关于进行年度质量管理制度检查.docx
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关于进行年度质量管理制度检查
关于进行年度质量管理制度检查、考核
与GSP实施情况内部评审的意见
质量领导组：
根据《内部质量体系审核管理制度》以及《江西省药品批发企业GSP现场检查操作方法》，《试行》第*0802、0901项规定，质量管理部拟定2010年度的质量检查考核与GSP实施情况内部评审计划，建议在12月21日前后进行，请审定。
本年度质量管理制度检查、考核与GSP实施情况内部评审，是企业通过GSP认证后的首次年度的质量管理工作检查，对指导企业持续性发展和质量管理工作有着重要意义，及时纠正偏差，完善制度，完善操作程序，规范经营实基础。
此意见，请审议。
附件：
1、质量管理制度检查、考核与实施GSP内部评审表
2、2010年度药品经营质量管理制度检查、考核以及企业
实施GSP情况内部评审工作内容指导意见
质量管理部：
2010年12月18日
质量管理制度检查、考核与实施GSP
情况内部评审工作初次会议纪要
会议地址;公司会议室
会议时间：
2010年12月20日16时至17时30分
参加人员：
特邀人员：
（验收员）、（养护员）、（复核员）
内容：
一、由公司质量领导组审议质量管理部起草《质量管理制度检查、考核与实施GSP内部评审表》计划，原则上同意进行2010度对质量管理制度实施情况进行检查与考核，同时进行实施GSP情况进行内部评审，制度的检查重点在于制度的严谨性和执行中操作性相关问题，并与GSP重点项条款对应考核和评审。
二、由公司质量管理部负责人谢贱祥同志提出具体的实施时间和程序，针对采购、验收、仓储，出库复核、销售等检查评审工作剖析并给予落实。
三、列出重点检查项目
1、药品采购制度的执行情况
2、药品验收制度的执行情况
3、销售制度执行情况
4、蛋白同化制剂、肽类激素药品销售管理情况
5、终止妊娠药品的销售情况
6、销后退回制度执行情况
7、不合格药品处理情况
8、药品储存保管制度执行情况
9、药品养护管理制度执行情况
10、药品进、出库电子数据采集管理制度执行情况
四、药品经营质量管理检查、考核检查工作时间定为12月21日分部门进行
五，检查组成员：
总经理、……..以及各部门负责人
质量管理部
2010年12月20日
质量管理制度检查、考核与实施GSP
情况内部评审工作总结会议纪要
会议地址;公司会议室
会议时间：
2010年12月20日16时至17时30分
参加人员：
特邀人员：
（验收员）养护员，复核员
内容：
1、通过质量管理部《质量管理制度检查、考核与实施GSP情况内部评审工作总结》报告
2、对质量部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部2010年度质量目标实施情况进行了审议，原则上对各部门完成的质量目标情况达成共识，并责成质量管理部门对各部门年度质量目标实施情况进行汇总。
3、总经理对2010年度对各部门执行质量目标和电子监管，基本药物配送提出2点要求：
4、
（1）要求在2010年各部门严格执行国家法令以及公司的《药品经营质量管理制度》，完成本部门的质量目标。
（2）电子监管和基本药物配送工作要求各部门紧密配合，扎扎实实地完成经营目标。
质量管理部
2010年12月25日
质量管理制度检查、考核与实施GSP
情况内部评审工作总结
质量领导组：
依据《关于进行年度的质量管理制度检查、考核与实施GSP情况内部评审的意见》，由质量领导组成员组成的检查组于12月21日分部门进行了质量管理制度并对照拟定的GSP重点项进行了检查与考核，经过检查、考核，公司《药品经营质量管理制度》在操作上未出现较大的偏差，但在执行中还存在一定的问题，现参照GSP相应的条款总结如下：
一、质量管理制度检查、考核与实施GSP情况内部评审中存在的问题:
1、采购部：
（1）《药品采购管理制度》第四条第3款，采购部门掌握销售进度和库存状况不够（2010年度近效期药品发生202品规批次）
（2）4106项近效期药品采购部未能有效采取催销措施（到期报损88品规批次,金额29002.39元）
2、销售部：
（1）4106项近效期药品采购部未能有效采取催销措施（到期报损88品规批次,金额29002.39元）
（2）《药品销售管理制度》第四条第5款，销售管理部门未能有效提供销售计划（2010年销后退回483品规，金额128626.43）
（3）5702项缺乏药品不良反应收集、报告工作内容。
（4）*5001项缺少部分客户资质。
3、仓储部
（1）、2101项仓库部分待验区、退货区未放置地垫。
二、整改项目落实情况
1、采购部：
（1）《药品采购管理制度》第四条第3款，采购部门掌握销售进度和库存状况不够（2010年度近效期药品发生202品规批次）
整改措施：
强化计划采购，按照销售进度调整采购计划。
复查结论：
合格
（2）4106项近效期药品采购部未能有效采取催销措施（到期报损88品规批次,金额29002.39元）
整改措施：
配合销售部门并制定促销政策。
复查结论：
合格
2、销售部
（1）4106项近效期药品采购部未能有效采取催销措施（到期报损
88品规批次,金额29002.39元）
整改措施：
加强客户联系，分解近效期药品促销计划。
复查结论：
合格
（2）、《药品销售管理制度》第四条第5款，销售管理部门未能有效提供销售计划（2010年销后退回483品规，金额128626.43）
整改措施：
加强客户联系，接报和核对客户需求计划。
复查结论：
合格
（3）5702项缺乏药品不良反应案例收集、报告工作内容。
整改措施：
督促销售员开展客户质量回访工作，实时掌握使用单
位药品事件相关情况并及时收集、反馈相关信息。
复查结论：
合格
（4）*5001项缺少部分客户资质。
整改措施：
按照质量管理部门下达的客户目录正在收索中。
复查结论：
待完善。
2、仓储部
（1）、2101项仓库部分待验区、退货区未放置地垫。
整改措施：
1、加强保管员的质量意识
2、质量管理部门负责日常监督检查工作
3、待验区、退货区按规定放置地垫
复查结论：
合格。
三、结论
1、《药品经营质量管理制度》经检查、考核，制度制度内容以及操作性基本符合规定，执行情况良好。
2、企业实施GSP管理，经内部评审基本符合规定。
3、出现的问题，经整改均已到位。
质量管理部
2010年12月25日
2010年度药品经营质量管理制度检查、考核以及企业实施GSP情况内部评审工作内容指导意见
一、采购
1、供货单位合法性
2、开具合法销售票据
3、供货单位销售人员的合法性
4、首营企业、首营品种申报与审批
二、验收
1、药品入库质量验收按批批验收，方法正确，结论明确。
2、经验收合格的药品（有电子监管码药品要扫描）方能入库。
手续、签名齐全，不合格药品按不合格药品管理制度执行。
3、销后退回药品均应重新验收，合格的方可入库。
4、验收凭证真实、完整并按规定妥善保管。
5、验收中发现不符合规定的药品不得入库，并及时反馈。
6、电子监管码出入库上传落实情况。
三、仓储
1、保管员熟悉药品的性能和储存条件，凭验收员签字合格验收单接受药品
2、药品按不同的照储存要求分别储存在冷库、阴凉库和常温库中，按不同的剂型、类别分别存放，做到“四分开”
3、药品合理垛对堆，留有五距，不倒置、不混放，按规定做好保管、养护工作，确保质量完好，数据准确。
4、按规定做好色标管理，药品效期管理和温湿度管理。
5、按照“三三四”原则对在库药品进行养护。
6、药品出库按凭证进行复核
7、发货单据，记录真实、完整，按规定妥善保管。
8、库内近效期药品要悬挂近效期牌。
9、药品分批号堆放，做到近期先出。
10、应按月报近效期催销表。
11、过期药品严禁销售并及时移入不合格品库。
12、过期药品的处理，报损、销毁按照不合格药品的规定执行。
13、在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停止销售和发货，将不合格品移放于不合格品库，并及时查询、反馈。
14、不合格药品报损按规定进行，手续、签字齐全。
15、不合格药品在质管部门和有关部门的监督下执行。
16、不合格药品处理、报损、销毁记录真实、完整、妥善保管。
17、营业场所环境整洁、无粉尘等
18、营业场所、仓库内外和办公场所均应定期打扫卫生，并保持环境整洁。
19、电子监管码出入库上传落实情况。
四、销售
1、是否将药品销售给具有合法资格的单位。
2、开具合法销售票据。
3、有真实完整的销售记录。
4、整批药品质量问题的不得退货，报药监部门处理。
5、退货记录及时、准确、规范、手续、签字齐全。
6、销售部门定期开展用户访问或意见征询活动。
7、对客户意见各部门应当采取适当的改进措施。
五、质量管理：
1、质量查询、投诉应有记录，真实完整、妥善保管。
2、质量信息能按规定及时传递、反馈。
3、直接接触药品人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。
4、质量管理部门每年制定教育培训计划，并予以落实。
5、新进入的员工应进行岗前培训，并考试合格后方能上岗。
6、各岗位人员均应参加培训，并有记录。
7、对教育培训的实施的情况和效果，应进行检查和考核。
8、应建立员工教育培训档案。
六、财务
1、记录、票据管理归口部门明确。
2、对工作范围的记录、票据使用、保存及管理负责。
3、记录、票据各岗位人员的负责填写，记录的要求按公司统一要求执行，并按规定保管。
4、记录和票据的记录、保管进行检查，发现问题提出改进意见。
质量管理部
2010年12月18日
2010年度药品经营质量管理制度检查、考核与
实施GSP情况内部评审整改项目与跟踪检查表
部门名称
采购部
整改依据
《药品经营质量管理规范》
整
改
项
目
共2项：
（1）《药品采购管理制度》第五条，采购部门掌握销售进度和库存状况不够（2010
年度近效期药品发生202品规批次）
（2）4106项近效期药品采购部未能有效采取催销措施（到期报损88品规批次,
金额29002.39元）
整
改
措
施
及
结
论
部门负责人签字：
年月日
需要说明的问题
复查结论
复查组成员：
复查组长签字:
年月日
2010年度药品经营质量管理制度检查、考核与
实施GSP情况内部评审整改项目与跟踪检查表
部门名称
销售部
整改依据
《药品经营质量管理规范》
整
改
项
目
共4项：
（1）4106项近效期药品采购部未能有效采取催销措施（到期报损88品规批次,金额29002.39元）
（2）《药品销售管理制度》第四条第5款，销售管理部门未能有效提供销售计划（2010年销后退回483品规，金额128626.43）
（3）5702项缺乏药品不良反应收集、报告工作内容。
（4）*5001项缺少部分客户资质。
整
改
措
施
及
结
论
部门负责人签字：
年月日
需要说明的问题
复查结论
复查组成员：
复查组长签字:
年月日
2010年度药品经营质量管理制度检查、考核与
实施GSP情况内部评审整改项目与跟踪检查表
部门名称
仓储部
整改依据
《药品经营质量管理规范》
整
改
项
目
共1项：
（1）、2101项仓库部分待验区、退货区未放置地垫。
整
改
措
施
及
结
论
部门负责人签字：
年月日
需要说明的问题
复查结论
复查组成员：
复查组长签字:
年月日
质量管理制度检查、考核与实施GSP
情况内部评审初次工作会议纪要
会议时间
2012年12月20日
16时至17时30分
会议地点
公司会议室
参会成员
公司领导及部门负责人
质管员、验收员、养护员、复核员
内
容
及
决
定
一、由公司质量领导组审议质量管理部起草的《质量管理制度检查、考核与实施GSP内部评审表》计划，原则上同意进行2010年度对质量管理制度实施情况进行检查和考核，同时进行实施GSP情况进行内部评审，制度的检查重点在于制度的严谨性和执行中的操作性相关问题，并与GSP的重点项条款对应考核和评审。
二、质量管理部负责人张明同志提出具体的实施时间和程序，针对采购、验收、仓储、出库复核、销售等检查评审工作剖析并給予落实。
三、列出重点检查项目
1、药品采购制度的执行情况；
2、药品验收制度的执行情况；
3、药品销售制度执行情况
4、蛋白同化剂、肽类激素药品销售管理情况；
5、终止妊娠药物销售管理情况；
6、销后退回制度执行情况；
7、不合格药品处理执行情况；
8、药品储存保管制度执行情况；
9、药品养护管理制度执行情况；
10、药品进、出库电子数据采集管理制度执行情况；
四、药品经营质量管理制度检查、考核工作开展时间定为12月21日分部门进行。
检查组成员：
李长春、张明、胡学东、孟小丽以及各部门负责人
备注
质量管理制度检查、考核与实施GSP
情况内部评审工作总结会议纪要
会议时间
2012年12月25日
15时30分至17时
会议地点
公司会议室
参会成员
公司领导及部门负责人
质管员、验收员、养护员、复核员
内
容
及
决
定
1、通过了质量管理部《质量管理制度检查、考核与实施GSP
情况内部评审工作总结》报告。
2、对质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部。
行政部2010年度质量目标实施情况进行了审议，原则上对各部门完成的质量目标情况达成共识，并责成质量管理部对各部门年度质量目标进行汇总。
3、李长庆总经理对各部门执行质量目标和电子监管、基本药物配送提出了两点要求：
（1）要求在2010年各部门严格执行国家法令以及公司的《药品经营质量管理制度》，完成本部门的质量目标。
（2）电子监管和基本药物配送工作要求各部门紧密配合，扎扎实实地完成经营目标。
备注
质量管理制度检查、考核与实施GSP
情况内部评审初次工作会议纪要
会议时间
会议地点
参会成员
内
容
及
决
定
备注
质量管理制度检查、考核与实施GSP
情况内部评审工作总结会议纪要
会议时间
会议地点
参会成员
内
容
及
决
定
备注
升级会员 