操作人员手部消毒验证专项方案.docx

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操作人员手部消毒验证专项方案

操作人员手部消毒验证方案

编制：

XXXX日期：

.05.20.

审核：

日期：

批准：

日期：

文献编号：

XXXX医疗器械有限公司

年05月20日

XXXX医疗器械有限公司　　第1页共8页

操作人员手部卫生消毒办法验证方案

1.验证目

通过本次验证，证明我司采用0.5%巴氏消毒液、0.1%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒办法有效，可以满足生产需要。

2.验证日期：

05月20日--05月24日

3.验证根据：

GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生原则》。

4.职责：

4.1验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒办法验证方案，总经理批准。

4.2质量部负责操作人员手部卫生消毒办法效果验证，并记录成果。

5.验证方案：

在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，持续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。

6.实行验证

6.1构成验证小组

由XXXX（组长）、构成验证小组，负责实行验证工作。

7.验证项目及规定

1）用0.5%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用0.1%新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。

），检查工作人员手卫生状况。

2）洗手后，消毒前工作人员手卫生状况。

3）消毒后工作人员手卫生状况应符合GB15980—1995原则规定规定。

生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，公司内控原则生产工人手细菌总数≤30cfu/

XXXX医疗器械有限公司　　第2页共8页

每只手。

8、实验办法：

1）实验用材料：

90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。

2）重要设备：

细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。

3）营养琼脂培养基准备：

称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。

将与做实验关于器皿和培养液均进行灭菌。

4）实验体系合理性：

依照GB15980—1995原则，手部细菌检测办法有效，依照实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。

可以合理有效地验证0.5%巴氏消毒液和0.1%新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒办法有效。

5）计算成果：

按GB15980--1995原则规定计算成果，菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。

操作人员手部消毒验证报告

编制：

XXXX日期：

.05.24.

审核：

日期：

批准：

日期：

文献编号：

XXXX医疗器械有限公司

年05月24日

XXXX医疗器械有限公司　　第3页共8页

操作人员手部卫生消毒办法验证报告

1.验证目

通过本次验证，证明我司采用巴氏消毒液、新洁尔灭溶液和75％酒精消毒办法有效，可以满足生产需要。

2.验证日期：

05月20日—05月24日

3.验证根据：

GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生原则》。

4.验证程序

1）构成验证小组：

2）确认验证方案：

3）实行验证：

4）形成书面验证结论：

5.实行验证

5.1构成验证小组

由XXXX、门福珍、丁艳玲、胡敏莲构成验证小组，负责实行验证工作。

6.验证项目及规定

1）用0.5%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用0.1%新洁尔灭溶液喷洒20秒---30秒，吹干。

）或75％酒精进行消毒，检测工作人员手卫生状况。

2）洗手后，消毒前人员手卫生状况。

3）消毒后人员手卫生状况符合GB15980—1995原则规定规定。

生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，公司内控原则生产工人手细菌总数≤30cfu/每只手。

XXXX医疗器械有限公司　　第4页共8页

7、实验办法：

1）实验用材料：

90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭

菌移液管、营养琼脂。

2）重要设备：

细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅

3）营养琼脂培养基准备：

称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。

将与做实验关于器皿和培养液均进行灭菌。

4）实验体系合理性：

依照GB15980—1995原则，手部细菌检测办法有效，依照实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。

可以合理有效地验证巴氏消毒液和新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒办法有效。

8、实验环节：

1）取样：

由车间负责人随机安排20位工人（每个品种消毒剂安排10位工人），按GB15980--1995原则办法分别在洗手后，消毒前，消毒后，持续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后几种时间段进行取样。

2）接种培养：

被测工人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处来回涂抹10次后，将棉拭子放入10ML灭菌生理采样管中。

将采样管进行震荡80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度）分别取样1mL放于灭菌平皿（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基倾注培养15-20mL，置37℃培养箱培养24小时，观测成果取菌落数为30—300平板计算，求平均菌落数。

3）计算成果：

按GB15980--1995原则规定计算成果，菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。

9、实验记录

XXXX医疗器械有限公司　　第5页共8页

1）对20位员工抽10位工作人员进行洗手后手消毒前手部细菌数。

生产人员手细菌总数检测记录

序号：

AF—JL8.2.4--60

消毒剂名称

-----

消毒剂浓度

-----

消毒日期

------

检测时间

.05.20

检测环境

符合规定

检测根据

验证方案

被测人手编号

稀释度

平均菌落数

菌数/每只手

≤30cfu

成果鉴定

1：

10

1：

100

1：

1000

1

4

4

0

0

0

0

4

40

不合格

2

3

7

0

0

0

0

5

50

不合格

3

5

3

0

0

0

0

4

40

不合格

4

3

4

0

0

0

0

3.5

35

不合格

5

3

3

0

0

0

0

3

30

合格

6

4

6

1

0

0

0

5

50

不合格

7

2

4

0

0

0

0

3

30

合格

8

1

5

0

0

0

0

3

30

合格

9

2

7

0

0

0

0

4.5

45

不合格

10

4

3

1

0

0

0

3.5

35

不合格

按公式：

菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数

结论：

经检查，生产车间工人手表面细菌菌落总数，有不符合验证方案规定。

复核人：

检查人：

XXXX医疗器械有限公司

2）手掌消毒后手部细菌数。

生产人员手细菌总数检测记录

序号：

AF—JL8.2.4-60

消毒剂名称

巴氏消毒液

消毒剂浓度

0.5％

消毒日期

.05.20.

检测时间

.05.21.

检测环境

符合规定

检测根据

验证方案

被测人手编号

稀释度

平均菌落数

菌数/每只手

≤30cfu

成果鉴定

1：

10

1：

100

1：

1000

1

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

2

1

1

0

0

0

0

1

10

合格

3

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

4

3

1

0

0

0

0

2

20

合格

5

1

3

0

0

0

0

2

20

合格

6

1

1

0

0

0

0

1

10

合格

7

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

8

1

1

0

0

0

0

1

10

合格

9

2

0

0

0

0

0

1

10

合格

10

2

1

1

0

0

0

1.5

15

合格

按公式：

菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数

结论：

经检查，生产车间工人手表面细菌菌落总数，符合验证方案规定。

复核人：

检查人：

XXXX医疗器械有限公司

3）手掌消毒后手部细菌数。

生产人员手细菌总数检测记录

序号：

AF—JL8.2.4-60

消毒剂名称

新洁尔灭消毒液

消毒剂浓度

0.1％

消毒日期

.05.20.

检测时间

.05.21.

检测环境

符合规定

检测根据

验证方案

被测人手编号

稀释度

平均菌落数

菌数/每只手

≤30cfu

成果鉴定

1：

10

1：

100

1：

1000

1

1

1

0

0

0

0

1

10

合格

2

1

1

0

0

0

0

1

10

合格

3

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

4

0

2

0

0

0

0

1

10

合格

5

0

3

0

0

0

0

1.5

15

合格

6

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

7

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

8

1

0

0

0

0

0

0.5

5

合格

9

2

0

0

0

0

0

1

10

合格

10

2

1

1

0

0

0

1.5

15

合格

按公式：

菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数

结论：

经检查，生产车间工人手表面细菌菌落总数，符合验证方案规定。

复核人：

检查人：

XXXX医疗器械有限公司

4）工作1小时手掌细菌数。

生产人员手细菌总数检测记录

序号：

AF—JL8.2.4--60

消毒剂名称

巴氏消毒液

消毒剂浓度

0.5％

消毒日期

.05.20.

检测时间

.05.21.

检测环境

符合规定

检测根据

验证方案

被测人手编号

稀释度

平均菌落数

菌数/每只手

≤30cfu

成果鉴定

1：

10

1：

100

1：

1000

1

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

2

1

1

0

0

0

0

1

10

合格

3

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

4

3

1

0

0

0

0

2

20

合格

5

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

6

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

7

2

2

0

0

0

0

2

20

合格

8

1

0

0

0

0

0

0.5

5

合格

9

2

0

0

0

0

0

1

10

合格

10

2

1

1

0

0

0

1.5

15

合格

按公式：

菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数

结论：

经检查，生产车间工人手表面细菌菌落总数，符合验证方案规定。

复核人：

检查人：

XXXX医疗器械有限公司

5）工作1小时后手掌细菌数。

生产人员手细菌总数检测记录

序号：

AF—JL8.2.4--60

消毒剂名称

新洁尔灭消毒液

消毒剂浓度

0.1％

消毒日期

.05.20.

检测时间

.05.21.

检测环境

符合规定

检测根据

验证方案

被测人手编号

稀释度

平均菌落数

菌数/每只手

≤30cfu

成果鉴定

1：

10

1：

100

1：

1000

1

1

1

0

0

0

0

1

10

合格

2

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

3

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

4

3

1

0

0

0

0

2

20

合格

5

0

3

0

0

0

0

1.5

15

合格

6

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

7

2

2

0

0

0

0

2

20

合格

8

1

1

0

0

0

0

1

10

合格

9

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

10

2

1

1

0

0

0

1.5

15

合格

按公式：

菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数

结论：

经检查，生产车间工人手表面细菌菌落总数，符合验证方案规定。

复核人：

检查人：

XXXX医疗器械有限公司

6）工作2小时手掌细菌数。

产人员手细菌总数检测记录

序号：

AF—JL8.2.4--60

消毒剂名称

巴氏消毒液

消毒剂浓度

0.5％

消毒日期

.05.20

检测时间

.05.21.

检测环境

符合规定

检测根据

验证方案

被测人手编号

稀释度

平均菌落数

菌数/每只手

≤30cfu

成果鉴定

1：

10

1：

100

1：

1000

1

2

2

0

0

0

0

2

20

合格

2

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

3

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

4

3

1

0

0

0

0

2

20

合格

5

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

6

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

7

2

2

0

0

0

0

2

20

合格

8

1

1

0

0

0

0

1

10

合格

9

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

10

2

2

1

0

0

0

2

20

合格

按公式：

菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数

结论：

经检查，生产车间工人手表面细菌菌落总数，符合验证方案规定。

复核人：

检查人：

XXXX医疗器械有限公司

7）工作2小时后手掌细菌数。

生产人员手细菌总数检测记录

序号：

AF—JL8.2.4--60

消毒剂名称

新洁尔灭消毒液

消毒剂浓度

0.1％

消毒日期

.05.20

检测时间

.05.21.

检测环境

符合规定

检测根据

验证方案

被测人手编号

稀释度

平均菌落数

菌数/每只手

≤30cfu

成果鉴定

1：

10

1：

100

1：

1000

1

2

2

0

0

0

0

2

20

合格

2

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

3

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

4

3

2

0

0

0

0

2.5

25

合格

5

1

3

0

0

0

0

2

20

合格

6

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

7

2

2

0

0

0

0

2

20

合格

8

3

1

0

0

0

0

2

20

合格

9

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

10

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

按公式：

菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数

结论：

经检查，生产车间工人手表面细菌菌落总数，符合验证方案规定。

复核人：

检查人：

XXXX医疗器械有限公司

8）工作2小时后手掌细菌数。

生产人员手细菌总数检测记录

序号：

AF—JL8.2.4--60

消毒剂名称

酒精消毒液

消毒剂浓度

75％

消毒日期

.05.20.

检测时间

.05.21.

检测环境

符合规定

检测根据

验证方案

被测人手编号

稀释度

平均菌落数

菌数/每只手

≤30cfu

成果鉴定

1：

10

1：

100

1：

1000

1

2

2

0

0

0

0

2

20

合格

2

4

1

0

0

0

0

2.5

25

合格

3

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

4

3

2

0

0

0

0

2.5

25

合格

5

4

0

0

0

0

0

2

20

合格

6

2

1

0

0

0

0

1.5

15

合格

7

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

8

3

1

0

0

0

0

2

20

合格

9

2

2

0

0

0

0

2

20

合格

10

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

按公式：

菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数

结论：

经检查，生产车间工人手表面细菌菌落总数，符合验证方案规定。

复核人：

检查人：

XXXX医疗器械有限公司

9）工作3小时手掌细菌数。

生产人员手细菌总数检测记录

序号：

AF—JL8.2.4--60

消毒剂名称

巴氏消毒液

消毒剂浓度

0.5％

消毒日期

.05.20

检测时间

.05.21.

检测环境

符合规定

检测根据

验证方案

被测人手编号

稀释度

平均菌落数

菌数/每只手

≤30cfu

成果鉴定

1：

10

1：

100

1：

1000

1

2

2

0

0

0

0

2

20

合格

2

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

3

3

2

0

0

0

0

2.5

25

合格

4

5

1

0

0

0

0

3

30

合格

5

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

6

2

4

0

0

0

0

3

30

合格

7

0

5

0

0

0

0

2.5

25

合格

8

2

2

0

0

0

0

2

20

合格

9

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

10

2

2

1

0

0

0

2

20

合格

按公式：

菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数

结论：

经检查，生产车间工人手表面细菌菌落总数，符合验证方案规定，但是细菌数有所增涨。

复核人：

检查人：

XXXX医疗器械有限公司

10）工作3小时后手掌细菌数。

生产人员手细菌总数检测记录

序号：

AF—JL8.2.4--60

消毒剂名称

新洁尔灭消毒液

消毒剂浓度

0.1％

消毒日期

.05.20.

检测时间

.05.21.

检测环境

符合规定

检测根据

验证方案

被测人手编号

稀释度

平均菌落数

菌数/每只手

≤30cfu

成果鉴定

1：

10

1：

100

1：

1000

1

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

2

3

1

0

0

0

0

2

20

合格

3

2

3

0

0

0

0

2.5

25

合格

4

3

2

0

0

0

0

2.5

25

合格

5

1

3

0

0

0

0

2

20

合格

6

2

2

0

0

0

0

2

20

合格

7

2

2

0

0

0

0

2

20

合格

8

3

1

0

0

0

0

2

20

合格

9

2

2

0

0

0

0

2

20

合格

10

4

2

0

0

0

0

3

30

合格

按公式：

菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数

结论：

经检查，生产车间工人手表面细菌菌落总数，符合验证方案规定，但是细菌数有所增涨。

复核人：

检查人：

XXXX医疗器械有限公司

10、实验结论：

我司采用0.5%巴氏消毒液和0.1%新洁尔灭溶液进行手部卫生消毒办法有效可行，生产操作人员在持续工作4小时中，在2小时左右必要用酒精（75%）消毒才干满足GB15980—1995原则规定规定：

≤30cfu/每只手。

11、验证结论：

经上述数据分析，我司采用0.5%巴氏消毒液和0.1%新洁尔灭溶液进行手部卫生消毒办法有效可行，生产工人进车间先对手进行消毒，工作2小时后，必要用75%酒精消毒，可以满足规定规定。

XXXX医疗器械有限公司

05月24日