医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本.docx

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医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本

医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本

（试行）

卫生部

二00一年十一月

前  言

根据国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发[2000]16号）、《关于整顿和规范医药市场的意见》（国办发[2001]17号）及其配套文件精神，医疗机构药品集中招标采购试点工作已经在全国范围内普遍开展。

为了规范集中招标采购行为，卫生部等部门在总结河南省、海南省、辽宁省、厦门市等试点地区运作经验的基础上，制定了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，（以下简称《工作规范》）。

卫生部以《工作规范》为依据，组织编写了这套《医疗机构药品集中招标采购和集议价采购文件范本（试行）》（以下简称《文件范本》），供各地在开展医疗机构药品集中招标采购时使用。

《文件范本》是保证《工作规范》贯彻落实的技术操作性文件。

从2001年12月起，各地组织的医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购活动，都必须把《文件范本》中的相关内容作为招标和议价文件的组成部分。

在评标和议价时，也必须采用《文件范本》中的评标、议价标准和方法。

在使用《文件范本》时应注意以下问题：

一、《文件范本》按照公开、公平、公正和诚实信用原则，明确了集中招标采购和集中议价采购当事人的法律责任，为所有合格的药品供应商提供了公平竞争机会。

贯彻《文件范本》对深化医药卫生体制改革，转换医疗机构药品采购管理模式具有积极地推动作用。

二、药品集中招标和集中议价是两种不同的采购方式。

二者的主要区别在于集中招标采购是一种法定采购方式，其投标报价过程是保密的，固定的；集中议价不是法定采购方式，其报价过程是公开的、动态的。

二者遵循的原则是一致的，都必须体现公开、公平、公正和诚实信用原则。

集中议价采购是集中招标采购的必要补充。

通过集中招标采购不能成交的品种都可以通过集中议价采购成交。

两种采购方式可以同时在一次采购活动中应用。

先进行集中招标采购，然后将通过集中招标采购不能成交的品种纳入集中议价采购目录，进行集中议价采购。

两种采购方式在一次活动应用时，必须分为两个阶段进行。

在议价采购公告发布前，投标人不得与招标人就投标品种进行价格谈判。

三、《文件范本》是针对当前药品集中招标采购活动中的不规范行为制定的。

执行《文件范本》对于纠正药品购销活动中的不正之风具有重要的作用。

各级卫生行政部门应会同纠风、药监、经贸、价格、工商等部门，加强对集中招标采购和集中议价采购当事人的监督，确保药品集中招标采购和集中议价采购活动健康开展。

四、各省、自治区、直辖市和计划单列市卫生行政部门，可根据当地实际情况，对《文件范本》进行修改，并将修改后的《文件范本》报卫生部备案。

各地对《文件范本》进行修改时，涉及对《工作规范》相关内容的调整，必须报卫生部审查批准。

药品集中招标采购和集中议价采购当事人对《文件范本》不能随意修改。

有关当事人只能根据实际情况，参照《文件范本》提供的格式编写《集中招标采购须知》、《集中议价采购须知》前附表和《通用合同条款》前附表，编制《药品需求一览表》和其它附表。

根据采购活动的具体情况确实需要对《集中招标采须知》、《集中议价采购须知》和《通用合同条款》进行修改的，修改的条款由省、自治区、直辖市和计划单列市卫生行政部门审批，并报卫生部备案。

招标人在将招标、议价文件报卫生行政部门备案时，《集中招标采购须知》、《集中议价采购须知》和《通用合同条款》不须提交。

目   录

前  言……………………………………………………………………………i

名词术语对照表…………………………………………………………………iii

药品集中招标采购工作程序示意图……………………………………………iv

第一章集中招标采购须知及前附表………………………………………1

1.1　药品集中招标采购须知前附表…………………………………… 1

1.2　总则………………………………………………………………… 4

1.3　集中招标采购当事人……………………………………………… 5

1.4　招标文件…………………………………………………………… 6

1.5　投标文件的编制…………………………………………………… 8

1.6　投标文件的递交…………………………………………………… 11

1.7　开标与评标………………………………………………………… 12

1.8  定标………………………………………………………………… 15

第二章集中议价采购须知及前附表………………………………………18

2.1  集中议价采购须知前附表………………………………………… 18

2.2  总则………………………………………………………………… 21

2.3  集中议价采购主体………………………………………………… 22

2.4  议价文件…………………………………………………………… 24

2.5  报价文件的编制…………………………………………………… 25

2.6  报价文件的递交…………………………………………………… 28

2.7  集中议价的程序和办法…………………………………………… 29

2.8  药品购销合同……………………………………………………… 32

第三章   评标标准和方法…………………………………………………… 36

3.1  总则………………………………………………………………… 36

3.2  定量评价指标体系………………………………………………… 37

3.3  评标方法…………………………………………………………… 40

3.4  附则………………………………………………………………… 43

第四章   通用合同条款及前附表…………………………………………… 45

4.1 通用合同条款前附表…………………………………………………45

4.2 通用合同条款…………………………………………………………46

第六章书面评标报告格式………………………………………………… 53

   5.1 书面评标报告的编制………………………………………………… 53

   5.2 书面评标报告的内容………………………………………………… 53

   5.3 书面评标报告格式…………………………………………………… 54

   5.3.1 书面评标报告封面………………………………………………… 54

   5.3.2 基本情况

（一）…………………………………………………… 54

   5.3.3 基本情况

（二）…………………………………………………… 55

   5.3.4 基本情况（三）…………………………………………………… 56

   5.3.5 评标委员会组成人员名单………………………………………… 57

   5.3.6 开标记录

（一）…………………………………………………… 58

   5.3.7 开标记录

（二）…………………………………………………… 59

   5.3.8 招标药品一览表…………………………………………………… 60

   5.3.9 废标情况说明表…………………………………………………… 61

   5.3.10 评标标准和方法 ………………………………………………… 62

   5.3.11 评标积分一览表 ………………………………………………… 63

   5.3.12 推荐的中标候选品种 …………………………………………… 64

   5.3.13 推荐的替补中标后选品种 ……………………………………… 65

   5.3.14 需要澄清、说明的事项 ………………………………………… 66

第七章应用文件参考格式 ………………………………………………  67

6.1  医疗机构药品集中招标采购公告…………………………………　67

6.2  医疗机构药品集中采购投标邀请函………………………………　69

6.3  医疗机构药品集中议价采购公告…………………………………　71

6.4  药品需求一览表……………………………………………………　73

6.5  医疗机构药品集中采购委托代理协议……………………………　74

6.6  医疗机构药品集中招标采购投标函………………………………　77

6.7  医疗机构药品集中招标采购投标报价表格式……………………　78

6.8  医疗机构药品集中议价采购药品供应商报价函……………………79

6.9  医疗机构药品集中议价采购报价表…………………………………81

6.10  医疗机构药品集中采购资质证明文件…………………………… 82

6.10.1 申请人须知…………………………………………………………82

6.10.2 药品生产（经营）许可证（复印件）…………………………………83

6.10.3 营业执照（复印件）…………………………………………………83

6.10.4 GMP（GSP）证书（复印件）……………………………………………83

6.10.5 法定代表人授权书…………………………………………………84

6.10.6 药品生产企业授权书………………………………………………85

6.10.7 药品生产企业资格证明……………………………………………86

6.10.8 药品批发企业资格证明……………………………………………88

6.11 医疗机构药品集中招标采购中标通知书……………………………90

6.12 医疗机构药品集中议价采购成交通知书……………………………92

6.13 医疗机构药品集中采购未成交品种通知书…………………………93

6.14 医疗机构药品集中招标采购药品购销合同格式……………………94

6.15 医疗机构药品集中议价采购药品购销合同格式……………………95

药品集中招标采购工作程序示意图

建立集中招标采购管理组织

择优委托招标代理机构

确定招标采购药品目录

提交药品采购历史资料

编定评标准和方法

确定评标标准和方法

编制招标文件

发布招标公告

召开信息发布

招标文件的澄清

投标截止

开标

编制议价文件

发布议价公告

召开信息发布会

议价文件的澄清

报价截止

价格谈判

分层随机抽取评标专家

定量评价确定入围品种

定性评价确定中标候选品种

招标人确认中标品种

发出中标通知书

     签订药品购销合同

本规范名词术语对照表

集中招标采购集中议价采购

招标人采购人

投标人供应商

招标代理机构招标代理机构

评标委员会评审委员会

评标文件议价文件

评标标准议价标准

评标方法议价方法

投标报价

投标函报价函

投标报价表报价表

投标有效期报价有效期

中标成交

中标候选品种成交候选品种

中标通知书成交通知书

中标人成交供应商

书面评标报告书面议价报告

第一章 药品集中招标采购须知及前附表

1.1 药品集中招标采购须知前附表

序号项  目内    容

1经办机构名称及地址名称：

                                          地址：

                                          邮编：

                                          电话：

                                          传真：

                                          电子邮件：

2招标人      名称地址1、名称：

                                          地址：

                                       2、名称:

                                           地址:

                                        3、名称：

                                          地址：

3投  标有效期开标后             日

4副  本份数：

5投标文件的组成1、投标函；2、投标报价表；3、资质证明文件；4、产品证明文件；5、样品；6、投标截止时间之前，投标人提交的其他文件;

6投标文件递交地点

7投标文件递交截止时间      年      月      日      时      分

8开标时间和地点时间：

      年      月     日        时        分         地点：

9评标标准1、质量（  分）：

（1）         ； 

（2）         ；……2、价格（  分）：

                                   3、服务（  分）：

（1）         ； 

（2）         ；……4、信誉（  分）：

（1）         ； 

（2）         ；……

10评标方法1、用综合评价方法；2、通过定量评价，得分最多的    个品种为入围品种；3、通过定性评价，得票最多的品种为中标候选品种；

11定标方法招标人在评标委员会推荐候选品种范围内确认中标品种。

12经办机构招标服务费标准和收费办法1、收费标准：

                                    2、收费办法：

中标人在签订药品购销合同时缴纳，以合同采购数量、价款为准计算

13药品购销合同签订时间：

       年      月      日       时      分          地点：

14采购周期_____个月，自     年     月     日起，至     年    月      日止。

15评标定标结果公示地点日期时间：

      年      月     日      时     分地点：

16中标品种首次供货日期在中标通知书发出后      日之前，中标人开始对所有招标人供货

1．1．1本集中招标采购活动对《文件范本》的修改内容

序号条款号经卫生行政部门批准的修改内容

1.2 总  则

1.2.1 定义

本须知下列用语的含义是：

（1）“药品集中招标采购”，是指多家医疗机构采用招标采购方式以相同的价格购买药品和伴随服务的行为。

招标采购方式包括公开招标和邀请招标：

公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的药品供应商投标的采购方式；

邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的药品供应商投标的采购方式。

（2）“招标人”，是指参加药品集中招标采购活动的医疗机构。

（3）“投标人”，是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。

（4）“经办机构”，是指招标人联合组建的药品集中招标采购办事机构，或招标人委托的药品招标代理机构。

“药品招标代理机构”是指依法经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定、取得中介代理机构资格证书的社会中介组织。

1.2.2适用范围

（1）依据有关法律法规和卫生部等部门《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（以下简称《工作规范》，制定本须知。

（2）县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构的药品集中招标采购活动，适用本须知。

（3）上述医疗机构作为招标人，必须把本须知作为招标文件的不可修改的组成部分。

1.2.3应遵循的原则

（1）遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

（2）坚持质量优先、价格合理。

（3）利用法律手段强化竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效的要求。

（4）对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品，不实行集中招标采购。

1.3 集中招标采购当事人

13.1招标人及其资金来源 

（1）招标人的名称、地址全部登录在本须知前附表中。

（2）招标人将履行《工作规范》明确的各项职责，杜绝《工作规范》禁止的各种不规范行为。

（3）资金来源是招标人的药品周转金或其他自有资金。

招标人对中标药品将按照通用合同条款前附表明确的办法与中标人结算货款。

1.3.2合格的投标人

（1）投标人参加药品集中采购招标活动应当具备以下条件：

1）依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

2）商业信誉良好；

3）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；

4）有依法缴纳税金的良好记录；

5）参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中无严重法记录；

    6）法律法规定的其他条件。

（2）招标人接受药品生产企业、批发企业的投标。

药品批发企业作为投标人，可提交能够证明其投标药品合法来源的证明文件。

（3）投标人应按照招标文件的要求编制投标文件。

投标文件应对招标文件提出的要求和条件作出实质性响应。

（4）投标人在参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中因严重违法被行政主管门部依法查处的，招标人可拒绝接受其投标。

（5）投标人不得与本采购活动招标代理机构存在产权关系。

1.3.3 中标药品的配送

（1）投标人应当具备中标中标通知书发出后30日内满足所有招标人临床用药需求的配送能力。

（2）药品生产企业作为投标人，其中标品种可以由生产企业直接配送，也可以生产企委托批发企业或者其他物流企业代理配送。

（3）招标人通过评审和比较，确认投标人不具备对所有招标人进行及时配送的能力，可宣布投标人为不合格。

1.3.4 合格的药品

（1）投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品，并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。

（2）招标人将通用名相同的投标药品按专利保期内的专利药品和做优质优价中成药（以下简称专利药品）、通过GMP认证企业生产的药品（以下简称GMP药品）、未通过GMPY认证企业生产的药品（简称非GMP药品）分类，按类别进行评审和比较，分别确定中标候选品种。

投标人应按照上述分类要求分别进行投标。

（3）失去专利保护的专利药品按GMP药品投标。

（4）专利药品的投标人须提交专利证明文件。

在专利保护期内被仿制的药品，仍按专利药品投标。

（5）对招标人按剂型评标的药品，投标药品规格应当齐全。

规格不齐全的一般为不合格。

1.4 招标文件

1.4.1 招标文件构成

（1）招标文件包括：

1）投标邀请函；

2）招标采购须知及前附表；

3）药品需求一览表；

4）通用合同条款；

5）投标函

6）投标报价表；

7）资质证明文件；

8）产品证明文件；

  9）招标人要求提交的其他文件；

（2）投标人应认真阅读招标文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。

如果投标人没有按照招标文件的要求提交全部资料，或者投标文件没有对招标文件作出实质性响应，由此造成的后果由投标人责任。

1.4.2 招标文件的澄清

（1）投标人对招标文件提出的澄清要求，应在投标截止时间15日以前，以书面形式（包括传真、电报、电子邮件等，下同）通知经办机构。

经办机构将予以答复。

对澄清要求的答复是招标文件的组成部分。

（2）经办机构对投标人提出的澄清要求应以书面形式答复，并通知所有购买招标文件收受人。

对书面答复之外的其他答复不应成为投标人编制投标文件的依据。

1.4.3 招标文件的修改

（1）在投标截止时间至少15日前，招标人可通过经办机构主动地或在解答

 投标人提出的澄清要求时，对招标文件进行修改。

（2）招标文件的修改将以书面形式通知所有购买招标文件的投标人，并对其具有约束力。

投标人可按照本须知的规定，对招标文件的修改内容提出澄清要求。

（3）为保证投标人编制投标文件时有充分的时间研究招标文件的修改内容，经办机构可以酌情延长投标截止时间。

1.5 投标文件的编制

1.5.1 投标的语言

投标人提交的投标文件（包括资质证明文件）以及投标人与经办机构就有关投标的所有往来函电均应使用中文。

投标人可以提交用其它语言打印的资料，但有关段落必须译成中文。

1.5.2投标文件构成

投标文件包括：

（1）投标函和投标报价表； 

（2）资质证明文件；

（3）产品证明文件；

（4）样品；

（5）招标文件要求的其他内容。

1.5.3 投标函及投标报价表

（1）投标人应完整填写招标文件所提供的投标函格式和投标报价表。

说明所提供药

（2）投标报价表标明的单价应为包括所有税费在内的货架交货价，即投标人对招标人的实际供应价。

无论同一集中招标采购组织中的招标人的采购批量、配送费用存在何种差别，每种药品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。

（3）除非双方另有约定，投标人所报出的投标价在合同执行过程中是固定不变的，不得以任何理由予以变更。

（4）招标人和投标人可根据不同的结算条件协商确定中标药品价格优惠比率，该优惠比率在合同执行过程中不得变更。

1.5.4 资质证明文件

（1）投标人提交的资质证明文件应能够证明自己有资格参加投标，并说明中标后的合同履行能力：

1）投标人具备履行合同所需要的财务、技术、生产和服务能力； 

2）投标人是药品生产企业，但其按照合同提供的药品不是自己生产的，则投标人应提供委托加工的批准文件和委托加工企业的资质证明文件； 

3）投标人是药品生产企业，需委托药品批发企业或配送企业代理配送和伴随服务，投标人应提供代理配送企业的资质证明文件；

4）投标人是药品生产企业，要求直接对招标人提供配送和伴随服务，投标人应提供证明自己具备配送和伴随服务能力的资质证明文件。

5）对政府定价药品，投标人应提交中央或省级价格主管部门的价格批文。

（2）投标人提交的资质证明文件通过审核后，将成为评标的重要依据。

投标人提交的资质证明文件不齐全，由此造成的后果由投标人自负。

（3）招标人对投标人所提供的资质证明文件仅负审查的责任。

即使投标人提交的资质证明文件通过了审查，在评标过程中乃至定标后，如发现投标人所提供的上述材料不合法或不真实，招标人仍可追究投标人的法律责任。

1.5.5 产品证明文件

（1）投标人提交的产品证明文件应能够证明自己提交的产品是合格的，符合招标文件的规定。

1）投标人应提供投标药品的质量证明文件。

其中进口药品须提供口岸药品检验机构出具的药检报告书复印件（加盖单位印章），其它药品须提供符合药监部门要求的药检报告书复印件（加盖单位印章）。

2）投标人应提供投标药品的原料药质量证明文件。

其中进口原料须提供口岸药品检验机构出具的药检报告书复印件（加盖单位印章），国产原料须提供符合药监部门要求的药检报告书复印件（加盖单位印章）。

药品生产企业使用的国产原料不是自己生产的，应提供原料药生产企业的资质证明文件和产品证明文件。

3）非GMP企业委托GMP企业加工的药品，应提供药临部门的批准文件和委托加工企业的资格证明文件。

（2）投标人提交的产品证明文件审核通过后，将成为评标的重要依据。

如投标人