上海第二类医疗器械注册申报资料要求.docx
《上海第二类医疗器械注册申报资料要求.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《上海第二类医疗器械注册申报资料要求.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
上海第二类医疗器械注册申报资料要求
上海市第二类体外诊断试剂注册申报资料要求
一、申请表
申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。
申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。
二、证明性文件（受理时需校验原件）
1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
3.提交注册申请人委托相关人员办理第二类体外诊断试剂注册事务的授权委托书，并加盖公章。
4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
5.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认）
附件：
授权委托书格式（供参考）
授权委托书
:
现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）：
1、姓名：
性别：
身份证号码：
工作单位：
职务：
电话：
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接收询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；
□提交和接收法律文书。
代理期限：
□自许可提出申请日起至年月日
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止
2、姓名：
性别：
身份证号码：
工作单位：
职务：
电话：
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接收询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；
□提交和接收法律文书。
代理期限：
□自许可提出申请日起至年月日
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止
委托人：
法定代表人：
附：
被委托人身份证复印件
年月日
三、综述资料纸质及Word文档
应将综述资料的Word文档上传至申请信息平台。
提交综述资料时需提交如下承诺和声明：
本公司承诺：
按照国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号公告）中，关于“综述资料”的相关要求，提交了（产品名称）的综述资料。
本公司声明：
此次提交（产品名称）的综述资料Word文档内容与综述资料纸质文档内容完全一致。
申报资料应加盖公章（及骑缝章）。
附件：
综述资料内容
（一）产品预期用途。
描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（二）产品描述。
描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。
（三）有关生物安全性方面说明。
由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。
其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（五）其他。
包括同类产品在国内外批准上市的情况。
相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。
对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
四、分析性能评估资料
提交分析性能评估资料时需提交如下承诺和声明：
本公司承诺：
按照国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号公告）中，关于“分析性能评估资料”的相关要求，提交了（产品名称）的分析性能评估资料。
申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认）
附件：
分析性能评估资料内容
（一）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。
应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。
如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。
如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。
如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
（二）校准品应当提交完整的溯源性文件。
（三）质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。
五、阳性判断值或参考区间确定资料
应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。
校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。
提交阳性判断值或参考区间确定资料时需提交如下承诺：
本公司承诺：
按照国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号公告）中，关于“阳性判断值或参考区间确定资料”的相关要求，提交了（产品名称）的阳性判断值或参考区间确定资料。
申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认）
六、稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。
如有开瓶/复溶/多次冻融/运输等稳定性的研究资料，也可一并提供。
提交稳定性研究资料时需提交如下承诺：
本公司承诺：
按照国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号公告）中，关于“稳定性研究资料”的相关要求，提交了（产品名称）的稳定性研究资料。
申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认）
七、生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
申报资料应加盖公章（及骑缝章），以及“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认）
八、临床评价资料
列入“免于进行临床试验的体外诊断试剂目录”的产品，临床评价资料可不包括临床试验资料。
未列入“免于进行临床试验的体外诊断试剂目录”的产品，需要进行临床试验，临床评价资料还应包括临床试验资料。
提交临床评价资料时需提交如下承诺：
本公司承诺：
按照国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的相关要求，提交了（产品名称）的临床评价资料。
开展的临床试验符合国家食品药品监督管理总局《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2014年第16号）的要求。
申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认）
附件：
临床评价资料内容
（一）临床试验。
需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：
1.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
2.临床试验方案：
由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。
3.各临床试验机构的临床试验报告：
各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
4.对所有临床试验结果的总结报告：
总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
5.临床试验报告附件：
临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。
（二）国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。
依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。
（三）校准品、质控品不需要提供临床试验资料。
（四）本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。
九、产品风险分析资料
对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。
应当符合相关行业标准（YY/T0316-2008；ISO14971：
2007，IDT）的要求。
提交产品风险分析资料时需提交如下承诺：
本公司承诺：
按照国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号公告）中，关于“产品风险分析资料”的相关要求，提交了（产品名称）的产品风险分析资料。
申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认）
十、产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档
应将产品技术要求的Word文档（可编辑、修改）上传至申请信息平台。
申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。
产品技术要求一式两份。
提交产品技术要求时需提交如下承诺和声明：
本公司承诺：
按照国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号公告）中，关于“产品技术要求”的相关要求、以及国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号通告）中，关于“产品技术要求”的编写内容和格式要求，提交了（产品名称）的产品技术要求。
本公司声明：
此次提交的两份（产品名称）的产品技术要求文本完全一致；产品技术要求Word文档内容与产品技术要求纸质文档内容完全一致。
申报资料应加盖公章（及骑缝章）。
十一、产品注册检验报告
具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。
有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。
提交原件。
十二、产品说明书纸质文档一式两份及Word文档
应将产品说明书的Word文档（可编辑、修改）上传至申请信息平台。
产品说明书应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编制。
产品说明书一式两份。
提交产品说明书时需提交如下承诺和声明：
本公司承诺：
（产品名称）的产品说明书符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。
本公司声明：
此次提交的两份（产品名称）的说明书文本完全一致；说明书Word文档内容与说明书纸质文档内容完全一致。
申报资料应加盖公章（及骑缝章）。
十三、标签样稿
标签样稿应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求设计。
产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。
对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。
如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。
提交标签样稿时需提交如下承诺：
本公司承诺：
（产品名称）的标签样稿符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。
申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认）
十四、符合性声明及自我保证声明
（一）申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）声明根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，所提交资料和反映情况是真实的，并承诺对提交资料实质内容的真实性负责，如有虚假承担法律责任。
申报资料应加盖公章（及骑缝章）。
十五、企业认为需要申报的其他文件资料
申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认）
十六、△主要原材料的研究资料
注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。
十七、△主要生产工艺及反应体系的研究资料
注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
主要生产工艺包括：
工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。
资料装订、制定资料目录要求
（一）申报资料按上述次序装订成册（例如用线装方式，不能简单地用长尾夹固定方式），A4纸开面大小；每项资料之间有隔页纸。
（二）一式两份的产品技术要求纸质文档的其中1份，和一式两份的产品说明书纸质文档的其中1份，请另行装订。
（三）有资料目录，包括1、2级标题，以表格形式说明每项的卷和页码（参考格式如下）；
资料目录
序号
资料项目
页码
1
申请表
2
证明性文件
2.1
。
。
。
。
。
。
3
综述资料
3.1
。
。
。
。
。
。
4
分析性能评估资料
5
阳性判断值或参考区间确定资料
6
稳定性研究资料
7
生产及自检记录
8
临床评价资料
8.1
。
。
。
。
。
。
9
产品风险分析资料
10
产品技术要求
11
产品注册检验报告
12
产品说明书
13
标签样稿
14
符合性声明及自我保证声明
15
。
。
。
。
。
。
升级会员 