医疗药品国家计委财政部关于调整药品审批检验收费标准.docx

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医疗药品国家计委财政部关于调整药品审批检验收费标准

苏价费[1996]108

苏财综[96]38号

转发《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》的通知

各市物价局、财政局、卫生局：

现将国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》转发给你们，县（市）级药品检验部门按此文件执行，请各地贯彻执行。

原省物价局、财政厅《关于同意收取药品检验加快费的批复》（苏价费字[1993]第42号）同时停止执行。

根据财政部、国家计委《关于开展广告审查业务不宜收费的复函》（财综字[1995]133号）精神，省物价局、财政厅《关于药品监督管理费的批复》（苏价费字[1994]第55号）文中的药品广告审批费停止执行。

各级卫生行政部门和药检所收文后请即到同级物价、财政部门门办理《江苏省收费许可证》变更和票据缴销手续，并做好宣传、解释工作。

附：

国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格[1995]340号）

江苏省物价局江苏省财政厅

一九九六年四月八日

主题词：

药检收费转发通知

抄送：

省卫生厅、省药政局、省医药管理局、省药检所、本局各部门

计价格[1995]340号

国家计委、财政部

关于调整药品审批、检验收费标准的通知

各省、自治区、直辖市以及计划单列市物价局（委员会）、财政厅（局），卫生部：

近年来，由于物价涨等原因，药品审批、检验成本增加，在一定程序上影响了该项工作的开展。

为确保药品审批、检验工作的顺利进行，把好药品质量关。

经研究，决定对药品审批、检验等收费标准作适当调整（见附件一、二）。

调整后的药品审批、检验收费标准自1995年5月1日起执行，原国家物价局、财政部《关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准的通知》（[1992]314号）中的第二、第三、第四条和附件二至附件七同时废止。

附件：

一、药品审批收费标准

二、药品检验收费标准

一九九五年四月六日

主题词：

调整药检收费通知

抄送：

国务院法制局、国家医药管理局、国家技术监督局

附件：

一、药品审批收费标准

二、药品检验收费标准

附件一

药品审批收费标准

一、国务院卫生行政部门和各省级卫生行政部门对新药临床研究、人体观察、生产、技术转让和仿制进行复审和初审，分别收取复审费和初审费；国务院卫生行政部门对新药试生产转为正式生产进行审批，收取审批费。

具体收费标准如下：

临床研究、人体观察审批费

生产审批费

试生产转为正式生产审批费

技术转让、仿制审批费

初审

复审

初审

复审

初审

复审

第一类

2500

3500

4300

25000

10000

第二类

2500

3500

4300

25000

10000

第三类

2500

3500

3500

20000

——

1500

1500

第四类

2000

——

3500

20000

——

第五类

2000

——

3500

10000

——

注：

1.药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20％审批费。

2.体外诊断试剂按第四、五类收费标准收取。

3.生物医学材料及制品按第二类收费标准收取。

二、国务院卫生行政部门对国外药品生产厂（商）或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评，收取药品注册审批费，具体收费标准为：

1.每个品种注册审批费45300元

2.一次性进口注册审批费2000元

三、省级卫生行政部门对申请生产《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》收载品种的厂家收取登记表，收费标准为：

每个品种500元。

生产省级药品标准收载品种的登记费，由省级物价部门会同财政部门制定。

四、各省级卫生行政部门对已生产药品进行登记，收取登记费，具体标准为：

生产企业：

每个品种50元

医院制剂：

每个品种50元

国务院卫生行政部门对申领麻醉药品、精神药物进出口许可证和特殊化学品出口准许证进行登记，收取登记费，登记费标准为每份150元。

五、各省级卫生行政部门依照《药品管理法》核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》，可收取证书费，每证10元。

附件二

药品检验收费标准

药品检验主要包括五种形式：

一是省、地（市）级药品检验所依照《药品检验所工作管理办法》的规定，按药品抽验计划对生产、经营、使用单位的药品进行抽验；二是口岸药品检验所对进口药品进行法定检验；三是各级药品检验所接受各种委托检验；四是省级药品检验所对新药进行技术复核检验；五是省级药品检验所对出口药品进行检验。

上述药品检验均按以下收费标准执行。

一、全检

按药品标准规定的所有检验项目进行检验的，为全检。

1.抗生素类

（1）原料、注射剂800元

（2）其他制剂500元

2.化学药品类（片剂、胶囊剂的含量均匀度、溶出度测定，按单项检验收费标准收取）

（1）原料、注射剂600元

（2）其他制剂300元

3.中药类

（1）中药材250元

（2）中成药360元

4.生化药品类

（1）原料、注射剂800元

（2）其他制剂500元

5.放射性药品类

（1）注射剂300元

（2）发生器300元

（3）发生器配套药盒100元

6.生物制品类

菌苗

（1）流脑多糖菌苗生物学检定1000元

流脑多糖菌苗生化检定1200元

（2）布氏菌苗1200元

（3）冻干卡介苗2000元

（4）冻干皮上划痕人用布氏菌活菌苗1300元

（5）冻干皮上划痕人用鼠疫菌活菌苗1900元

（6）钩端螺旋体菌苗（每价）1000元

（7）百白破混合制剂4000元

（8）霍乱菌苗3000元

（9）吸附霍乱菌苗，类毒素混合制剂1400元

（10）伤寒Vi菌苗2500元

（11）小棒菌苗1500元

疫苗

（1）乙肝血源疫苗15000元

（2）乙型脑炎减毒活疫苗1900元

（3）出血势疫苗

单价2600元

双价（另收空斑试验费700元）3300元

（4）甲型肝炎活疫苗10000元

（5）冻干麻疹活疫苗500元

（6）口服脊髓灰质炎疫苗

含分型检定1000元

不含分型检定400元

（7）细胞培养用培养基1900元

（8）牛血清（小牛、胳牛、新生牛）检定2500元

血液制品

（1）人血白蛋白1500元

低温乙醇法（E法）产品

硫酸铵盐析法（A.S法）产品

利凡诺法（R法）产品

（2）人胎盘血白蛋白1500元

（3）人血丙种球蛋白1500元

E法产品

A.S法产品

R法产品

（4）人血胎盘血丙种球蛋白2000元

（5）静注人血丙种球蛋白3000元

（6）静注人胎盘血丙种球蛋白2000元

（7）冻干人凝血因子Ⅷ冷沉淀1700元

一期法

二期法

（8）冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂1800元

一期法

二期法

（9）冻干人凝血酶原复合物1500元

（10）人胎盘组织液1000元

（11）人胎盘组织浆300元

（12）乙肝免疫球蛋白2100元

（13）破伤风免疫球蛋白3000元

（14）狂犬病免疫球蛋白3200元

（15）抗淋巴免疫球蛋白3000元

（16）富含a2巨球蛋白1500元

（17）组织胺丙种球蛋白1300元

免疫调节剂

（1）冻干人转移因子

用进口试剂盒检测1700元

用国产试剂盒检测1500元

（2）纯化人白细胞干扰素

用进口试剂盒检测2200元

用国产试剂盒检测1900元

（3）基因工程干扰素6000元

（4）基因工程白介素-27000元

类霉素和抗毒素

（1）吸附精制白喉类毒素2200元

（2）吸附精制破伤风类毒素2500元

（3）吸精白、破二联类毒素3700元

（4）精制破伤风类毒素2800元

诊断试剂

（1）HBSAg试剂盒（EIA/RIA）1000元

（2）HBSAg试剂盒（RPHA）500元

（3）抗HBs试剂盒（EIA/RIA）1000元

（4）抗HBs试剂盒（PHA）500元

（5）抗HBc试剂盒（EIA/RIA）1000元

（6）抗HBe试剂盒（EIA/RIA）1000元

（7）抗HBe试剂盒IgAEIA1000元

（8）HBV-DNA探针1000元

（9）HAVAB-EIA（甲肝总抗体）1000元

（10）HAVAB-Ig（甲肝总抗体）1000元

（11）脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清700元

（12）布氏菌素1200元

（13）试管凝集布氏菌菌液50元

（14）梅毒诊断试剂（USR.RPR.TRUST）550元

（15）志贺氏菌属分型血清（50种）2500元

（16）肥达氏、外裴氏诊断菌液（8种）330元

（17）沙门氏菌属分型血清（56种）5000元

（18）锡克试验毒素2500元

（19）ABO血型定型试剂

人源（液体）550元

（冻干）650元

单克隆抗体（液体）500元

（冻干）600元

培养基

（1）蛋白胨900元

（2）酵母浸出粉300元

（3）牛肉膏粉750元

试验动物

（1）人用单克隆抗体中鼠源性病毒检测

成品5000元

半成品3400元

（2）实验动物微生物细菌检测

一级30元

二级60元

三级90元

（3）实验动物寄生虫检测

一级（2项）10元

二级（9项）40元

三级（12项）70元

（4）实验动物病毒检测（每个群体）400元

（5）实验动物病毒检测

（一种病毒抗体/只）10元

（一种病毒抗原/只）20元

（6）实验动物病理检测（每个组织标本）10元

（7）纯系动物遗传影象及纯度检查3000元

（8）纯系动物常规纯度检查1000元

二、单项检验

按药品标准规定的检验项目进行某项检验的，为单项检验。

1.中药材性状50元

2.中药材显微鉴别80元

3.一般鉴别（每项）50元

（用标准品、对照品测定的，加收标准品和对照品的成本费）

4.检查及物理常数测定（每项）50元

5.熔点测定60元

6.旋光度测定110元

7.热源检查300元

（如为边缘产品、放射性药品的热原检查，费用可酌情另加）

8.内毒素检查100元

9.过敏试验350元

10.升压或降压物质检查250元

11.异常毒性80元

12.无菌检查100元

13.卫生学检查

（1）细菌总数测定50元

（2）霉菌总数测定50元

（3）大肠杆菌检查50元

（4）酵母菌总数测定40元

（5）沙门氏菌检查40元

（6）绿脓杆菌检查40元

（7）活螨检查25元

（8）金黄色葡萄球菌检查40元

14.卡氏法水分测定150元

15.溶出度测定250元

16.分子量测定200元

17.牌剂、胶囊含量均匀度测定500元

18.大输液微粒检查200元

19.胶体颗粒检查150元

20.抗生素效价测定180元

21.胰岛素效价测定500元

22.绒促性素效价测定650元

23.缩宫素效价测定300元

24.肝素钠效价测定350元

25.鱼精蛋白效价测定350元

26.长效胰岛素延缓作用检查1000元

27.含量测定（每项）120元

28.紫外吸收（含紫外鉴别）120元

29.红外吸收120元

30.原子吸收150元

31.液相色谱200元

32.气相色谱180元

33.荧光分光120元

34.薄层色谱100元

35.薄层扫描150元

36.r能谱测定100元

37.放射性浓度80元

38.半衰期测定100元

39.放射化学纯度100元

40.生物医学材料及制品类

（1）人工心脏瓣膜流体动力学检测2500元

（2）人工心脏瓣膜耐疲劳性能检测4000元

（3）人工晶体光学性能检测2500元

（4）环氧乙烷残留量测定150元

（5）材料抗张强度测定50元

（6）材料厚度测定50元

（7）细胞毒素测定1000元

（8）溶血实验500元

（9）肌肉埋植实验

30天2500元

90天6000元

（10）血液相溶性试验800元

41.生物制品类

菌苗

（1）钩端螺旋体菌苗效力试验（每价）600元

（2）稀释PPD（五项）300元

疫苗

（1）麻疹疫苗病毒滴定150元

（2）麻疹疫苗稳定性试验150元

（3）乙脑疫苗效力试验800元

（4）小儿麻痹疫苗病毒滴定150元

（5）小儿麻痹疫苗稳定性试验150元

（6）小儿麻痹血清检定（分类、效价）250元

（7）狂犬病疫苗效力检定1000元

（8）抗狂犬病血清IU检定750元

（9）小牛血清含量测定50元

类毒素和抗毒素

（1）破伤风抗体效价测定800元

（2）抗毒素中血型物质含量测定120元

（3）类毒素效价测定

白类800元

破类1200元

吸附百、白、破类5000元

白、破二联2100元

（4）类毒素吸附度试验200元

（5）类毒素安全试验350元

血液制品

（1）无菌试验

膜过滤法100元

直接接种法50元

（2）热源试验500元

（3）热稳定性试验50元

（4）HBsAg测定（RIA法）

用进口试剂300元

用国产试剂80元

（5）HBsAg中和试验（RIA法）

用进口试剂250元

用国产试剂130元

（6）白蛋白中多聚体含量测定

定氮法300元

求积法150元

（7）水分测定（卡氏法）150元

（8）Ha+测定50元

（9）K+测定50元

（10）安全试验（豚鼠）200元

（11）澄明度检查

液体剂型20元

冻干剂型30元

（12）PRK活性测定80元

（13）丙球中多聚体含量测定170元

（14）纯度测定50元

（15）蛋白含量170元

（16）抗-HCV测定200元

（17）HIV抗体350元

（18）抗-HBs（RIA国产试剂）200元

（19）IVIG抗补活性测定500元

（20）人凝血因子Ⅷ效价测定

一期法300元

二期法350元

（21）凝血酶原复合物效价测定200元

生化项目

（1）蛋白质含量测定80元

（2）酚含量测定40元

（3）游离甲醛测定70元

（4）汞含量测定80元

（5）PH测定30元

（6）NaCI含量测定60元

（7）固总30元

（8）AI含量测定60元

（9）醋纤膜电泳40元

免疫调节剂

（1）干扰素生物活性测定250元

（2）转移因子生物活性测定150元

诊断用品

（1）脑膜炎诊断血清常规检定（三项）700元

（2）霍乱诊断血清常规检定（三项）250元

（3）沙门氏菌属诊断血清检定（56种）4000元

菌毒种检定

（1）脑膜炎菌例菌种检定（四项）200元

（2）耶氏菌株检定180元

（3）结核分枝杆菌检定100元

（4）生产用百日咳菌菌种检定（四项）4000元

（5）肠道杆菌菌种检定250元

三、新药技术复核检验收费标准

对新药进行技术复核，须检验三批。

生物制品类新药不包括在内。

第一类：

2400元/批；

第二类：

1800元/批；

第三类：

1200元/批；

第四类：

800元/批；

第五类：

600元/批。

四、进口药品检验收费标准

1.有质量标准或检验资料的，按单项检验收费标准累计收取。

2.无质量标准或检验资料的，按单项检验收费标准加收50％检验费。

3.进口药品检验抽样，按每件收取抽样费50元。

如需去外地抽样，交通工具（或交通费用）由对方提供（或承担）。

五、出口药品如按国外药典检验的，按单项检验收费标准累计收取。

六、送检单位如因特殊情况，要求进行加急检验的，可收取加急检验费。

具体为：

要求一周内完成检品，加收50％检验费；要求两周内完成检品，加收30％检验费。

http:

//.gdpi.gov./price_policy/show.php?

id=929