洁净区人员进出程序及卫生管理规程.doc
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题目:
洁净区人员进出标准程序及卫生管理规程
文件号
SOP·003.011
原文件号
——
颁发部门:
平邑县中医医院中药制剂室
生效日期
2012年1月1日
复印份数:
3
页码
第3页共3页
1.主题内容与适用范围
本规程规定了洁净区人员进出该区所应遵循的各项规定。
本规程适用于制剂室进出洁净区人员。
2.职责
只有经批准并受到专门培训的人员才能允许进入本区(包括备料、制粒、内包、胶囊、质监员等),并按本规程更衣和实施卫生管理规定。
质量管理负责人监督此规程实施。
3.管理规程
3.1进大厅更鞋
3.1.1脱下穿着的鞋,从鞋柜中取出工作鞋或拖鞋换上,将换下的鞋放在鞋柜里的专用位置;
3.1.2换好鞋后,进入一次更衣室。
3.2一次更衣室更衣
3.2.1取下所戴饰物,手表等生活用品,放入更衣柜;
3.2.2依次脱下上衣、裤子放入更衣柜;
3.2.3戴上工作帽,使头发不得外露,穿上一般区工作服。
3.3进二次更衣室更衣
3.3.1进入二次更衣室,开启二次更衣室的外侧门,进入立即关闭;
3.3.2脱下工作服挂在指定位置,并将换下的工作鞋放鞋柜的指定位置。
然后,取出更衣柜内的洁净工作服穿上;
3.3.3用洗手液、纯化水洗手,用干手器吹干,拉开二次更衣室内侧门进入缓冲间;
3.3.4用手消毒器消毒,消毒液在手上至少保持15秒。
3.3.5拉开缓冲间与洁净区的门进入洁净区。
注意:
缓冲间两侧门不能同时打开。
3.4进洁净区岗位操作间
3.4.1打开操作间门,进入,立即关闭;
3.4.2若操作间正处于生产状态,操作人员应戴上口罩(保证覆盖嘴和鼻子),直接与药物接触者
需戴上手套。
4.卫生规定
4.1工作服
4.1.1进入洁净区的所有人员必须穿车间提供的无外口袋的洁净工作服。
4.1.2质监人员与车间操作人员穿相同级别工作服。
4.1.3在更衣橱内,不同洁净级别的工作服应分开存放。
4.2口罩
4.2.1洁净区操作间的工作人员应戴上不起毛材料做的口罩,口罩应覆盖整个鼻部和嘴;
4.2.2口罩每天清洗一次。
4.3手的卫生
4.3.1保持手的卫生,不应有可见创口,用橡皮胶完全覆盖住小伤口或感染处;
4.3.2经常修剪指甲,并保持清洁;
4.3.3不能染指甲和使用其它可能散发粒子的化妆品;
4.3.4下述情况必须彻底洗手和消毒:
——进入本区之前——开始操作之前
——上厕所后——工作时手被弄脏后
4.4手套
4.4.1直接接触原料药、内包装材料和药品时应戴手套;
4.4.2一次性使用的手套仅允许短期使用,否则应使用长期使用的手套;
4.4.3长期使用的手套,必须:
——在每班使用后用水清洗
——清洗后手套里外要消毒(可使用手消毒器消毒)
——挂起来晾干
——如有损坏,立即更换。
4.5其他卫生规则
4.5.1洁净区的人员应注意良好的卫生习惯,应勤剪指甲,定期洗澡,勤理发;
4.5.2本区内不能戴手表和装饰品,不能化妆;
一、总则
二、机构与职责
三、教育与培训
四、设备、工程建设、劳动场所
五、电信线路
六、易燃、易爆物品
七、电梯
八、个人防护用品和职业危害的预防与治疗
九、检查和整改
十、奖励与处罚
起草人
起草日期
分发部门:
审核人
批准人