广东省政府办基层医疗卫生机构基药方案.docx
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广东省政府办基层医疗卫生机构基药方案
2011年广东省政府办基层医疗卫生机构
基本药物集中采购实施方案
（征求意见稿）
广东省卫生厅
二○一一年七月二十日
前言
根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）和省政府办公厅《关于印发政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知》（粤府办〔2011〕32号）文件精神，按照“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的原则，结合广东实际，参考兄弟省市工作经验，制定本方案。
第一章总则……………………………………………………………………………1
第二章基本药物招标目录……………………………………………………………4
第三章报名及材料申报………………………………………………………………5
第四章报价及中标规则……………………………………………………………10
第五章采购、配送和结算……………………………………………………………16
第六章监督管理………………………………………………………………………20
附件1：
广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购品牌筛选评价表………25
附件2：
2011年广东省基本药物集中采购捆绑大输液采购区域划分表………………27
第一章 总则
一、定义
（一）全省基本药物集中采购：
实行以政府为主导，以省为单位的政府办基层医疗卫生机构药品集中采购工作。
经过评审后，产生中标品种目录；基层医疗卫生机构必须通过政府建立的非营利性的广东省医药采购平台开展基本药物网上采购活动，实现统一组织、统一平台和统一监管。
（二）管理机构：
广东省卫生厅。
（三）广东省国家基本药物网：
指为广东省医疗卫生机构基本药物制度实施提供服务的综合性网络系统。
网址:
（四）采购机构：
指在广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购活动中为各方提供相关服务的机构，本次全省基本药物采购机构仅指广东省医药采购中心。
（五）生产企业：
指参加药品集中采购活动报名和报价，委托供货企业向基层医疗卫生机构配送药品的药品生产企业。
国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产企业。
（六）供货企业：
指具备配送资质，受生产企业委托向基层医疗卫生机构提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。
（七）招标目录：
根据《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）及《2010年广东省国家基本药物增补目录》，按照每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种制定。
（八）中标目录：
指通过评审后，最终形成可供基层医疗卫生机构选择的基本药物挂网采购品种目录。
二、遵循的原则
（一）公开、公平、公正，诚实信用。
（二）质量优先、价格合理。
（三）安全有效、供应及时。
三、公告方式
基本药物集中采购公告及相关通知通过广东省医药采购平台（）、广东省国家基本药物网（）公布。
四、采购方式
通过药品网上采购系统实行网上采购。
五、实施方案的响应
生产企业、供货企业应认真阅读实施方案中所有的事项、条款和规则。
按照实施方案的要求提交资料，并对实施方案做出实质性响应。
六、GMP和GSP的政策要求
（一）已取得相应剂型GMP认证证书的生产企业，其生产的基本药物方可参与报名。
被药品监督管理部门收回或撤销GMP证书的生产企业，其生产的相关基本药物不得参与基本药物集中采购活动。
（二）已取得GSP认证证书的供货企业，方可参与报名。
被药品监督管理部门收回或撤销GSP证书的经营企业，不得参与基本药物集中采购活动。
七、基本药物质量责任
企业是基本药物安全第一责任人，必须确保基本药物质量。
基本药物生产、配送和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。
八、适用对象
参与基本药物集中采购的生产企业、供货企业、政府办基层医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。
九、实施范围
全省政府举办的乡镇卫生院、社区卫生服务机构、实行一体化管理的村卫生站（室）等基层医疗卫生机构。
十、采购周期
本次采购周期原则上为一年。
如国家基本药物目录有变动则作相应调整。
十一、电子认证与信息安全
网上操作采用国家认可的电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按《中华人民共和国电子签名法》的有关规定，依法保障网上操作的安全、真实、可靠。
药品关键信息的传输和存储做加密处理。
十二、解释权
本实施方案的解释权归广东省卫生厅。
第二章 基本药物招标目录
一、目录构成
1、目录包括国家基本药物目录和省增补基本药物目录。
目录中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。
2、每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
二、招标目录
招标目录包括药品通用名、剂型、规格（具体招标目录另行公告）。
第三章报名及材料申报
一、生产企业报名条件
（一）依法取得《药品生产许可证》、GMP认证证书及营业执照；进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。
（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
（三）集中采购活动报名开始前两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的处理结果为准。
（四）集中采购活动报名开始前两年内无生产假药记录。
生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。
（五）法律法规规定的其它条件。
二、供货企业报名条件
（一）依法取得《药品经营许可证》（批发）、GSP认证证书及营业执照。
（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
（三）集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的处理结果为准。
（四）供货企业无违法违规经营药品行为记录，以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。
（五）法律法规规定的其它条件。
三、申报材料要求
（一）使用语言
生产企业、供货企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。
（二）纸质申报材料
1、生产企业提供的纸质文件材料：
（1）企业资料：
①国产药品：
《药品生产许可证》（复印件）、相关剂型GMP认证证书（复印件）营业执照（复印件）；进口总代理：
《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。
②上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）；
③企业基本情况表；
④《基本药物品种报名总表》、《供货承诺函》；
⑤提供企业所在地市级以上食品药品监督管理部门出具的报名前两年内是否有生产假药记录的证明；
⑥法定代表人授权书；
⑦其它相关文件材料。
进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。
（2）产品资料
①药品批准证明文件（如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、新药证书等）复印件、质量标准（药典复印件、部颁标准复印件或盖有国家食品药品监督管理局骑缝章的质量标准复印件）、产品说明书原件及复印件（盖有国家食品药品监督管理局骑缝章的说明书复印件或省级食品药品监督管理局说明书备案件的复印件）、药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；
②专利或过期专利材料（复印件）；
③国家科技奖证书（复印件）；
④其它相关文件材料。
2、供货企业提供的纸质文件材料
（1）《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）及营业执照（复印件）。
（2）上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）。
（3）企业基本情况表。
（4）《配送承诺函》。
（5）提供企业所在地县级以上食品药品监督管理部门出具的报名前两年内是否有违法违规经营假药的证明。
（三）电子申报材料
生产企业、供货企业要将企业证照及认证证书的电子扫描件上传到广东省食品药品监督管理局的监管平台上；生产企业须同时上传产品资质材料和药品检验报告书电子扫描件。
（四）纸质申报材料递交时间和地点
1、纸质申报材料递交截止时间：
按报名截止时间为准。
2、纸质申报材料递交地址：
广东省医药采购中心业务受理厅。
3、因不可抗力原因，可酌情延长纸质申报材料递交截止时间。
各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。
4、采购机构在报名截止时间后不再受理材料申报。
（五）纸质申报材料修改和撤回
生产企业在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回纸质申报材料，补充、修改的内容为纸质申报材料的组成部分；在规定的截止时间后，生产企业不得对其纸质申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
（六）申报材料审核
生产企业、供货企业以及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
（七）申报材料澄清
采购机构对申报材料中不明确的内容有权要求生产企业、供货企业作必要的澄清。
生产、供货企业有义务对有关内容作出书面解答。
（八）申报材料其它要求
1、基本药物生产企业、供货企业提供的资料必须真实、合法。
2、基本药物生产企业、供货企业的纸质申报材料应逐页加盖公章。
3、基本药物生产企业、供货企业必须按要求及规定格式提供申报材料。
4、所有报名资料及申诉资料均须由企业（进口药品由总代理）被授权人递交。
5、同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报，有两个以上企业（含两个）申报的，将拒绝报价。
6、具体材料要求以挂网公告为准。
四、网上报名
（一）系统权限
拟参与基本药物集中采购活动的生产企业，必须申领药品报价查询系统账号（电子密钥）以获得网上报名、报价、价格确认、查询等操作权限；电子密钥由国家认可的第三方电子认证机构（CA）颁发，具体申领办法届时发布。
（二）产品网上报名
生产企业在产品报名截止时间前，应登录广东省医药采购平台，对本企业拟参加基本药物集中采购的品种进行网上报名。
产品网上报名截止时间：
以公告截止时间为准。
（三）供货企业报名
拟参与基本药物集中采购活动、为基层医疗卫生机构提供配送服务的企业，应登录广东省医药采购平台进行报名、按要求申领药品网上交易系统账号。
报名截止时间：
以公告截止时间为准。
第四章 报价及中标规则
一、报价规则
1、所有报名品种必须报价，不报价或者报价为零品种视为自动放弃。
2、生产企业所报价格是指可供应给基层医疗卫生机构的供货价（含配送费用）。
3、按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；所有品种报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。
4、报价使用货币及单位：
人民币（元）。
5、报价时间：
本方案所指时间为北京时间，具体报价时间另行公告。
6、同组同厂家不同包装规格选择最小包装规格品种作为代表品进行报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算（注射剂的零售包装价格以每支的价格直接乘以包装数量计算）。
7、生产企业按下列要求报价：
（1）不高于广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除最新的医疗机构顺加差率后的价格；
（2）不高于同质量层次同规格产品广东2009年中标价的平均值；
（3）不高于本企业该品规广东2009年最后一次报价；
（4）不高于本企业该品规其他省（本方案仅指全国率先完成基本药物集中采购的省份：
安徽、山东、四川、湖北等）基本药物集中采购平均价；
上述报价限制要求在正式报价前予以公示。
某厂家品种没有上述价格信息的，依据同剂型另一规格限价的平均值进行差比计算得到。
二、中标规则
（一）基本药物的分类和评审
1、基本药物评审分类
依据国家基本药物目录，参照国家药典、药品生产批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将基本药物分成以下7类进行评审：
（1）调节水、电解质及酸碱平衡用药（包括普通大输液）
（2）抗微生物药，抗寄生虫病药
（3）心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药
（4）激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血液系统用药，生物制品，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，维生素、矿物质类药
（5）妇产科用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，麻醉药，诊断用药，解毒药，其他用药
（6）中成药（内科）
（7）中成药（外科及其它用药）
2、基本药物评审组织
（1）根据基本药物评审分类，兼顾不同级别基层医疗卫生机构的专家参与（其中基层医疗卫生机构的专家占60%），在评审专家库中分类随机抽取，组成评审专家委员会，专家委员会分为7个评审专家组，每组专家19人。
专家抽取工作原则上于评审当天完成，严格保密。
（2）评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。
（二）中标规则
1、品种报价
生产企业对报名品种进行加密报价，经济技术标（品牌筛选）评审完成后解密报价。
2、2个及以上厂家报价的品种
同组有2个及以上生产企业报价的品种，采用“双信封”评审制度，即经济技术标（品牌筛选）和商务标分开评审。
（1）经济技术标（品牌筛选）
经济技术标（品牌筛选）包括质量、服务和信誉等几个方面（详见附件1：
广东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购品牌筛选评价表，以下简称“品牌筛选表”），其中“市场信誉记录”由参评专家根据品种品牌知名度和生产企业保障供应及伴随服务情况进行综合评价，去掉一个最高分和一个最低分后取均值计分；其他指标由计算机系统根据企业资料审核情况录入结果自动计分。
按总分由高至低的顺序按《经济技术标（品牌筛选）候选及中标比例表》（表1）筛选出候选品种，总分相同的品种按品牌筛选表中品种要素得分由高至低的顺序排序。
（2）商务标评审
候选品种由系统按下表的比例筛选出中标品种，如出现相同价格的按经济技术标分数由高至低的顺序选择中标。
其余品种淘汰。
表1经济技术标（品牌筛选）候选及中标比例表
序号
报价厂家数（个）
候选厂家数（个）
中标厂家数（个）
1
2
2
1
2
3
3
1
3
4
3
1
4
5
3
1
5
6
4
1
6
7
5
1
7
8
5
1
8
9
6
1
9
10
6
1
10
11～15
7
1
11
16～20
8
1
12
21～30
10
1
13
31～40
12
1
14
41个以上
15
1
15
捆绑
大输液
20个以下
全部进入商务标评审
7
16
21~30
20
7
17
31~40
25
7
18
41个以上
28
7
（3）其它
①如中标品种因各种原因被取消资格，从同组中其他品种依据价格由低到高的顺序进行替补；独家规格中标品种被取消资格后由基本药物采购机构寻找替代剂型、规格重新采购。
②捆绑大输液品种为调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5%葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）、10%葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml），共12个品规，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格且包装统一。
根据包装材质不同，分成玻璃瓶、塑料瓶、软袋三个组分别进行双信封评审，各组以100ml0.9%氯化钠注射液为代表品报价。
代表品中标后计算出代表品报价与代表品政府最高零售价的比率，按照相同比率，换算其它所有规格的入围价。
捆绑大输液品种按人口、交通以及采购数量将全省划分成7个区域（详见附件2）分别采购，经过“双信封”评审后，按报价由低至高的顺序筛选7个厂家中标，中标厂家按经济技术标（见附表）和商务标综合得分（商务标得分计算公式：
价格分=100×同目录品种最低报价/该品种报价）由高至低的顺序选择供货区域，中标品种按各中标厂家平均中标价供货，不能按平均中标价供货的厂家取消中标资格，在同组其他未中标品种中按价格由低至高排序的先后进行替补（原平均中标价保持不变）。
中标厂家将获得该区域内所有基层医疗卫生机构采购份额。
3、独家厂家报价的品种
（1）同组只有1个厂家报价的进入议价程序，议价采用人机对话谈判方式。
（2）谈判方式和中标规则：
谈判专家通过计算机提供的信息进行人机对话谈判。
谈判专家根据该基本药物其他省基本药物集中采购平均价和最低价、国家和省价格主管部门已公布的基本药物基层平均采购价格、企业报价等信息，对每一个产品成本进行综合分析、评估后在各自的计算机上确认该产品合理的价格，由计算机进行汇总，去掉1个最高和1个最低分后取平均值，并在网上进行公布。
如果生产企业接受专家建议价的，在规定时间内确认即为中标品种；不接受专家建议价的，采购机构可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者由专家确定是否进行面对面谈判流程。
三、基本药物作价办法
（一）基本药物价格整理
中标品种中，除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量层次不同剂型不同规格药品之间，中标结果应符合差比价规则，不符合差比关系的以单位含量价格低者进行差比价换算，不接受差比价换算结果的在同组其他未中标品种中按价格由低到高排序的先后进行替补。
各品种中标价格不得高于国家和省价格主管部门公布的基本药物基层平均采购价格，高于基本药物基层平均采购价格的，如企业不在规定时间内确认，取消中标资格，在同组其他未中标品种中按价格由低到高排序的先后进行替补。
（二）基本药物价格公示
经综合评价和价格谈判后确定的中标品种及价格，在广东省医药采购平台和广东省国家基本药物网公示，公示期7天。
公示期内接受各方澄清及申诉。
（三）基本药物临时零售价制定
实行药品零差率的基层医疗卫生机构采购价格即为实际的销售价格，暂未实行药品零差率的基层医疗卫生机构销售基本药物应按省价格主管部门制定公布的最高临时零售价格执行。
（四）基本药物价格调整政策
采购周期内，如发生政府最新零售价政策性调升（以价格主管部门最新的物价文件与报名截止前的物价文件为依据），则由采购机构按相同比例上调中标价和临时零售价；如政府最新零售价调降并低于基本药物临时零售价，则由采购机构按规定的顺加差率扣减后统一调整中标价格，不接受该价格的厂家品种，取消中标资格。
如采购周期内接到有关品种的价格投诉，应由省级价格主管部门牵头提出处理意见，交省药品集中采购工作领导小组办公室集体决定调整其中标价格。
如某厂家品种需要下调中标价格，须报省基本药物采购管理机构批准后由采购机构进行公示并修改，在全省范围内统一执行新价格。
第五章 采购、配送和结算
一、采购
（一）基层医疗卫生机构采购品种必须从中标品种中选择。
选购药品时，严格执行处方管理办法的有关规定。
所选药品目录品种予以公开。
（二）签订购销合同
1、基层医疗卫生机构授权或委托采购机构与药品供货企业签订购销合同。
2、采购机构代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同执行。
如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由采购机构与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。
（三）采购方式
基层医疗卫生机构采购所有基本药物都必须通过广东省医药采购平台药品网上采购系统实行网上采购；基层医疗卫生机构每月的采购次数原则上不超过三次。
二、配送
（一）供货企业报名
凡符合条件的供货企业，均可在规定时间内（网上另行通知）在医药采购平台上报名，同时按县（市、区）确定配送范围，同一供货企业可以选择多个县（市、区）报名。
（二）经销关系确定
由生产企业自行委托供货企业进行配送或直接配送，对某一中标品种，必须在每个县（市、区）报名的供货企业中委托1个作为该县（市、区）基层医疗卫生机构的供货企业；捆绑大输液等分区域招标的品种只能在中标区域内的每个县（市、区）各指定1个供货企业；同时中标品种还可在每个市指定1家供货企业供应县及县以上医疗机构。
不允许转配送。
（三）委托指定确认
生产企业委托的供货企业，必须要对被委托事宜进行确认，并共同承诺按成交价格及配送要求，为有用药需求的基层医疗卫生机构提供配送服务。
如果被委托供货企业在规定时间内不接受生产企业的委托，可在网上进行配送关系否决，生产企业可再次选择委托其它供货企业。
经销关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更。
（五）配送要求
1、供货企业必须直接从生产企业购货、结算及开具发票。
2、每个中标品种的配送必须覆盖全省或中标区域内所有参加基本药物集中采购的基层医疗卫生机构。
3、供货企业要保证所选择的县（市、区）所有有用药需求基层医疗卫生机构的配送。
4、管制药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）的配送渠道，按照国家有关规定执行。
5、供货企业应将配送给基层医疗卫生机构每批药品每一个品规的批号和效期录入网上采购系统。
6、除非基层医疗卫生机构对有效期另有规定，配送的药品的剩余有效期原则上占药品有效期的三分之二以上。
7、及时配送，保障供应。
三、结算
（一）药款结算
基层医疗卫生机构基本药物采购资金结算以县（市、区）为单位，各县（市、区）要设立专用账户，制定付款流程和办法。
基层医疗卫生机构已经实行“收支两条线”管理的县（市、区），基本药物货款由县（市、区）国库集中支付中心统一结算支付；尚未实行“收支两条线”管理的县（市、区）在改革期间先对基层医疗卫生机构实行药品费用收支两条线，由县（市、区）卫生行政机构统一结算支付。
各市要负责统筹安排所辖县（市、区）设立基本药物采购周转资金，确保基本药物货款及时足额划拨支付。
供货企业按照合同要求和网上订单将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构应于3个工作日内完成验收入库和网上验收确认并出具签收单。
采购机构根据基层医疗卫生机构药品验收入库网上确认，及时出具网采证明。
县（市、区）卫生行政机构或县（市、区）国库集中支付中心根据基层医疗卫生机构签收单和网采证明（或通过网上查证采购机构的网采证明）及时结算付款，统一支付给供货企业。
（二）付款时间
基层医疗卫生机构货款支付期限原则上不得超过30天，具体时间和流程在合同中注明，最多不得超过60天。
如县（市、区）卫生行政机构或县（市、区）国库集中支付中心未能按时付款的，要向供货企业支付违约金。
第六章 监督管理
各市、县（市、区）医改领导小组要加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依照有关法律法规，加强对基本药物集中采购的监督管理，实时监控购销行为，定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际药品采购、使用和回款情况，建立不良记录管理制度、市场清退制度，健全信息安全保障措施、管理制度及突发事件应急预案，建立健全企业申诉机制和经办机构报告制度等。
一、各方当事人责任和义务
（一）基层医疗卫生机构责任和义务
1、根据临床需要，在中标品种目录中选
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