5质量管理体系内审自查评审表.docx
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5质量管理体系内审自查评审表
GSP内审检查记录表
序号
条款号
检查项目
责任部门
检查方式
检查要点及检查记录
检查结论及整改措施
检查人员
1
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
各部门
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查看现场现场提问
是否在企业经营过程中采取有效的质量控制措施，是否建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
各部门
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是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
各部门
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是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。
4
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
全公司
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1、质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位；
2、是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理；
3、是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。
5
00502
企业应当确定质量方针。
总经办
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企业是否确定了质量方针，确定的质量方针是什么
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
总经办
质管部
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查看质量管理体系文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
总经办
质管部
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查看现场现场提问
查看质量方针制度文件，查看质量方针目标展开图
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
总经办
质管部
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查看现场现场提问
查组织机构图，人员配置，体系文件和计算机系统，是否与经营范围和规模匹配。
重点查冷链药品、特殊药品是否有相应的设施设备和制度文件，计算机系统是否能对其合理管理
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
质管部
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查内审报告，至少每年一次
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
质管部
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企业组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施设备、计算机系统等发生重点变化时，是否组织了专项内审。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
质管部
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1.查质量管理体系审核主要内容是否全面；
2.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：
（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措置；
（2）各部门应落实纠正、预防措施；
（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；
（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；
3.查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
全公司
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现场提问
经查
1、有质量风险管理制度及风险管理责任；
2、有质量风险评估方案、记录
13
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
采购部
质管部
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公司对*****有限公司质量体系进行了审核、评价。
14
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
全公司
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现场提问
1.质量方针和质量目标，质量目标达成与考核的相关管理规定。
2.岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容。
3.行政有较清楚培训计划，是否覆盖全体员工。
4.检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作。
15
机
构
和
质
量
管
理
职
责
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
总经办
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1.查看企业组织机构图；
2.对照花名册检查员工实际岗位配置情况；
3.查阅文件或相关会议记录；
4.查阅人员上岗证等相关资质文件；
5.现场提问相关人员。
16
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
全公司
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查系统
查岗位职责，查计算机系统权限
17
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
总经办
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查看现场现场提问
经查;公司的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是一致，2、企业负责人*****掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容，3、公司负责人赋予本公司质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力
18
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
质量负责人
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现场提问
经查：
1、公司实际质量负责人与《药品经营许可证》一致。
2、查看质量负责人的任命书，确认由*****担任
3、询问*****本人，公司质量管理工作的内容，确认能独立履行职责，并相对稳定在本企业
19
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
质管部
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现场提问
1.对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况；2.对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门；3.对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求；4.根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况；5.检查工作现场的相关文件及记录；
20
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
质管部
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现场提问
询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员不得进行质量职责的履行。
21
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
质管部
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对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况。
22
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
质管部
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查质量体系文件制定和实施情况。
23
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
质管部
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查看现场
质量管理部门对供应商的审核通过纸质材料、ERP系统执行，利用计算机系统进行动态跟踪。
一旦发现问题，可从计算机系统中控制商品或者供货商的停售
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
质管部
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质管部门质量管理员专人负责质量信息的收集和管理，随时关注药品的质量信息，建立药品质量档案。
25
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
质管部
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现场提问
公司委托*****有限公司储存与配送。
26
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
质管部
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现场提问
公司委托*****有限公司储存与配送，不合格药品经质管部确认直接退*****有限公司仓库
27
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质管部
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现场提问
1.检查是否有质量投诉和质量事故处理的管理制度；
2.查质量投诉和质量事故的调查、处理记录。
28
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质管部
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现场提问
公司质量管理制度与部门职责已明确质管部负责假劣药品的报告。
29
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
质管部
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现场提问
质量管理部门*****专人负责质量信息的收集和管理，查看公司药品质量查询函。
30
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
质管部
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现场提问
1、公司权限申请表，应由质量负责人*****审核确认，符合规定。
2、计算机系统能准确的向当地药监部门上传远程监管等相关数据。
31
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
质管部
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查看现场
对连锁所属门店温湿度计、冰箱进行了比对校验，以上均由质量管理部门组织实施。
32
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
质管部
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查召回管理制度、召回记录。
33
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
质管部
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质量管理部门由专人*****负责药品不良反应的报告
34
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
质管部
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此次内审为公司全方面内部审查，查看公司风险评估已经完善。
35
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
质管部
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1、质量制度明确规定由质管部组织对药品供货单位进行质量体系考查
2、质管部以开展了对供货企业的审核。
36
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
质管部
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查看现场现场提问
1、质管部职责明确规定由质管部组织对药品供货单位进行质量体系考查
2、质管部已开展对被委托方运输的运输条件和质量保障能力的审查
3、履行该工作职责是否有记录、档案。
37
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
质管部
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查看公司培训记录，由质量管理部门协助行政人事中心开展，符合要求。
38
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
质管部
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查看省局上传记录。
39
人
员
与
培
训
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
行政人事
质管部
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1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；2.人员花名册：
应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；
40
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
行政人事
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1、查看公司企业负责人*****档案，具有大学专科以上学历，经过历次专业培训，熟悉有关药品管理方面的法律法规。
2.查培训记录。
41
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
行政人事
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查看公司质量负责人*****档案，药学本科学历，执业药师，从事药品经营质量管理工作3年以上。
具有丰富质量管理经验，具备正确判断和保障实施的能力。
2、问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等熟悉
42
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
行政人事
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查公司质量部门负责人*****档案，具有药学专科学历，执业药师，从事药品经营质量管理工作3年以上。
药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范、企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等熟悉
43
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
行政人事
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查组织机构图和人员配情况。
44
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
行政人事
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查公司质管员*****档案，具有药学大专学历。
45
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
行政人事
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查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。
46
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
行政人事
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查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。
47
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
行政人事
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查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。
48
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
行政人事
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查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。
49
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
行政人事
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无此项，属于“合理缺陷项”。
50
*02208
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
行政人事
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无此项，属于“合理缺陷项”。
51
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
行政人事
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公司质量管理人员*****、*****、*****；专职在岗，未有兼职其他业务工作。
52
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
行政人事
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1、抽查公司采购人员李松典，具有相关专业大专学历，
2、采购工作的人员聘用合同等书面材料完备
53
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
行政人事
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1、查公司销售人员马俊伟，具有相关大专学历，
2、销售工作的人员聘用合同等书面材料完备
54
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
行政人事
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查阅人员花名册及相关培训档案，已展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前开展培训
55
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
行政人事
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经查：
培训资料，培训内容包括：
法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等
56
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。
行政人事
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对照人员花名册查看公司培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况
57
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
行政人事
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查培训记录。
58
*02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
行政人事
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1.对照人员花名册，检查相关岗位培训档案；
2.对照培训档案提问特殊管理的药品、的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。
59
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
行政人事
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查花名册和培训档案。
60
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
行政人事
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查看是否有员工个人卫生管理制度。
61
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
行政人事
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查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施。
62
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
行政人事
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对照花名册检查健康检查档案。
63
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
行政人事
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查健康档案，查看是否有不得从事直接接触药品的情况。
64
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
行政人事
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查健康档案，查看是否有不得从事直接接触药品的情况。
65
质
量
管
理
体
系
文
件
质
量
管
理
体
系
文
件
质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
质管部
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公司制定了质量管理制度44条，部门以及岗位职责25条，操作规程24条，以及各种档案报告记录和凭证。
66
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
行政人事质管部
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现场提问
1.查阅文件，检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定；
2.抽查1-2项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定；
3.提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程。
67
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
行政人事
质管部
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现场提问
1.抽查文件用词是否准确，是否出现模棱两可、含糊不清的词语。
2.抽查文件内容，检查是否有前后矛盾、要求不一致的情况发生。
3.检查文件编号是否按企业规定编写。
4.询问质量管理部门人员文件内容在文字时需注意什么？
68
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
质管部
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查文件的适宜性。
69
03303
文件应当分类存放，便于查阅。
质管部
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查各类文件是否分类存放。
70
03401
企业应当定期审核、修订文件。
质管部
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查文件制定修订表，查文件控制文件是否有相关规定。
71
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
质管部
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查看现场
查看公司质量管理部运营中心现场文件，均为现行有效文本，未发现已废止或失效的文件。
72
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
质管部
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现场提问
对照文件，询问岗位操作人员，核实各岗位的工作执行情况是否与文件一致。
73
73
*03601
*03601
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）药品追溯的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
质管部
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现场提问
1、是否建立质量管理制度
2、查看是否有相关文件。
74
*03701
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
质管部
查看资料查看现场
现场提问
1、是否建立部门及岗位职责。
2、查看是否有相应部门及岗位职责文件。
3、是否履行此职责。
75
*03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
质管部
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现场提问
查看连锁公司操作规程，已制定药品采购操作规程、门店药品质量验收规程、药品储存操作规程、药品养护操作规程、药品销售操作规程、药品陈列与检查、冷藏药品的存放和处方的审核、调配、核对等操作规程。
76
*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
质管部
信息部
查看资料查看现场
查看连锁公司计算机系统，可查询到药品采购记录，验收入库记录、药品养护记录，药品销售记录，陈列检查（拆零）销售、购进退出、门店退回、不合格药品处理等相关记录
77
*0390
升级会员 