执业药师药事管理与法规 模拟卷一.docx
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执业药师药事管理与法规模拟卷一
一、A型题（最佳选择题）共40题,每题1分。
每题的备选项中只有一个最佳答案。
1、执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是（）。
A、药品监管部门工作人员刘某
B、药品科研单位研究员关某
C、药品检验机构工作人员张某
D、批发企业执业药师赵某
答案：
D
解析：
机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。
2、下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是（）
A.执业药师注册证的有效期为5年
B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明
C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续
D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续
答案：
A
解析：
（1）《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：
执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。
再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明；
（2）执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。
3.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是（）。
A、死亡或被宣告失踪的
B、受开除行政处分的
C、受行政处罚的
D、无正当理由不在岗执业超过半年以上者
答案：
C
解析：
执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：
①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
4.根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不包括（）。
A.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守
B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
C.负责对药品质量的监督和管理
D.负责药品的采购及经济管理
答案：
D
解析：
执业药师的职责：
（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；
（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。
（3）对药品质量的监督和管理：
在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
5.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括（）。
A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C、确定国家基本药物制度框架
D、制定国家基本药物最高零售指导价格
答案：
D
解析：
国家基本药物工作委员会的职能包括：
（1）负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；
（2）确定国家基本药物制度框架；（3）确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；（4）审核国家基本药物目录。
P22
6.2012版国家基本药物目录不包括（）。
A、化学药品
B、生物制品
C、中草药
D、中药饮片
答案：
C
解析：
2012年版目录除了说明和索引外，分为：
①化学药品和生物制品；②中成药；③中药饮片三个部分。
7、有关药品电子监管，下列说法错误的是
A、凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内入网
B、《入网药品目录》中的品种上市前，必须在所有包装上加贴药品电子监管码
C、新开办药品经营企业，如需经营《人网药品目录》药品，应配备药品电子监管码采集设备
D、列人《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售
答案：
B
解析：
药品电子监管的基本要求
（1）凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内入网。
（2）《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一表示的药品电子监管码。
（3）凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，药品注册申请与药品电子监管网入网手续同时办理。
（4）新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，同时办理《药品经营许可证》与药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；（5）已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。
（6）对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
（7）药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。
8、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是（）。
A、政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物
B、政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C、基本药物报销比例可略高于非基本药物
D、基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录
答案：
D
解析：
政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部（100%）”配备和使用基本药物；
（2）基本药物“全部（100%）”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。
1报销比例“明显”高于非基本药物。
9.根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是（ ）。
A、查封场所
B、扣押财物
C、冻结存款
D、没收非法所得
答案：
D
解析：
行政强制措施的种类包括
（1）限制公民人身自由；
（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；（4）冻结存款、汇款等。
10、不属于设定和实施行政许可的原则的是（）。
A、法定原则
B、便民和效率原则
C、罪刑法定原则
D、信赖保护原则
答案：
C
解析：
行政许可法的基本原则：
（1）法定原则：
设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
（2）公开、公平、公正原则：
维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。
（3）便民和效率原则：
实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
（4）信赖保护原则。
11、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是（）。
A、受他人胁迫有违法行为的
B、主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D、违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的
答案：
D
解析：
不予处罚：
（1）不满（小于）十四周岁的人有违法行为的；
（2）违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外；（3）精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；（4）如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。
12.药品生产企业不得委托生产的药品是（）。
A、中成药制剂
B、生物制品
C、中成药
D、中药饮片
答案：
B
解析：
不得委托生产：
①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。
P79
13、下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。
A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D、设立新药监测期的目的保护公众健康
答案：
B
解析：
根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期；
（1）新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
（2）监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
14、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.医疗检验机构
答案：
A
解析：
药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。
15.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是（）。
A、具有保证所经营药品质量的规章制度
B、质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验
C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
答案：
C
解析：
药品零售企业的设置条件：
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。
P85
16.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括（）。
A、《药品经营许可证》有效期满未换证的
B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的
C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
答案：
B
解析：
注销《药品经营许可证》的情形：
（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
P86
17、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（）。
A、医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B、药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
C、药品用法可使用遵医嘱
D、每张处方限于一名患者的用药
答案：
D
解析：
①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范；④药品用法：
可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
⑤每张处方限于一名患者的用药。
18、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）。
A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B、经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
答案：
D
解析：
①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。
②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。
A、按非限制使用级管理
B、按限制使用级管理
C、按特殊使用级管理
D、禁止列入医疗机构供应目录
答案：
C
解析：
特殊使用级主要包括以下几类：
①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。
20、根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）。
A、医疗机构不能推荐使用非处方药
B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C、根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类
D、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
答案：
D
解析：
（1）非处方药“可自行”判断、购买和使用。
（2）根据药品的“安全性”，非处方药分为：
甲、乙两类。
（3）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。
（4）非处方药经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。
21、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的（）。
A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名
B、外配处方必须有定点医疗机构盖章
C、外配处方要分别管理，单独建账
D、外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查
答案：
D
解析：
外配处方必须由“定点医疗机构医师开具”，有医师签名和定点医疗机构盖章。
处方要有药师审核签字，并保存“2年以上以”备核查。
对外配处方要“分别管理、单独建帐”。
定点零售药店要定期向“统筹地区社会保险经办机构报告”处方外配服务及费用发生情况。
定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。
22.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药专有标识的说法，错误的是（）。
A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识
B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C、红色专有标识用于甲类非处方药
D、绿色专有标识用于乙类非处方药
答案：
A
解析：
（1）非处方药专有标识图案分为：
红色和绿色。
（2）红色专有标识用于：
甲类非处方药药品。
（3）绿色专有标识用于：
①乙类非处方药药品；②用作指南性标志。
23、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是（）。
A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药
D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
答案：
B
解析：
（1）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从“事药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。
（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：
“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品；（3）参与互联网药品交易的医疗机构：
“只能”购买药品，不得上网销售药品。
（4）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：
“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。
24、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（）。
A、麻醉药品处方
B、精神药品处方
C、医疗用毒性药品处方
D、妇科处方
答案：
D
解析：
除①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
25、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是（）。
A、市场上没有供应的经典方剂
B、市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制
C、市场上没有供应且临床需用的麻醉药品
D、市场、没有供应的中药注射剂
答案：
A
解析：
不得作为医疗机构制剂申报的品种：
（1）市场上已有供应的品种；
（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）生物制品，变态反应原除外；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
26、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。
A、按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B、按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类
C、按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类
D、按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
答案：
D
解析：
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。
27、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。
A、新药监测期内的药品
B、首次进口5年内的药品
C、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
D、国家基本药物目录中的药品
答案：
D
解析：
重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。
28、对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以（）依法论处。
A、生产假药
B、生产劣药
C、生产伪劣物种
D、生产伪劣中药材
答案：
A
解析：
对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。
29、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片，说法错误的是（）。
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
B、必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地
C、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片
答案：
B
解析：
（1）《药品管理法》规定：
“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
（2）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；（3）必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）。
30.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是（）。
A、一类疫苗最小包装上没有标明免费字样
B、强制当地儿童接种第二类疫苗
C、疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗
D、县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗
答案：
D
解析：
（1）疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：
①“免费”字样；②国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
（2）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
（3）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。
（4）“县级疾病预防控制机构”可以向：
接种单位供应第二类疫苗。
31、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是（）。
A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方
B、每次处方剂量不得超过三日极量
C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
答案：
B
解析：
（1）医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。
具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
（2）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
32、将单位剂量麻黄碱类药物含量（）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
A、大于30mg
B、等于30mg
C、超过720mg
D、超过800mg
答案：
A
解析：
将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
33、根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）。
A、从其他医疗机构紧急借用
B、从定点生产企业紧急借用
C、要求患者找其他医疗机构购买使用
D、对患者说明情况，请患者自行解决
答案：
A
解析：
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。
34、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（）。
A、非处方药应列出主要辅料名称
B、注射剂应列出全部辅料名称
C、化学药列出全部活性成份
D、中成药组方中应列出全部中药药味
答案：
A
解析：
药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。
注射剂和非处方药：
还应当列出所用的“全部”辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
35、化学药品标签上有效期的标注格式正确的（）。
A、有效期至XXXX年
B、有效期至XX年XX
C、效期分装之日起X年
D、有效期至XXXX年XX月
答案：
D
解析：
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。
36、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是（）
A、地西泮
B、美沙酮口服液
C、吗啡阿托品注射液
D、舒肝丸
答案：
D
解析：
不得发布广告的药品
（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
（2）医疗机构配制的制剂；（3）军队特需药品；（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（5）批准试生产的药品。
37、甲商场为打垮竞争对手乙商场，在网上发帖谎称乙商场销售假皮鞋，乙商场的声誉因此受到损害。
根据《反不正当竞争法》的规定，下列对甲商场发帖行为定性的表述中，正确的是（ ）。
A、侵犯商业秘密行为
B、诋毁商誉行为
C、比较广告行为
D、虚假陈述行为
答案：
B
解析：
诋毁商誉行为经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。
38.下列情形中，应按假药论处的是（）。
A、擅自添加矫味剂
B、将生产批号“110324”更改为“120328”
C、以淀粉冒充感冒片
D、片剂表面霉迹斑斑
答案：
D
解析：
按假药论处的情形：
（1）“国药监部门”规定禁止使用的；
（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
P224
39、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）。
A、假药
B、劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
答案：
D
解析：
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
40.保健食品批准证书有效期为（）。
A、1年
B、2年
C、5年
D、7年
答案：
C
解析：
保健食品批准证书有效期为“5年”。
二、B型题（配伍选择题）共40题，每题1分。
每题只有一个正确答案。
【41-43】
41.执业药师注册管理机构是（）。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
D.中国执业药师协会
答案：
A
解析：
《执业药师注册管理暂行办法》第2
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