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检查表

2000版ISO9001标准

质量管理体系符合性审核

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（不删减）

符合性审核检查表

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审核记录

不符合项

观察项

1.

范围

1）已建立的质量管理体系覆盖的范围是否有缺失？

2）QMS对标准的条款是否进行删减？

查：

被删减的条款是否有删减的细节与合理性的说明？

说明是否充分、可信？

4.1

总要求

1）是否按标准要求建立、实施、保持和改进QMS？

2）QMS的过程是否被确定和管理？

过程间顺序及相互关系是否被确定和管理？

3）QMS的关键过程所需资源和信息是否充分？

请出示证据。

4）QMS的过程监视如测量点是否被确定并有效？

对监视和测量结果是否进行过研究。

分析和改进？

请出示证据；

查：

a）监视和测量记录；

b）监视和测量结果的分析、研究记录；

c）改进措施的制定、实施和验证的记录。

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不符合项

观察项

5）是否明确了外包过程？

这些外包过程在QMS中是否明确对外包过程是如何进行控制的？

请出示控制的证据；查：

控制的规定、控制的记录。

4.2

　文件

要求

４.２.１

　总则

1）是否建立并保持

形成文件的QMS？

查：

形成的文件是否包括以下内容：

a）质量方针和目标；

b）质量手册；

c）程序文件；

d）记录及所要求的其它文件。

2）程序文件的数量是否满足标准的要求？

详略程度是否得当？

是否具有可操作性？

查：

文件的详略程度与下列因素的适应性；

a）组织的规模和类型；

b）过程的复杂程度及相互关系；

c）产品技术的密集程度；

d）人员的素质和能力。

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4.2.2

质量

手册

1）质量手册的编制是否符合ISO9001标准的要求？

查：

a）质量手册的内容是否覆盖ISO9001标准的所有条款（1.2条款中阐明的删减除外）？

b）发放前是否得到审批？

c）是否进行受控状态的标识？

2）质量手册是否包含以下内容：

a）适用范围的领域，任何删减的细节与合理性；

b）为QMS编制的形成文件及恰当的引用；

c）QMS过程之间的相互作用的表述。

3）机构的设置、职责的规定是否适宜和有效。

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4.2.3

文件

控制

1）是否按标准要求建立并保持质量文件控制程序？

请出示。

查：

a）程序文件的控制内容和方法是否含盖内、外部等各类文件？

b）程序文件发布前是否经过授权人审批并进行受控状态的标识？

2）是否编制了“受控文件清单”？

请出示

查：

a）收集的范围和内容是否能满足本部门的工作的需要？

b）“清单内的文件是否能有效获得？

是否受控？

是否均为有效版本？

3）是否建立并保持形成文件的档案管理制度？

请出示。

4）是否履行收、发文制度？

请出示。

5）是否能及时撤出过期失效文件或进行醒目的标识，以防止使用作废文件？

6）受控文件是否编号？

保管场所是否适宜？

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4.2.3文件控制

7）文件是否得到及时更改？

更改前后是否得到评审和批准？

查：

更改记录。

8）文件的更改是否做到：

a）同一文件更改到位；

b）相关文件更改到位；

c）更改信息传递到位；

d）涉及到的实物处置到位．

查：

上述“四到位”的实施情况

4.2.4

记录

控制

1）是否建立并保持了形成文件的《质量记录控制程序》？

请出示。

查：

该程序的受控状态、程序内要求控制范围是否符合标准要求.

2）是否按本程序的要求建立并保持“质量记录清单”？

请出示。

查：

清单内收集的质量记录是否符合程序的规定？

3）质量记录的填写包括哪些要求？

查：

记录的填写是否做到字迹端正、清晰、容易辨认？

内容是否完整、及时、准确？

签署是否齐全？

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4.2.4记录

控制

4）查：

质量记录的保存环境是否适宜。

5）失效的记录应如何进行处置？

是否进行过处置？

请出示处置记录。

5.2

以顾客为中心

1）为什么要以顾客为中心？

2）如何体现组织是以顾客为中心的？

查：

a）是否了解和掌握顾客明确的和隐含的需求和期望？

b）是否将顾客的需求和期望转化为本组织的明确规定？

c）是否将本组织的明确规定通过QMS的运作加以实现？

5.3

质量方针

1）是否建立了形成文件的质量方针？

请详述质量方针的内容？

2）应如何理解质量方针？

3）为实现既定的质量方针你部门应怎么做？

请出示相关证据。

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5.4策划

5.4.1质量目标

1）是否建立并保

持了形成文件的质量目标？

请陈述质量目标的内容？

查：

a）质量目标是否可度量？

b）质量目标的内容是否与质量方针保持一致？

c）质量目标是否包括提供产品的等级、服务的承诺和持续改进？

2）是否在各职能

和层次之间建立质量目标？

请陈述你部门质量目标的内容。

3）为实现既定的质量目标你部采取了哪些有效措施？

5.4.2

质量

管理

体系

策划

1）是否建立并保持了形成文件的质量管理体系策划程序。

查：

质量管理体系策划的程序是否符合PDCA的方法。

2）是否按形成文件的程序规定进行了质量管理体系策划？

请出示策划的证据。

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5.4.2质量管理体系策划

3）如何确保在对质量管理体系进行更改的策划及实施时保持其完整性？

4）是否进行过更改的策划和实施？

请出示相关的记录。

5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限

1）质量手册、程序文件及相关文件中是否规定了你部门的职责权限。

2）请陈述你部门在质量管理体系中的职责、权限。

3）部门的职责、权限是否落实到相关人员并得到有效履行？

请出示分工和履行职责、权限的客观证据。

5.5.2

管理者

代表

1）最高管理者是

否任命了管理者代表？

谁担任？

2）管理者代表可以代表最高管理者行使哪些职责和权限。

5.5.3

内部

沟通

1）为什么要进行内部沟通？

是否规定了沟通的程序？

请出示。

2）程序中是否规定了沟通的方法？

请陈述。

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5.5.3内部

沟通

3）是否进行过沟通？

请出示沟通的证据。

查：

沟通的范围和有效性。

5.6管理评审

1）为什么要进行管理评审？

管理评审由谁主持、谁参加？

请陈述上次管理评审的时间、地点、主持人、参与人。

查：

相关证据，包括：

a）管理评审输入和输出的内容；

b）评审过程的记录；

c）寻求的改进机会；

d）实施改进的措施；

e）实施改进的记录；

f）实施验证的记录；

g）是否对改进措施的验证结果进行评价？

适宜时进行新一轮的改进？

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6.

资源

管理

6.1

资源

提供

1）为什么要提供资源？

2）为建立、实施和改进已建立的质量管理体系提供了哪些适宜源？

是否获得所提供的资源？

查：

资源的提供是否恰当并有效获得的证据。

6.2人力资源

1）是否对从事影响

质量活动的部门、层次、岗位人员应具备的教育、培训、经历和技能进行确认？

6.2.1总则

2）是否按确认的教育、培训、经历和技能准则选择和配备了人力资源并能确保他们是能够胜任本职工作的？

查：

人员具备的能力是否满足能力确认的要求。

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6.2.2能力、意识、和培训

1）是否依据从事与质量有关的工作人员应具备的能力，确定了培训要求？

查：

年度培训计划的编制是否包括：

a）各级行政领导；

b）技术和管理人员，包括专业技术人员的晋级或再教育；

c）生产班、组长和操作人员；

d）特殊工种和计量、监视、测量人员。

2）是否依据确定的培训需求提供了培训？

查：

培训记录。

3）对培训的结果是否进行过评价和考核；查：

评价和考核记录。

包括特殊工种的证件。

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6.3

基础

设施

1）为确保生产和服务的提供能够持续的满足要求配备了哪些建筑物？

请出示建筑物的平面布置图。

查验和评价平面的布置是否满足定置管理的要求。

2）对提供的建筑物是否

进行了有效的维护？

查验维护记录。

3）为确保生产和服务的

提供能够持续的满足要求配了哪些过程设备？

查：

设备台帐及设备档案，评价设备的适合性。

4）是否能够为所提供的设备提供适当的维护和保养？

查:

a）设备操作、保养制度；

b）设备大、中修计划；

c）大、中修的实施记录；

d）现场设备的标识情况。

5）为确保生产和服务的

提供持续的满足要求，配备了哪些监视和测量装置（包括硬件和软件？

）

查：

监视和测量装置的控制情况是否符合7.6条款的要求。

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6.3基础设施

6）支持性服务所需的基

础设施是否得到配备？

是否得到适宜的维护？

查：

a）配置的情况是否适宜；

b）维护记录及完好状态等。

6.4工作环境

1）为实现产品质量和服务

质量的符合性确定了哪些环境因素？

确定的环境因素是否以文件化的方式加以规定？

查：

确定的环境因素是否符合产品特性和法律、法规的要求。

2）经确定的环境因素是否

通过治理而得到满足？

查：

a）环境治理/管理的记录；

b）现场评价环境的提供是否满足人的因素、物的因素及法律、法规和社会的要求。

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7.产品实现

7．1产品实现过程的策划

是否针对具体的产品、项目、合同/订单进行过实现过程的策划？

策划的结果是否建立并保持形成文件的质量计划？

查：

质量计划编制内容是否包含：

a）与质量管理体系其他过程要求相一致；

b）是否依据产品特性建立目标值、质量要求和约束条件；

c）是否确定了相应的过程、文件和资源的需求；

d）是否确定了监视和测量以及产品的接受准则；

e）是否规定了实现过程及产品满足要求应提供的质量记录。

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7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

1）是否对顾客明示的要求进行确认？

请出示确认的证据。

a）合同/定单；

b）市场信息调查报告；

c）顾客反馈信息；

d）产品/业务论证报告；

e）服务的公开承诺。

2）是否对顾客隐含要求进行确认？

请出示确认的证据？

查：

法律、法规、强制性标准和产品/服务标准的收集是否满足需要。

3）为增进顾客满意度规定了那些附加要求？

请出示附加要求的证据。

查：

形成文件的附加要求的适合性。

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观察项

7.2.2与产品有关的要求的评审

1）为什么要对顾客及法

律、法规与产品有关的要求进行评审？

评审应达到什么目的.

2）是否依据确定的要求进行评审？

请出示合同管理台帐；

查验台帐内的合同订单评审的记录，评价评审能否满足以下要求：

a）在做出提供产品承诺之前；

b）评审的内容、参加的人员、记录的填写及签署的内容是否符合程序文件的规定；

c）评审中发现的不适宜问题是如何处理的？

请出示处置的记录。

3）与以前表述不一至的要求及非常规的合同、订单在签字前是如何解决的？

查：

a）与以前表述不一致的要求解决记录；

b）为实现非常规合同的规定所进行的实现过程的策划记录。

4）对口头合同/订单是如何进行评审的？

查验口头合同/订单的评审记录。

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7.2.2与产品有关的要求的评审

5）产品要求变更前是否进行评审？

变更后是否形成文件？

请出示评审记录及变更文件。

查：

变更信息是否被及时有效传递？

7.2．3

顾客

沟通

1）是否明确规定了与顾客

沟通的职责、权限和沟通的内容及方法？

查验和评价这些明确规定是否能了解顾客的要求并获取顾客满意/不满意的相关信息。

2）是否与顾客进行过沟

通？

请出示沟通的记录；

查验发生顾客投诉或顾客不满意时，是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意。

3）是否充分利用沟通信息

寻求改进机会，实现持续改进？

查验利用信息及改进的有效性。

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7．3

1）组织新产品的设计和开发是否存在？

如存在，其设计开发信息是由谁提供的？

请出示相关证据。

查：

可研报告、项目、建议书、标书、合同、订单的完整、适宜性。

7．3．1

设计和开发策划

2）是否对新产品的设计和开发进行过策划？

策划的结果是否形成文件？

查：

设计开发计划设置的设计阶段是否确定了相应的评审、验证、确认？

是否明确了职责权限？

3）设计和开发人员是否具有足够的能力？

所获得的资源和信息是否充分？

4）设计和开发活动中的

接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？

请出示相关证据。

7．3．2

设计和开发输入

5）设计输入的信息是否形成文件？

请出示：

查：

设计输入文件是否包含以下内容：

a）产品的适用性要求

b）预计产量、成本、价格、投资预算以及投放市场的目标。

c）适用的法律、法规和标准规范。

d）以前类似设计的适用信息；

e）其他要求：

包括使用条件及限制、配套的材料、零件、部件及分机；需开发的材料及工艺等。

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6）设计和开发输入的文件是否得到了评审，请出示评审记录；

查：

评审过程中所发现的缺陷和不足是否得到有效解决并确保其充分性。

7．3．3

设计和开发输出

7）是否确定了设计开发的输出的内容并形成文件？

这些文件在发布前是否经授权人审批？

查：

形成文件的输出规定及审批情况。

8）输出是否满足以下要求：

a）内容是否明确齐全？

b）是否满足输入要求？

c）是否规定或引用、评价产品接收准则？

d）是否满足采购、制造、配套、检验、运输、安装和服务的需要？

e）是否规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修、保养的要求）？

9）是否确保输出文件的完整、准确、协调、统一和清晰？

7.3．4

设计和开发评审

10）在设计和开发阶段设置了哪些评审点？

各评审点的评审内容是否明确？

采取了哪些适宜的评审方法？

11）请出示评审记录：

查：

评审是否包括了与评审阶段有关的职能部门代表，并是集思广益的科学评价过程。

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12）是否建立并保存评价结果和任何跟踪措施的记录？

请出示：

13）未能通过评审的设计阶段是否得到有效的处置并确保不进入下一阶段？

请出示相关证据。

14）通过评审是否达到：

a）具有满足要求的能力。

b）对识别的问题已采取了纠正措施并对纠正措施的有效性进行了验证。

7．3．5

设计和

开发验证

15）是否设置了验证点？

是否明确了各验证点的验证内容？

16）是否针对设置的验证点及验证的内容采取了适宜的验证方法并进行了验证？

请出示相关证据。

查：

各验证点验证结果及跟踪措施的记录。

17）验证时发现的问题是否采取了措施并对其有效性进行验证？

请出示相关记录。

18）是否能确保未能通过验证的问题不转入下一阶段？

请出示相关证据。

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7.3.6设计和开发确认

19）是否规定了设计确认的内容、方法和条件？

是否按规定的确认内容、方法和条件进行了确认？

请出示确认的证据。

查：

确认记录的完整性和方式的适宜性。

20）对在设计确认过程中发现的问题是否已采取措施？

对已采取的措施的有效性是否进行验证？

请出示相关证据。

查以下记录：

a）发现的问题

b）采取的措施

c）措施的的实施记录

d）措施的验证记录。

7．3．7

设计和开发更改的控制

21）是否存在设计更改？

发生设计更改应如何控制？

22）查：

是否建立并保存以下记录：

a）更改依据的信息及信息的审批；

b）更改实施及发布前的审批；

c）重要更改的评审、验证及确认；

d）更改信息的传递；

e）更改涉及到的在制品、交付品的跟踪措施及措施的验证。

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7.4

采购

7.4.1采购

过程

1）是否依据采购质量对最终产品质量的影响程度规定了对供方和采购产品的控制程度?

查相关规定是否满足要求。

2）实施采购前是否对拟采购的供方进行过评价和选择？

查：

评价和选择记录。

3）对合格供方是否进行有效控制，必要时更新供方？

查：

控制的记录，包括更新的记录。

4）是否建立并保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录（包括来自供方的原始的质量记录）。

7.4.2

采购

信息

1）1）采购前是否建立并保持采购文件以提供适当的采购信息?

请出示采购文件。

查：

所提供的信息是否清楚、明确、恰当。

2）采购文件在实施前是否得到授权人对其适宜性、充分性进行审批？

查验审批的签署。

7.4.3采购产品的验证

1）是否建立并有实施对采购产品进行验证的规定?

查验相关规定及验证记录。

2）当本组织和顾客对拟采购产品在供方货源处进行验证时，在采购文件中是否规定了验证的安排及产品放行的方法（查验采购文件及实施记录）

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7.5

生产和服务的提供

7.5.1生产和服务提供的控制

1）是否获得表明产品的相应信息，以确保授控的过程能明确达到所规定的质量要求？

请出示。

查验所持有的规范标准、法令法规、图样/配方等文件能否表明产品质量特性。

2）是否建立并保持必要的作业指导书?

请出示。

查验工艺文件、生产指令、服务规范等作业指导书的适宜性和可操作性。

3）基础设施的提供是否满足生产和服务提供过程需要?

是否进行了维护和保养?

查验配置情况及维护保养记录。

4）是否明确了需进行监视和测量的过程,并提供和获得适宜的监视和测量装置？

查：

a）需进行监视和测量的过程确定；

b）为进行监视和测量所配备的装置。

5）是否对需进行监视和测量的过程实施过监视和测量?

请出示相关证据.

6）是否对产品的放行、交付和售后服务的要求进行规定？

查验相关规定，包括放行、交付的准则、服务规范及实施的记录等。

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7.5.2生产和服务提供过程的确认

1）确定了哪些过程为特殊过程？

是否对特殊过程的能力进行过策划并编制专门的质量计划/作业指导书？

请出示。

查验质量计划/作业指导书的适宜性.

2）是否对所配备的设备能力和精度进行过确认?

查验所提供的确认证据.

3）特殊过程的操作人员的技能和经验是否经过鉴定?

查验鉴定的记录.

4）对所策划的过程能力是否进行再确认?

查验特殊过程的生产记录及工艺纪律的检查记录是否完善.

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7.5.3标识和可追溯性

1）对产品的标识是否规定了适当的方法?

查;产品标识的规定.

2）是否按规定进行了产品标识?

观察现场标识情况是否符合规定的要求并能起到防止不同规格型号的产品混淆而误用的效果.

3）对产品的状态标识是否规定了适宜的方法?

查验“规定”、观察现场标识情况.

4）是如何实现可追溯要求的?

查验实现可追溯性的规定,观察实现能力.

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