药品经营质量管理规范现场检查员手册.doc
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药品经营质量管理规范现场检查员手册
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
序号
条款号
检查项目
检查要点
检查方法
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为；
2.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
1.实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为；
（1）零售经营；
（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；查看市局非违规证明文件，查企业提供非违规经销假劣药品的说明及有效证明文件；
2.有关条款关联判断是否有违法行为。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.企业资料不得有虚假、欺骗的行为；
2.检查过程发现的虚假、欺骗行为。
1.申报资料
2.人员资质
3.温湿度数据
4.票据及记录
5.其他虚假、欺骗行为。
3
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
质量体系五大要素建立并有效运行。
1.提问企业负责人：
（1）企业质量管理体系建立的基本情况
（2）如何保证体系符合法律法规；
2.公司法人（仅是资方代表可不参加）和企业负责人在检查当日缺岗，检查组经报告和批准后可中止检查。
4
00502
企业应当确定质量方针。
质量方针产生过程、作用及内容
提问企业负责人，结合质量文件询问如何解释和贯彻经营理念和意志及产生的过程、作用及内容。
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
制定质量体系文件，有效开展活动
1.查看是否有质量管理体系文件
2.查质量管理体系文件是否有5项质量活动的内容，了解企业如何开展5项活动。
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1.质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标，岗位目标等
2.所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针；
3.有质量方针培训记录。
1.检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致；
2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报，对照组织机构图询问高层管理人员对质量方针的作用，当年的质量目标是否分解到各部门、各岗位，对应查看绩效奖罚制度；
3.重点查看考核制度、方案、结果、奖惩并随机分别询问2-3名企业员工，查看是否了解企业质量方针和目标。
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业质量管理体系的主要设置应当与企业经营实际相符合。
1.查看是否有组织机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等符合本规范及其他法规文件的规定；并与企业的首销方式品种、规模相适应；
2.企业组织机构设置与企业实际必须一致；部门职责、权限必须界定清晰，不得有职责盲区；
3.结合企业的经营历史数据和未来的发展规模判断；
4.本条结合第二节到第七节的检查情况进行综合判断。
8
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1.有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业负责人；
2.有内审制度、计划、方案、标准；
3.应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次，间隔不应大于12个月。
查质量管理体系内审规定的文件；规定应包含内审的策划、实施、记录以及报告结果的职责和要求。
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1.内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成；
2.有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更
（2）企业负责人、质量负责人变更
（3）经营场所迁址
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更
（5）空调系统、计算机软件变更
（6）质量管理文件重大修改
1.查看质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；
2.查看对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正措施和预防措施。
10
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1.有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见；2.有纠正与预防意见下发的文件；3.有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录；4.有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录；5.整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系；6.内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加；7.有内审记录，包括内审现场评审、问题汇总、问题调查分析、纠正与预防意见、问题整改、整改跟踪检查等；8.应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准；9.内审标准至少应包括GSP规范的全部内容。
1.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：
（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措施；
（2）各部门应落实纠正、预防措施；（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价、确认；2.查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年，至少要有新修订GSP申请之前的内审报告。
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责；2.应明确规定采用前瞻及回顾方式进行质量风险管理的情形。
1.查看评估报告、评估标准、分析报告（要覆盖所有环节）；2.对风险要有相应的预防措施并在对应的文件体现。
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1.外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。
重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效；2.实地考察应有考察记录；3.考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。
检查企业制度和计算机系统权限：
1.查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的标准；是否确定了进行实地考察的情形；2.查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；3.查质量管理部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能。
13
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
各部门、岗位职责中均应体现明确的质量目标和职责。
该条款结合规范6、13、27、37条检查，要询问企业负责人怎样参与质量管理工作、承担什么责任。
对应部门、岗位查岗位职责，逐岗至少抽一人检查。
14
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1.有设置组织机构、岗位及职责的文件；2.有质量管理组织机构框架图；3.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
1.查看企业组织结构图及设置文件；2.对照花名册检查员工实际岗位配置情况，条换岗位必须符合条件，调换前岗前是否有培训、体检、调任文件；3.查阅文件或相关会议记录。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1.机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时跟新；2.各部门、岗位之间的权限相互关系应明确、合理，便于管理。
1.对应37条，查相关职责、权限文件；2.现场提问相关人员；3.对非法人企业中独立购进或独立仓储的必须有独立的质量体系，统购分销的进行整体认证，可以纳入一个质量体系。
16
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
1.企业负责人的任命文件、职责；2.企业负责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；3.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件；4.现场检查中承担体系中职责的人员均应到场；5.企业法人参与经营活动必须到场。
1.对照企业的《药品经营许可证》原件进行企业负责人的人员核对；2.提问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容、职责和保证措施。
17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1.有质量负责人任命文件。
查看《药品经营许可证》、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责，对照企业内审、风险、验证、重大质量问题处理以及外审评价等有关质量文件和记录等
1.查看质量负责人的任命文件，查质量负责人劳资关系，劳保关系，查看公司组织机构图，确认质量负责人属于企业领导层；2.提问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业；3.检查质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看其审核或批准过的制度、文件、记录等。
18
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1.明确设立质量管理部门的设置及职责履行的要求，规定质量管理部门的职责应由质管部门独立承担；2.有质量管理部职责文件。
1.对照企业花名
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