API 审 核 检 查 表.docx

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API审核检查表

API审核检查表

xxx中心

xx公司

审核员操作指南

I.本文件旨在提供申请者/注册组织的质量管理体系符合APIQ1（TS29001）和/或ISO9001:

2000要求的证据。

对于API会标使用者或注册APISpecQ1/TS29001的申请者，审核时必须完成所有章节。

II.当进行审核时：

A.使用本文件记录管理体系的所有区域满足适当要求的审核证据；

B.当需要控制受审区域时，评审相关文件和程序；

C.提供被审区域的审核证据，以验证要求的实施情况；

D.询问实际从事作业的人员，而非仅那些知道如何做和要求是什么的管理者/监督者；

E.针对每个受审区域选择并记录3个客观证据，以验证要求的实施情况。

如果获取少于3个样品，请在检查表上说明事实。

F.如果有不合格项，请使用《审查行动报告》。

并在报告中明确适用的要求，包括：

API规范，组织的质量手册和程序等。

III.尽可能详细地记录观察到的审核证据，并明确某项活动符合规定的要求与否。

对于任何API/APIQR作为审核证据的情况，必须予以文件化。

包括观察符号和进行的会面。

若需要，请另外添加附页。

IV.如果组织答复不合格项，他们必须提交纠正措施，陈述内容包括：

A.不符合的根本原因；B.所采取的纠正措施和验证有效的日期；C.为最大程序减少重复发生所采取的措施。

直到API评审并认可，AAR将不能“关闭”。

组织应提供支持性文件记录。

V.审核员应指导组织通过API不符合项答复网站（www.api.org/auditresponse）。

访问网站需要密码。

如果未获得密码，组织必须和API联系以获取密码。

VI.审核员应复查一下下列API/APIQR已分类的过程。

可能有交叉区域要求重复检查适当的工作区域。

审核计划应允许这种交叉发生。

●质量管理过程

¦质量方针

¦质量目标

¦策划

¦管理承诺

¦基础设施

¦工作环境

●持续改进过程

¦内审

¦管理评审

¦纠正措施

¦改进措施

●分析过程

¦数据控制

¦过程测量

¦顾客满意

¦产品符合性

¦供方

●外协过程

●产品设计和开发过程

●沟通过程

¦内部沟通

¦顾客沟通（包括反馈和满意度）

¦市场

●产品实现过程

¦产品确认

¦采购

¦过程控制

¦标识和可追溯性

¦顾客财产

¦防护

●产品监视/测量过程

¦M&M装置的检定

¦产品检验/试验

¦不合格品

●培训过程

VII.对审查员的特殊指示：

审查员——完成以下附加的内容：

确认API会标使用者/申请者使用APISpecQ1第七版

确认API会标使用者/申请者使用最新版API产品规范

确认质量审核评审表（QAR）、附件上明确的ISO/SpecQ1/TS29001注册范围

确认最近一次API/APIQR期间确定的纠正措施实施的有效性（见附件支持性文件）

请注意，没有得到API工作人员的明确批准，不允许API审核员增加或减少安排的审核天数。

请联系API获得指示。

如果同意延长或减少安排的时间，请提供批准的API人员姓名和批准时间。

质量管理文件和记录

确认下列注册的范围和要求的文件已经被组织明确、编写并保持。

这些可在现场审核前就向组织要求。

程序文件和控制细则（文件化的方法）应该是独立的文件。

要求

AAR

意见/证据

申请和补充的要求

（1.2/1.2.1/4.2.2（a））

确认注册范围：

确认适当的和合理的删减

（参见1.2和1.2.1关于删减的指南）

要求

AAR

意见/证据

QMS文件要求（4.2.1和4.2.2）任何缺少的文件都应在AAR上记录：

a.以书面声明的方针和目标；

b.质量手册（与API提供的版本和修订状态相同）

c.以下程序：

●文件控制程序

●记录控制程序

●内审程序

●不合格品程序

●纠正措施程序

●预防措施程序

补充QMS文件要求

AAR

意见/证据

●培训控制细则

●产品评审（合同）控制细则

●设计控制细则

●采购/供方控制细则

●采购产品验证控制细则

●产品/服务提供控制细则

●特殊过程的确认控制细则

●标识/可追溯性控制细则

●产品状态控制细则

●顾客财产控制细则

●产品防护控制细则

●监视和测量控制细则

●测量装置控制细则

●监视和测量产品控制细则

●数据分析控制细则

这些可在现场审核前就向组织要求。

要求

AAR

意见/证据

文件控制（4.2.3）确定任何文件控制活动的不足：

●批准（4.2.3a）

●评审和更新（4.2.3b）

●标识（4.2.3c）

●使用处可获得（4.2.3d）

●清晰易于识别（4.2.3e）

●外来文件控制（4.2.3f）

●标识、包括作废文件（4.2.3g）

文件控制——补充要求（4.2.3.1）确认是否使用了文件总清单（或等效控制细则）以识别文件和其修订状态，在AAR注明不符合情况。

文件更改控制——补充要求（4.2.3.2）确认文件的更改经过原审核和批准的相同职能部门进行审批。

在AAR注明不符合情况

完成下列进行审核期间审查使用的文件。

确保相关外来文件和标准，确保使用正确和最新的版本。

文件

版本号

位置

回答Yes/No/NA

修订/批准

注明更改

可获得

清晰

作废标识

任何回答如为“No”，提供QMS下文件控制附加的意见和审核证据，包括细节（对所有“No”提出AAR）

审核报告

质量管理过程（最高管理者承诺）

要求

AAR

意见/证据

质量方针（5.3）说明质量方针已文件化并且批准以确保方针：

●与组织的宗旨相适应（考虑了组织的相关活动，而不是太宽泛，含糊）（5.3a）；

●包括符合要求和持续改进质量管理体系的承诺（5.3b）

●提供制定和评审质量目标的框架（5.3c）

●在持续适宜性方面得到评审（5.3e）

质量方针——补充要求（5.3.1）确认最高管理者已经审核、批准和再批准方针（如适当）。

谁是此地最高管理者？

QMS策划（5.4.2）最高管理者如何：

●确保质量体系策划满足4。

1和质量目标的要求（5.4.2a）?

●确保对变更进行策划和实施时，QMS完成性得到保持（5.4.2b）?

（考虑当标准或其他法规要求修订时，什么措施应采取）

要求

AAR

意见/证据

管理者代表（5.5.2）确定管理者成员应由最高管理者任命作为管理者代表

管理者代表（姓名/职务）

管理者代表的职责如何加以明确/文件化以提供必要的自由确保QMS各过程的建立实施和保持（5.5.2a）?

管理者代表怎样/何时向最高管理者报告质量体系的业绩和任何改进的需求（5.5.2b）？

基础设施（5.5.2）组织如何确定、提供和保持为达到产品符合要求所需的有关的基础设施：

●建筑物，工作场所和设施？

●过程设备（硬件和软件）？

●支持性服务（如运输或通讯）？

工作环境（6.3）组织是怎样确定并管理达到符合产品要求所需的工作环境的？

关于基础设施和工作环境附加意见/审核证据：

审核报告

目标

质量目标（5.4.1）目标必须由最高管理者在组织内相关部门建立。

并且应是可测量的，并与质量方针保持一致。

目标

职能部门

测量方法

与方针一致性（Y/N）

关于质量方针和目标（包括任何未完成的记录的有点、缺点和细节）的任何附加意见/审核证据）

产品目标（7.1）组织应策划和开发产品实现所需的过程，以确定质量目标和产品的要求。

（注：

这些目标可以随产品测量时共同确认（8.2.4））

目标

测量方法

与方针一致性（Y/N）

关于产品目标（包括任何未完成目标的记录的效力、缺点和细节）的任何附加意见/审核证据）

审核报告

持续改进

要求

AAR

意见/证据

内审（8.2.2）组织定期进行内部审核QMS的大纲已建立并保持，以确定质量管理体系是否：

●符合策划的安排，包括本国际标准的（8.2.2a）以及组织所确定的质量管理体系的要求

●已经得到有效实施与保持（8.2.2b），记录是否：

a.清晰；

b.可识别；

c.可检索；

d.得到保护防止变质和损坏。

最近一次内审的时间：

审核员人数

最高管理者如何知道这次审核结果（如审核报告）？

内审——补充要求（8.2.2.1）确认内审至少一年安排/审核一次。

审核员资格和能力

AAR（Y/N）

审核的方式和规范性引用文件

AAR（Y/N）

审核策划（范围、频次、重要性、上次审核结果）

AAR（Y/N）

分配进行审核责任和资源（审核员不审核自己的工作）

AAR（Y/N）

不符合项（数量、类型、细节）：

AAR（Y/N）

不符合项跟踪验证包括完成时间（如果适用）AAR（Y/N）

审核报告

要求

AAR

意见/证据

纠正措施（8.5.2）[针对不符合项采取的措施,即:

不符合已经发生]谁有最终责任确保不符合项被评审和调查？

组织采取什么措施消除不符合的原因？

纠正措施是如何发起的？

采取的措施的完成时间是如何追踪的（8.5.2.2）？

采取纠正措施的需求是如何评价和措施是如何实施的？

纠正措施如何被确认其有效性的（8.5.2.1）？

识别最近12个月期间采取的纠正措施引起什么程序或其他文件备更改？

审核报告

要求

AAR

意见/证据

预防措施（8.5.3）[采取措施使发生不符合的可能性最大程度降低。

即:

不符合尚未发生]谁有责任对潜在不符合进行评审和调查？

组织采取什么措施最大程度消除可能发生的不符合？

预防措施是如何发起的？

采取预防措施的需求是如何评价和措施是如何实施的？

预防措施如何被确认其有效性的（8.5.3.1）？

识别最近12个月期间采取的预防措施引起什么程序或其他文件备更改？

审查记录——完成下列在最近12个月期间由组织内部提出的C/P措施（识别那些不能满足适当标准的AAR，或者从下表或者从上两部分写明）

CPAR#

日期

（潜在）不符合

采取的措施

验证时间

审核报告

要求

AAR

意见/证据

管理评审——总则（5.6.1）明确最近12个月进行的管理评审：

注：

确保由最高管理者进行QMS评审

管理评审——总则——补充要求（5.6.1.1）确认管理评审每年至少进行一次。

管理评审已经文件化，并保持了充分的证据显示符合有关要求？

如果不是，说明不足之处。

管理评审报告是否：

a）清晰；

b）可识别；

c）可检索；

d）得到保护防止变质和损坏。

管理评审如何确定一下更改的必要性：

●质量方针？

●质量目标？

●质量管理体系其它有关的要素？

持续改进的概念在组织内部如何得以实现/实现（8.5.1）？

评审输入（5.6.2）确认最近完成的一次管理评审报告，确定一下信息：

内审结果（5.6.2a）

顾客反馈（5.6.2b）

过程的业绩和产品的符合性（5.6.2c）

纠正和预防措施的状况（5.6.2d）

以往管理评审的跟踪措施（5.6.2e）

可能影响QMS的变更（5.6.2f）

改进的建议（5.6.2g）

评审的输入——补充要求（5.6.2.1）现场不符合的报告和分析（如适用）

评审输出（5.6.3）确认最近完成的一次管理评审报告，确定与以下方面有关的决定：

QMS及其过程有效性的改进（5.6.3a）

与顾客要求有关产品的改进（5.6.3b）

资源需求（5.6.3c）

数据分析

数据分析（84）什么数据被确定、收集和分析，以证实QMS的适宜性、充分性和有效性？

[这种数据分析可能与质量目标有关，并引起这些目标的修订，还可能与不合格品的数量有关]

确定数据的类型

数据类型

分析方法

报告

方式

频次

与哪个目标有关

顾客满意

供方

产品符合性

内审

要求

AAR

意见/证据

确定由数据分析的结果引起的QMS有效性改进（8.5.1）

监视和测量过程（8.2.3）

采用了什么方法对QMS各过程进行监视（和测量）？

这些方法应证实过程有能力实现策划的结果。

当策划的结果不能实现，采取什么措施确保产品符合性？

外协过程

总要求（4.1）当组织选择任何影响产品符合要求的外包过程时，组织应确保对其实施控制。

确定任何外协过程

过程（如：

设计、NDE、焊接；内审；检验和试验；

百分比

控制型式[即评价方式]

有效性（Y/N），如果“N”，提交AAR写明细节

再确认的方法

要求

AAR

意见/证据

设计和开发策划——补充要求

（7.3.1.1）组织如何确保供方满足设计和开发要求（如果在上表中确认有）？

确认组织的设计供方名称

外协的设计开发人员的能力是如何进行评价和保持的？

提供特殊过程的供方——补充要求（7.4.1.3）组织如何确保特殊过程的供方满足如下确认要求（如果在上表中确认有）？

1．规定的准则/过程的评审（7.5.2a）？

2．设备/人员的鉴定（7.5.2b）？

3．特殊方法和过程的使用（7.5.2c）？

4．记录的保持（7.5.2d）？

5．过程的在确认（7.5.2e）？

沟通过程

要求

AAR

意见/证据

内部沟通（5.5.3）组织内部如何就QMS的有效性进行沟通？

管理者如何确保在组织内部的职责、权限得到规定和沟通（5.5.1）？

整个组织使用什么方法对QMS要求，包括质量方针，进行沟通的（5.3d）？

管理者代表如何确保在整个组织内部提高满足顾客要求的意识（5.5.2c）？

顾客沟通（7.2.3）组织如何在以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

●产品信息和市场（7.2.3a）

●问询，合同或订单处理（7.2.3b）

●顾客反馈和抱怨（7.2.3c）

顾客满意（8.2.1）组织采取了什么方法获得并使用顾客有关要求是否得到满足的感知（如：

顾客调查）？

组织如何有效的测量顾客满意度并分析结果（如：

处理顾客抱怨）？

API/APIQR是否接受本章作为允许的删减：

Yes/No（如果“Yes”，注明不适用然后处理下一过程；如果“No”，完成本章）。

总的来说，绝大多数API会标使用者必须证明如何保持对产品设计的控制。

即使在审核现场这些设计还没有开展。

这包括由现场以外的组织总部开展和保持的设计。

有些组织的产品设计和开发的删减可能是合理的[Spec2B;Spec5D/5L/5CT（所有产品由组织采购的材料制造而成，满足规范要求）;Spec7（钻铤、钻杆异径接头和/或钻杆接头以及螺纹加工按5L，5CT和7的要求）；13A（所有产品）；Spec14A（仅测试设备）。

请参考APIQPD注册程序，LRP-004或联系API以获得关于删减产品设计的指导。

要求

AAR

意见/证据

设计和开发（7.3；7.3.1）组织如何策划和控制产品设计和开发以满足适用的要求？

设计和开发策划（7.3a；7.3.1b；7.3.1c）

组织如何确定设计和开发的阶段，包括评审、验证和确认，以及职责？

职责应包括对提供设计的工厂外部的控制。

如果设计和开发由工厂外部进行：

确定设计来源：

识别和确认设计控制。

提供设计的外部是否是API会标持证者（Yes/No）？

如果是，确定API证书编号。

注：

参考关于设计“外协”的章节并描述设计控制（见7.3.1.1）

设计文件——补充要求（7.3.1.2）确定设计文件采用的方法、假设、公式和/或计算书。

设计和开发输入——补充要求（7.3.2.1）确保当设计和开发是基于顾客提出的要求，设计输入应包括顾客规定的要求。

设计和开发评审——补充要求（7.3.4.1）确认最终设计评审由非设计开发人员进行。

设计和开发更改的控制——补充要求（7.3.7.1）

确保设计（包括设计文件）的更改以原来相同的方式加以控制。

产品设计和开发过程

设计和开发产品

产品名称

API规范

1

2

3

（按照API规范或ISO标准范围）选择适当产品的代表性样本（至少三个）。

任何处于“申请”证书阶段的申请者要求提供出规范范围内所有产品的设计验证资料。

任何（在QAR中“*”所指的）附加产品必须具有现有设计的证据。

为上面所选和确定的产品完成下表

确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na（不适用）

所有“No”都要求提一份AAR并详细说明。

如需要使用附页。

要求

所选样本

1

2

3

4

5

设计输入包括（7.3.2）:

a.功能和性能要求

b.适用的法律法规要求；

c.（适用时），以前类似设计提供的信息；

d.其他要求（如适用）。

设计输出包括（7.3.3）：

a.满足设计输入要求

b.给出采购、生产和服务信息

c.验收准则

d.安全和适当的适用所必需的产品特性

设计评审包括（7.3.4）：

设计结果的评价和问题的确定；

设计评审记录是否保持的：

a.清晰；

b.可识别；

c.可检索；

d.得到保护防止变质和损坏。

设计验证包括（7.3.5）：

设计输出对照设计输入进行评价

设计验证记录是否保持的：

a.清晰；

b.可识别；

c.可检索；

d.得到保护防止变质和损坏。

设计确认包括（7.3.6）：

确保产品能够满足规定的申请要求

设计验证记录是否保持的：

a.清晰；

b.可识别；

c.可检索；

d.得到保护防止变质和损坏。

设计更改包括（7.3.7）：

确保产品能够满足规定的申请要求

设计验证记录是否保持的：

a.清晰；

b.可识别；

c.可检索；

d.得到保护防止变质和损坏。

产品和服务实现过程

要求

AAR

意见/证据

与产品/服务有关的要求的确定和评审（7.2.1；7.2.2）组织应确定与产品有关的要求；确保不一致已予解决并且确保有能力。

注：

在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。

而代之对有关的产品信息，如产品目录、广告内容等进行评审。

（按照API规范或ISO标准范围）选择适当产品的代表性样本（至少三个）

文件/合同评审

API规范

1．

为上面所选和确定的产品完成下表

确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na（不适用）

所有“No”都要求提一份AAR并详细说明。

如需要使用附页。

要求

选择样本

#1

#2

#3

#4

#5

产品要求得到规定（7.2.2a）？

与以前表述不一致的合同/订单（7.2.2b）？

证明组织有能力满足要求（7.2.2c）？

如果要求发生变更，相关文件是否得到修改？

合同订单记录是否保持的:

a.清晰？

b.可识别？

c.可检索？

d.得到保护防止变质和损坏？

关于合同评审活动附加说明/审核证据：

要求

AAR

意见/证据

采购过程（7.4.1）组织应确保采购产品符合规定的采购要求并且应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

（按照API规范或ISO标准范围）选择适当产品的代表性样本（至少三个）

文件/采购订单

供方

日期

1．

2．

为上面所选和确定的产品完成下表

确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na（不适用）

所有“No”都要求提一份AAR并详细说明。

如需要使用附页。

要求

选择样本

#1

#2

#3

#4

#5

是否制定选择和评价的准则？

（7.4.1/7.4.1.2）

是否制定了重新评价供方的准则？

（7.4.1/7.4.1.2）

评价已得到执行，结果得到保持？

（7.4.1）

供方记录是否？

清晰？

可识别？

可检索？

得到了保护？

为上面所选和确定的产品完成下表

确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na（不适用）

所有“No”都要求提一份AAR并详细说明。

如需要使用附页。

要求

选择样本

#1

#2

#3

#4

#5

采购信息是否表述了采购产品（7.4.2）？

a.包括程序/过程/设备（7.4.2a）?

b.包括人员资格要求（7.4.2b）?

c.包括QMS的要求（7.4.2c）?

采购订单记录是否？

清晰？

可识别？

可检索？

得到了保护？

要求：

AAR

意见/证据

采购信息——补充要求（7.4.2.1）提供给供方的采购信息应形成文件，并描述将采购的产品。

要求：

AAR

意见/证据

采购产品的验证（7.4.3）确定并实施必要的活动，以确保采购的产品满足规定的要求。

选择采购产品的代表性样本（至少三个）

文件/采购订单

1．

2．

3．

4．

5．

为上面所选和确定的产品完成下表

确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na（不适用）

所有“No”都要求提一份AAR并详细说明。

如需要使用附页。

要求

选择样本

#1

#2

#3

#4

#5

是否规定了验收准则？

（7.4.3）

验收准则是否得到满足？

（7.4.3）

验收记录是否：

a.清晰？

b.可识别？

c.可检索？

d.得到保护防止变质和损坏？

关于采购活动附加的说明/审核证据：

要求

AAR

说明/证据

生产和服务提供的控制（7.5.1）组织应策划并在受控状态下并执行生产和服务。

选择生产/服务/文件的代表性样本（至少三个）

如可能，观察进行的活动

生产/服务活动和/或文件

QMS引用文件（