药品不良反应监测法规考题答案.docx

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药品不良反应监测法规考题答案

药品不良反应监测法规考题

一、选择题：

（一）单选题

1、药品不良反应是（C）

A、药品是劣药、假药

B、用药方法剂量不正确

C、是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

D、是医疗事故

2、药品不良事件是（C）

A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B、是医疗事故

C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系

D、是药品说明书未载明的不良反应

3、药品不良反应报告的原则（A）

A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件

B、定期报告的原则

C、严重不良事件立即报告

D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应

4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（B）

A、每季度报告

B、15日内报告

C、及时报告

D、每年报告

5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起（C）

A、每季度报告

B、15日内报告

C、立即报告

D、每年报告

6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（C）

A、每季度报告

B、15日内报告

C、立即报告

D、每年报告

7、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（A）

A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《中华人民共和国标准化法》

C、《中华人民共和国产品质量法》

D、《中华人民共和国消费者权益保护法》

8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（C）

A、不属于药品不良反应

B、可疑不良反应

C、新的药品不良反应

D、严重药品不良反应

9、新药监测期内的国产药品应报告（C）

A、新的药品不良反应

B、严重的药品不良反应

C、发生的所有不良反应

D、视具体情况而定

10、《药品不良反应/事件报告表》的填报应（A）

A、内容真实、完整、准确

B、内容应尽可能简略

C、内容应尽可能详细

D、药品说明书上没有的内容无需上报

11.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（A）

A、定期通报

B、定期公布药品再评价结果

C、不定期通报

D、定期对有质量问题药品召回制度

12、药品不良反应报告和监测是指（B）

A、指导临床合理用药

B、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

C、发生药品不良事件医疗处理过程

D、药品不良反应信息通报的过程

13、A型药品不良反应（C）

A、是指与药品本身药理作用无关的异常反应

B、一般在长期用药后出现

C、是由于药品的药理作用增强所致

D、潜伏期较长

14、药品生产、经营和医疗机构按规定报告（D）

A、一般药品不良药反应

B、严重药品不良反应

C、所发现的药品不良反应

D、可能用药有关的药品不良反应或不良事件

15、新的药品不良反应（A）

A、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

B、药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应

D、是严重药品不良反应

C、可疑不良反应

16、B型药品不良反应（C）

A、是由于药品的药理作用增强所致

B、一般在长期用药后出现

C、是指与药品本身药理作用无关的异常反应

D、潜伏期较长

17、世界卫生组织对药品不良反应监测标准是（C）

A、每百万人口报告表数100—200份

B、每百万人口报告表数200—400份

C、每百万人口报告表数400—600份

D、每百万人口报告表数500份以上

18、安全用药品正确的认识是（D）

A、抗菌药价格越贵越好

B、中药没有不良反应

C、多吃维生素没有关系

D、药品是双刃剑，既有治疗作用也有不良反应

19、药品生产企业开展重点监测品种范围是（A）

A、对新药监测期内的药品

B、首次进口10年内的药品

C、对新药监测期外的药品

D、对本企业生产的所有药品

20、药品经营对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价目的是（B）

A、停止该药品的销售

B、采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

C、处理药品质量事故的依据

D、作为医疗事故、医疗诉讼的依据

二、多选题

1、药品不良反应制度的实施有利于（ABC）

A、加强上市药品的不良反应监测

B、促进新药研究开发

C、促进毒副作用严重品种的筛选淘汰

D、处理药品质量事故的依据

2、对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告（ABC）

A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作

B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作

D、未按照要求提交定期安全性更新报告

3、药品不良反应的报告单位是（ABCD）

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、医疗卫生机构

D、市、县级药品不良反应机构

4、药品严重不良反应：

是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ABCD）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

D.导致住院或者住院时间延长

5、药品不良反应监测的工作人员应是（ABD）

A、医学技术人员

B、药学技术人员

C、护理技术人员

D、统计学专业

6、药品群体不良事件（ABCD）

A、是指在同一地区

B、同一时间段内

C、使用同一种药品对健康人群或特定人群

D、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件

7、不良反应的特点（ABCD）

A、普遍性

B、特异性

C、滞后性

D、长期性

8、我国不良反应监测体系包括（ABCD）

A、是医疗机构和生产经营企业

B、市、县级药品不良反应监测中心

C、省级药品不良反应监测中心

D、国家药品不良反应监测中心

9、药品生产、经营、医疗机构按规定报告（ABCD）

A、一般药品不良反应

B、严重药品不良反应

C、群体药品不良事件

D、报告一切怀疑与药品有关的不良事件

10、药品不良反应报告和监测管理办法适用于（ABCD）

A、药品生产、经营企业和医疗卫生机构

B、药品不良反应监测专业机构

C、（食品）药品监督管理部门

D、有关主管部门

11、新药监测期已满国产药品应报告（BC）

A、该药品发生的所有不良反应

B、该药品引起的新的和严重的不良反应

C、药品说明书上未载明的不良反应

D、药品说明书上已载明的不良反应

12、市级药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告资料（ABCD）

A、收集

B、核实

C、评价

D、反馈

13、药品不良事件是（CD）

A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B、是医疗事故

C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系

D、药物因素、机体因素、给药方法等原因造成

14、新的药品不良反应（ABC）

A、药品说明书中未载明的不良反应

B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致

C、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重

D、药品说明书中已载明的不良反应

15、上市药品研究的局限性是（ABD）

A、研究时间短

B、病例少

C、试验对象年龄范围广

D、用药条件控制严

16、、药品不良事件可能原因是（ABCD）

A、药物因素

B、机体因素

C、给药方法

D、其它因素

17、药品不良反应发生机理（ABCD）

A、副作用

B、毒性作用

C、致癌作用

D、变态反应

18、新药监测期已满的药品报告要（ABD）

A、报告该药品引起的新的不良反应

B、报告该药品引起的严重不良反应

C、报告该药品发生的所有不良反应

D、报告该药品引起死亡的不良反应

19、药品经营企业开展ADR工作应（ABC）

A、建立药品不良反应报告和监测管理制度

B、药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员

C、承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

D、设立专门机构并配备专职人员

20、药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后应当（ABCD）

A、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

B、必要时可以越级报告

C、填写《药品群体不良事件基本信息表》及《药品不良反应/事件报告表》

D、通过国家药品不良反应监测信息网络报告

二、判断题

1、药品不良反应是药品质量有问题（X）

2、药品不良反应是由于不合理用药造成的（X）

3、药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报（X）

4、药品不良反应不可以越级报告（X）

5、新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应（√）

6、药品说明书未载明的不良反应不可以上报（X）

7、对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告（√）

8、青霉素引起过敏性休克是A型不良反（X）

9、新药监测期满的药品应报告该药品发生的所有不良反应（X）

10、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应（√）

三、简答题：

1、什么是药品不良反应？

答：

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、什么是药品群体不良事件？

答：

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

3、什么是药品重点监测

答：

是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

4、药品经营企业在开展ADR监测工作中违反什么规定会由所在地药品监督管理部门给予警告，并实施处罚？

答：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

5、药品生产和经营企业开展ADR工作的意义？

答：

（1）发现药品生产和流通中的问题，提高药品质量

（2）为企业发展决策提供依据

（3）有利于维护企业利益

（4）有利于树立良好的企业形象