完整版化验室质量管理体系手册.docx

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完整版化验室质量管理体系手册

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安康市宝林矿业有限公司

化验室

管理手册

文件编号：

BLSC/A

版本：

A

更改：

0

编写：

文件编写组

审核：

批准：

发布日期：

2014年04月01日

实施日期：

2014年05月01日

受控状态：

□受控□非受控

放发编号：

手册目录

01修改页

02批准令

03公正性声明

04质量方针声明

05前言

1.0适用范围

2.0引用文件

3.0术语和定义

4.0管理要求

4.1组织

4.2管理体系

4.3文件控制

4.4要求、合同的评审

4.5检测的分包

4.6服务和供应品的采购

4.7服务客户

4.8投诉

4.9不符合检测工作的控制

4.10改进

4.11纠正措施

4.12预防措施

4.13记录的控制

4.14内部审核

4.15管理评审

5.0技术要求

5.1总则

5.2人员

5.3设施和环境条件

5.4检测方法及方法的确认

5.5设备

5.6测量溯源性

5.7抽样

5.8检测样品的处置

5.9检测结果质量的保证

5.10结果报告

附录

附录1《化验室质量职责分配表》

附录2《授权签字人及签字识别》

附录3《程序文件目录》

附录4《化验室主要岗位人员授权名单》

版号

章节号

修订次序

修订内容

审核人

批准人

实施日期

批准令

依据CNAL/AC01：

2005《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：

2005）编制的《安康市宝林矿业有限公司化验室管理手册》（A版）是阐述化验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是化验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是化验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。

该《管理手册》业经审定，现予批准颁布，自2014年5月1日起正式实施。

化验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护化验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，为保证化验室检测数据的准确性，特批准化验室主任刘新全面负责化验室各项工作，配置所需资源，使其公正、准确地履行职责，不受任何来自行政、财政及其他方面的不正当压力。

化验室主任：

日期：

公正性声明

为了提高服务质量，确保化验室所进行的检测活动和检测数据具有公正性、独立性和诚实性，能够真正对公司的采矿厂及选矿厂提供生产上的指导和监管，特作如下声明：

一．化验室严格按照国际和国家有关实验室认可的要求，不断完善管理体系并确保有效运作。

二．化验室不受任何行政干涉和影响，不受任何经济利益的驱动，独立的开展检测工作。

三．全体员工以良好的职业道德认真执行管理体系文件中的各项规定，严格履行各自岗位职责。

四．本公司各级管理人员不干涉化验室检测人员的正常工作检测工作，任何弄虚作假的行为将被追究并严厉处罚。

五．化验室全体员工自觉抵御内外部任何可能影响其技术判断、检测或来自不正当商业、财力及其他方面的压力。

以上各项声明，化验室全体员工必须严格遵守，诚恳接受客户及公司各领导的监督、指正。

化验室主任：

日期：

质量方针声明

一．质量方针

化验室的质量方针是：

行为公正、方法科学、数据准确、服务规范。

二．质量目标

实验室持续达到并优于下述控制性质量目标：

项目

检验报告更改率

在用设备完好率

人员培训合格率

环境达

标率

目标

<1%

90%以上

100%

100%

三．声明与承诺：

上述质量方针和目标是化验室各项工作总的宗旨和方向，化验室最高管理层及各相关部门和人员都将尽最大努力保证这一方针、目标得到全面贯彻实施；严格按照CNAL/AC01：

2005《检测和校准实验室能力认可准则》的要求建立并持续有效运行质量管理体系；严格执行有关制度、程序、方法和规程；不断提高自身素质和检测技术、设备水平；严守公平和诚信，履行向本公司和社会提供科学、公正、准确的检测服务和其他技术服务的承诺。

化验室主任：

日期：

前言

化验室是安康市宝林矿业有限公司直属检测部门，服务于公司的采矿场、选矿厂两个部门，本部门主要承担采矿场的地质样、选矿厂生产过程样、综合样、销售样以及选矿生产工艺改造试验样的各项目分析检测工作。

为公司采矿、选矿生产过程、产品质量的控制和改进及时有效地提供各类准确地检测数据，确保生产、科研的顺利进行。

安康市宝林矿业有限公司化验室目前主要服务对象为：

采矿场和选矿厂两个单位，主要检测的项目有：

CaF2、CaCO3、SiO2、S、P、H2O。

目前现有职工5人，其中管理人员1人，技术员2人，操作工2人。

本《管理手册》依据CNAL/AC01：

2005《检测和校准实验室能力认可准则》编写，为化验室管理体系的全面阐述和工作中必须严格遵循的文件，化验室将以此为准则，使本化验室的检测管理体系持续有效地运行并不断改进，以保证检测工作的科学公正和检测结果的准确可靠。

适用范围

1.1总则

化验室按照CNAL/AC01：

2005《检测和校准实验室能力认可准则》建立检测管理体系，并控制其运作，持续改进其有效性，以到达如下目的：

（1）.证实化验室具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的检测能力。

（2）.通过管理体系的有效运作，包括体系持续改进的过程以及保证符合与适用的法律法规要求，以增强服务的满意度。

1.2应用范围

本手册适用于化验室全体人员，本部门根据手册的规定还制定了相应的程序文件和作业指导书，全体员工要认真学习，严格执行本手册及有关文件的规定。

考虑到本化验室编制的《管理手册》的目的是侧重于《检测和校准实验室能力认可准则》的管理办法，保证检测过程中质量的控制，对检测工作质量进行有效管理，故《管理手册》对《检测和校准实验室能力认可准则》对应条款作了部分删减。

删除章节有：

4.4要求、合同的评审；4.5检测的分包；4.6服务和供应品的采购。

2.0引用文件：

a）ISO/IEC17025：

2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

b）CNAL/AC01：

2005《检测和校准实验室能力认可准则》

c）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（ISO9001：

2000）

c）《产品检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》

d）CNAL/AG05：

2003《量值溯源政策实施指南》

e）CNAL/AG06：

2003《测量不确定度政策实施指南》

3.0术语和定义

本手册采用CNAL/AC01：

2005《检测和校准实验室能力认可准则》中的术语和定义。

3.1化验室：

从事产品检测工作的化验室。

3.2检测：

是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。

3.3检测员：

指从事检测活动的人员。

3.4技术人员：

从事技术运作活动的人员，包括技术负责人、检验员及管理层具有技术职称或技术岗位资格的人员等。

3.5内审员：

是指经过相应培训合格并由化验室主任聘任或授权，执行实验室管理体系内部审核活动，及纠正和预防措施实施情况验证活动的人员。

也包括临时聘任的具有资质的非本化验室人员。

3.6部门：

指化验室设置的机构，例如：

综合管理室、化验室等。

3.7质量监督员：

是由化验室主任聘任，对化验室涉及管理体系各要素的检验全过程实施监督检查的人员。

3.8客户：

指本公司的生产单位采矿场、选矿厂和外来送检的客户。

4.1组织

4.1.1总则

化验室为实施质量方针，实现质量目标，必须确定其组织机构，使组织内部人员职责、权限和相互关系得到有序的安排，保证其质量活动协调和有效。

4.1.2组织方式和责任

4.1.2.1化验室是安康市宝林矿业有限公司下属一个相对独立性质的检测部门，不受公司各级行政部门制约的部门。

化验室主任全面负责化验室各项工作；根据实际工作需要建立了组织机构，明确了各岗位人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、权限及相互关系，配备了相应的管理资源，为实施检测管理提供了组织保证。

4.1.2.2化验室建立的管理体系使检测活动同时满足下述三方面要求：

1）CNAL/AC01：

2005《检测和校准实验室能力认可准则》的要求；

2）客户要求；

3）国家行政授权部门和资质认可机构的要求。

4.1.2.3本化验室的管理体系和各项管理要求覆盖并适用于固定场所和临时场所进行的与检测有关的活动。

4.1.2.4保证公正性和诚实性

化验室建立并实施BLHY-CX-01《保证公正性和诚实性程序》，排除一切潜在的利益冲突，使检测工作不受来自商务或财务方面的影响，保持判断的独立性和诚实性。

实验室还建立并实施BLHY-CX-02《检测工作管理程序》，规定各类检测工作的执行程序，防止可能的非正常因素对检测工作的干预，保证检测工作正常进行和检测结果正确、有效。

4.1.2.5化验室人员行为准则

1）熟悉产品质量法、计量法、标准化法等国家法律法规和规章的相关内容，具备较高的法律意识和道德水平，遵纪守法，秉公办事，能够抵制来自商务、财务和其他影响公正性的压力；

2）具备与自身工作岗位相适应的专业技术知识和业务素质，在检测工作中严格按标准进行测试和判定，对数据的真实、准确和有效负责；

3）严格按程序进行检测活动，不做任何偏离政策和程序的事；

4）不介入商业竞争，不参与授权范围内产品的开发、研制、生产和咨询等经营活动；

5）不接受被检方或客户的礼品、礼金或谋取其他个人私利；

6）严格遵守实验室有关保密和保护知识产权的各项规定，不泄漏客户和化验室的机密信息；

7）具有为客户服务的意识，对客户热情、诚实，认真听取客户的要求、意见和建议。

4.1.2.6保密和保护所有权

4.1.2.6.1化验室各级人员有责任严格为客户保守秘密，维护客户的权益，不得将客户的检测结果、技术信息、销售信息及其他任何与客户本身及产品相关的信息以任何方式向第三方泄露。

4.1.2.6.2对违反保密制度、泄露客户机密者，根据其性质和后果的严重程度，给予批评、行政处罚，直至承担法律责任。

4.1.2.6.3化验室建立并实施BLHY-CX-03《保密和保护所有权控制程序》，以保护客户的机密信息和所有权

4.1.3组织结构

4.1.3.1化验室外部组织机构及隶属关系：

化验室部门和岗位设置，充分考虑各部门及人员之间的相互配合和制约，以保证各级工作人员免受可能影响工作质量的干扰和压力，使在任何情况下都能保持判断的独立性和诚实性。

特设化验室公司独立的部门，由公司总经理授权，化验室主任负责全面工作的开展，从领导上避免了与其他部门、单位间存在的潜在利益冲突。

4.1.3.2化验室组织机构框图

4.1.3.2实验室与母体单位结构关系图：

（略）

4.1.3.3实验室外部关系图

（略）

4.1.4岗位、职权和相互关系

4.1.4.1岗位设置

实验室设主任一人，总工程师一人，常务副主任一人，以及技术负责人、质量负责人、综合管理室主任、检验室主任、内审员、质量监督员、资料管理员、仪器管理员、样品和材料管理员、检验员。

4.1.4.2相互关系

实验室主任是实验室的最高行政领导人，对实验室的所有工作负领导责任。

总工程师为实验室最高技术领导人。

常务副主任兼技术负责人，在实验室主任和总工程师领导下主持实验室的日常行政管理和技术管理工作。

质量负责人在常务副主任领导下负责实验室内部的质量管理工作。

综合管理室在常务副主任领导下开展日常业务及技术管理工作。

各检验室在常务副主任领导下，由综合管理室组织实施产品检测工作。

内审员和质量监督员在质量负责人的领导下开展内部质量体系审核和日常质量监督活动。

各室工作人员在本室主任的领导下承担日常技术、检测和相关业务工作。

4.1.4.3部门职责和人员岗位责任

实验室将管理体系要素分配到各部门和/或岗位，明确他们的职责、权限，确保管理体系的有效贯彻执行。

部门和人员岗位职权分配见附录2《职权分配表》。

4.1.4.3.1部门职责

4.1.4.3.1.1综合管理室职责

1）实验室工作计划的编制、报批、下达和各项工作指标统计；

2）负责对外的技术业务联系，接待客户，签定委托检验协议；

3）负责组织实施实验室人员岗位培训和考核；

4）负责抽样工作，包括编制抽样方案、组织抽样工作的实施、接收抽样记录和样品技术资料；

5）管理样品库，负责检测样品的接收、编号、保管以及退还；

6）负责仪器设备的管理，包括仪器保管、量植校准、维护保养、修理等工作；

7）管理材料库，负责检测用消耗材料的购置、保管、发放，以及可能影响检测质量的

重要外购材料入库前或使用前的验收检查；

8）负责文件资料管理，包括管理文件、技术文件及质量记录的收集、整理、保管、发放、更新及定期销毁；

9）向检验室下达检测任务指令，协调各室之间的进度、配合和样品传递；

10）负责临时场所检验工作的管理，包括制定现场监督检验方案，并组织实施；

11）负责检验原始记录的审查和“检验报告”的编制、审核、报批、盖章，以及报告的登记、发出；

12）监督、检查实验室技术保密工作的执行；

13）负责实验室安全措施和设施的监督、检查，包括防火、防触电、防盗，以及压力器具使用、样品装卸搬运等工作的安全；

14）负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作。

4.1.4.3.1.2检验室职责

1）维护本检验室检测工作区的环境条件和设施；

2）维护保养本室负责保管的仪器设备、附件和测试用具；

3）负责保管检测过程中本室所持有的样品；

4）按规定执行样品、仪器、消耗材料的领用、退还手续；

5）协助技术负责人编制检验作业指导书等技术文件；

6）配合综合管理室完成仪器的外送量植校准、自校验和日常检查；

7）提出检验用消耗材料购买清单，并配合综合管理室做好验收检查；

8）接受检测指令后，按照检验室专业范围，依据管理程序和技术规范的要求，使用相应的仪器设备，对样品实施检测，取得检测数据，作出单项判定，出具原始记录，对数据、判定和记录进行校核和审查；

9）负责检验原始记录和其他技术资料的保密和上报；

10）做好本室的卫生清扫和安全防范工作。

4.1.4.3.2人员岗位责任

4.1.4.3.2.1实验室主任责任

1）作为实验室最高负责人，对实验室的公正性、科学性、权威性建设负全责；

2）贯彻国家法律、法规，执行国家各级行政、业务监督指导机关的规章、规定；

3）保证各岗位人员具有所需权利和资源，以履行其职责，识别对管理体系或检测工作程序的重要偏离，采取纠正和预防措施，以尽可能减少这类偏离；

4）审核、批准实验室中长期发展规划和年度工作计划，确定实验室的总质量方针和总目标；

5）批准《质量手册》和重要程序文件的发布、实施和修订换版；批准重要存档文件的销毁；

6）主持实验室管理评审工作，批准管理评审报告；

7）批准实验室人员的奖惩措施；

8）批准实验室的重要财务支出。

4.1.4.3.2.2常务副主任责任

1）常务副主任在实验室主任领导下，全面负责实验室日常管理工作，保证完成上级业务监督指导机关和行政机关下达的各项任务和指标，保证严格执行国家的法律、法规和规章；

2）组织编制实验室发展规划和年度计划并组织实施；

3）根据工作运行情况，决定内部机构、人员、仪器设备，环境设施等资源的调配；

4）全面负责对上级行政和业务监督指导机关的工作联系、批准发文，处理来文；

5）批准委托检验协议书；

6）批准下达检测工作指令，处置现场抽样、检测中的非正常情况，批准样品处置方案；

7）批准检验报告；

8）审核申诉意见的分析报告和处理报告；

9）负责检测事故的处理，审核事故处理报告；

10）主持实验室内部管理体系审核，组织管理评审；

11）批准实验室外部人员进入检测工作区，以及借阅、复制档案资料。

批准档案销毁；

12）审核人员培训考核计划和实施方案；

13）批准月度、年度工作统计和考核，提出人员奖惩意见；

14）全面负责实验室作业安全和环境设施管理。

15）负责日常财务支出的审批。

4.1.4.3.2.3总工程师责任

1）批准实验室的技术发展规划；

2）批准实验室检验项目范围和新检验项目的评审报告；

3）批准检验仪器设备的配置方案和重要检验设备的购置计划；

4）批准实验室环境设施建设、配置方案；

5）批准实验室技术岗位设置方案和人员技术培训考核计划；

6）批准检验作业指导书、技术性检测事故和客户申诉的分析报告等重要技术文件；

4.1.4.3.2.4技术负责人责任

1）实验室技术负责人由常务副主任兼任，主持制订实验室的技术发展规划，以及技术管理和技术保密工作；

2）参加实验室的管理体系审核和管理评审；

3）主持新检验项目的评审和编写评审报告；

4）主持检验作业指导书、仪器设备操作规程、校验规程、比对试验规程等技术规范性

件和重要文件表格的制定；

5）主持检验原始记录审查、检验报告编写，并审核签字；

6）主持人员技术培训考核计划的制定和实施；

7）负责重要的对外技术咨询工作；

8）主持检测事故和申诉的技术分析；

9）对检验室的检测实施进行技术指导监督。

4.1.4.3.2.5质量负责人责任

1）领导质量监督员，组成实验室质量监督体系，全面监督检查管理体系运行情况，对《质量手册》的完全贯彻实施和工作质量向实验室常务副主任负责；

2）安排指导对管理体系要素的日常监督检查，发现违反管理体系管理程序或技术规范的情况，立即给予指出和纠正；

3）制定内部质量审核计划，组织内审员对管理体系运行进行审核，编写审核报告，发现差异或偏离时，负责组织及时反馈信息，监督纠正措施的落实，通知受到影响的委托方；

4）参加实验室管理评审，根据条件的变化，提出修改体系的建议，制定改进措施，写出记录和编制评审报告；

5）负责《质量手册》的管理，包括组织手册的编写、出版、发放、修改、回收等，对《手册》的现行有效性负责；

6）负责客户申诉的处理工作，在申诉意见受理后，组织专家组进行研究，提出分析报告，监督复检程序，在整个工作完成后，主持编写申诉处理报告。

4.1.4.3.2.6综合管理室主任责任

1）领导综合管理室，对全面履行规定的部门职责向常务副主任负责；

2）组织实施实验室文件资料的管理，监督指导资料管理员和相关技术人员按照程序文件的规定，作好文件的编制、收集、整理、保管、发放、更新和销毁；

3）在质量负责人的指导下，作好《质量手册》等管理体系文件的相关管理工作；

4）组织实施检验原始记录的审查及检验报告的编制、报批和发出；

5）组织实施对实验室仪器设备的管理，负责仪器的量植校准，监督指导仪器管理员编制校准周期表，组织仪器外部送检和自校验，以及日常维护保养和故障修理等工作；

6）组织人员培训考核方案的制定和实施；

7）组织实施对检测用消耗性材料的管理，监督指导材料管理员管理材料，负责材料的购置、保管、发放，以及可能影响检测质量的重要外购材料入库前或使用前的验收检查；

8）组织实施对检测样品的管理，监督指导样品管理员负责检测样品的接收、编号、登记、保管、传递以及退还；

9）负责制定抽样和现场监督检验方案，经批准后，组织具体实施

10）负责实验室环境设施的管理和卫生的监督检查；

11）向检验室下达检测任务指令，监督检查各检验室检测工作进度，协调样品的转运、交接，保证检测用仪器设备、消耗材料和工具的供给；

12）负责日常业务管理，接待客户，洽谈常规检测委托协议；

13）负责实验室安全作业的监督检查，包括防火、防触电、防盗，以及压力器具、样品装卸搬运等工作的安全；

14）负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作。

4.1.4.3.2.7检验室主任责任

1）在实验室常务副主任领导下，全面负责本室的行政、技术、业务等管理工作；

2）根据检测工作计划和检验任务单的安排，组织全室人员按时、按量、按质地完成检测任务；

3）主持数据校核和原始记录的审查，对原始记录的真实性、完整性负责；

4）负责本室的技术保密工作，指定专人负责检测过程中的技术资料和数据的保管，以及检测工作完成后，完整上报综合管理室；

5）指定检测样品的持样人，监督执行样品交接程序，对样品在本室检测期间的安全负责；

6）监督、指导本室仪器保管人，做好本室存放设备的维护工作；

7）配合综合管理室编制检验作业指导书等技术文件，完成仪器设备送检、自校验和检测用消耗材料的验收检查；

8）带领全室人员维护好本室工作环境设施，安排专人做好环境温湿度的记录。

发现

设施损坏，及时上报修理；

9）对本室的安全、卫生工作负责，组织好每日和每周的卫生清扫，严格执行安全制度，禁止未经批准的非实验室人员进入。

4.1.4.3.2.8内审员责任

本实验室内审员由实验室常务副主任聘任。

内审员应由经过培训考核、具备相关知识和能力并独立于被审核工作的人员承担，其职责为：

1）按照内部审核计划和XXXX-CX-13《内部审核程序》的规定实施审核；

2）编制内部审核检查表，填写不符合报告，参加编写审核报告；

3）对纠正措施的实施情况进行跟踪和验证；

4）协助质量负责人维护管理体系的现行有效。

4.1.4.3.2.9质量监督员责任

1）质量监督员对所负监督责任的相关业务和检测工作的质量向质量负责人负全责；

2）对涉及管理体系各要素的检测工作全过程，从样品、仪器设备、环境、人员、检验方法、辅助材料到记录、报告是否符合《质量手册》、程序、制度和规范的规定，实施监督检查，发现偏离要立即现场纠正，并向质量负责人报告；

3）负责检测实施过程的监督，特别对检验员现场所出具数据的准确性、可靠性和有效性，以及数据校核程序的执行，随时进行监督检查。

对有疑义的数据有权提出复检；

4）质量监督员对所监督的工作与执行人员意见不一致时，有权要求中止工作程序，并向质量负责人报告；

5）参加检验报告的申诉和检测事故处理的技术分析工作。

4.1.4.3.2.10仪器管理员责任

1）负责管理仪器设备，建立、保存设备台帐；

2）负责仪器设备的检定、校准、检查，以及标贴状态标志；

3）负责所保管仪器的日常维护；

4）负责仪器修理记录等有关设备档案材料的填写；

5）借出和收回仪器做好交接检查，填写使用记录，注明日期和仪器状况。

使用记录要定期存档；

6）负责对检验室所保管设备的日常维护和仪器的使用进行监督检查；

7）协助资料管理员收集、保管设备档案。

4.1.4.3.2.11样品管理员责任

1）样品管理员负责实验室样品接收和样品库的管理，建立和保管样品库台帐；

2）做好样品和技术资料的接收检查，认真填写检查记录和登记台帐。

样品接收后立即编号并标挂流转卡，注明日期和持样人。

记录和样品资料交综合管理室主任审核；

3）样品要分类摆放，便于出入库搬运，经常保持库内清洁整齐，防止样品受潮、生锈和丢失；

4）定期清点，做到帐物相符；

5）领用和退还样品要进行交接检查，按规定在流转卡上填写日期和签字。

被抽样单位或委托方领取样品，按规定办理手续。

4.1.4.3.2.12材料管理员责任

1）材料管理员负责实验