配液罐再确认方案及报告.docx
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配液罐再确认方案及报告
内部编号:
(YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128)
配液罐再确认方案及报告
文件编号:
VOL-FOP-040版本号:
00
配液罐再确认方案
安庆****制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
配液罐再确认方案
确认方案编号
VOL-FOP-040
方案起草人
起草日期
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
提取车间
兹证明我已审核同意配液罐再确认方案,按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
设计确认
.安装确认
.运行确认
.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本配液罐为江阴市华发制药化工设备有限公司生产,主要用于中药材提取液的浓缩及液体配制等。
该设备主材均采用不锈钢,拆装方便,易于清洗。
本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备,本设备由以下三部件组成:
搅拌系统(电机、减速机、搅拌浆),筒体,夹套。
本罐有效容积1300L,夹套工作压力为,夹套工作温度为132℃,罐内工作温度为100℃;有型摆线针轮减速机一台,YB90S-4型电机一台。
2、确认目的:
2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求,资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容
.预确认
.1.目的
通过对照设备说明书,考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
应当有下列资料档案
序号
资料名称
存放地点
检查符合(√不符合打×)
1
操作手册
公司档案室
是□否□
2
维修说明书
公司档案室
是□否□
3
图纸
公司档案室
是□否□
4
产品合格证
公司档案室
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
名称
标准
检查情况
检查结果
型号
YF-1000型
是□否□
电机功率
搅拌:
h
是□否□
生产能力
1000L/次
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
部件
要求及标准
实际安装
检查结果
罐体
不锈钢、光滑
是□否□
搅拌桨
不锈钢、光滑
是□否□
罐盖
不锈钢、光滑
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
.安装确认
该YF-1000配液罐安装在配液操作间,按下列设立的方案进行检查并确认。
检查项目
标准
检查结论
设备定位
适用于生产要求
是□否□
材质
符合GMP要求
是□否□
内、外部结构
便于清洗、无死角
是□否□
仪器
正常
是□否□
操作间
生产环境能满足要求,便于操作,有与之匹配的水电
是□否□
设备标牌
完整、清晰
是□否□
整机装配流畅、无错位,无异常现象
完整、无异样
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
部件
要求
结论
罐体
不锈钢
是□否□
搅拌桨
不锈钢
是□否□
输液管道
不锈钢
是□否□
罐盖
不锈钢
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
项目
要求
检查结果
温度
18~26℃
是□否□
湿度
45~65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
设计要求
安装情况
结论
电压380V三相四线
380V三相五线
是□否□
功率
是□否□
频率50HZ
50HZ
是□否□
接地保护
≦
是□否□
检查结果:
检查人日期:
复核人:
日期:
名称
型号
编号
是否检验合格
压力表
0~,级
是□否□
温度表
WSS411,0~200℃
是□否□
检查人日期:
复核人:
日期:
.运行确认
根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转,确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标,如发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试
项目
确认方法
标准要求
结果
准备
配液罐事先经清洁、干燥并装好
清洁干燥,安装完好
是□
否□
开机
按标准操作程序,装好各零部件,接通电源,按下“启动”
机器能平稳启动
是□
否□
空载运行试验
空载运行小时,观察机器运转情况。
机器运转平稳,无噪声、撞击声,无过热现象
是□
否□
停机
按下“停止”按钮,切断电源。
机器能平稳停机
是□
否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
.性能确认
在运行确认符合要求的情况下,用实际生产情况负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、养血安神糖浆、强力枇杷露等品种的配液,按其操作SOP,以川贝枇杷糖浆配液为例,对其进行性能确认。
检查项目
标准
取样方法
性状
本品为棕红色黏稠厚的液体;气香,味甜、微苦、凉。
配制2小时后从取样口取样
配制
取蔗糖400Kg加适量水溶解,再加入1/3倍量是提浸膏及苯甲酸钠3kg,煮沸使溶解;加入川贝母流浸膏45L,冷却;再加入薄荷脑及100ml杏仁香精的乙醇溶液,随加随搅拌,加水至1000L,搅匀,滤过,打入贮罐
相对密度
~(加二倍水检查)
微生物数
细菌数≤100个/g
霉菌数≤100个/g
大肠杆菌及活螨:
不得检出
生产
批号
生产
日期
配制
时间
温度
性状
相对
密度
微生物数
细菌数
霉菌数
大肠杆菌
及活螨
检测人:
日期:
复核人:
日期:
确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。
正常情况下,再确认周期为五年。
确认配液罐符合要求。
5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,发放确认证书。
对确认结果的评审应包括:
确认试验是否有遗漏
确认实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准
确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
配液罐
规格型号
YF-1000型
确认过程及记录:
年月日∽年月日确认小组按照YF-1000型配液罐再确认方案进行了检查文件,并按确认方案开展确认工作。
评价:
建议:
批准:
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。
审核人(签字)
批准人(签字):
批准日期
配液罐再确认报告
安庆****制药有限公司
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
设计确认
.安装确认
.运行确认
.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本配液罐为江阴市华发制药化工设备有限公司生产,主要用于中药材提取液的浓缩及液体配制等。
该设备主材均采用不锈钢,拆装方便,易于清洗。
本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备,本设备由以下三部件组成:
搅拌系统(电机、减速机、搅拌浆),筒体,夹套。
本罐有效容积1300L,夹套工作压力为,夹套工作温度为132℃,罐内工作温度为100℃;有型摆线针轮减速机一台,YB90S-4型电机一台。
2、确认目的:
2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求,资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
4、确认内容
.预确认
.1.目的
通过对照设备说明书,考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
应当有下列资料档案
序号
资料名称
存放地点
检查符合(√不符合打×)
1
操作手册
公司档案室
是□否□
2
维修说明书
公司档案室
是□否□
3
图纸
公司档案室
是□否□
4
产品合格证
公司档案室
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
名称
标准
检查情况
检查结果
型号
YF-1000型
是□否□
电机功率
搅拌:
h
是□否□
生产能力
1000L/次
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
部件
要求及标准
实际安装
检查结果
罐体
不锈钢、光滑
是□否□
搅拌桨
不锈钢、光滑
是□否□
罐盖
不锈钢、光滑
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
.安装确认
该YF-1000配液罐安装在配液操作间,按下列设立的方案进行检查并确认。
检查项目
标准
检查结论
设备定位
适用于生产要求
是□否□
材质
符合GMP要求
是□否□
内、外部结构
便于清洗、无死角
是□否□
仪器
正常
是□否□
操作间
生产环境能满足要求,便于操作,有与之匹配的水电
是□否□
设备标牌
完整、清晰
是□否□
整机装配流畅、无错位,无异常现象
完整、无异样
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
部件
要求
结论
罐体
不锈钢
是□否□
搅拌桨
不锈钢
是□否□
输液管道
不锈钢
是□否□
罐盖
不锈钢
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
项目
要求
检查结果
温度
18~26℃
是□否□
湿度
45~65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
设计要求
安装情况
结论
电压380V三相四线
380V三相五线
是□否□
功率
是□否□
频率50HZ
50HZ
是□否□
接地保护
≦
是□否□
检查结果:
检查人日期:
复核人:
日期:
名称
型号
编号
是否检验合格
压力表
0~,级
是□否□
温度表
WSS411,0~200℃
是□否□
检查人日期:
复核人:
日期:
.运行确认
根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转,确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标,如发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试
项目
确认方法
标准要求
结果
准备
配液罐事先经清洁、干燥并装好
清洁干燥,安装完好
是□
否□
开机
按标准操作程序,装好各零部件,接通电源,按下“启动”
机器能平稳启动
是□
否□
空载运行试验
空载运行小时,观察机器运转情况。
机器运转平稳,无噪声、撞击声,无过热现象
是□
否□
停机
按下“停止”按钮,切断电源。
机器能平稳停机
是□
否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
.性能确认
在运行确认符合要求的情况下,用实际生产情况负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、养血安神糖浆、强力枇杷露等品种的配液,按其操作SOP,以川贝枇杷糖浆配液为例,对其进行性能确认。
检查项目
标准
取样方法
性状
本品为棕红色黏稠厚的液体;气香,味甜、微苦、凉。
配制2小时后从取样口取样
配制
取蔗糖400Kg加适量水溶解,再加入1/3倍量是提浸膏及苯甲酸钠3kg,煮沸使溶解;加入川贝母流浸膏45L,冷却;再加入薄荷脑及100ml杏仁香精的乙醇溶液,随加随搅拌,加水至1000L,搅匀,滤过,打入贮罐
相对密度
~(加二倍水检查)
微生物数
细菌数≤100个/g
霉菌数≤100个/g
大肠杆菌及活螨:
不得检出
生产
批号
生产
日期
配制
时间
温度
性状
相对
密度
微生物数
细菌数
霉菌数
大肠杆菌
及活螨
检测人:
日期:
复核人:
日期:
确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。
正常情况下,再确认周期为五年。
确认配液罐符合要求。
6.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,发放确认证书。
对确认结果的评审应包括:
确认试验是否有遗漏
确认实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准
确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
配液罐
规格型号
YF-1000型
确认过程及记录:
年月日∽年月日确认小组按照YF-1000型配液罐再确认方案进行了检查文件,并按确认方案开展确认工作。
评价:
建议:
批准:
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。
审核人(签字)
批准人(签字):
批准日期