食药监执法证考试题EA含参考答案.docx
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食药监执法证考试题EA含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）。
答案：
D
A.注册商标字样
B.生产批准文号
C.生产日期
D.广告审查批准文号
2．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。
答案：
B
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
3．对医疗器械的管理方法是第一类（）。
答案：
A
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
4．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
答案：
C
A.1
B.2
C.3
D.4
5．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》
答案：
A
A.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
B.研制、生产、经营、使用
C.生产、经营、使用、监督管理
D.
6．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。
答案：
C
A.厨师
B.管理人员
C.法定代表人、如责任或业主
D.服务员
7．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
答案：
A
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
8．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。
答案：
A
A.食品安全责任保险
B.食品生产保险
C.风险保险
D.三个都选
9．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。
国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。
答案：
C
A.检验制度
B.登记制度
C.食品安全追溯体系
D.信用档案
10．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。
答案：
D
A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作
B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作
C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
11．（）有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
答案：
A
A.任何组织或个人
B.食品生产经营者
C.消费者
D.食品企业
12．生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案：
D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
13．药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的（）
答案：
A
A.《进口药品通关单》
B.《进口药品许可证》
C.《进口许可证》
D.《进口药品注册证书》
14．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。
答案：
C
A.责令停止生产、经营和使用
B.进行用药评价
C.撤消其批准文号
D.按假药或劣药论处
15．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
答案：
A
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
16．国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）
答案：
A
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
17．药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
答案：
D
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品临床试验管理规范》
C.《药品使用质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
18．以血清替代疫苗销售,该行为属经销（）
答案：
B
A.劣药
B.假药
C.血液制品
D.替代品
19．国家鼓励培育中药材。
对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行（）管理。
答案：
C
A.统一
B.出口
C.批准文号
D.许可证
20．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示
答案：
D
A.检察人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
21．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
答案：
D
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物
22．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。
答案：
B
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
23．第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。
答案：
C
A.自我考评报告
B.年度总结报告
C.年度自查报告
D.不良事件调查报告
24．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
答案：
D
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
25．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：
B
A.一般措施
B.特别措施
C.低度措施
D.松散措施
26．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。
答案：
A
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
27．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。
答案：
c
A.5
B.10
C.20
D.25
28．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
答案：
A
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
二、多选题
29．国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。
答案：
ABC
A.食品生产
B.食品销售
C.餐饮服务
D.销售食用农产品
30．食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。
答案：
ABCD
A.原料采购、原料验收、投料等原料控制
B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制
C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制
D.运输和交付控制
31．国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。
答案：
ACD
A.食源性疾病
B.食品腐败变质
C.食品中有的有害因素
D.食品污染
32．食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。
答案：
ABCD
A.立即停止生产
B.召回已经上市销售的食品
C.通知相关生产经营者和消费者
D.并记录召回和通知情况
33．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。
答案：
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
34．集中交易市场的（），应当依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任，定期对其经营环境和条件进行检查。
答案：
ABC
A.开办者
B.柜台出租者
C.展销会举办者
D.监督管理部门
35．下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是（）。
答案：
ABD
A.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书
B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式
C.只需要中文标签和说明书，其他的不需要
D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求
36．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）
答案：
AC
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院质检部门
C.国务院工商行政管理部门
D.国务院卫生计生部门
37．以下哪些表述正确（）
答案：
ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
38．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）
答案：
AC
A.许可事项变更
B.人员变更
C.登记事项变更
D.场所变更
39．根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。
答案：
ABC
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
40．药品经营方式，是指（）。
答案：
AB
A.药品零售
B.药品批发
C.零售连锁
D.药品自选
三、判断题
41．医疗器械产品注册可以收取费用。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
答案：
Y
42．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
答案：
Y
43．药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
答案：
Y
44．药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。
答案：
N
45．国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。
答案：
N
46．为规范医疗器械的 注册与备案 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。
答案：
Y
47．已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
答案：
Y
48．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：
N
49．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
答案：
Y
50．委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。
答案：
Y
51．认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案：
Y
52．食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验需收取检验费。
答案：
N
53．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
答案：
Y
54．医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
答案：
Y
55．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。
答案：
N
56．食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。
答案：
N
57．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
答案：
Y
58．消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。
网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。
答案：
Y
59．不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
答案：
Y
60．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
答案：
Y
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