31 药剂管理工作制度药剂部.docx

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31药剂管理工作制度药剂部

（一）药剂部管理工作制度

（一）药剂部工作制度

1.在院党委和院长领导下，负责医院药事委员会的日常工作。

认真执行《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规和上级有关管理的规定。

2.按照医院发展的要求，负责制定药剂部各项工作和培训计划，并组织实施，定期检查、总结汇报。

3.负责拟定药品预算、采购计划、供应管理、制剂调剂工作。

做好药品质量监控，及时了解药品市场信息，做好有计划供应。

4.负责督促检查药品管理、使用情况。

规范购药程序，保证医疗、科研、教学用药，加强药品质量管理、价格管理，为保证病人用药安全有效、经济合理做出努力。

5.负责组织领导药品调配与制剂工作，药剂部各项工作保质保量完成。

6.负责督促检查药剂部各部门工作制度的落实，提出奖、罚处理意见并负责实施。

7.积极开展临床药学服务，做好用药咨询，配合临床做好合理用药、药品疗效评价。

及时收集药品的不良反应，做好上报工作。

8.有计划地组织药学人员的业务学习及培养提高工作，做好药学人员进修及实习人员带教工作。

9.配合临床做好药物开发研究工作。

10.经常进行安全教育，防止意外事故发生。

11.完成上级临时安排的各项任务。

（二）药事管理委员会工作制度

根据《医疗机构药事管理暂行规定》的要求，药事管理委员会负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药。

药事委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。

业务主管负责人任主任委员，药剂部门负责人任副主任委员。

药事委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。

日常工作由药剂部负责。

药事委员会的职责是：

1.认真贯彻执行《药品管理法》及相关法律法规，并制定本机构相应的药事管理制度，且监督实施。

2.确定本机构《基本用药目录》及《处方集》。

3.审核本机构拟购药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。

4.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，并组织专家库人员对新药的引进进行评审。

5.定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品的意见。

6.组织检查毒、麻、精神药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

7.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

（三）药学人员继续教育培训考核制度

为了促进药学人员专业素质的提升，提高药学人员的实践操作技能，保证临床用药安全有效，根据《药品管理法》、《医院继续教育管理的规定》，特制定本制度。

1.药剂部每年根据医院的有关要求制定药学人员继续教育培训计划，并指定专人负责培训计划制定、实施、监督与考核。

2.药剂部每年必须对药学人员进行药品法律法规、规章制度及专业知识等进行培训并进行考核，药学人员应全部参加，不得缺席，因值班缺课的应于课后补上。

3.药剂部负责组织本院药学人员参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”，负责药品质量管理、验收、调剂等岗位的人员必须经地市级药品监督管理部门的培训，考试合格方可持证上岗。

4.药剂部每年要做好全年继续教育培训记录，内容要求：

培训时间、培训内容、主办单位、培训地点、培训对象、学时、参加人数等。

5.药剂部要建立个人教育培训档案，内容包括：

姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。

6.药剂部要记录每次考核结果，要及时奖励成绩优异者，对考试不合格或无故缺席者要给与处罚，并纳入科室年底综合目标管理，作为绩效考核、评优评先重要项目。

对不能按有关要求完成药学人员继续教育者调离本岗位。

（四）药学人员健康管理制度

1.从药人员每年要健康体检一次。

2.严格按照规定的体检项目进行体检，不得有漏检行为或让人替检行为，一经发现将严肃处理。

3.经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位。

4.凡经体检合格的员工，均应建立员工健康档案，档案至少保存3年。

（五）药品质量管理制度

1.由主管院长为负责人，成员由药剂部主任、副主任和制剂室、药检室负责人组成。

药品的日常管理由药品质量管理组负责。

2.贯彻上级有关药品和制剂质量管理工作的方针、政策和法规，并落实执行。

3.制定药品质量管理检查办法，加强对药品的供应、调配、制剂生产等环节的管理。

4.药品质量检测以药剂部为中心，每个部门负责人为质检员，要对新购进药品进行抽检或目标检查，及时发现问题，避免质量事故。

5.药品质量管理组每月要向医院药事管理委员会报告当月药品检查结果。

6.制剂室负责人审核成品发放前的全部生产纪录；药检室负责人审核药品检验的全部记录，并决定药品的发放。

7.药库管理人员要严格按照药品验收制度验收药品，逐条登记，查验药检报告。

8.为保证药品质量，根据药品性质及储存条件要求保存药品。

9.做好药品有效期的管理工作，各部门每月对药品效期进行检查，并将近效期的药品及时妥善处理。

10.药品报损制度：

对于已过期失效药品或其他原因不能销售的药品，由质检员和保管员及时撤出药房，统计品种、数量，并集中存放于“报损药品存放处”，认真填写药品报损报告单并注明报损原因，一式四份，及时上报药剂部，有药剂部负责召开药事管理委员会，经药事管理委员会及医院纪检监察室同意审批后，由药剂部、纪检监察室、财务部等部门监督销毁，各部门做好记录并存档备案。

（六）药品质量事故的处理和报告制度

1.重大质量事故的范围：

因质量问题一次造成3000元以上经济损失者；药房因保管不善造成虫蛀、霉烂变质、过期失效、污染不能药用，损失在1000元以上者；发生混药、严重异物混入或其它质量低劣，构成严重威胁人身安全的事实或造成责任事故者；在库药品由于保管不善，造成虫蛀、霉烂变质、污染不能药用，一次损失在2000元以上者。

2.发生质量事故应查清原因，分清责任，按规定要求和程序及时上报。

3.药品质量事故造成中毒或死亡的，应在事故发生当日上报上级主管部门或药品监督管理部门。

4.事故的处理应遵循“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。

5.要制定切实可行的防止事故再发生的改进措施。

（七）药品招标采购工作制度

1.药学部为药品采购的主体，药事委员会是医院合理用药的指导机构，药品供应商由药事委员会和药学部共同确定，由药学部负责审核药品销售单位资质，并严格按照《河南省药品集中招标采购供应目录》采购药品，杜绝标外采购行为。

2.药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入，应将有业务关系的经营企业和业务人员的资质备案，并应相对固定。

3.根据相关法律法规的规定，本院中使用的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应由药剂部负责统一计划、采购和供应，其他科室不得擅自购销药品等。

4.采购计划的编制及审批：

采购计划在医院《基本用药目录》范围内采购。

首营品种按医院规定由临床医师提出要求，报药学部备案，由药事委员会同意后方可购进。

急需药品由药学部酌情处理。

所用西药和中成药必须是河南省药品集中招标品种，中草药按照《开封市中医院进一步完善药品集中招标采购工作实施方案》的通知执行。

特殊药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。

5.库房管理员每月根据药品用量拟定“药品采购计划表”，由科主任审批后，交采购员执行。

西药、中成药、中药饮片库存量保持在两个月之内。

6.临床特需或急救的一次性购入药品，应由临床医师申请，填写特需申请表，经科主任签字，药剂部主任同意，报主管院长批准；由采购员按照申请表中的申请量购买，如是短效期的，或购入量较多时，应酌情分批次购入，避免因患者病情变化，改变用药时所造成的积压和浪费。

7.药剂部应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。

采购人员任职依据规定要求应定期轮换，原则上任期为2年，最多不应超过3年。

8.采购人员要廉洁自律，严禁以任何形式索取、收受各种回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。

（八）药品价格管理制度

1.药品价格要认真执行国家发展改革委员会关于药品的作价办法，严格按照省招标采购目录公示的价格定价。

2.药品采购人员采购药品时要充分了解药品的市场价格、政府定价、企业定价情况、招标药品价格等，严格执行药品招标价格。

3.药品会计在药品登记入库时，认真核对药品零售价格，按照物价部门的要求及中标药品流通差价率作价。

4.如发现有违价的药品要及时纠正，并向上级主管领导汇报，提出处理意见，及时处理。

5.对违反价格政策的药品经销商，要坚决停止一切经销活动。

6.注意了解药品价格信息，在接到上级有关调价文件后，按照要求及时调价，并向领导报告和通知有关部门。

（九）药品供应管理制度

1.药品的入库验收，是杜绝假、劣药品流入医院使用的第一环节，库管人员要对药品入库严格把关，填写药品入库登记册。

各药房要对所领药品认真检查核对，严防差错发生。

2.药品领入或购入清点的内容应包括：

数量、包装、标签、说明书、批号、效期、药品质量等，药品的上架和使用应遵循先进先出、近期先出的原则。

清点药品必须认真负责，出现差错后应追究当事人的责任。

3.发放药品必须凭请领计划单发放，严禁不按计划发放。

4.各药房要在规定时间内做好领药计划，按规定到库房领药，保证临床用药。

特殊情况可随时领药。

5.各临床科室在药房规定时间内到病房药房或门诊药房领药，并认真核对发药单、发药人。

领药人查对完毕后应在领药单上签字，发药单一式两份，一份交领药人，一份作为存根保留。

（十）药品购进管理制度

1.严格执行《药品管理法》及有关法律、法规规定，不得从事任何违反法律、法规的药品采购活动。

2.药剂部负责对全院医疗、科研、教学用药的采购供应工作。

3.药品购进要按照《医院基本用药目录》、《基本医疗保险药品目录》和《新农合用药目录》中规定的品种范围，由保管员根据临床用药的情况列出采购计划，经主任、主管院长批准，采购员按计划执行；特殊情况下的购入，随时报主任批准，严禁盲目采购。

4.新药购进必须通过医院药事管理委员会讨论，通过后方可购进。

凡属于招标范围的品种，必须采购已中标品种，非中标范围的品种且临床必需的，按照相关要求备案。

5.选择购药企业，应采取择优原则，即首选国家GMP、GSP认证企业，国家大型制药或药品经营企业。

严禁从非法药品集贸市场购进药品，严禁从证照不齐全的企业或个人手中购进药品。

6.购进药品应按照能保证药品质量的进货管理程序进行。

7.按有关规定对药品销售企业的资格，进行严格审核，审核内容包括：

（1）供应企业的法人资格、企业营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证及质量信誉的确认；

（2）所购药品的合法性和质量可靠性确认；

（3）供货单位销售人员的合法资格确认等。

8.签订供货合同时应注意以下条款：

（1）药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；

（2）有合法的批准文号、药品检验报告书，并附产品合格证；

（3）药品包装牢固、标识清楚，符合承运部门及有关主管部门规定要求；

（4）绝不允许做药品临床促销及其他违反规定的活动。

9.药品购进必须验收合格后方可入库。

10.首营药品应按首营药品质量审核制度执行。

11.购进进口药品应向供方索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，复印件上应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构的原印章。

12.购进药品应按国家有关规定建立完整的购进记录。

记录应注明药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。

13.购进麻醉、精神、毒剧、放射性等特殊药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

（十一）药品验收管理制度

1.药库管理人员必须严格执行《药品管理法》的有关规定，并熟悉药品有关知识和理化性质，了解各项验收标准。

2.药库管理人员必须按照验收程序验收药品，依照药品的验收标准对购进药品进行逐批验收。

3.药品到货后，要及时验收。

根据送货配送单及发票，对照实物，逐批进行品名、规格、生产商、供货单位、生产批号、批准文号、注册商标、有效期、数量的核对。

4.药品验收应按抽样原则进行抽样。

所抽取的样品必须具有代表性。

验收完毕后应尽量恢复原状；药品验收应包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.验收中发现以下问题应迅速处理：

（1）发现品名、规格、数量、与合同不符或包装破损、药品破碎等问题，及时与采购员联系，并对供货方进行查询，协商退货，同时办理拒付手续。

（2）发现假、劣药品等问题，应就地封存，及时上报。

（3）发现六个月内到期的效期品种，不得入库。

（4）对购进手续不清或资料不全的药品等问题，不得验收入库或上陈列架销售

6.验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。

7.验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

8.验收完毕后，即做药品购进记录，记录要求内容完整，不得缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均由验收员签字盖章。

验收记录至少保存至药品效期后一年。

9.进货验收以“质量第一”为基础，因人为原因导致不合格药品进入库房的，药剂科将视其情节轻重作出相应的处罚。

（十二）药品养护管理制度

1.库管人员兼职药品养护员，养护员按规定的储存条件对药品进行分库、分区、分类存放。

2.库存药品每季按“三、三、四”原则全面检查一次，不得漏检，并认真填写药品养护记录。

3.易变质药品、近效期药品、储存时间较长的药品，应作为重点养护品种，按月进行养护。

4.做好库房温、湿度的监测和管理，每日上、下午定时对库房温、湿度进行记录。

5.养护中发现质量有问题的药品时，挂黄牌标识，暂停发货，尽快处理。

6.经常检查防鼠、防霉、防尘等设施，并经常进行灭鼠工作。

（十三）药品、医疗耗材盘存工作制度

为了加强医院财务管理，确保药品、耗材盘存结果能够准确、真实地反映存货的数量，使医院在药品流通过程中能经常保持一个合理的物资库存量并为成本计算提供一个可靠的数据，做到账物相符、数量和金额双重管理，特制定本工作制度。

1.盘存时间：

普通药品、耗材的盘存各部门分别在六月底和十二月底盘存，每年两次；毒、麻、精神、放射药品各部门做到逐日统计，每月底盘存，每月26日上午上班时统一盘存。

2.参加盘存人员：

（1）盘存总负责人：

药剂部主任计财部主任

（2）总监盘人：

由各药房、库房负责人、计财部人员担任，负责盘点工作的总指挥，督导盘点工作的进行及异常事项的裁决。

（3）盘存责任人：

由药房、库房负责人担任。

（4）具体参与实施人员：

有盘存总负责人、总监盘人负责到各部门巡视，负责盘存工作有序进行，监督检查盘存中盘存数据的准确性，保障盘存结果真实可靠。

各药房负责人及其工作人员、库房管理员、药品采购员参与具体实施盘存工作。

3.盘点前准备事项

（1） 各药房、库房于每次盘点前，依盘点的药品及耗材的种类、项目编排“盘点人员编组表”，下发各相关部门实施。

（2）盘存所用盘点用具由药剂部办公室准备，所需盘点表格，由药剂部负责统一打印。

（3） 药品的摆放应力求整齐、集中分类，并设置标示牌。

各盘存部门应提前计划安排合理限额待领药品，及时入库、出库，减少药品盘存工作量，便于盘存。

（4）盘点期间已收到药品而未办妥入库手续的药品、医疗耗材等，应另行分别存放，并予标示。

4.盘存质量：

各参与盘存人员本着对医院及本科室高度负责的原则，做到不漏盘、不虚报，使盘存数据真实、准确、完整。

5.资料报送时间：

各盘存药房、科室的在药品、医疗耗材等所有盘存原始资料由各科室负责人、仓库保管员统一整理于规定时间内报送药剂部。

由财务部核算员及监盘人员审核、核实，无误后打印装订以备存档。

6.药剂部主任根据各部门报送盘存结果进行分析总结，并上报主管院长、院长审批后，上交计财部存档备案。

7.考核制度：

（1）各部门盘存中如发生下列现象：

①漏盘、多盘，②错盘，③账物不符，④入库、领料等手续不完备，将对相关科室负责人、库房管理员作出严肃处理。

（2）清查盘点发现盘盈、盘亏库存药品价值在1000元以上的，要由各科室负责人及时查找原因，分清责任写出书面情况后，由药剂部主任签字，主管院长、院长审批后，财务科执行账务处理，并按照规定的程序报批准后，计入当期损益，并进行相应的账务处理，使药品的账面记录与库存实物相符。

（十四）中草药库工作制度

1.在科室主任领导下，负责医院临床、科研、教学用药的保管供应工作。

2.药库保管人员应根据药房请领计划、用药规律及库存情况提出采药计划，经科主任和主管院长审批后执行。

3.药品到货后，严格执行验收手续，对有疑问的品种经检验合格后方可入库，严把质量关。

4.药品应按性质分类保管，按区存放，实行色标管理，并及时登记入帐。

5.库内药品要摆放整齐、清洁，注意室内温度、湿度、通风、光线、冷藏等条件，防止药物虫蛀、霉变、泛油、鼠咬。

6.特殊药品按规定设专柜，专帐管理。

7.库存药品一般不超过三个月的周转量，对季节性强或紧缺药品，经科主任审批，可适当增加库存量。

8.库存饮片保管完好率达到95%。

9.药品发放，严格执行发放手续，按需发放。

10.药品发放坚持先进先出、近期先出的原则，把好药品出库关。

11.库内药品一律不准外借、外销。

12.库内严禁烟火，并设防火防盗设备，非工作人员严禁入内，值班人员注意安全检查，防止意外事故发生。

（十五）西药、中成药库工作制度

1.在科室主任领导下，负责医院临床、科研、教学用药的保管供应工作。

2.药库保管人员应根据药房请领计划、用药规律及库存情况提出采药计划，经科主任或主管院长审批后执行。

3.药品到货后，严格执行验收手续，对有疑问的品种经检合格后方可入库，严把质量关。

4.药品应按性质、剂型、分类保管，按区存放，实行色标管理，并及时登记入帐。

5.库内药品要摆放整齐、清洁，注意室内温度、湿度、通风、光线、冷藏等条件，防止药物虫蛀、霉变、鼠咬。

6.特殊药品按规定设“专人、专柜、专帐、专锁”双人管理。

7.库存药品一般不超过三个月的周转量，对季节性强或紧缺药品，经科主任审批，可适当增加库存量。

8.药品发放，严格执行发放手续，按需发放。

9.药品发放坚持先进先出、近期先出的原则，把好药品出库关。

10.库内药品不准配发处方，一律不准外借、外销。

11.库内严禁烟火，并设防火、防盗设备，非工作人员严禁入内，值班人员注意安全检查，防止意外事故发生。

（十六）药房值班工作制度

1.药剂部应根据实际工作情况及临床医疗工作需要和要求，设置相应的值班人员。

2.参加各类值班的人员必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员，并在药品调剂岗位工作至少半年以上，经考核能够独立承担值班工作。

3.值班人员应严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，保证患者的用药安全。

4.应建立值班日志和交接班记录。

值班员应将值班情况详实地记录在案，遇有重大事件应及时上报，并做好详实记录。

交接班时应将值班情况、出现的问题和需要注意的事项，认真详细地交接清楚并有记录，交接双方应签字。

5.应保持值班室内，干净整齐，工作区与休息区应分隔开。

严禁非值班人员进入值班室。

6.值班人员在值班期间，严禁做与值班无关的事情，不得聊天，吃食物（就餐除外）、玩游戏等。

7.值班人员都不得擅离职守。

在未经准许情况下，不得随意请其他人员替班，尤其严禁非药学技术人员替班或值班。

8.调剂处方时，应严格按照《处方管理办法》的相关要求“四查十对”审核调剂处方，缺药时及时协调、领取。

当发现处方有误时，应及时与处方医师联系，修改处方，不得擅自更改处方内容。

9.发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。

（十七）西药（中成）药房工作制度

1.工作人员必须具有高尚的职业道德，工作时要严肃认真，态度和蔼，树立良好的医德医风。

2.处方调配的程序为：

收方→审方→调配→核对→发药→确认→用药指导→调配→发药人处方签字。

3.收方后首先应按《处方管理办法》的有关规定，认真执行“四查十对”，如处方内容有不妥或错误时，应与处方医师联系更正、医师再签字后方可调配。

医疗保险用药按有关规定执行。

急诊处方优先调配。

4.调配处方时要细心，迅速、准确，严格执行核对制度，禁止用手直接接触药物。

发药及核对人员均应在处方上签字。

5.经核对无误、确认病人后，方可发给病人，并耐心向病人交待清楚，说明注意事项。

6.对发出的药品，原则上不予退回，如特殊情况确需退药时，只限有效期内的药品，包装完好无损，且确是我院售出的药品，出示我院报销单据，并说明理由，药房人员核对后签字及其他手续，方可退药。

7.毒、麻、精神药品的处方调配发放，要严格按特殊药品管理的有关规定执行；交接班时要认真查对清楚，发现问题和差错，及时查找原因，由药房负责人协商处理。

8.严格执行药品管理制度，加强药品管理，不合格药品拒领拒发。

凡是具有效期的药品，要定期检查，严防药品过期失效，更不得把过期失效药品发给病人。

9.药品应分类存放，药瓶应有原标签。

调剂药品要执行先进先出、近期先出的原则。

新增药品及短缺药品应及时通知有关科室。

10.药房内的所有衡量器具要妥善保管，不得擅自外借、外拿，并按照计量法规定，进行定期检查、养护，确保计量准确可靠。

11.工作人员要着装整洁，佩戴胸卡，注意个人卫生，保持良好的个人形象，不做与工作无关的事情。

12.工作时间保持安静，不得大声喧哗。

严格遵守劳动纪律，坚守工作岗位，工作时有事须离开时，应向负责人请假，不能擅自脱岗。

若下班时有未完成的工作，应向值班人员交代清楚。

13.调剂人员本人及家属的处方应由其他调剂人员调剂，严禁调剂未收费处方，严禁私自借药换药。

14.药房内要保持良好工作秩序，环境整齐、清洁。

非本室人员未经允许禁止入内，严禁在药房内吸烟、吐痰。

15.注意节约用水、用电及其它安全问题。

16.严禁向药商透露医院药事信息，为药商统方。

（十八）中草药房工作制度

1.中药房工作人员要牢固树立“一切为了病人”的服务宗旨和良好的医德医风。

2.严格遵守医院规章制度，做到不迟到、不早退、不脱岗、不旷工、不串岗，有事请假，树立良好的工作作风。

3.尊重领导，服从分配。

积极参加政治学习和业务学习。

4.上岗人员要衣帽整齐，佩戴胸卡，保证良好的个人形象，不做与工作无关的事情。

5.严格执行药品管理制度，加强药品管理，不合格药品拒领拒发。

已发出的药品原则上不予退回或更换。

6.调剂人员本人及家属的处方应由其他调剂人员调剂，严禁调剂未划价、未收费处方。

7.毒剧药品、贵重药品要按特殊药品管理办法进行管理。

8.调剂室内要保持干净整洁，器械、器具要妥善保管，不得擅自外借、外拿，要定期检查衡量器具的灵敏度。

9.值班人员要坚守工作岗位，不做与工作无关的事，交班时要向接班人讲清未办完的工作事宜后方可下班。

10.调剂人员要严格按照《处方管理办法》进行处方调剂和复核，不得擅自涂改处方。

急诊处方优先调配。

11.划价人员要认真执行国家物价政策，不得擅自调价。

12.非本药房工作人员，除工作需要外，禁止进入药房。

13.加强与各临床科室联系，新进