医疗器械经营企业现场核查验收细则.docx

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医疗器械经营企业现场核查验收细则

附件1：

医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）项目条款检查内容检查方法企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责查地州市级食品药人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办品监管部门出具的证明*1.1法》第三十六条、第三十七条规定的情形。

文件企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区现场答卷或询问1.2有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。

查花名册、任职文企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负件、劳动合同及聘用前原1.3责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。

单位出具的相关证明文件企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技查相关证明文件原*1.4术职称。

件企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包查机构设置文件、任括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质*1.51职文件量管理人员3名。

机查花名册、任职文构质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门件、劳动合同及聘用前原*1.6与兼职。

单位出具的相关证明人质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理员的法律、法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品现场答卷或询问1.7监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。

经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。

经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应查相关证明文件原*1.8具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上件、个人工作简历学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工1作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业机中专以上学历或者初级以上技术职称。

经营第二类医疗器械企业的其他从事质量管理工查相关证明文件原构*1.9作的人员应具有高中以上学历。

件、个人工作简历与经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作人人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以员上学历。

项目条款检查内容检查方法超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理查相关证明文件原应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工人员，1.10件作的体检证明并不得超过65岁。

查质量管理职责的质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过相关规定和实际运行中*1.11程中对医疗器械的质量具有裁决权。

相关记录企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、查培训计划、方案和规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和1.12培训实施情况的记录职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。

培训结果应载入个人档案。

质量管理、技术培训人员应经供货方或者企业专业查相关培训证书或培训并考核合格后上岗。

培训计划方案，计划、组经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机构1.13织考试、考核记录和考核负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考核合格证明文件合格后上岗。

企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

查机构设置文件、售经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供货方后服务人员资质证明文1.14（代理商）签订明确相关责任的质量协议。

企业自行为件及与供货方签订的相用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得关协议生产企业的授权。

从事质量管理、购进、销售、售后服务等直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并建立查员工健康检查证1.15档案，患有传染性和精神性疾病者，不得从事直接接触明文件和档案医疗器械产品工作。

企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

经营场所应设置在同一建筑物的同一2楼层，使用2间以上房屋作为经营场所的，各房屋之间经应相邻。

原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内现场查验办公经营营（使用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和场所设置情况，并查房产场*2.1设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外）。

经营场证明文件、租赁合同，必所与所同时不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能要时现场测量房屋面积储影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物存内。

条经营场所面积不得少于100平方米。

件经营场所应明亮、整洁。

现场查验2.2经营场所应配备计算机、固定电话、传真机、资料查相关设施配置使柜和能够保证企业员工正常办公需要的办公桌椅等办2.3用情况和购置发票公设备。

查与相关软件供应企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理2商签订的软件安装使用*2.4经要求的计算机信息系统（网络版）。

协议并实际操作演示营企业应具有能够接受食品药品监管部门实施电子场实际操作演示*2.5监管的条件。

所与企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对储独立的仓库。

存仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设现场查验仓库设置条置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时情况，并查房产证明文件*2.6有效的行政监督管理的区域或者建筑内。

件、租赁合同，必要时现仓库面积不得少于100平方米并设置在一个平面场测量房屋面积仓间内。

经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不

项目条款检查内容检查方法得少于200平方米。

经营对温、湿度有要求产品的医疗器械企业，应具对照经营范围，查房有符合医疗器械特性要求的储存条件，能够保证所经营产证明文件、租赁合同，医疗器械在储存中的安全。

必要时进行现场测量，并*2.7经营体外诊断试剂等需要冷处储存产品的企业，应检查相关制冷设备运行具有与经营规模相适应的冷库，容积不得少于20立方情况米。

设置冷库的，冷库应与其它仓库设置在同一建筑物内，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自查设备购置发票，实*2.8动报警的设备，企业负责人、质量管理人员应能够随时际操作演示掌握冷库运行状态并实施及时有效管理。

查设备购置发票，实设置冷库的，冷库应配有备用制冷机组，并实现与*2.9际操作演示在用制冷系统有效连接，能够正常运行。

查设备购置发票或设置冷库的，应配有备用发电机组或安装双回路电物业公司（建筑开发商）*2.10路。

出具的有关双回路电路设置情况的证明文件兼营体外诊断试剂的药品批发企业，应具有独立设现场查验*2.11置的体外诊断试剂专库（含冷库）。

除冷库外的储存其它对温、湿度有要求的医疗器械现场查验*2.12仓库，应具有检测和调节温、湿度的措施。

仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，现场查验2.13无粉尘、有害气体及其他污染源。

仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构应现场查验2.14严密。

仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、现场查相关设施购消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合防鼠、2.15置使用情况医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。

仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各库（区）现场查验应有明显标识。

合格、发货库（区）使用绿色标识；待2.16验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。

2经经营对温、湿度有要求产品的企业，应具有符合医营疗器械特性要求的运输能力，能够保证所经营医疗器械场在运输过程中的安全。

现场查相关设施、设*2.17所经营体外诊断试剂等需要冷处储存产品的企业，应备购置使用情况与具有保证运输过程中产品温、湿度要求等质量安全的设储施设备，确保冷链完整。

存企业应对所用设施和设备进行定期检查、保养、校条查相关证明文件和件准、维修、清洁并建立档案。

需国家法定计量检定机构2.18记录检定的计量器具，应具有检定合格的证明。

仓库与经营场所不在同一地址，企业应使用远程电实际操作演示子监控技术，对仓库温、湿度、产品出入库等进行有效*2.19监控和管理。

企业应结合实际，制定与经营范围相适应，并能够3保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量的质对照国家、自治区医管理制度。

主要包括：

（一）质量方针和质量目标；

（二）量疗器械监管相关法律、法内部质量评审制度；（三）质量否决制度；（四）采购、管规、规章和文件，查制度（五）仓储保管制度；（六）出库复核制进货验收制度；*3.1理度；（七）销售管理制度；（八）运输管理制度；（九）的齐全性、内容的完整性制售后服务管理制度；（十）效期产品管理制度；（十一）和可行性度不合格医疗器械管理制度；（十二）退货管理制度；（十与三）设施设备管理制度；（十四）质量培训和考核制度；

项目条款检查内容检查方法（十五）人员健康状况管理制度；（十六）质量管理文文件资料、有关记录和凭证管理制度；（十七）首营企业件和首营品种审核管理制度；（十八）不良事件报告制度；（十九）医疗器械召回制度；（二十）质量事故报告制度；（二十一）质量信息收集制度；（二十二）质量跟踪制度。

企业应制定与质量管理制度相对应的岗位职责。

主对照国家、自治区医要包括：

（一）质量管理岗位职责；

（二）购进岗位职责；疗器械监管相关法律、法（三）验收岗位职责；（四）储存养护岗位职责；（五）规、规章、文件和企业制（六）运输岗位职责；（七）售后服务岗销售岗位职责；3.2定的相关制度，查岗位职位职责；（八）不良事件报告岗位职责；（九）质量跟踪责的齐全性、内容的完整岗位职责；（十）召回岗位职责；（十一）信息技术岗位性和可行性职责。

企业应制定与质量管理制度相对应的工作程序。

主对照国家、自治区医要包括：

（一）质量文件管理程序；

（二）购进程序；（三）疗器械监管相关法律、法验收程序；（四）储存养护程序；（五）销售程序；（六）规、规章、文件和企业制（七）运输工作程序；（八）售后服务工出库复核程序；3.3定的相关制度，查工作程作程序；（九）销后退回程序；（十）不合格品的确认及序的齐全性、内容的完整处理程序；（十一）不良事件报告工作程序；（十二）质性和可行性量跟踪工作程序；（十三）产品召回工作程序。

企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记录。

主要包括：

（一）首营企业和首营品种审批记录；

（二）质量验收记录。

应包括：

到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）直调医疗器械质量验收记录；（四）销后退回医疗器械质量验收记录；（五）仓库温湿度记录；（六）出库复核（销对照国家、自治区医售）记录。

应包括：

销售日期、购货单位、产品名称、疗器械监管相关法律、法注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂3.4编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质规、规章和文件，查相关量状况、复核人员；（七）内部质量评审记录；（八）售记录内容的完整性后服务记录；（九）质量跟踪记录。

应包括：

品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单3位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随质访情况；（十）质量投诉处理记录；（十一）质量管理制量度执行情况检查和考核记录；（十二）储存养护检查记管录；（十三）不良事件报告记录；（十四）产品召回记录；理（十五）效期产品及不合格品处理记录；（十六）企业制员工相关培训记录。

度企业应建立医疗器械质量管理档案。

主要包括：

与

（一）医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文件档文案；

（二）所经营医疗器械的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注件册产品标准等）；（三）医疗器械采购、销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面的协议或者约定等）；（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》查档案的齐全性和、企业法定代表人签或者《医疗器械经营企业许可证》3.5档案收载内容的完整性章并明确授权范围和有效期的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）；（五）用户档案（含用户《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗机构执业许可证》等）；（六）企业员工健康档案；（七）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营医疗器械常识、技术培训和考核上岗情况等）；（八）质量管理文件档案；（九）内部质量评审和自查档案。

项目条款检查内容检查方法企业应收集并保存与企业管理和所经营医疗器械质量管理相关的法律、法规、规章和文件。

主要包括：

（一）产品质量法；

（二）公司法；（三）合同法；（四）消费者权益保护法；（五）反不正当竞争法；（六）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定；（七）医疗器械监督管理条例；（八）医疗器械注册管理办法；查所收集的法律、法（九）医疗器械经营企业许可证管理办法；（十）一次3.6性使用无菌医疗器械监督管理办法；（十一）医疗器械规和文件的完整性不良事件监测和再评价管理办法；（十二）医疗器械召回管理办法；（十三）医疗器械分类目录；（十四）医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法；（十五）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定；（十六）其它有关法律、法规、规章、文件。

企业应收集并保存所经营医疗器械的注册产品标准和与所经营医疗器械相关的国家标准和行业标准。

主要包括：

YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求；YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用。

经营医用电气设备的，应收集并保存GB9706.1医用电器设备第一部分：

安全通用要求。

经营一次性使用无菌器械的，应收集并保存：

GB38369一次性使用输液器重力输液器；GB8369一次性质使用输血器；GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑查所收集的质量标3.7量料容器第一部分：

传统型血袋；GB15810一次性使准的完整性管用无菌注射器；GB15811一次性使用无菌注射针；GB理18458.1专用输液器第1部分：

一次性使用精密过滤制输液器；GB18458.2专用输液器第2部分：

一次性使度用滴定管式输液器；GB18458.3专用输液器第3部分：

与一次性使用避光输液器；GB18671一次性使用静脉输文液针；YY0115一次性使用采血针；YY/T0313医用高件分子制品包装、标志、运输和贮存。

经营植、介入医疗器械的，应收集并保存：

GB12417外科金属植入物通用技术条件；YY/T0640无源外科植入物通用要求；YY/T0340外科植入物－基本原则。

经营一次性使用无菌和植入介入类医疗器械企业，参照YY/T0287要求，应参照YY/T0287的要求，编制并执行符合企业实际的查验所制定文件的齐全包括形成文件的质量方针和质量目质量管理体系文件，*3.8性、内容的完整性和可行标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法性规等。

4查有无超经营范围质企业应按照食品药品监管部门批准的许可事项开或扩大经营范围、擅自变*4.1展经营活动。

更注册、仓库地址等违法量经营行为管理企业注册地址应有醒目的标牌，应在办公经营场所现场查验4.2制的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。

度首营企业和首营品种必须经企业质量管理部门验查相关记录、票据*4.3的证后，方可实施采购。

项目条款检查内容检查方法执对已开展的经营活企业购进医疗器械必须对供货方、购进的医疗器械行动，查产品购进票据和对并索取供货企业和供货方销售人员进行合法性的验证，4.4应的供应方和产品的资资质材料。

质文件企业购进医疗器械，应签订明确质量条款的购销合查购销合同和票、4.5同并索取合法票据，做到票、账、货相符。

账、货相符情况企业应按照法定标准和合同对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。

验收时应同时对医抽取库存产品，查验4.6疗器械的包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一收记录进行检查。

查验收规定并询问验收应在规定的场所和规定的时间内完成。

4.7验收人员验收时应做好验收记录。

验收记录应保存至超过医查验收记录的齐全*4.8疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于3年。

性和准确性企业对质量不合格医疗器械应进行控制性管理。

（一）发现不合格医疗器械应按照规定及时报企业质量管理机构。

对《国家重点监管医疗器械目录》中的医疗器械，应报企业所在地的县级食品药品监管部门；

（二）查相关文件规定和，并不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区）*4.9实际工作中的落实情况有明显标识；（三）企业质量管理机构应查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完整的记录。

企业应按照医疗器械的储存要求分库（区）、分类4存放。

医疗器械与非医疗器械，一次性使用无菌医疗器质现场查验械、植入类医疗器械与其他医疗器械，体外诊断试剂与4.10量其他医疗器械、非医疗器械，第一、二、三类医疗器械等应分开存放。

管医疗器械应按照批号集中存放。

有效期的医疗器械理应分类相对集中存放，按照批号及效期远近依次或者分制开堆码并有明显标识。

度现场查验4.11医疗器械与仓间墙、顶、散热器之间应有不小于的30厘米的间距或者隔离措施，与地面的间距不小于10执厘米。

行企业应定期对储存和陈列的医疗器械进行检查，并有效期的医疗器械应每月进行检查并做好记查相关记录做好记录。

4.12录。

企业每日应定时对储存温、湿度有要求的医疗器械查相关记录的仓库进行温、湿度检查和记录。

仓库温、湿度超出规*4.13定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

医疗器械在库存保管中发现质量问题，应悬挂明显查制度规定、相关标4.14标识和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。

识和记录医疗器械出库时，应按照发货或者配送凭证对照实物进行质量检查和数量核对，并建立出库复核（销售）记录，出库复核（销售）记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于3年。

植入类医疗器械的出库复核（销售）记录应永久保存。

查相关记录*4.15发现以下问题应停止发货或者配送，并报有关部门处理：

（一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；

（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或者脱落；（四）医疗器械已超过有效期。

4由供货方直调医疗器械时，企业应对医疗器械的质查相关记录4.16量情况进行确认并记录，合格后方可销售。

质

项目条款检查内容检查方法查购进、销售票据，量销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。

4.17并核对库存数量管向医疗机构销售第三类植入、介入类产品的企业应理建立售出产品质量跟踪卡，主要包括：

医疗机构、患者、制查质量跟踪卡记录住院号、手术时间、手术医生、产品名称、规格型号、度*4.18生产批号、条形码、生产单位、供货单位、供货单位地保存情况的址及联系电话等。

植入类产品的质量跟踪卡应永久保执存。

行企业对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问查相关文件规定和题应查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好4.19记录记录。

企业对已售出的医疗器械发现质量问题时，应向所查相关文件规定和并及时追回医疗器在地的县级食品药品监管部门报告，*4.20记录械，做好记录。

企业应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，收集由本企业售出医疗器械的查相关文件规定和4.21不良事件情况。

发现不良事件，应按照规定上报县级以记录上食品药品监管机构。

企业应按照国家有关医疗器械召回的规定和企业相关制度，对经营过程中发现的存在缺陷医疗器械，认查相关文件规定和4.22真履行召回职责，协助医疗器械生产企业做好召回工记录作。

企业每年应至少一次对质量管理制度执行情况进查记录内容的完整*4.23行检查和考核，并做好记录。

性和真实性

二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）项目条款检查内容检查方法企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责查地州市级食品药人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办品监管部门出具的证明*1.1法》第三十六条、第三十七条规定的情形。

文件企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术查相关证明文件原*1.2职称或中级以上职业技能。

件企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文现场答卷或询问1.3件及相关规定,熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。

查花名册、任职文企业负责人不得在其他单位和本企业质量管理机件、劳动合同及聘用前原1.4构兼职。

单位出具的相关证明文件企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或查机构设置文件、任*1.5者专职质量管理人员，质量管理机构应明确职责分工。

职文件质量管理机构负责人（质量管理人）应具有眼科临查相关证明文件原床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职*1.6称或中级以上职业技能，并具有1年以上从事角膜接触件，个人工作简历1镜验配工作的实践经验，年龄不得超过65周岁。

机质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初查相关证明文件原*1.7构级以上技术职称或中级以上职业技能。

件与质量管理人和质量验收人员应熟悉国家及自治区人有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文现场答卷或询问1.8员件及相关规定,掌握角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。

查花名册、任职文质量管理人和质量验收人员应在职在岗，不得在其件、劳动合同及聘用前原*1.9它单位和本企业的其它部门兼职。

单位出具的相关证明文件质量管理机构或专职质量管理人应行使质量管理查质量管理职责的职能，在企业经营过程中对角膜接触镜及护理用液的质相关规定和实际运行中*1.10量具有裁决权，并承担不良事件上报、医疗器械召回的相关记录职责。

企业应至少配备1名验光人员，具体负责验配工查花名册、任职文作。

验光人员应具有眼科临床医学大专以上学历或相关件、劳动合同及相关证明*1.11专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并经角膜文件，并进行现场答卷或接触镜专业培训，了解眼科医学知识。

询问企业销售人员应具有高中以上学历，并参加过角膜查花名册、任职文接触镜专业培训，了解眼科医学知识，熟悉配戴方法和件、劳动合同及相关证明1.12产品知识，能正确介绍角膜接触镜的性能、用法、禁忌文件，并进行现场答卷或及注意事项，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。

询问企业应制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法1规、规章、规范性文件、角膜接触镜及护理用液知识和查培训计划、方案和机1.13职业道德等方面的教育培训计划，并定期组织实施，培培训实施情况的记录构训结果载入个人档案。

与质量管理人、验收人员、验光人员和销售人员应经查相关培训和考核1.14人考核合格后上岗。

证明文件

项目条款检查内容检查方法员质量管理人、验收人员、验光人员和销售人员应身查健康检查证明文体健康，能胜任本职工作，每年定期进行健康检查并建1.15