保健品代理商需知保健食品申报流程.docx

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保健品代理商需知保健食品申报流程

下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍

一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况

   目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。

二、申报保健食品的流程及时间

首先介绍以一下

1、什么是保健食品

所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。

保健食品与普通食品的区别

保健食品

普通食品

限于特定人群食用

所有人都可食用，不限食用人群

具有调节机体功能

提供营养，没有保健功能

对食用量有规定

对食用量一般不做规定

保健食品与药品的区别

保健食品

药品

不能用于治疗疾病

用于治疗疾病

对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害

允许有一定的副作用

可以长期食用

不能长期服用

经口，以胃肠道为主

肌肉注射、静脉注射、皮肤，口服等

2、什么是保健食品注册

是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

3、申报保健食品注册的流程

保健食品申请注册过程包括以下过程

样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。

下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下

（1）样品试制阶段包括

确定申报产品的保健功能

目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有：

保健功能

适宜人群

不适宜人群

增强免疫力

免疫力低下者

抗氧化

中老年人

少年儿童

辅助改善记忆

需要改善记忆的人

缓解体力疲劳

易疲劳者

少年儿童

减肥

单纯性肥胖这2

孕期及哺乳期妇女

改善生长发育

生长发育不良的少年儿童

提高缺氧耐受力

处于缺氧环境者

对辐射危害有辅助保护功能

接触辐射者

辅助降血脂

血脂偏高者

少年儿童

辅助降血糖

血糖偏高者

少年儿童

改善睡眠

睡眠状况不佳者

少年儿童

改善营养性贫血

营养性贫血者

对化学性肝损伤有辅助保护功能

有化学性肝损伤危害者

促进泌乳

哺乳期妇女

缓解视疲劳

视力易疲劳者

促进排铅

接触铅污染环境者

清咽

咽部不适者

辅助降血压

血压偏高者

少年儿童

增加骨密度

中老年人

调节肠道菌群

肠道功能紊乱这2

促进消化

消化不良这2

通便

便秘者

对胃粘膜有辅助保护功能

轻度胃粘膜损伤者

祛痤疮

有痤疮者

儿童

祛黄褐斑

有黄褐斑者

儿童

改善皮肤水分

皮肤干燥者

改善皮肤油分

皮肤油分缺乏者

营养素补充剂：

只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。

确定配方

根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。

主要依据《卫生部关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国食物成分表》

《卫生部关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）中规定，既是食品又是药品的名单共87个，主要是中国传统上有食用习惯，民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。

可用于保健食品的物品名单114个，不能在普通食品中使用。

保健食品禁用物品名单59个。

营养素补充剂所用物品应符合国家食品药品监督管理局制定并发布的《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》。

可用于保健食品的益生菌名单有10种。

可用于保健食品的真菌菌种有11种。

如果使用名单以外的益生菌，应提供菌种具有功效作用的研发报告，相关文献资料及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

原料：

是指与保健功能相关的初始物料。

辅料：

是指生产保健食品时所使用的赋形剂或其他附加物料（防腐剂、抗结剂、乳化剂、色素等）

确定剂型：

剂型是指保健食品的产品状态，保健食品剂型可分为固体剂型和液体制剂

选择剂型时应注意：

●符合食品本身的特点、特性：

应该具有一般食品的共性，原则上选择通过胃肠道吸收的剂型；

●满足适宜人群的需要：

符合不同人群的生活习性，如研制适合儿童、老年人易于服用；

●根据配方原料中功效成分的性质与稳定性情况，如主要功效成分是脂溶性的应考虑选用固体制剂或软胶囊剂型；

●根据服用剂量的大小：

如服用剂量大的应考虑选择颗粒制剂。

●食用方便、便于携带、利于储存

保健食品常用剂型：

口服液制剂、颗粒剂、片剂（咀嚼片、含片、泡腾片）、胶囊类（硬胶囊、软胶囊）、发酵乳、糖类、茶类（袋泡茶、、茶饮料）、粉类（固体饮料、奶粉、蛋白粉）及酒类

原则上不选择以舌下吸收的剂型、喷雾剂、滴丸剂

确定加工工艺

根据所选原料的性质及要确定的功效成分或标志性成分确定加工工艺

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三批中试生产验证

中试生产是对实验研究工艺合理性的验证和完善，一般来说，在保健食品的研制与申报中，供制定企业标准、稳定性考察、毒理学试验、功能试验及人体试食的样品应来自中试生产的成熟工艺而制备出来的产品。

中试生产量应为配方量的10倍以上（或≥30kg原料量）。

三批中试生产数据应包括原料用量、辅料用量、总配制量、理论产量、实际产量、成品得率等

乳制品中试投料根据设备能力，最低不能低于配方量的10倍。

注：

样品试制现场必须符合符合保健食品良好生产规范，即试制单位必须具有GMP资质

三批中试产品的自检报告

中试生产完成后，应对三批中试产品进行自检，并出具规范的自检报告，包括理化指标、功效成分指标、卫生学、稳定性检测。

（2）样品试验阶段

中试生产完成后，将样品送检验机构进行样品试验，试验包括：

安全性评价（毒理学试验）

功能学试验（动物功能、人体试食）

在确定的27个保健功能中，其中：

7个只作动物功能试验，不做人体试食试验（增强免疫力功能、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力，对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、增加骨密度）；5个只作人体试食试验，不做动物功能试验（缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分），其余15个即做动物试验，也做人体试验。

缓解体力疲劳、减肥需做兴奋剂检测；改善生产发育需进行激素的检测；

试验时间不等，最长需18－19个月，如抗氧化、改善生长发育。

最短6－7个月，如营养素补充剂、增强免疫力功能

功效成分或标志性成试验报告

功效成分：

与产品保健功能有关的成分；如营养素补充剂中补充维生素A、D、E、C等及矿物质钙、铁锌硒等

标志性成分：

代表产品特性的成分；如粗多糖、总黄酮等

稳定性试验

卫生学试验

其他报告（原料的品种鉴定报告、菌种的毒力试验报告）

注：

营养素补充剂不需做毒理试验报告和功能试验报告

试验报告的有效期为2年

（3）资料准备阶段（由钱月同志讲）

（4）省级药局初审阶段

省级药局在接到申请人的注册申请后的5个工作日内，给出受理或不受理的通知，，在受理后的15个工作日内对样品试制现场和试验现场进行核查

样品试制现场的核查内容

●样品试制单位生产资质证明GMP证书。

●按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程是否与申报资料一致。

●样品原料来源及投料记录是否与申报资料一致。

●抽取复检用样品，并向确定的检验机构发出检验通知，并提供检验用样品。

样品试验现场核查内容

●样品试验报告是否由该检验机构出具的。

●与试验相关记录、包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备的使用记录遗迹与试验相关的其它内容

●必要时抽取试验样品

试制现场与试验现场的核查只核查现场与申报资料的一致性。

（5）国家药局专家评审

地方药局初审完成后，将核查记录及申报资料一并上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局收到省级药局报送的核查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审评结论，审查内容：

产品配方；产品功能、产品毒理、产品卫生化学；产品工艺和标准。

审评结论：

建议批准；补充资料后建议批准；补充资料后大会再审；建议不批准；咨询及违规。

（6）国家药局注册司行政审批阶段

注册司对上报的资料进行审批，合格后发放保健食品批准证书。

一般来说，一个保健产品从样品试制到拿到批件大约需要一年半到两年半的时间。

三、常见证书未获批准原因

1、申报资料有关内容前后不一致，申报资料的真实性难以保证

（1）、配方、生产工艺、质量标准、说明书等原料不一致

（2）、补充材料与原申报材料不一致

（3）、工艺简图与工艺说明不一致

2、检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证

（1）、功效成分或标志性成分检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，

（2）、检测出配方中未加入的成分

3、送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品不合格

（1）、送审样品感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格

（2）、送审样品与配方不符，如样品有包衣，而配方中无包衣原料

（3）、送审样品与生产工艺不符，如工艺有制粒，而样品为粉末。

（4）、送审样品的剂型与申报资料申报剂型不符

4、配方不合理或缺乏科学依据

（1）、原料配伍不合理

（2）、配方的个数不符合51号文的规定、营养素补充剂中加入营养素以外的具有功效作用的原料

（3）、配方原料与申报功能不符

（4）、配方食用量过低，在推荐食用量下具有申报功能的依据不足

5、配方原料可能存在安全问题

（1）、防腐剂、色素超量使用

（2）、食用量过大，安全性难以保证

（3）、配方含有保健食品禁用的原料或国家禁止使用的保护野生动植物原料及其制品

6、生产工艺不合理

（1）、生产工艺不能有效提取功效成分

（2）、生产工艺可能产生有害物质，如中药采用发酵工艺，软胶囊采用辐照灭菌等

（3）、生产工艺无法在实际生产中实施，工艺的真实性难以保证

（4）、生产工艺确定的技术参数不合理，如干燥、灭菌温度过高，时间过长

7、产品的试验结果显示产品不合格

（1）、功能试验结果判定为阴性

（2）、安全毒理报告显示可能有安全问题，如体重的变化不符合动物生长发育规律，

（3）、不同批号的产品稳定性试验前后检测结果差异大，产品质量不稳定

8、产品的试验顺序不符合规定，

（1）、如人体试验在兴奋剂检测、安全性毒理学评价，卫生学试验完成之前进行

（2）、毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性样品的批号不一致

9、产品剂型选择的不合理

10、样品试制现场核查不合格

（1）、投料记录与申报资料不符

（2）、原辅料的购进与样品生产的时间顺序的不合理

目前，保健食品证书取得率不高，审查较严，大约在50％左右因此企业在做资料时一定要认真，严格按保健食品申报要求准备资料。

（文/宝麦康）