纯化水系统年度质量回顾报告.docx
《纯化水系统年度质量回顾报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《纯化水系统年度质量回顾报告.docx（54页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
纯化水系统年度质量回顾报告
纯化水系统年度质量回顾报告
文件编号：
VC-2014-001
审批
程序
部门
签名
日期
备注
起草
QA
审
核
生产技术部
设备部
QA
QC
生产车间
批准
年月日
目录
1.概述
2.日常运行及监测文件
3.纯化水质量标准
4.部门及人员职责
5.纯化水取样点、编号及取样计划
6.纯化水监测结果和数据汇总
7.纯化水系统运行记录评价
8.纯化水系统清洁、消毒记录评价
9.饮用水水质报告及评价
10.偏差与变更处理
11.最终评价及建议
12.最终批准
1.概述
二级反渗透纯化水制备和分配系统于2011年11月进行验证，并经过验证合格批准投入使用。
在使用期间按批准的操作规程和监测规程运行和监测。
本次质量回顾时间为2013年01月至2013年12月，根据收集的运行、监控数据，以评价整个纯化水系统能否始终生产出符合公司内控标准的纯化水。
2.日常运行及监测文件
序号
文件名称
文件编号
1
二级反渗透纯化水制备系统标准操作规程
SOP-SB-004-01
2
工艺用水监测管理标准
SMP-QC-005-01
3
饮用水质量标准
STP-QC-018-00
4
纯化水质量标准
STP-QC-016-00
5
饮用水检验操作规程
SOP-QC-018-00
6
纯化水检验操作规程
SOP-QC-016-00
7
工艺用水管理标准
SMP-SJ-026-00
8
纯化水储罐、分配系统清洁、消毒操作规程
SOP-SB-036-01
9
纯化水系统机械过滤器、活性炭过滤器巴氏消毒规程
SOP-SB-041-00
10
二级反渗透纯化水系统维护和维修操作规程
SOP-SB-053-00
11
工艺用水取样操作规程
SOP-QC-048-01
3.纯化水质量标准
项目
法定标准
内控标准
性状
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
酸碱度
应符合规定。
应符合规定。
硝酸盐
不得更深（0.000006％）
不得更深（0.000006％）
亚硝酸盐
不得更深（0.000002％）
不得更深（0.000002％）
氨
与对照液比较不得更深
（0.00003％）
与对照液比较不得更深
（0.00003％）
电导率
≤5.1μS/cm（25℃）
≤2.0μS/cm（25℃）
总有机碳
不得过0.50mg/L。
≤0.25mg/L
易氧化物
应符合规定
应符合规定
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
遗留残渣不得过1mg
重金属
不得更深（0.00001％）
不得更深（0.00001％）
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/ml
总数不得过50个/ml
注
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
4.部门及人员职责
4.1设备部：
纯化水系统操作人员及管理人员按批准的SOP/SMP中相应规定执行，做好纯化水系统生产运行和常规检测，并进行记录。
每月将生产运行记录、清洗/消毒记录等送至设备部归档保存。
设备维修人员负责做好纯化水系统的维护和维修，并记录。
4.2QC：
按日常监测计划执行，做好纯化水系统日常监测并进行记录，并将日常监测数据汇总至EXCELL表内，以便进行趋势分析。
4.3QA：
按月对存档记录进行汇总，对超警戒限和纠偏限的情况进行调查和分析。
5.纯化水取样点、编号及取样计划
取样区域
取样点名称
取样编号
取样计划
一般生产区
二级反渗透出水口
19
每周取样全检一遍
纯化水储罐总出水口
20
纯化水储罐总回水口
21
纯化水储罐
22
灭菌色水间
1
每月轮流取样全检一遍
D级区
男洗手
3
女洗手
4
洗衣间
5
容器清洗间
6
洁具清洗间
8
钛棒清洗间
9
精制间
10
C级区
男洗手
12
女洗手
13
洁具间
14
中控间
15
容器清洗间
16
配料间
17
化验室
化测室
18
6.纯化水监测结果和数据汇总
按纯化水监测计划进行取样检测，各用水点的各项检测结果均符合纯化水质量标准要求，我们对电导率和微生物限度进行了趋势分析，结果见下表：
2013年纯化水日常监控各点电导率数据
取样点
日期
二级反渗透出水口
总出水口
总回水口
储罐
灭菌色水间
水浴式灭菌柜
D级男洗手
D级女洗手
洗衣间
D级容器清洗间
D级洁具间
钛棒清洗间
精制间
洗瓶间
C级男洗手
C级女洗手
C级洁具间
中控间
C级容器清洗间
配料间
化测室
内控标准
1.20
1.2
1.1
1.2
1.1
2.0
1.21
1.0
2.0
1.22
0.9
2.0
1.23
1.0
2.0
1.24
1.0
2.0
1.25
1.0
2.0
1.28
0.6
0.7
0.8
0.7
2.0
1.29
0.9
2.0
1.30
0.9
2.0
1.31
0.9
2.0
2.01
0.9
2.0
2.04
0.9
0.9
1.1
0.9
2.0
2.05
0.9
2.0
2.06
0.9
2.0
2.07
1.0
2.0
2.20
0.9
0.8
1.0
0.8
2.0
2.21
0.9
2.0
2.22
1.1
2.0
2.25
0.9
1.0
1.0
1.0
2.0
2.26
0.9
2.0
2.27
1.0
2.0
2.28
1.1
2.0
3.01
0.8
2.0
3.04
0.6
0.8
0.8
0.7
2.0
3.05
0.7
2.0
3.06
0.9
2.0
3.07
0.9
2.0
3.08
1.0
2.0
3.11
0.9
0.9
1.0
0.9
2.0
3.12
0.8
2.0
3.13
0.9
2.0
3.14
0.9
2.0
3.15
0.9
2.0
3.21
0.6
0.8
0.9
0.8
2.0
3.25
0.6
0.7
0.9
0.7
2.0
3.26
0.8
0.8
2.0
3.27
0.8
1.0
2.0
3.28
1.1
1.0
2.0
3.29
0.9
0.9
2.0
4.01
0.6
0.7
0.8
0.7
2.0
4.02
0.8
2.0
4.03
0.9
2.0
4.08
0.7
0.8
1.0
0.8
2.0
4.09
0.8
2.0
4.10
0.9
2.0
4.11
0.9
2.0
4.12
0.9
2.0
4.15
0.7
0.8
1.0
0.8
2.0
4.16
1.0
2.0
4.17
1.0
2.0
4.18
0.9
2.0
4.19
0.9
0.9
2.0
4.22
0.9
1.0
1.0
1.0
2.0
4.23
0.9
2.0
4.24
0.8
2.0
4.25
1.0
2.0
4.26
1.1
1.0
2.0
4.27
1.1
2.0
5.02
1.0
2.0
5.03
0.8
0.8
0.9
0.8
2.0
5.06
1.0
1.0
1.1
1.0
2.0
5.07
1.0
2.0
5.08
1.0
2.0
5.09
1.0
2.0
5.10
1.0
2.0
5.13
0.9
1.0
1.0
1.0
2.0
5.14
1.0
2.0
5.15
1.1
2.0
5.16
1.0
2.0
5.17
1.0
2.0
5.20
0.9
1.0
1.0
1.0
2.0
5.21
1.0
2.0
5.22
0.8
2.0
5.23
0.9
2.0
5.24
0.8
2.0
5.27
0.7
0.8
0.9
0.8
2.0
5.28
0.9
2.0
5.29
0.9
2.0
5.30
0.8
2.0
5.31
0.8
2.0
6.01
0.8
2.0
6.02
0.8
2.0
6.03
0.7
0.8
0.9
0.8
2.0
6.04
0.9
2.0
6.05
0.9
2.0
6.06
0.8
2.0
6.07
0.7
2.0
6.08
0.8
2.0
6.09
0.8
2.0
6.13
0.8
2.0
6.14
0.8
0.8
0.9
0.8
2.0
6.21
0.7
0.8
0.9
0.8
2.0
6.24
0.8
0.8
2.0
6.25
0.6
0.7
0.8
0.7
2.0
6.26
0.8
0.8
2.0
6.27
0.8
0.8
升级会员 