中国超声诊断设备技术与市场.docx
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中国超声诊断设备技术与市场
中国超声诊断设备技术与市场
2003-11-12 深圳安科
1．中国超声市场与技术概述
超声医学（UltrasonicMedicine）是医学影像学（MedicalImageology）的一个重要组成部分，它的范围是在整个医学影像学的历史发展中形成的，并且不断更新变化的。
自从1895年伦琴（Rontgen）氏发现X线以来，临床影像学（ClinicalImageology）的进展很快，特别是最近20多年以来，显像技术更加丰富多采，研究范围越来越广。
在影像学的密度、时间和空间分辨率方面有了空前的突破，使临床影像学发生了质的变化。
70年代，以X线、电子计算机体层扫描（ComputerizedTomograpgy,CT）、超声（Ultrasound,US）和闪烁摄影（-scintigrapgy）为主的显像技术形成了一门崭新的医学科学即医学影像学。
80年代以来，随着显像设备的发展，医学影像学也在不断地变化和创新，如核磁共振成像（NuclearMagneticResonance）和正电子发射体层摄影（PositronEmissionTomography,PET）是近年来研究的新技术，以应用临床。
一般认为，X线CT、同位素扫描、核磁共振成像和超声显像是现代医学影像诊断的四项主要检查方法。
在临床医学诊断学方面，由于它们之间有着相互补充和彼此印证的特点，因而使超声医学提高到一个前所未有的水平。
1.1声技术的发展
早在1915年法国科学家在研究超声水压探测时，就发现了强超声对鱼类等水中小动物产生致死效应。
德国首先于1922年获得了超声治疗的发明专利，到了1993年才出现了第一篇有关超声治疗疾病的临床效果的报道。
其后，超声诊断技术开始出现，并获得迅速发展。
40年代末，A型（AmplitudeMode）超声诊断仪开始应用于临床，不久B型（BrightnessMode）、M型（MotionMode）和D型（DopplerMode）超声诊断仪相继问世。
70年代迅速向二维灰度显示的B型超声诊断仪发展，它们显示的均为人体内的结构形态信息，成像基础为人体内的声阻抗变化。
与此同时，建立在多普勒效应基础之上的，显示血流及心脏等运动信息的D型超声诊断仪也开始出现。
其后推出的双功型（DuplexMode）超声诊断仪便是B型和D型相结合的产物，它用同一探头既显示B型图，又可在图像中任一处取样显示其多普勒频谱。
80年代出现的彩色血流显像（ColorFlowImaging,CFI）则是在实时B型超声图像中，以彩色表示心脏或血管中的血液流动，故属于结构形态--生理功能型显像仪。
它是利用多次脉冲回波相关处理技术（而不是利用多普勒频移技术），来取得血流运动信息的，故常称为彩色多普勒血流显像（ColorDopplerFlowImaging,CDFI）。
随着科学技术的飞速发展，超声医学诊断的新技术也在不断出现。
近年来经颅多普勒（TranscranialDoppler,TCD）诊断仪应用低频多普勒超声，通过颞部、枕部、眶部及颈部等透声窗，可以显示颅内脑动脉的血流动力学状况，因而受到临床医师的广泛应用和重视。
新型的彩色三维TCD仪采用独特的颅脑血管扫描技术，同步对颅内血管的X、Y、Z三维空间坐标参数进行检测并馈入计算机，重建颅内血管的三维图像，并可以在颅内血管多普勒信号模拟三维图上选择样点，显示脑血管血液的流速和流向，用于脑血管疾病的诊断、功能评论、危重病人的监护及预防保健等。
具有三维空间超声技术的诊断仪可显示三个截面：
纵截面、横截面和水平截面，并可对空间的所有平面的结果进行扫描、存储、分析。
随着全自动三维超声扫描和三维图像存储技术的应用，使人体受检脏器的解剖学分析更加完善。
计算机可将收集的超声回声信息按所需显示的图像进行处理、演算、重建，因而可以提供多方位有临床意义的超声图像信息。
同时，采用高精密探头、双密度扫描及双重接受技术的高精密二维显像技术可获得高图像信息密度、信息瞬态特征、高频速率及精确的血流动力学参数等。
介入性超声（InterventionalUltrasound）近年来发展的腔内超声诊断有经食道、阴道、尿道、腹腔镜及血管内等超声图像诊断。
由于腔内诊断使用的超声探头直接靠近病变部位，从而避免了常用超声成像中人体表组织引起的超声衰减，并采用5MHZ、7MHZ的高频探头，可显著提高图像质量，从而可达到常规体外扫描不能达到的效果。
介入性超声的发展，在诊断和治疗中都起到了重要的作用。
超声图像显示可监视引导穿刺、活检或注射药物，如经皮、肝向胆囊注入溶石液，向瘤体内注入治癌药物等。
B型诊断法是超声诊断的主要方法，亦称辉度调制型。
它以不同的辉度的光点表示界面反射讯号的强弱，反射强则高，反射弱则暗。
成为灰阶成像（GrayScaleDisplay）。
由于采用连续方式进行扫描，故可显示脏器的二维切面图像。
当成像速度达到每秒24-30幅时，则能显示脏器的活动状态，称为实时（RealTime）显像。
B型超声诊断仪有多种探查方式，最常用的是多晶体线阵（方形）扫查及机械扇形扫查。
高灰阶的B型扫描仪，可清晰显示软组织的微细结构。
目前A型法、M型法、多普勒法和彩色多普勒血流显示基本上都要与B型法相结合才充分发挥其作用。
而三维成像也是在B型法的基础上进行计算机重建。
与超声诊断学相比之下，超声治疗学的发展反而显得停滞。
70年代后，随着整个科技的飞速发展，超声治疗技术又开始活跃起来，并在若干方面取得重要的突破，如超声外科、超声治癌及体外冲击波和超声碎石术。
超声外科正在骨、脑神经、矫形外科、眼科及肿瘤、息肉摘除及减肥手术中均得到有效的推广应用，并充分显示出它特有的优越性。
透热治癌方法正在继外科、化疗、放疗之后作为第四种疗法日益受到重视，而超声热疗由于其安全、可控，适于对深部肿瘤加热而倍受青睐。
此外，超声药物透入疗法、超声雾化吸入疗法、超声牙科、超声穴位疗法及声电协同疗法等，也都相继得到发展。
1.2超声市场概况
医学超声的不断探索促进了医学超声产业的的不断发展，医学超声成像设备由于其价格比CT、MR价格更低，所以其在医学成像设备的市场份额一直呈稳定上升态势。
据来自北美放射学会的资料显示，预计2004年全球超声的销售额将达40亿美元，年增长率为6.7%，超过医学成像设备的平均增长率5.5%。
2000年的全球超声市场是风起云涌的一年，许多老牌著名超声厂家被并购，大牌公司意识到企业并购是必由之路，是结合公司未来发展的重点。
从1998年9月，ATL公司被Philips公司收购使全球医学影像产业进入了重组、收购、兼并的时期。
接下来的1999年Agilent公司从HP公司分离出来，2000年8月GE医疗系统部斥巨资收购著名的泰索尼和威曼两个超声厂家，凭借公司雄厚的技术资源和基础，整合不同厂家的技术长处，向市场推出了代表21世纪新概念的VIVID系列彩色超声系列突破技术。
2000年11月Siemens公司又收购了Acuson公司，紧接着Philips公司收购了Agilent公司。
至此，全球几家最大的专业医学超声系统公司都成为了Philips，Siemens等大家族中的一员。
从80年代开始，彩色超声诊断仪开始进入中国，但真正的上升期是从1992年以后才开始的，直到2002年彩超的年销售额及医院拥有率都呈上升趋势。
主要因素是：
第一，中国经济发展较快，人民水平不断提高，医院效益得到大幅度提高，许多二级医院也拥有了购买彩超的能力。
第二，对于彩超而言，彩超是一项很好的投资领域，经济回报，形象树立方面都有很好的影响。
当然九十年代供应商在开拓市场方面所做的努力也加速了这一领域的繁荣。
据统计，几乎所有的三级医院都装备了彩超，装备数量超过一套上的不占少数。
在北京、上海、广东等典型的三级甲等医院至少拥有二到六套彩色超声装置。
并且据估计大约近50%的二级医院现在已装备了彩超。
尽管如此，彩超的增长速度依然低于黑白超声波的增长速率。
因为在中国的大部分地区，彩超依然被看作是一种特级产品，彩超的价格把这种需求限制在大城市或经济发展较好的地区。
在调研中我们发现，几乎所有的供应商和使用单位都认为，在近两年的时间里，黑白超的销售量仍然比彩超多得多。
以下我们将从医用超声诊断仪的进出口、产品注册、医院使用、企业生产及销售、各厂家产品、当年学术会共六个方面介绍超声诊断仪的市场情况。
2超声诊断仪的进出口情况
2.1进口情况
具来自中国海关总署的资料显示，B型超声诊断仪2000年至2003年上半年进口情况见表2-1、彩色超声诊断仪2002年至2003年上半年进口情况见表2-2。
从2000年到2003年B超及彩超的数量及进口金额均在稳步增长，其中B超2000年到2001年进口数量增长速度较快，而金额增长不高，说明2001年进口高档B超的数量增长速度相对减少。
从进口价格来看，B超美国产品单机平均进口价格较高达37832美元/台，居各国之首，日本、美国、韩国三个国家的产品进口数量占到总量的79%。
各国B超进口数量及金额占总数量及总金额的百分比见图2-1，图2-3，进口数量及进口金额的增长趋势见图2-2，图2-4。
从彩超进口数量及金额看，美国产品仍排在首位，可以看出在中国高档超声市场上，美国产品仍受到广泛欢迎，日本、美国、韩国三个国家的产品进口量占到总量的77%。
各国彩超进口数量及金额占总数量及总金额的百分比见图2-5，图2-7，进口数量及进口金额的增长趋势见图2-6，图2-8。
表2-1B型超声诊断仪进口情况2000年-2003年上半年（美元）
进口数量/金额2000年2001年2002年2003年上半年总数
日本27647312737382760
8671154
韩国65910882922202259
656292781780852397047
美国597431179523
9111453210015970350891539685
印度139472617229
16575761971816208226812423126953972
荷兰293521108193
2779191854511549535986031216926
奥地利1022111457
66000143430482871179177871478
意大利1667029
5984326153272025151416274
其他国家12615912179485
3473013371446235158862788930
总数13181904206212556539
1
图2-1各国B型超声诊断仪进口数量情况占总量的百分比2000年-2003年上半年
图2-2B型超声诊断仪进口数量增长趋势
图2-3各国B型超声诊断仪进口金额占总额的百分比2000年-2003年上半年金额%
图2-4B型超声诊断仪进口额的增长趋势
表2-22000年—2003年上半年彩色超声波诊断仪进口量值表（美元）
国家和地区2000年2001年2002年2003年上半年总数
美国1344244744071439
4
韩国92258481421224
55489066549366811259
日本98121342264825
7042228
意大利2759291193570
242108057372387673631
挪威5276032124
110800056171325696040
德国121042753
229609103447344056312633052967950
以色列18192351
182000821600159********7125580520
奥地利011261350
153********84019352247457383
法国130122449
752872387786965011010566
丹麦0227938
1743317667961800251121152
香港1103721
23500011736232687061405181817847
西班牙315110
5671152400006504412659931723549
英国01102
90272500034027
印度00011
1621316213
荷兰00011
225000225000
总数303899211211444458
93
图2-5各国彩色超声诊断仪进口数量情况占总量的百分比（2000年-2003年上半年）
图2-6彩色超声诊断仪进口额的增长趋势
图2-7各国彩色超声诊断仪进口金额情况占总量的百分比2000年-2003年上半年
图2-8彩色超声诊断仪进口额的增长趋势
2.2出口情况
虽然，在中国市场上占主要地位的仍是进口超声，但一些发展中国家对中国产品仍有浓厚的兴趣，出口数量也成逐年上升趋势。
从表2-3、表2-4，图2-8、图2-9中可以看出我国B超的主要出口情况
表2-32000年—2003年上半年B型超声诊断仪出口量值表（美元）
出口数量/金额2000年2001年2002年2003年1-5月总额
美国1753306581081271
153295249990843567354454747455412
新加坡1855125532856
481164131867174772140491392828
叙利亚9011510620331
10287915229221120848960515339
巴基斯坦21529765235
568068796521218193545450497
德国1996882178
631641094837741265011751447948
中国香港79174630172
2246784198232195891644871028577
越南61234355
25120124411124314080154072
西班牙151210037
95003817034689082359
埃及3188231
180060708346508221105379
其他国家4684434932191623
166********411345708410576809406414
总数894155917215614735
234559770253872537671
图2-9我国B型超声诊断仪出口各国数量占总量的百分比2000年-2003年上半年
图2-10我国B型超声诊断仪出口数量增长趋势图
图2-11我国B型超声诊断仪出口各国金额占总量的百分比2000年-2003年上半年
图2-12我国B型超声诊断仪出口金额增长趋势图
随着中国研发水平的提高，彩色超声诊断仪的出口也逐年增多，从表2-5、图2-10、图2-11可以看出我国彩超的主要出口情况。
表2-5我国彩色超声诊断仪的出口数量及金额
出口数量/金额$2000年2001年2002年2003年1月至5月总数
美国0933464506
4204424893846161404907122
德国7030151188
4200192722183********432
日本0088896
4574205618851019305
中国香港1133724
52096119033101007140001412137
新加坡0210618
374907622852488166206
越南17008
9500261712117
意大利03003
108000108000
西班牙07007
2053020530
其它国家61515120156
153267188********12711876434581634
总数 2546998361006
219063221231124344428388667
图2-10我国彩色超声诊断仪出口数量增长趋势
图2-11我国彩色超声诊断仪出口金额增长趋势
3.医用超声诊断仪的注册情况
国家药品监督管理局是药品、医疗器械的管理和审批部门，所有的进口医疗器械及国产三类产品必须经过药监局的专家审评通过，取得医疗器械注册证后才可以在市场上销售。
自1996年我国对境外医疗仪器实施正规有效的注册制度以来，有利地保护了国外企业的产品在中国市场的合法流通，从某种程度上加速了国外高科技产品推向中国。
经过多年的努力和制度的完善，目前，国家已有一套完整的关于进口医疗器械的注册管理办法。
当然国产一类，二类产品同样需要省级或地方药管部门审批进行正常的注册手续，只有已经获得产品的注册证书的产品，厂家才能合法地生产和销售产品。
超声诊断仪属三类产品，因此无论国产产品还是进口产品都要到国家药品监督管理局进行注册才可在中国市场上销售。
由于注册证的有效期是四年，因此我们对1999-2002年的注册产品进行了数字统计分析，而没有进行趋势分析。
进口超声诊断仪的注册情况见表3-1,各厂家注册明细情况见表3-2。
从进口注册证的颁发情况来看，美国、日本、荷兰、法国、韩国的产品占据了主导地位（西门子公司的超声为在美国生产）。
从国内注册证颁发情况来看，老牌超声生产企业汕头所、绵阳电子及合资公司走在了产品开发的前列,国内厂家注册明细情况见表3-3。
表3-1超声进口注册统计—按国家划分
注册数量（%）1999年2000年2001年2002年总数
美国77141644
日本6516936
荷兰15208
法国00088
韩国22127
挪威11114
意大利10012
以色列01102
奥地利00202
丹麦00112
加拿大01001
英国10001
总数19223838117
表3-2超声进口注册统计—按生产厂家
生产厂家19981999200020012002总数
GE1142412
TOSHIBACORPORATION1305211
ALOKACO.,LTD.211329
PIEMEDICALEQUIPMENTB.V.215109
HITACHIMEDICALCORPORTATION001528
SIEMENS012115
ACUSONCORPORATION000314
AGILENTTECHNOLOGIES,INC.003104
MEDISONCORPORATION111014
VINGMEDSOUNDAS011114
ADVANCEDTECHNOLOGYLABORATORIES010113
B&KMEDICALA/S200013
HONDAELECTRONICSCO.,LTD.002103
SHIMADZUCORPORTAION020013
SONOSITE,INC.010023
ALCONLABORATORIES,INC.011002
DYNAMICIMAGINGLIMITED020002
ESAOTE000022
HEWLETT-PACKARDCOMPANY020002
ALLIANCEMEDICALINC.100001
BIOSYSCo.,Ltd.010001
ENDOSONICSCORPORATION001001
HUMPHREYINSTRUMENTS100001
KONTRONINSTRUMENTSSA000011
KRETZTECHNIKAG000101
MENTOROPHTHALMICS,INC.000011
PHILIPSMEDICALSYSTEMSNEDERLAND000011
ACOUSTICIMAGINGTECH.CORP.000000
BV.INTERNATIONAL000000
DIASONICSISRAEL000000
FUJITSULIMITED000000
FUKOOADENSHICO.,LTD.000000
LASERINDUSTRIESLTD.000000
OPHTHALMICTECHNOLOGIESINC.000000
SANOFUJIKOKICO.,LTD.000000
STORZINSTRUMENT000000
总数（%）1119222524101
10.89%18.81%21.78%24.75%23.76%
表3-3国内各超声厂家注册情况
注册数量（％）1999年2000年2001年2002年总数
汕头超声217313
上海麦迪逊145313
绵阳电子534113
绵阳灵通电子107513
上海阿洛卡251311
中国通用02428
海鹰企业13408
天津医疗电子10517
威尔德30516
扬州中惠集团00505
深圳恩普00213
无锡祥生00123
天惠华00022
无锡康宁02002
深圳安科10102
其它8407270190
总数258%5819%12240%9833%294
4．医院使用情况
据来自卫生部的统计信息显示，到2002年年底我国共有各类卫生机构306038，具体医院数量及病床数分配见2003年第3期《中国医疗》医疗器械统计信息栏目。
据来自卫生部的资料显示，全国14000家医疗卫生，各年度超声拥有情况见表4-1，B超及彩超数量的增长趋势见图4-1、图4-2。
由此可以看出，超声在各医疗卫生单位已经得到了广泛应用，尤其B超的拥有率到2001年已达到92..7%。
表4-1医院使用超声的台数与拥有率1996年-2001年
1996年1998年2000年2001年
台数拥有率%台数拥有率%台数拥有率%台数拥有率%
B超1907787.12184289.32391191.82489392.7
彩超245515.4459622.0511029.0592632.8
图4-1B超数量增长趋势
图4-2彩超数量
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