有源治疗设备产品技术要求17页word资料.docx

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有源治疗设备产品技术要求17页word资料

医疗器械产品技术要求编号：

XXXXX治疗设备

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号：

XXX

1.2规格：

a）尺寸15x20x25cmb）重量：

3kg

1.1.1产品型号划分说明：

1.1.2产品组成：

产品主要由三部分组成，主机，连接光纤，XXX。

2.性能指标

2.1主要性能指标

2.1.1设备功率a）输入电源a.c.220V、50Hz50/60Hz

b）功率40VA±15%

2.1.2LEDXX

a）功率：

10W±15%

b）波长范围425nm-475nm（蓝光）

2.1.3XXXX

a）XXX表面尺寸130x200mm

b）XXX有效表面110x160mm

c）连接光纤长度1.5m

2.1.4设备总辐照度

1）正常模式：

28μW/cm²/nm（±25%）~1400μW/cm²（±25%）（425-475nm）

2）强化模式：

45μW/cm²/nm（±25%）~2250μW/cm²（±25%）（425-475nm）

2.1.5设备总辐照度的均匀性：

设备总辐照度均匀性应不大于0.02。

2.1.6设备噪声：

应不超过60dB。

2.1.7设备与患者接触表面温度：

设备运行时XXX表面温度应不超过43℃

2.2辅助功能指标

2.2.1工作指示灯功能

a）绿色指示灯：

当设备在正常运行时，指示灯应是绿色。

b）红色指示灯：

当设备电量不足或运行故障时，指示灯颜色应是红色。

2.2.2警报提示功能：

a）表明主电源电力不足，设备指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。

b）在运行模式中，连接光疗毯失败，指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。

c）在设定的治疗时间结束时，设备蜂鸣器会发出声音信号。

2.3安全性能指标

2.3.1安全性能指标：

应符合GB9706.1-2007以及YYXXXX-2008的要求。

2.3.2电磁兼容性性能：

应符合YYXXXX-2008和YY0505-2012的要求。

2.4其他性能指标

2.4.1外观与结构性能

a）设备外观应整洁美观、表面色泽均匀、不得有明显划痕、毛刺等缺陷。

b）设备的配件应整洁美观，无破损、裂纹，相互连接牢靠。

c）设备各种控制按键应灵活，响应迅速，无松动现象。

d）设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固。

2.4.2防护等级性能:

应符合GB4208中规定的IPX4等级。

2.4.3环境试验要求

环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表2的规定。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中4章、5章的规定。

3.检验方法（宋体小四号，加粗）

3.1主要性能指标

3.1.1设备功率

接通电源打开开关，用万用表会其他等量方法检测设备功率和输入电源，结果应符合2.1.1的要求

3.1.2LEDXX

按说明书操作设备，按照YYXXXX-2008中4.6.102所要求的位置，用万用表和光谱仪以及目测对LEDXX的进行检测，结果应符合2.2的要求。

3.1.3XXX

按照操作说明书操作设备，按YYXXXX-2008中2.1.102的方法检测光疗毯，结果应符合2.1.3的要求

3.1.4设备总辐照度

按照说明书操作设备，分别调至正常模式和强化模式，按照YYXXXX-2008中2.1.102的方法检测，结果应符合2.1.4的要求

3.1.5总辐照度的均匀性

按照说明书操作设备，按照2.12.103的要求对设备进行检测，结果应符合2.1.5的要求

3.1.6设备噪声

按照说明书操作设备，用噪声计对设备进行检测，结果应符合2.1.6的要求。

3.1.7设备与患者接触表面温度

按照说明书操作设备，用温度计对光疗毯表面温度进行检测，结果应符合3.1.7的要求。

3.2辅助功能性能

3.2.1工作指示灯功能

按照说明书操作设备，目测指示灯，结果应符合2.2.1的要求。

3.2.2警报提示功能：

按照说明书操作设备，目测指示灯，结果应符合2.2.2的要求。

3.3安全性能

3.3.1电气安全要求：

按照GB9706.1-2007以及YYXXXX-2008的要求方法进行试验，结果应符合3.3.1的要求

3.12电磁兼容性要求

按照YY0505-2012所要求的试验方法检查检测，设备电磁兼容应符合3.3.2的要求。

3.4其他性能指标

3.4.1外观与结构性能

检查设备外观和配件，结果应符合3.4.1的要求

2.4.2防护等级性能

按照说明书操作设备，设备运行时，按照GB4208-93中14.1的方法进行试验，

结果应符合2.4.2的要求

3.4.3环境试验

按GB/T14710—2009中规定的顺序和方法及表2的规定进行，应符合2.13的要求。

4.术语

4.1XXXXX治疗设备:

发射的主辐射光谱处于400nm-550nm范围内，用于XXXX的照射设备。

4.2总辐照度该辐照度等同于在400nm-550nm范围内所评估的辐照度

4.3总辐照度均匀性：

在有效表面上的胆红素总辐照度最小值和最大值的比值。

附录A

表A.1GB9706.1-2007适用条款明细表

序号

条款号

条款

是否适用的情况说明

特殊说明

适用

不适用

6.1

外部标记

√

----

6.2

内部标记

√

----

6.3

控制器件及仪表标记

√

----

6.4

符号

√

----

6.5

导线绝缘颜色

√

----

6.6a）

气体识别

√

不与气体连接

6.6b）

气体连接点识别

√

6.7a）

指示灯颜色

√

----

6.7b）

按钮颜色

√

----

6.8.1

随机文件齐全性

√

----

6.8.2

使用说明书

√

----

6.8.3

技术说明书

√

----

7.1

输入功率

√

----

10

环境试验

√

----

14

安全分类的要求

√

BF型应用部分

15b）

剩余电压

√

----

15c）

剩余能量

√

----

16a）

外壳的封闭性

√

----

16a）5）

不用工具就可打开的

罩和门的安全性

√

----

16a）

灯泡安全性

√

无灯泡

16b）

顶盖安全性

√

----

16c）

控制器件的保护阻抗

√

控制器件无导体部件

16d）

带电件防护与标记

√

无该类带电件

16e）

整机外壳安全性

√

----

16f）

调节孔安全性

√

无调节孔

17a）

隔离程度

√

----

17c）

应用部分的隔离

√

----

17d）

软轴的隔离

√

无软轴

17g）

可触及部件隔离

√

----

17h）

防除颤应用部分与其他部分的隔离

√

无防除颤应用部分

18a）

I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘

√

----

18b）

保护接地端子

√

----

18e）

电位均衡导线连接装置

√

无电位均衡导线

18f）

保护接地阻抗

√

----

18g）

可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗

√

无可触及的金属部分

18k）

功能接地端子

√

无功能接地

18l）

功能接地线的标记

√

无功能接地

19

正常工作温度下的连续漏电流

√

----

19

正常工作温度下的患者辅助电流

√

----

20

正常工作温度下的电介质强度

√

----

19

潮湿预处理后的连续漏电流

√

----

19

潮湿预处理后的患者辅助电流

√

----

20

潮湿预处理后的电介质强度

√

----

21a）

外壳及零部件的刚度

√

----

21b）

外壳及零部件的强度

√

----

21c）

承载能力

√

无提拎装置

21.3

支撑件

√

----

21.5

坠落

√

----

21.6

搬运应力

√

----

22.2

运动部件的防护

√

无运动部件

22.3

传动部件的安全性

√

22.4

运动部件的可控性

√

22.6

易磨损部件的可查性

√

22.7

电控机械运动安全性

√

22.7

紧急装置可靠性

√

无紧急装置

23

面、角和边的安全性

√

----

24.1、

24.3

设备的稳定性

√

----

24.6

可搬运性

√

正常使用时不必搬运

非携带式设备

25.1

防飞溅物能力

√

无飞溅物

25.2

显象管抗内爆和冲击能力

√

无显象管

28.3

有安全装置的悬挂系统

√

无悬挂系统

28.4

无安全装置的金属悬挂系统

√

29

X射线辐射

√

无X射线辐射

36

电磁兼容

√

----

37

AP和APG型设备位置要求

√

非AP和APG型设备

38.2～38.5、

38.7

AP和APG型设备标记

√

38.6

AP和APG型设备随机文件

√

39.1

电气连接

√

39.2

外壳结构

√

39.3

静电预防

√

39.4

电晕

√

40

AP型设备性能要求

√

41

APG型设备性能要求

√

42

超温运行的防止

√

----

43.1

强度和刚度

√

----

44.2

溢流

√

----

44.3

液体泼洒

√

----

44.4

泄漏

√

----

44.5

受潮

√

----

44.6

进液

√

进液防护

44.7

清洗、消毒和灭菌

√

----

45.2

压力容器的水压试验

√

----

45.3

受压部件应承受最大压力

√

----

45.7

压力释放装置

√

----

48

生物相容性

√

----

49.1

自动复位装置的选择

√

无自动复位装置

49.2

电源中断后的复位

√

49.3

电源中断后解除机械压力

√

无机械压力

51.4

危险输出的防止

√

----

52.1

必须考虑的安全方面的危险

√

----

52.5

单一故障状态的要求

√

56.1b）

元器件标记

√

----

56.1d）

元器件的固定

√

----

56.1f）

电线的固定

√

----

56.3a）

连接器的构造

√

----

56.3b）

部件之间的连接

√

无该类连接

56.3c）

连接器患者远端部分

√

----

56.4

电容器的连接

√

无该类电容器

56.5

保护装置

√

----

56.6

温度和过载控制装置

√

----

56.7

电池

√

无电池

56.8

指示器

√

----

56.10

控制器的操作部件

√

----

56.11

有电线连接的手持和

脚踏式控制装置

√

----

57.1

与供电网的分断

√

----

57.2e）

辅助网电源输出插座

√

无辅助网电源输出插座

57.2g）

I类设备电源输入插口

√

----

57.3

电源软电线

√

----

57.4

电源软电线的连接

√

----

57.5

网电源接线端子和布线要求

√

无网电源接线端子

57.6

网电源熔断器和过流释放器

√

----

57.8

网电源部分的布线

√

----

57.9

电源变压器

√

----

57.10

爬电距离和电气间隙

√

----

58

保护接地—端子和连接的要求

√

----

59.1

内部布线

√

----

59.2

绝缘

√

----

59.3

过电流和过电压保护

√

----

59.4

油箱

√

无油箱

注解：

1.表1中“√”代表此条款适用。

2.表1中“----”代表无特殊说明。

附录B

环境试验表2

试验项目

试验要求

检测项目

备注

试验时间h

进行时间h

恢复时间h

初始检测

中间检测

最后检测

常温试验

－

－

－

全性能

－

－

额定工作低温试验

a.c198V

－

－

－

－

－

4.3.1、4.3.2

通电

a.c220V

1

－

－

－

－

4.3.1、4.3.2

a.c242V

－

－

－

－

－

－

低温贮存试验

4

－

4

－

－

4.3.1、4.3.2

-20℃

额定工作高温试验

a.c198V

－

－

－

－

－

－

通电

a.c220V

1

4

－

－

4.3.14.3.2

4.3.1、4.3.2

a.c242V

－

－

－

－

－

4.3.1、4.3.2

高温贮存试验

4

－

4

－

－

－

－

额定工作湿热试验

4

－

－

－

－

4.3.1、4.3.2

通电

湿热贮存试验

48

－

24

－

－

4.3.1、4.3.2

－

振动碰撞试验

一个方向、正常条件

－

－

4.5

－

运输试验

正常包装状态

－

－

全性能

－

希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：

1、有志者自有千计万计，无志者只感千难万难。

2、实现自己既定的目标，必须能耐得住寂寞单干。

3、世界会向那些有目标和远见的人让路。