委托方对委托生产的医疗器械产品质量、投诉、不良事件监测、售后服务负责。

第六章医疗器械生产的监督管理

第二十九条天津市食品食品药品监督管理部门负责编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划。

各分局负责编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划。

监督检查按《医疗器械生产监督管理办法》第三十六、三十七三十八、三十九、四十、四十一、四十二、四十三、四十四、四十五条规定执行。

对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，应加大对其监督检查和产品抽验频次。

第三十条各级食品药品监督管理部门应建立医疗器械投诉举报制度，对个人或单位投诉举报医疗器械生产企业违法生产的行为，应及时核实、处理。

并将核实情况或处理结果告知投诉人或单位。

第三十一条各级食品药品监督管理部门应建立医疗器械案件督办制度，对上级机关交办的案件；有关单位移送的案件及时办理，并将案件查处结果报送上级机关。

第三十二条医疗器械生产企业应按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。

第三类医疗器械的生产企业应建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。

第三十三条医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应提前告知所在地食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应对医疗器械生产企业质量体系进行考核或现场检查，合格后方可恢复生产。

第三十四条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，其生产企业应立即报告所在地食品药品监督管理部门。

第七章法律责任

第三十五条医疗器械生产企业有《行政许可法》第六十九条情形之一的，发证机关根据利害关系人的请求或者职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十六条医疗器械生产企业违反《医疗器械生产监督管理办法》规定的，按《医疗器械生产监督管理办法》第五十三、五十四、五十五、五十六、五十七条规定处罚。

第三十七条在实施《医疗器械生产监督管理办法》规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。

第三十八条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；构不成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。

第八章   附   则

第三十九条本细则由天津市食品药品监督管理局负责解释。

第四十条本细则自2004年11月12日起施行。

天津市药品监督管理局2001年2月2日发布的《天津市医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。

附：

《天津市医疗器械生产许可证现场审查标准》

附1：

第一类医疗器械生产企业登记表（格式）

第一类医疗器械生产企业登记表登记号

营业执照编号

企业名称

生产地址

注册地址

邮编

电话

法定代表人

企业负责人

联系人

联系电话

传真

电子邮件

生产范围

生产品种

法定代表人意见

签字（盖章）：

年月日

签收

______（食品）食品药品监督管理局签收人：

年月日

注：

1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业

2.本表一式三份，书写工整

附件2：

医疗器械生产许可证（开办）申请表（格式）

医疗器械生产许可证（开办）申请表

申请企业名称

注册地址

邮　编

电话

生产地址

邮编

电话

法定代表人

职称

学历

专业

企业负责人

职称

学历

专业

联系人

联系电话

传真

电子邮件

开办企业类别

二类□三类□

隶属单位

企业性质

生产范围

生产品种

企业基本情况

注册资本

医疗器械专营企业

是□否□

职工总数

技术人员数

企业场所

状况（m2）

建筑总面积

其中

生产面积

净化面积

检验面积

仓储面积

检验机构状况

总人数

技术人员数

企业法定代表人签字

年月日（盖章）

审核组意见

年月日（盖章）

省级（食品）食品药品监督管理局意见

年月日（盖章）

备注

注：

本表一式三份，书写工整

附件3：

医疗器械生产许可证（变更）申请表（格式）

医疗器械生产许可证（变更）申请表

申请企业名称

生产许可证编号

批准时间

企业变更情况

项目

原核准事项

申请变更事项

企业名称

注册地址

生产地址

法定代表人

企业负责人

企业性质

生产场地

生产范围

联系人

联系电话

传真

电子邮件

企业法定代表人签字

年月日（盖章）

审核意见

年月日（盖章）

省级（食品）食品药品监督管理局意见

年月日（盖章）

备注

注：

本表一式三份，书写工整

附件4：

医疗器械生产企业跨省设立生产场地（未形成企业）登记表（格式）

医疗器械生产企业跨省设立生产场地（未形成企业）登记表

申请企业名称

生产许可证编号

批准时间

注册地址

邮　编

电话

生产地址

邮编

电话

异地生产地址

邮编

电话

法定代表人

职称

学历

专业

企业负责人

职称

学历

专业

异地生产场地负责人

职称

学历

专业

联系人

联系电话

传真

电子邮件

企业类别

一类□二类□三类□

注册资本

医疗器械专营企业

是□否□

隶属单位

企业性质

异地生产范围

异地产品品种

异地生产场地基本情况

职工总数

技术人员数

异地生产场所

状况（m2）

建筑总面积

其中

生产面积

净化面积

检验面积

仓储面积

检验机构状况

总人数

技术人员数

企业法定代表人

签字

年月日（盖章）

审核意见

年月日（盖章）

注册地省级（食品）食品药品监督管理局意见

年月日（盖章）

备注

注：

本表一式四份，书写工整

附件5：

医疗器械生产许可证（换发）申请表（格式）

医疗器械生产许可证（换发）申请表

企业名称

原生产许可证编号

批准时间

注册地址

邮编

电话

生产地址

邮编

电话

法定代表人

职称

学历

专业

企业负责人

职称

学历

专业

联系人

联系电话

传真

电子邮件

企业类别

二类□三类□

隶属单位

企业性质

生产范围

生产品种

企业基本情况

注册资本

医疗器械专营企业

是□否□

职工总数

技术人员数

企业场所

状况（m2）

建筑总面积

其中

生产面积

净化面积

检验面积

仓储面积

检验机构状况

总人数

技术人员数

产品情况

（可另加附页）

产品名称

管理类别

类代号

产品注册证号

产品监督

抽查情况

政策法规执行情况

质量体系运行情况

企业法定代表人

签字

年月日（盖章）

审核意见

　　年月日（盖章）

省级（食品）药品

监督管理局意见

年月日（盖章）

备注

注：

本表一式三份，书写工整

附件6：

医疗器械委托生产登记表（格式）

医疗器械委托生产登记表

企业名称

生产许可证编号

委托产品注册证号

注册地址

邮　编

电话

法定代表人

职称

学历

专业

企业负责人

职称

学历

专业

企业联系人

联系电话

传真

电子邮件

委托生产范围

委托产品品种

受托企业基本情况

企业名称

生产许可证编号

委托产品注册证号

注册地址

邮　编

电话

生产地址

邮编

电话

法定代表人

职称

学历

专业

企业负责人

职称

学历

专业

企业联系人

联系电话

传真

电子邮件

企业类别

一类□二类□三类□

隶属单位

企业性质

生产范围

生产产品品种

职工总数

技术人员数

生产场所状况（m2）

建筑总面积

其中

生产面积

净化面积

检验面积

仓储面积

检验机构状况

总人数

技术人员数

委托企业法定代表人签字

年月日（盖章）

审核意见

年月日（盖章）

省级（食品）食品药品监督管理局意见

年月日（盖章）

备注

注：

本表一式四份，书写工整

附件7：

医疗器械生产许可证（格式）

中华人民共和国

医疗器械生产许可证

编号：

X1（食）药监械生产许XXXX2XXXX3号

企业名称：

法定代表人：

注册地址：

企业负责人：

生产地址：

产品范围：

有效期至：

年月日

发证机关：

　　　XX（食品）食品药品监督管理局

年　　月　　日

注：

X1：

批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

XXXX2：

年份；

XXXX3：

顺序号

附件关于《医疗器械生产企业许可证》、申办材料的规范性要求

为了规范行政审批标准，明确《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械生产企业备案表》申办材料的要求，体现公平、公开、公正的原则，依据国家食品药品监督管理局文件的精神，我局特制订本要求。

请各申办企业遵照执行。

第一条申办企业填报的各种表单和编写的各种申办材料均须

按A4规格纸张打印，打印务必清楚、整洁。

申办企业报送的《医疗器械生产企业开办申请表》、《医疗器械生产企业变更申请表》或《医疗器械生产企业年度验证申请表》（以下均简称《申请表》）打印后不应有手写涂改之处。

如有涂改，须在涂改处加盖企业公章或由企业法人签字。

第二条申办企业各类证明文件（如人员资质证明、场地证明生产质量协议等）须按A4规格纸张复印，复印件应清晰，内容与原件一致。

第三条申办企业在申办材料中提供的原件可为原尺寸。

第四条申办企业所报送的每份申办材料均须由企业法定代表人签字或加盖企业公章。

第五条申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明，应包括：

（一）对所提供申办材料真实性、有效性的承诺；

（二）列出所报送申办材料的明细表；明细表的顺序应按《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》中办理相关事项所需报