仓库确认方案.docx
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仓库确认方案
仓库确认方案
目 录
1． 项目概述························································3
2． 验证目的························································3
3． 验证范围························································3
4． 验证职责·······················································3
5． 验证内容························································3
设计确认
安装确认
运行确认
7．偏差处理 ·······················································11
8．验证周期 ·······················································11
9．确认结果总结及评价···············································11
一．项目概述
XX仓库为xx存储使用。
仓库属于xx结构。
本公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。
二．验证目的
检查并确认xx仓库设计、使用及排风设施符合相关法规和GMP的要求。
三.验证范围
本方案适用于xx仓库的验证。
本验证方案包括xx仓库设计确认。
从xx仓库建筑设计、装修、使用等方面对其进行验证。
四、验证职责
1验证小组成员及职责:
姓名
所在部门
职务
验证工作中职责
质量管理部
质量负责人
负责组织成员制定验证方案及报告。
验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。
生产管理部
生产负责人
参与验证方案的审核，参加所有验证工作。
参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。
仓储部
仓库主管
参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。
设备部
设备负责人
负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。
质量管理部
质量管理员
协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。
2验证进度安排：
验证小组于 年 月至 年 月对xx仓库进行验证。
五．验证内容
此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认等三部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
5.1设计确认
1.1xx仓库的设计确认
1.1.1确认的项目
A．确认xx仓库位置。
1.1.2确认方法
A．确认中需要使用如下图纸
厂区总平面布置图；（见附件1）
1.1.3可接受的标准
xx仓库布置合理，符合GMP的规定。
1.1.4设计确认的记录
确认项目
可接受标准
结 果
厂区平面布置
厂区平面布置合理，符合GMP的规定
仓库面积
与图纸标注一致，具体
备注：
厂区总平面布置图存放位置
结 论
检查人：
年 月 日 复核人：
年 月 日
2安装确认
在xx仓库的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
2.1结构确认
2.1.2结构确认的项目
xx仓库及排水布局与设计图和施工图中一致
2.1.3确认的方法
用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认xx仓库是否与设计图和施工图中一致；
用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认排水是否与设计图和施工图中一致。
2.1.4可接受的标准；
xx仓库及排水布局与设计图和施工图中一致；
2.1.5厂房结构确认记录
厂房结构确认记录
确认项目
合格标准
结 果
仓库区域
仓库区域与设计图和施工图中一致
排水布局
排水布局与设计图和施工图中一致，下水应排水顺畅
结 论
检查人：
年 月 日 复核人：
年 月 日
2.2装修材料的确认
2.2.1装修材料确认的项目
地面、墙面、吊顶、门窗所用材料的确认
2.2.2装修材料确认的方法
地面：
采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料制成。
将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。
墙面和吊顶：
采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。
壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
门窗：
应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。
将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。
2.2.3装修材料确认合格的标准
地面、墙面、吊顶、门窗材料符合GMP要求
2.2.4装修材料确认的记录
确认项目
合格标准
结 果
地面材料
整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。
水泥地面，连接处应密封良好。
墙面和吊顶材料
表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。
壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
门窗材料
选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料
结 论
检查人：
年 月 日复核人：
年 月 日
2.3设施的确认
2.3.1设施确认中的项目
（1）排风设施排风口、排风设置的确认；
（2）对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认，证明其能满足设计要求和使用要求；对动力电和照明电的电压、频率进行确认，对安全照明用电系统进行确认。
2.3.2设施确认方法
（1）排风扇的确认中确认其风量、电机功率以及其组成，风口的大小、数量，排风设置是否合理；
（2）用万用表对动力电和照明电的电压进行测试；对电流的工作频率与送配电单位进行确认；
对安全照明用电系统的确认方法为：
断掉正常照明用电，观察安全照明系统是否开启。
2.3.3确认的合格标准
（1）排风扇确认中风量、电机功率和组成部份与说明书、铭牌相符且各部分符合GMP要求；
（2）照明电的电压为220V、频率为50HZ；断掉照明电后，安全照明系统开启。
2.4.4确认的记录
确认项目
合格标准
结 果
排风设施
排风扇风量、电机功率和组成部份与说明书、铭牌相符
排风风口、设置符合GMP要求
配电系统
动力电照明电的电压为220V；频率为50HZ
安全照明系统断掉照明电后，安全照明系统开启
结 论
检查人：
年 月 日 复核人：
年 月 日
2.4空调设施确认
2.4.1仪表校验确认
仪表校验确认记录
仪器名称
编号
校验单位
校验证书编号
有效期至
温湿度表
结论：
检查人：
年 月 日 复核人：
年 月 日
2.4.2技术资料及安装位置
技术资料及安装位置检查表
技术资料
序号
资料名称
份数
存放部门
结果
1
设备说明书
质量部
2
产品合格证
质量部
3
装箱单及设备图纸
质量部
4
开箱验收、安装检查记录
质量部
设备安装位置
序号
设备名称
安装位置
安装要求
结果
1
立式空调
库房
设备保持水平
2
主机后侧、两侧离墙距离
库房
≥0.2m
结论
检查人：
年 月 日 复核人：
年 月 日
2.4.3设备外观及电器部分
设备外观及电器部分检查表
设备外观
序号
检查项目
合格标准
实测情况
结果
1
机身及表面油漆
完好、无脱落
2
控制版面
表面完好
3
配套管线
链接符合要求
电器
序号
检查项目
合格标准
实测情况
结果
1
电源
AC50HZ、380V
2
遥控器
灵敏
2
接地装置
有接地线路且良好
结论
检查人：
年 月 日 复核人：
年 月 日
2.4.5温湿度表安装位置
温湿度表安装位置检查表
序号
名称
编号
安装房间
安装位置
结果
1
温湿度表
离地1.5m
2
结论
检查人：
年 月 日 复核人：
年 月 日
3.运行确认
在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行设备运行确认。
按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定要求。
3.1系统功能及参数检查
空调操作控制系统功能检查表
序号
检查项目
合格标准
实测情况
结果
1
电源
符合要求安全可靠
2
开关
控制功能方便可靠
3
控制面板或遥控器
传感灵敏
4
开关自动运行
运行正常
结论
检查人：
年 月 日 复核人：
年 月 日
设备运行参数检查表（阴凉库）
序号
检查项目
合格标准
实测情况
结果
1
最低温度运行
≥15℃
2
最高温度运行
≤20℃
3
除湿功能运行
湿度＞75%
4
自动功能运行
15℃≤温度≤20℃
5
自动降温设定
≤19℃
结论
检查人：
年 月 日 复核人：
年 月 日
设备运行参数检查表（常温库）
序号
检查项目
合格标准
实测情况
结果
1
最低温度运行
≥25℃
2
最高温度运行
≤30℃
3
除湿功能运行
湿度＞75%
4
自动功能运行
25℃≤温度≤30℃
5
自动降温设定
≤29℃
结论
检查人：
年 月 日 复核人：
年 月 日
3.2温湿度监测
连续监测5天，对需要验证的库房，启动空调设施进行控制并实施监测。
监测过程，库房放置温湿度表显示数值（离空调机组较近温湿度表）与空调显示数值比较，不能超过规定（温度±2℃、湿度±5%）；同时监测过程仓库人员每隔2小时记录一次温湿度（记录复印件作为附件归档），记录数值应符合温湿度要求。
日期
记录时间
库房
空调显示数值
温湿度表数值
偏差
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
检查人：
年 月 日 复核人：
年 月 日
结论
评定人/日期：
六.偏差处理
详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。
总结人：
时间：
年 月 日 审核人：
时间：
年 月 日
七.验证周期
针对该仓库设施的使用情况，为保证产品质量，需要对仓库设施进行必要的再验证:
1设施发生变更进行再确认
2设施进行大修后，必须及时进行再确认。
3设施性能参数超过验证确认范围。
八．确认结果总结及评价
在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证报告,交QA审核批准后方可投入生产。
总结人：
时间：
年 月 日 验证组长：
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