医疗器械质量管理体系内审员练习题.docx

医疗器械质量管理体系内审员练习题.docx

《医疗器械质量管理体系内审员练习题.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量管理体系内审员练习题.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

医疗器械质量管理体系内审员练习题

練習一。

選擇題

一．單選題

1.《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》的標準代號是

A．ISO13488

B．ISO13485

C．ISO9000

D．ISO19011

2.外包過程是

A.質量管理體系所需的過程

B.由供方實施的過程

C.需要識別和控制的過程

D.以上全部

3.以下哪個標準不是ISO9000-2000族的核心標準

A.ISO9001

B.ISO9004

C.ISO10012

D.ISO19011

4.以下那個關於返工的描述是正確的

A.必須編制作業指導書

B.必需時編制作業指導書

C.返工后的產品應進行再驗證

D.A+C

E.B+C

5.培訓機構提供的產品是

A.硬件

B.軟件

C.服務

D.流程性材料

6.致力于滿足質量要求的活動是

A.質量策劃

B.質量控制

C.質量保證

D.質量改進

7.以下哪項不屬於八項質量管理原則

A.以顧客為關注焦點

B.過程方法

C.一絲不茍、精益求精

D.領導作用

8.ISO13485標準中7.3“設計和開發”指的是

A.產品的設計和開發

B.工裝模具的設計和開發

C.工藝的設計和開發

D.市場的設計和開發

9.對於產品有關的要求進行評審應在----進行

A.做出提供產品的承諾之前

B.簽訂合同之後

C.將產品交付給顧客之前

D.提交標書之後

10.規定組織質量管理體系的文件稱之為

A.質量方針

B.質量目標

C.質量手冊

D.質量計劃

11.下列哪項措施不屬於糾正措施範圍

A.確定不及格原因

B.返工

C.采取措施確保此類不合格不再發生

D.評價糾正措施的有效性

12.對下列哪一種生產和服務過程需要實施確認

A.顧客提出要求的過程

B.使用專用設備的過程

C.過程的輸出不能由後續的監視和測量加以驗證的過程

D.A+B+C

13.內部審核員應

A.培訓合格

B.有一定的產品專業知識

C.有一定的管理知識

D.A+B+C

14.醫療器械產品的基本要求是

A.獲得專利的產品

B.數字化、智能化

C.安全有效

D.價格合理

15.評價員工能否勝任工作應考慮

A.受教育程度

B.接受過的培訓

C.掌握的技能和經驗

D.A+B+C

16.以下哪項不屬於記錄的作用

A.證實作用

B.追溯作用

C.為糾正和預防措施提供信息

D.對職工進行教育

17.選擇供方的目的是確保

A.采購的貨物是最高級的

B.采購的貨物是最便宜的

C.采購的貨物符合規定的采購要求

D.以上都不是

18.顧客抱怨產品有問題，企業調查后予以更換，這種做法叫

A.預防措施

B.質量改進

C.糾正

D.糾正措施

19.質量管理體系審核可以由------進行

A.第一方

B.第二方

C.第三方

D.以上任何一方

20.組織保存記錄的期限應

A.按相關法規要求規定

B.從組織放行產品的日期起不少於2年

C.至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期

D.A+B+C

21.醫療器械設計過程中，按法規要求實施臨床評價，這屬於

A.設計驗證

B.設計確認

C.設計輸出

D.設計策劃

22.顧客財產是指顧客提供的

A.用於產品上的材料、元件或包裝

B.用於產品上的設備、工具

C.圖紙和資料

D.A+B+C

23.管理評審的目的是爲了確保質量管理體系的

A.適宜性

B.充分性

C.有效性

D.A+C

E.A+B+C

24.審核證據、審核發現和審核結論的關係

A.都是審核過程中的要素

B.審核證據是審核發現的基礎

C.審核發現是審核結論的基礎

D.A+B+C

25.用於確保設計輸出滿足設計輸入目的的活動是

A.設計評審

B.設計驗證

C.設計確認

D.A+B+C

26.對合格供方未進行再評審，這樣違反了

A.7.4.2

B.7.4.1

C.7.4.3

D.7.2.2

27.對員工進行績效評價，這屬於

A.6.2.2a/

B.6.2.2b/

C.6.2.2c/

D.6.2.2d/

28.文件中標識版本號的做法屬於

A.4.2.4

B.4.2.3a/

C.4.2.3c/

D.4.2.3d/

29.未保留最終產品的檢驗記錄和報告，這違反了

A.7.4.3

B.8.2.2

C.8.2.3

D.8.2.4

30.對不合格品做銷毀處理，這屬於

A.8.3a/

B.8.3b/

C.8.3c/

D.7.4.3

二．多選題

1.一個生產一次性使用注射器的廠家，其質量管理體系應符合

A.醫療器械生產質量管理規範（試行）

B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）

C.醫療器械試產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）

D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）

E.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械檢查評定標準（試行）

F.醫療器械生產質量管理規範植入性無源醫療器械檢查評定標準（試行）

G.醫療器械生產企業質量管理體系考核辦法

2.一個生產監護儀的廠家，其質量管理體系應符合

A.醫療器械生產質量管理規範（試行）

B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）

C.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）

D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）

E.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準（試行）

F.醫療器械生產企業質量體系考核辦法

3.一個生產血糖試紙的廠家，其質量管理體系應符合

A.醫療器械生產質量管理規範（試行）

B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）

C.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）

D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）

E.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械檢查評定標準（試行）

F.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準（試行）

G.醫療器械生產企業質量體系考核辦法

4.一個生產義齒的廠家，其質量管理體系應符合

A.醫療器械生產質量管理規範（試行）

B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）

C.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）

D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）

E.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械檢查評定標準（試行）

F.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準（試行）

G.醫療器械生產企業質量體系考核辦法

5.一個生產植入式心臟起搏器的廠家，其質量管理體系應符合

A.醫療器械生產質量管理規範（試行）

B.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）

C.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試行）

D.體外診斷試劑生產實施細則（試行）

E.醫療器械生產質量管理體系無菌醫療器械檢查評定標準（試行）

F.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準（試行）

G.醫療器械生產企業質量體系考核辦法

練習二。

判斷題

下列各題中，你認為正確的在括號內打“”，錯誤的打“”

1.（T）ISO13485:

2003是以ISO9001:

2000為基礎的獨立標準，并遵循了ISO9001:

2000的格式。

2.（T）質量手冊應概括質量管理體系中使用的文件的結構。

3.（F）管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規要求。

4.（T）在醫療器械產品實現過程中要求進行風險管理，實際就是進行風險分析。

5.（F）發布忠告性通知不屬於與顧客溝通的活動。

6.（F）產品說明書不屬於標記範圍。

7.（T）醫療器械產品如需在使用現場安裝調整，製造商應建立安裝和安裝驗收準則的形成文件的要求。

8.（T）無菌醫療器械滅菌是特殊過程，必須進行確認。

9.（T）ISO13485標準示管理標準，不包括對產品的技術要求。

10.（F）實施ISO13485標準的目的是统一質量管理體系的結構和文件。

11.（T）醫療器械產品質量的基本要求是安全和有效。

12.（F）明示的要求是基本的，主要的，隱含的要求是輔助的，次要的。

13.（F）沒有顧客投訴就表示顧客滿意。

14.（F）某企業的產品自己沒有能力檢驗，一直委托檢測中心為其檢驗，因此該企業可以刪減8.2.4產品的監視和測量。

15.（T）改進包括產品、過程和體系方面的改進。

16.（F）監視和測量設備控制的對象是指檢驗人員使用的設備。

17.（F）組織應對所需的所有過程進行確認，保證其具有實現策劃結果的能力。

18.（T）質量目標應該是可測量的。

19.（F）審核發現就是發現不合格

20.（T）審核組不能僅根據不合格的多少來評價受審核方的質量管理體系。

21.（F）質量管理體系審核可以由第一方，第二方或第三方進行，其目的都只是發現問題，改進工作。

22.（F）檢查表是審核員自用的輔助工具，不必向受審核方出示。

23.（F）藥監局作為監督管理組織不提供產品。

24.（F）對所有的顧客抱怨都要采取糾正措施。

25.（F）標記就是標識。

26.（T）如產品中的某項指標不符合保障人體健康的要求，即使該項指標在强制性標準中未作出規定，也可判定該產品存在缺陷。

27.（F）對於外包過程只要說明有哪些即可，不必對其進行控制。

28.（F）ISO13485:

2003中的安裝指的是組織使用的設備等的安裝。

29.（T）內審員不應該對自己承擔的工作進行審核。

練習三。

案例分析題

以下事實均存在違反ISO13485:

2003的要求的情況，請寫出不符合的標準條款，并說明理由。

1.在人力資源部檢查時，發現沒有內審員的職責和權限的文件規定。

人力資源部主管解釋說，內審員都是兼職的，而且均有內審員證書，所以沒有必要規定內審員的職責和權限。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

售後服務部的質量目標是“1、熱情為客戶服務；2、客戶滿意率95%以上”。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

2.在成品庫發現碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產日期知道這批產品生產已經近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，後來合同修改，不要10ml的規格的，可是沒有通知生產部，內包裝外包裝都不符合注冊產品標準，無法在國內銷售。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

3.救護車設計任務書規定世俗應達到150公里/小時，經測試三台樣車，最大時速為135公里/小時、134公里/小時、130公里/小時，公司召開了鑒定會，決定此救護車的設計通過鑒定。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

设计确认无效，不能满足预期的使用要求

4.某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗狀態的產品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，百筐裝待檢品，黃筐裝已檢待判品。

審核員看見車間的一個角落里由一個綠筐，裡面有一些零件，工段長說：

“這裡裝的是每次生產剩餘的零件，以備缺件時隨時補上。

”審核員問：

“這些零件都是合格的嗎？

”工段長說：

“那不一定，如果需要補齊缺件數量時，再進行檢驗也來得及。

”

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

5.公司為某國外品牌公司提供多種部件，產品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供。

半年後，由於公司經營業務的變化，公司將其中某些部件轉包另一專業工廠生產，未經該品牌公司的許可，將顧客提供的圖紙工藝全部轉交給該專業工廠。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

6.公司上次內審總共發現不合格45項，其中有35項已關閉，另外10項糾正措施已完成，但沒有驗證記錄。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

7.某原材料檢驗規程規定磁材料應進行思想指標的測試，但檢驗員未執行檢驗規程，只憑目測判斷材料是否合格。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

8.一批工件的加工按要求進行100%檢驗，發現有兩個工件不合格，決定返回加工車間進行返工，返工后直接送到裝配車間進行組裝。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

返工后的产品未进行重新检验就进行组装

9.B超產品技術標準要求出廠檢驗逐臺檢查電器安全性能，該廠對漏電流一項因無設備未檢，檢驗主管說：

正在申請購置尚未批復。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

10.5月份對技術部進行審核時，看見大量準備給用戶的信函，內容是說明書產品接線圖多處修改。

問產品技術負責人，回答說：

“去年產品電路做了修改，但發給用戶的說明書未改。

”

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

11.查3月份產品ECG2032單道心電圖機150臺，出廠檢驗記錄“電介質強度”檢驗項目有50臺未填測試結果。

檢驗主管說：

打耐壓設備中途有問題，拿去修理。

測了100臺都合格，后50臺估計不會有問題，所以已作為合格品出廠了。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

12.在審核顧客投訴時，看見有些顧客投訴只記了問題就沒了下文。

負責投訴處理的人員告訴審核員，這些問題跟我們無關係，就不用管了。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

13.查內審資料發現，自質量管理體系實施2年來從未對領導層進行過審核。

詢問質量管理部負責人其中的原因是，負責人無奈地說：

領導誰敢審，就等著外審人員來審了。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

14.審核時返現生產操作人員對工藝文件不清楚，經常造成產品不合格，而被罰款。

到人力資源部查對這些人員培訓情況時，負責培訓的人員拿出了這些人員參加工藝文件的培訓簽到表，還有試卷和考核記錄，均合格。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

15.車間里產品用活動的標牌標識產品的檢驗狀態，但衛生員搞衛生時常常挪動標牌，所以現場標牌與產品很難對應。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

16.庫房臺帳顯示，庫存有顧客來料。

但倉庫的材料只按品種規格碼放，無法分清哪些是顧客來料。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

17.公司按合同要求送貨上門，到達顧客現場開箱檢查時，發現缺少產品說明書。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

没有通过检验就进行了移交

18.某批產品的出廠檢驗中，有個別產品的安全項目檢驗與注冊產品標準要求略有差異，經過總工批准，已交付顧客。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

19.審核員發現所有抽查到的員工都能背下質量方針，但讓他們解釋質量法真與其工作的關係時，大都回答不上。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

20.A公司的產品設計開發外包給B公司，A公司按照ISO13485標準簡歷質量管理體系時，將“7.3設計和開發”進行了刪減，并在質量手冊中做出了說明。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

21.公司的產品在國內外銷售，外來文件清單中的外來文件有：

國家標準GB、行業標準YY、熱證機構來文、顧客來文。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

22.檢查批號為產品的《批生產記錄》，除關鍵工序和特殊工序外，其他工序無記錄，且僅有生產操作人員的簽字。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

23.由於公司生產的產品沒有無菌產品和植入產品，因此，在質量管理體系文件中未包括ISO13485與無菌和植入產品有關條款的要求，但無任何說明。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

24.《內審控制程序》規定，不論什麽情況下，每年都要進行兩次內審，上下半年各一次。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

25.《原材料檢驗規程》規定原材料到貨后，由倉庫報關員查看原材料的外觀、合格證、清點數量后辦理入庫手續。

審核員問問什麽不進行檢驗，質量部經理解釋說，檢測設備較貴，一直沒有添置，所以只好這樣了。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

26.A公司將產品生產全部委托給B公司，A公司對B公司的生產過程未采取任何控制措施。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

27.公司試行无纸化辦公，質量管理體系文件也實現了電子化，文件發放采用電子郵件的方式。

但經常出現這樣的情況：

文件管理部門已經發放了文件，且電子郵箱中也保存了已發郵件，但文件使用人員說根本沒有收到相關文件。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

28.產品出廠檢驗中有“尺寸”一項，《出廠檢驗規程》規定用鋼捲尺進行測量。

詢問該鋼捲尺是否納入控制，質量部計量主管說每年校準一次，并出具了該鋼捲尺的尚在有效期內的《校準報告》。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

29.生產設備維護保養的要求在《生產設備維護規程》中規定。

該規程規定了以下要求：

維護保養的職責、項目、方法、步驟、記錄。

違反了ISO13485:

2003的條款：

理由：

練習四。

技能題

（一）審核計劃

1.審核計劃樣式

2.分組練習

----接合所在企業，編制一份3天的內審計劃，要求：

審核所有產品、過程、部門和場所。

----講評

（二）不合格報告

1.不合格報告樣式

2.分組練習，接合練習三的案例開具不合格報告。

（三）審核報告樣本