兽药GSP检查验收申报材料完整版.docx
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兽药GSP检查验收申报材料完整版
广东省兽药GSP检查验收申请书
（兽用生物制品经营企业）
企业名称
××××兽药有限公司
经营场所地址
××××××××
经营场所面积
***平方米
仓库地址
××××××××
仓库面积
***平方米
经营
方式
批发、零售
经营
范围
非强制免疫兽用生物制品
经济
性质
私营
开办时间
职工总数
**
年平均
销售额
（万元）
法定代表人
（企业负责人）
×××
职务
总经理
学历/技术职称
××
质量负责人
×××
职务
经理
学历/技术职称
××
质量管理
机构负责人
×××
职务
经理
学历/技术职称
××
联系人
×××
电话
×××
传真
×××
电脑设备
有□无□
液氮罐
个
冷库容积
***立方米
企
业
基
本
情
况
（可附页）
（见附页）
地级以上市兽医行政管理部门初审意见
年月日（公章）
省级兽医行政管理部门受
理
意
见
年月日（公章）
注：
1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
企业人员情况一览表
填报单位：
填报日期：
序号
姓名
职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
1
×××
经理
兽医学
博士
2
×××
质量负责人/质量验收员
畜牧兽医
大专
助理兽医师
3
×××
质量养护员
畜牧兽医
本科
助理兽医师
注：
1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2．质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。
3.质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
填报日期：
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
***平方米
***平方米
兽药储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库容积
阴凉库面积
常温库
面积
特殊管理兽药专库面积
***平方米
**立方米
**平方米
**平方米
设施、设备
货架、柜台
无
避光、通风、照明
排气扇、光管、窗帘
控制温度、湿度
自动控温仪、温湿度计
防尘、防潮、防霉、防污染
玻璃门、铁闸、木板、排气扇
防虫、防鼠、防鸟
窗门、铁丝网
保温、发电设备防虫、防鼠、防鸟
铁丝网、发电机
电脑设备
1台
其他
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合兽药特性
要求的设备
车型：
数量：
车型：
数量：
说明：
1.根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业所属非法人分支机构情况表
填报单位：
填报日期：
序号
单位名称
地址
经营
方式
负责人
备注
兽药GSP现场验收报告
企业名称
××市×××兽药有限公司
经营地址
××××××××
负责人
×××
电 话
××××××××
验收时间
××××年××月××日
检查内容
机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务。
检查依据
《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》、《广东省兽药GSP检查验收办法》和《广东省兽药GSP检查验收评定标准》
检查项目
共项
关键项：
项
重要项：
项
一般项：
项
人员数量及资质
员工：
**人；主管质量负责人：
×××；质量管理员：
××
仓库设置及面积
常温库：
**平方米；阴凉库：
**平方米；冷库：
**立方米；其它：
检查项目缺陷
关键项缺陷：
1、
重要项缺陷：
1、
一般项缺陷：
1、
2、
3、
4、
5、
验收结论
合格□不合格□
验收组
签名
组长：
组员：
年月日
企业负责人
签名
年月日
备注
兽药GSP认证自查报告
一、企业概况
二、管理职责
三、人员与培训
四、设施和设备
五、进货与验收
六、陈列与储存
七、销售与服务
八、存在问题及改进措施：
××市××兽药有限公司组织机构图
××市××兽药有限公司质量管理机构图
×××市×××兽药有限公司文件
文件名称：
质量管理机构的设置
编号：
2010-01
起草人：
×××
起草日期：
2010年11月9日
批准人：
批准日期：
年月日
执行日期：
年月日
为确保企业所经营生物制品质量，保证消费者使用安全，根据《广东省兽药经营质量管理规范》、《兽药管理条例》要求，决定设立专职质量管理员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对生物制品质量进行裁决，对企业经营的生物制品质量具有一票否决权。
主要职责是：
一、贯彻执行有关的生物制品质量管理的法律、法规和行政规章。
二、起草企业生物制品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责建立企业所经营的生物制品包含质量标准等内容的质量档案。
五、负责生物制品质量的查询和生物制品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
六、负责生物制品的验收管理，指导和监督生物制品保管、养护和运输过程中的质量工作。
七、负责质量不合格生物制品的审核，对不合格生物制品的处理过程实施监督。
八、收集和分析生物制品质量信息。
×××市×××兽药有限公司文件
文件名称：
生物制品购进管理制度
编号：
2010-02
起草人：
×××
起草日期：
2010年11月9日
批准人：
批准日期：
年月日
执行日期：
年月日
为确保购进生物制品质量，根据《兽药经营质量管理规范》、《兽药管理条例》等要求，特制定本制度。
一、购进生物制品应为合法企业所生产或经营的药品。
二、购进生物制品应认真审核供货单位的合法资格和质量信誉，从本单位合格供货方购进。
严禁从非法渠道或质量信誉不佳的单位进货。
三、购进生物制品应对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
四、与首营企业开展业务关系或购进首营品种时，按照《首营企业和首营品种审核制度》规定执行。
五、购进进口生物制品，应索取盖有供货单位质量管理机构的印章的《进口兽用生物制品许可证》复印件，核对进口生物制品的合法性。
六、采购生物制品应签订进货合同，进货合同应有明确的质量条款。
若为口头要货、传真要货等非标准书面合同，应提前与供货单位签订质量保证协议，并注明有效期。
七、企业购进生物制品应有合法票据，做到票、帐、货相符。
八、购进生物制品，应建立购进记录，购进记录应注明生物制品的品名、规格、剂型、生产企业、产品批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等内容。
购进记录保存至超过有效期1年，但不得少于2年。
合格供货方审核表
企业名称
法定代表人
/负责人
地址
联系电话
质量管理机
构负责人
联系电话
许可证编号
营业执照编号
生产/经营
范围
经营方式
企业
概况
年产值
（销售额）
质量认证情况
主
要
产
品
综
合
评
价
质量管理员：
年月日
审
批
意
见
□同意列入合格供货方
□不同意列入合格供货方
负责人：
年月日
生物制品购货计划表
序号
通用名称
剂型
规格
拟购数量
生产企业
质量审核
采购人员：
年月日
质量管理员：
年月日
备注：
质量审核合格打“√”，不合格打“×”。
×××市×××兽药有限公司文件
文件名称：
首营企业和首营品种审核制度
编号：
2010-3
起草人：
×××
起草日期：
2010年11月9日
批准人：
批准日期：
年月日
执行日期：
年月日
为确保企业经营行为的合法，把好生物制品购进质量关，根据《广东省兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。
一、“首营企业”指与本企业首次发生生物制品供需关系的生物制品生产企业或生物制品经营企业。
“首营品种”指本企业向某一生物制品生产企业首次购进的生物制品，包括生物制品的新规格、新剂型、新包装等。
二、首营企业和首营品种必须经质量管理员审核批准，方可开展业务往来并购进。
三、审批首营企业和首营品种的必备资料：
（一）首营企业：
加盖首营企业原印章的《兽药生产许可证》、《营业执照》复印件、兽药GMP证书；加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的销售委托授权书，委托授权书应标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件；质量认证情况的有关证书。
（二）首营品种：
生物制品生产批准证明文件；生物制品包装、标签、说明书实样；首次购进该批生物制品的出厂检验报告书；其他相关材料。
四、购进首次经营生物制品或准备与首营企业开展业务关系时，采购人员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同以上资料及样品报质量管理员。
五、质量管理员对采购人员填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。
六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购人员会同质量管理员进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
七、首营品种与首营企业的审批原则上应在3天内完成审批。
八、质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
首营企业
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