文件控制程序A0.doc

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文件名称：

文件控制程序第4页共4页

文件编号：

版本版次：

A0

文件控制程序

拟制：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

分发号：

1.目的

通过对质量管理体系文件的控制管理，确保其有严格的分类编号、编制、审批、发放管理、有效性控制、保管和更改的规定，使本公司的各项工作依据正确的指标进行，保证有效的使用文件和资料。

2.适用范围

本公司的质量管理体系文件及外来文件、技术文件、行政文件的管理。

3.引用文件

3.1《质量手册》第4.2.3节：

文件控制QM

3.2《记录控制程序》

3.3《内部质量管理体系审核程序》

4.职责与权限

4.1质控部负责质量管理体系文件的标识、印发、存档、回收与管理工作；

4.2总经理负责质量管理手册文件的批准；

4.3管理者代表负责质量手册的审核、程序文件的批准、管理类作业指导书的批准；

4.4技术部、射频仪部负责技术文件的审批；

4.5部门负责人负责本部门文件的编制或审核。

5.程序内容

5.1质量管理体系文件的编号、编制、分类、审核、批准的规定：

文件类别

编号

说明

举例

编制

审核

批准

质量手册

QM

管理者

代表

总经理

程序文件

COP-□□□-□□

①②

①为对应条款号

②为该文件序号

③为记录表格的

序号

COP-423

文件控制程序

部门

部门

负责人

管理者

代表

作业

指导书

WI-□□□-□□

①②

WI-755-01

《仓库管理规定》

部门

部门负责人

技术部、射频仪部负责人

质量记录

QR-□□□-□□

①②③

QR-423-01

与相关文件一同审批

技术文件的编号按《技术文件编号规则》执行

5.2质量管理体系文件的有效性控制

5.2.1文件分类控制

类别

定义

控制方法

说明

受控原版

不加盖印章的签字

原件

存于质控部

仅作为复印用途

受控副本

受控原版的复印件

其上加盖红色“受控文件”

印章

作为公司内使用的合法文件。

公司内不允许使用“受控文件”印章为黑色的非法复印件,以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。

非受控副本

受控原版的复印件

其上加盖蓝色“非受控文件”印章

作为提供给顾客或公司以外的人员使用的合法文件。

公司内部不允许使用加盖蓝色“非受控文件”印章的文件。

5.2.2文件版次规定

为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次控制，确保文件最新有效。

5.2.2.1质量手册、程序文件及作业指导书等文字类文件；用X表示整套文件的版本,A、B、C……表示；版次用0，1，2，…9表示当份的修改次数；

5.2.2.2文件升版的规定

1）当每份文件版次修改达到9次，如A9，再修改时，整套文件统一升为B版，为B0；

2）当质量管理体系有重大变更时，整套文件（作业指导书可例外）需升版；

3）当整套文件中超过一半以上的文件已修改时，需升版。

5.2.2.3质量记录表的版次采用阿拉伯数字如00、01、02……99表示未经修改、第一次修

改、第二次修改……

5.3质量管理体系文件的发放

5.3.1质量手册、程序文件、作业指导书及技术文件的发放

质控部将需发放文件的复印件每页加盖红色“受控文件”印章并给出分发号，再由质控部管理员填写《文件发放/回收登记表》，经主管批准后按发放范围发放，接收人在《文件发放/回收登记表》上签字；

5.3.2外来文件的分发

外来文件根据实际需要分发，分发时由接收人在《文件发放/回收登记表》上签字。

5.4质量管理体系文件的更改

5.4.1在公司质量管理体系运作过程中，如需更改文件，由相关部门填写《文件更改申请表》，原审批人审批，确保更改内容：

5.4.1.1不背离标准和法规要求；

5.4.1.2与质量管理体系的其他相关要求相一致，对关联的文件明确更改要求；

5.4.1.3更改后的要求在公司的实际条件下是可行的。

审批通过后，由相关部门按《文件更改申请表》的要求对文件进行修改后交质控部归档，质控部负责将更改后的文件及时有效的发放到相关的部门，同时收回旧文件，以避免作废文件的非预期使用。

5.4.2质量管理体系文件的非受控副本不受质量管理体系文件更改的控制。

5.5在内部质量管理体系审核前按《内部质量管理体系审核程序》对文件进行评审。

5.6质量管理体系文件废弃

5.6.1已作废的质量管理体系文件，其原版应永久保留，由质控部统一保管，其上应加盖“作废”印章和“保留资料”印章，并在《作废文件登记表》上登记；

5.6.2无必要保留的文件由相关部门统一收回，交质控部加盖“作废”印章作废，并在《作废文件登记表》中进行登记，之后可将其销毁，也可留作其他用途。

5.7质量记录的管理

质量管理体系运作产生的质量记录由质控部统一收集管理。

5.8外来文件管理

外来文件包括：

A.国家、行业、地方标准、法律法规；B.顾客的个人信息；C.顾客拥有知识产权的技术文件、图纸等。

5.8.1A类外来文件由质控部填写《外来文件登记表》，并以之作为文件原件进行管理。

根据需要经质控部核准后加盖“外来文件”印章进行保管或发放；

5.8.2B类外来文件在质控部登记《外来文件登记表》，加盖“外来文件”、“保密”印章后，由营销部进行妥善保管或发放,并将复印件交质控部备案；

5.8.3C类外来文件在质控部登记《外来文件登记表》、《顾客财产登记表》，加盖“外来文件”、“保密”印章后，由相关技术部门妥善保管。

5.8.4质控部对有更新要求的A类外来文件应每季度组织跟踪一次最新有效版次以获取、更新和发放最新版本的外来文件并填写《外来文件登记表》确保公司使用的外来文件为最新有效版次；

5.8.5营销部对B类外来文件应及时获取、更新和发放最新版本，填写《外来文件登记表》确保公司使用的外来文件为最新有效版次；

5.8.6营销部对C类外来文件应及时与顾客及技术部门沟通，确保C类文件为顾客要求的有效版次。

5.8.7公司所有已审批的外来文件根据需要由质控部归档、分类。

外来文件的编号采用发文单位的原编号。

5.9保密文件的控制

顾客的个人健康信息及公司在商业和技术合作中涉及的专有信息，为保密文件，由质控部加盖“保密”印章后，由相关技术部门妥善保管，并严格按照与公司签订的《技术保密协议》执行。

5.10电子文件的控制

电脑硬盘中的文件应做备份，以防止文件的意外丢失。

贮存在软盘、光盘中的文件应予以标识，便于查询，并储存在适应的地点，防止数据资料的丢失。

质控部负责建立QMS文件夹（包括QM、COP、WI、QR），每月作一次备份。

5.11文件的借阅

如果公司内部员工需要暂时借阅质量管理体系文件，应到质控部或相关部门办理借阅和归还手续，并填写《文件借阅登记表》。

6.支持文件

《技术文件编号规则》WI-423-01

7.质量记录

7.1《文件发放/回收登记表》QR-423-01

7.2《外来文件登记表》QR-423-02

7.3《文件更改申请表》QR-423-03

7.4《作废文件登记表》QR-423-04

7.5《文件借阅登记表》QR-423-05

7.6《顾客财产登记表》QR-754-01

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