HVAC系统回顾性确认汇总.docx
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HVAC系统回顾性确认汇总
文件编号
HVAC系统回顾确认方案
颁发部门
VA-EN-0018-00
工程部
版本号
生效日期
1.0
编制人/修订人
审核人
批准人
日期
审核日期
批准日期
会签（分发）
总页数
6页
一、目的：
确认HVAC系统运行状态及性能是否可靠、是否可以满足今后生产车间的净化要求。
二、方法：
通过对2013年5月至2014年4月的空调运行记录、故障维修记录、维护保养记录进行分析并做出评价，确认系统运行状态良好且在今后的一年内仍可以保持正常运行；通过对2013年5月至2014年4月的初、中效清洗记录、高效更换记录、生产车间消毒情况进行分析并做出评价，确认系统在保证车间洁净度方面的控制措施按制度实施且在今后的一年内仍可以保证此措施可以良好的执行，通过对车间温湿度日常监测记录、沉降菌及尘埃粒子日常监测记录进行分析评价，确认系统可调节生产车间温度在要求范围内、车间洁净度符合规范要求且在今后一年内系统仍能保持良好的性能状态。
三、标准：
对系统原始记录数据进行回顾分析并做出评价，评价结果以具体分值形式体现，规定从记录数据的完整度、真实有效性、合格率等方面进行评价，其中前二项分别反映记录数据的完整情况、真实可靠情况，合格率是表示记录中的各项数据与标准的符合情况。
对记录数据评价内容的各项分值定为1至5分五个档次，评估值为前三项乘积，求出各项评估值的平均数，根据平均数评价系统运行状况。
验证文件
HVAC系统回顾确认方案
文件编号
VA-EN-0018-00
版本号
1.0
第2页共6页-2-
完整度等级
得分1—5分
无缺失
5
个别记录缺失
4
超过20%记录缺失
3
超过50%记录缺失
2
基本无记录
1
真实有效性等级
得分1—5分
数据真实合理
5
个别数据不合理
4
超过20%数据不合理
3
超过50%数据不合理
2
超过90%数据不合理
1
合格率等级
得分1—5分
全部符合标准
5
个别不符合标准
4
基本符合标准
3
超过半数不符合标准
2
个别符合标准
1
评价标准：
评估平均值在1-27（含）之间的系统运行状况或性能评价为差
评估平均值在28-64（含）之间的系统运行状况或性能评价为良
评估平均值在64-125（含）之间的系统运行状况或性能评价为优
验证文件
HVAC系统回顾确认方案
文件编号
VA-EN-0018-00
版本号
1.0
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四、评价结果及控制方式
按上述标准，如系统运行状况或性能判定为差，则应对影响系统运行状态和性能的因素进行整改和风险评估，然后根据评估出的范围和程度对系统进行验证以确定其运行状态和性能的可靠性；如系统运行状况或性能判定为良，则只对影响系统运行状态和性能的因素进行整改；如系统运行状况或性能判定为优，则无需采取控制措施。
五、内容：
1.系统运行状态确认
1.1数据回顾及分析
项目
保存地点
分析内容
完整度
真实有效性
合格率
评估值
运行记录
工程部
系统维修记录
工程部
系统维护保养记录
工程部
系统运行状况
评估平均值
检查人：
审核人：
检查日期：
年月日审核日期：
年月日
1.2系统运行状况及评价
验证文件
HVAC系统回顾确认方案
文件编号
VA-EN-0018-00
版本号
1.0
第4页共6页-2-
系统运行状态评价及结论：
评价人：
审核人：
检查日期：
年月日审核日期：
年月日
2.系统性能确认
2.1数据回顾及分析
项目
保存地点
分析内容
完整度
真实性有效性
合格率
评估值
车间温度监测记录
生产部
车间湿度监测记录
生产部
初、中效清洗记录
工程部
初中高效更换记录
工程部
车间消毒情况
工程部
尘埃粒子日常监测记录及结论
质量部
沉降菌日常监测记录及结论
质量部
系统性能状况
评估平均值
检查人：
审核人：
检查日期：
年月日审核日期：
年月日
验证文件
HVAC系统回顾确认方案
文件编号
VA-EN-0018-00
版本号
1.0
第5页共6页-2-
2.1.1车间温湿度监测记录
对2013年5月至2014年4月各车间主要生产房间的月温湿度监测数据进行分析，统计各房间当月温、湿度记录的最高点和最低点制作如下温湿度分布散点图（见附件：
表2.1.1~表2.1.12）。
温度标准要求：
18℃~26℃，湿度标准要求：
45%~65%
如图所示，2013年5月至2014年4月各车间的温湿度均保持在标准要求范围内。
2.1.2初、中效清洗记录
文件SOP-EN-7008-00《HVAC系统过滤器更换清洗程序》要求“初效过滤器每月2次，中效过滤器每月1次”。
2013年5月至2014年4月F-EN-1042-00《过滤器清洗记录表》的统计结果显示，各车间空调均按要求进行清洗。
2.1.3初、中、高效更换记录
文件SOP-EN-7008-00《HVAC系统过滤器更换清洗程序》要求“初效过滤器规定每年更换一次，中效过滤器每两年更换一次”、“每两年更换一次高效过滤器”。
根据2013年至2014年F-EN-1048-00《洁净区初效、中效、高效过滤器更换记录》统计，各车间空调机组初效于2014年3月进行更换，中高效于2013年2月进行更换，均符合要求。
2.1.4车间消毒记录
文件SOP-EN-7014-00《洁净厂房臭氧消毒标准操作规程》要求“正常生产情况下，洁净车间消毒每3天进行一次，车间长期停用或节假日后在使用前进行消毒”。
根据F-EN-1029-00《空调机组运行记录》中“车间消毒”项的时间统计，各个车间均按要求进行消毒。
2.1.5沉降菌和尘埃粒子检测记录
见附件《2013年第三季度尘埃粒子和沉降菌监测分析》、《2013年第四季度尘埃粒子和沉降菌监测分析》、《2014年第一季度尘埃粒子和沉降菌监测分析》。
2013年第三季度至2014年第一季度尘埃粒子和沉降菌监测结果均在最大要求限度内，一个0.5um尘埃粒子监测点超过纠偏限度（2013年10月17日外洗男更缓冲，粒子数
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VA-EN-0018-00
版本号
1.0
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3392400）。
由于外用洗剂车间是间歇式生产平均每月生产一周，2013年10月17日并未生产，车间内未放置任何中间产品，且该点监测数据小于允许最大值352万，因此认为在控制范围内。
2.2系统性能状态及评价
系统性能状态评价及结论：
评价人：
审核人：
检查日期：
年月日审核日期：
年月日
六、系统回顾确认结论
系统回顾确认结论：
评价人：
审核人：
检查日期：
年月日审核日期：
年月日
附件：
表2.1.1
表2.1.2
表2.1.3
表2.1.4
表2.1.5
表2.1.6
表2.1.7
表2.1.8
表2.1.9表2.1.10
表2.1.11表2.1.12
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